Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af Mongersen (GED-0301) til behandling af voksne og teenagere med aktiv Crohns sygdom

9. november 2017 opdateret af: Celgene

En fase 3, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af Mongersens effekt og sikkerhed (GED-0301) til behandling af voksne og unge med aktiv Crohns sygdom

Formålet med undersøgelsen er at teste effekten af ​​en eksperimentel medicin GED-0301(mongersen) og evaluere dens sikkerhed hos patienter (≥ 12 år) med aktiv Crohns sygdom. Studiet vil teste GED-0301 sammenlignet med placebo i 12 uger. Undersøgelsesbehandlingen er blændet, hvilket betyder, at patienter og undersøgelseslæge ikke ved, hvilken behandling der er tildelt. Patienter i denne undersøgelse vil få lov til behandling med stabile doser af orale aminosalicylater, orale kortikosteroider, immunsuppressiva og antibiotika til behandling af Crohns sygdom. Unge patienter vil også få lov til behandling med stabile doser af eksklusiv enteral ernæring og væksthormon.

Alle patienter, der gennemfører undersøgelsen, vil have mulighed for at deltage i et langtidsaktivt behandlingsstudie.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Ballarat, Australien, 3350
        • Ballarat Base Hospital
      • Bentleigh East, Australien, 3165
        • Monash Medical Centre Clayton
      • Fitzroy, Australien, 3065
        • St Vincents Hospital Melbourne
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Five Dock, New South Wales, Australien, 2046
        • Centre For Digestive Diseases
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Liverpool Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Mater Adult Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital Institute of Medical and Veterinary Science
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Belgien, 1020
        • Hopital Universitaire des Enfants
      • Edegem, Belgien, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Gent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Liege, Belgien, 4000
        • CHU Sart Tilman
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Alberta Childrens Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • GI Research Institute
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • Barrie GI Associates
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • LHSC - Victoria Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Centre de sante et de services sociaux Champlain Charles Le Moyne
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital
  • Danmark
      • Aahus C, Danmark, 8000
        • Aarhus Universitetshospital
      • Alborg, Danmark, 9000
        • Ålborg Universitets Hospital
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Hvidovre Hospital
      • Koge, Danmark, 4600
        • Koge Sygehus
      • Odense C, Danmark, 5000
        • Odense Universitetshospital
      • Silkeborg, Danmark, 8600
        • Regionshospitalet Silkeborg
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115088
        • Medical Center Stolitsa-Medikl
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630117
        • FSBI Scientific Research Institute of Physyology and Basic Medicine under the SB of RAMS
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630084
        • SBEIHPE Novosibirsk State Medical University
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 196247
        • SPb SBIH City Hospital # 26
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443041
        • NonState Healthcare Institution Central Clinical Hospital, Samara station JSC Russian Railways
  • Det Forenede Kongerige
      • Basingstoke, Det Forenede Kongerige, RG24 9NA
        • Basingstoke and North Hampshire Hospital
      • Coventry, Det Forenede Kongerige, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Hull, Det Forenede Kongerige, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary
      • London, Det Forenede Kongerige, E1 1BB
        • Royal London Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 2PG
        • University College London Hospitals
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals Queens Medical Centre
      • Roxburghshire, Det Forenede Kongerige, TD6 9BS
        • Borders General Hospital
  • Finland
      • Helsinki, Finland, FI-00290
        • Helsingin yliopistollinen keskussairaala
      • Tampere, Finland, 33521
        • Tampereen yliopistollinen sairaala
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Forenede Stater, 85340
        • Dcr-Pi Pc
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85024
        • Arizona Digestive Health
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Arizona Digestive Health
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
      • Sun City, Arizona, Forenede Stater, 85351
        • Arizona Digestive Health
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Gastroenterology Associates PA
    • California
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92843
        • Valley View Internal Medicine
      • Lancaster, California, Forenede Stater, 93534
        • High Desert Gastroenterology, Inc.
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90032
        • University of Southern California Medical Center
      • Mission Hills, California, Forenede Stater, 91345
        • Facey Medical Foundation
      • San Diego, California, Forenede Stater, 902123
        • Medical Associates Research Group Inc.
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • University of California at San Francisco (PARENT)
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • HCP Clinical Research LLC
      • Ventura, California, Forenede Stater, 93003
        • Ventura Clinical Trials
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado
      • Lafayette, Colorado, Forenede Stater, 80026
        • Innovative Clinical Research
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Forenede Stater, 06010
        • Connecticut Gastroenterology Institute
      • Hamden, Connecticut, Forenede Stater, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut LLC
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
        • Connecticut GI PC Research Division
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Largo, Florida, Forenede Stater, 33777
        • Florida Center for Gastroenterology
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Cordova Research Institute
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Advance Medical Research Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Sanitas Research
      • Miami Springs, Florida, Forenede Stater, 33166
        • Galiz Research LLC
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
        • Gastroenterology Group of Naples
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Center for Digestive Health
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
        • GCRM
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
        • Advanced Medical Research Center
      • Saint Augustine, Florida, Forenede Stater, 32086
        • East Coast Institute For Research LLC
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33603
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
        • Cleveland Clinic Florida Weston
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Shafran Gastroenterology Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Georgia Regents University
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
      • Suwanee, Georgia, Forenede Stater, 30024
        • Atlanta Gastroenterology Specialists PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University-Feinberg School of Medicine
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Northshore University Healthsystem Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202-5121
        • Indiana University School of Medicine
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Forenede Stater, 50325
        • Iowa Digestive Disease Center
    • Kansas
      • Pratt, Kansas, Forenede Stater, 67124
        • Health Science Research Center, LLC
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67207
        • Heartland Research Associates LLC
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67208
        • Via Christi Research a division of Via Christi Hospitals Wichita Inc
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Forenede Stater, 42101
        • Graves Gilbert Clinic
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • Gastroenterology Associates, LLC
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70601
        • Clinical Trials of SW Louisiana LLC
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
        • Louisiana Research Center LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21218
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland Medical Group
      • Towson, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Charm City Research Group
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
        • Lahey Clinic Inc. - PARENT ACCOUNT
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • UMASS medical center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
        • University of Michigan Health System
      • Caro, Michigan, Forenede Stater, 48723
        • Medex Research Institute
      • Chesterfield, Michigan, Forenede Stater, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Novi, Michigan, Forenede Stater, 48377
        • Henry Ford Health System
      • Wyoming, Michigan, Forenede Stater, 49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan PLC
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Belton, Missouri, Forenede Stater, 64012
        • Ehrhardt Clinical Research, LLC
      • Jefferson City, Missouri, Forenede Stater, 65203
        • Jefferson City Medical Group
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110 - 0250
        • Saint Louis University
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65806
        • Mercy Research
      • Washington, Missouri, Forenede Stater, 63090
        • Mercy Research
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Forenede Stater, 08234
        • Aga Clinical Research Associates LLC
    • New York
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
        • NYU Langone Long Island Clinical Research Associates
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
        • North Shore-LIJ Health System-Division of Rheumatology
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11041
        • Montefiore Medical Center PRIME
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • The Feinstein Institute for Medical Research PRIME
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University School of Medicine
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Poughkeepsie, New York, Forenede Stater, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley PC
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates, P.A.
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28205
        • Gaffney Health Services
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Carolina Center for Liver Disease
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27455
        • PhysiqueMed Clinical Trials
      • Kinston, North Carolina, Forenede Stater, 28501
        • Kinston Medical Specialists PA
      • Mount Airy, North Carolina, Forenede Stater, 27030
        • Clinical Trials of America, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Trial Management Associates LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44333
        • Ohio Clinical Research Partners LLC
      • Beavercreek, Ohio, Forenede Stater, 45431
        • Clinical Inquest Center Ltd
      • Centerville, Ohio, Forenede Stater, 45429
        • Dr. Deepak Sarwal, MD
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Consultants for Clinical Research Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45206
        • UC Health Clinical Trials Office
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Springfield, Ohio, Forenede Stater, 45504
        • Springfield Health Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Oklahoma Foundation for Digestive Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97229
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Havertown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19083-2742
        • Main Line Gastroenterology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19102
        • Drexel University College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Childrens Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania School of Medicine
      • State College, Pennsylvania, Forenede Stater, 16803
        • Penn State University Milton S Hershey Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Carolinas Healthcare System
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
        • ClinSearch LLC
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Gastro One
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012
        • Texas Clinical Research Institute LLC
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77079
        • Houston Endoscopy and Research Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • Gulf Coast Research Group LLC
      • Pasadena, Texas, Forenede Stater, 77505
        • Digestive Health Center
      • Southlake, Texas, Forenede Stater, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants - Southlake
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
        • Digestive Health Specialists of Tyler
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah Division of Gastroenterology
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
        • Advanced Clinical Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22911
        • Charlottesville Medical Research Center
      • Chesapeake, Virginia, Forenede Stater, 23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
        • Hunter Holmes Mcguire Ctr
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • University of Washington School of Medicine
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Swedish Medical Center Cancer Institute Research
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98664-4896
        • The Vancouver Clinic
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53716
        • Dean Clinic Oregon
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Frankrig
      • Amiens Cedex, Frankrig, 80054
        • CHU Amiens Hopital Sud
      • Besancon Cedex, Frankrig, 25030
        • CHU Besançon Hopital Jean Minjoz
      • Lille cedex, Frankrig, 59037
        • Hopital Claude Huriez CHRU Lille
      • Marseille cedex 20, Frankrig, 13915
        • Hôpital Nord CHU MARSEILLE
      • Nice Cedex 3, Frankrig, 06200
        • CHU Nice Hopital de lArchet 2
      • Paris Cedex 10, Frankrig, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Pierre Benite cedex, Frankrig, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Reims, Frankrig, 51092
        • CHU Reims Hopital Robert Debre
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • Chu de Rouen Hopital Charles Nicolle
      • Toulouse Cedex 09, Frankrig, 31059
        • CHU de Toulouse Hôpital Rangueil
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankrig, 54511
        • Hôpital de Brabois Adultes
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 10676
        • General Hospital of Athens Evangelismos
      • Athens, Grækenland, 15125
        • Athens Medical Center
      • Rio Patras, Grækenland, 26500
        • University General Hospital of Patras
  • Holland
      • Breda, Holland, 4819 EV
        • Amphia Ziekenhuis
      • Rotterdam, Holland, 3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Israel
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Rechovot, Israel, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant Orsola Malpighi
      • Milano, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Padova, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Palermo, Italien, 90146
        • Azienda Ospedaliera Vincenzo Cervello
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pisa, Italien, 56124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Roma, Italien, 00168
        • Complesso Integrato Columbus
      • Roma, Italien, 00128
        • Università Campus Bio-Medico di Roma
      • Rome, Italien, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Rome, Italien, 133
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
      • Salerno, Italien, 84131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria OO. RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi dAragona
      • San Donato Milanese, Italien, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Ankara, Kalkun, 06100
        • Ankara University Medical Faculty
      • Ankara, Kalkun, 06500
        • Gazi University Medical Faculty
      • Ankara, Kalkun, 06100
        • Turkiye Yuksek Ihtisas Hospital
      • Elazig, Kalkun, 23119
        • Firat University Medical Faculty
      • Istanbul, Kalkun, 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Istanbul, Kalkun, 34349
        • Acibadem Fulya Hospital
      • Istanbul, Kalkun, 34668
        • Haydarpasa Numune Training and Research Hospital
      • Istanbul, Kalkun, 34854
        • Istanbul Medeniyet Uni Goztepe Training&Res Hosp
      • Istanbul, Kalkun, 34899
        • Marmara University Pendik Training and Research Hospital
      • Izmir, Kalkun, 35100
        • Ege University Medical Faculty
      • Izmir, Kalkun, 35340
        • Dokuz Eylul University Izmir
      • Kocaeli, Kalkun, 41380
        • Kocaeli Derince Training and Research Hospital
      • Malatya, Kalkun, 44280
        • Inonu Uni. Med. Fac.
      • Mersin, Kalkun, 33020
        • Mersin University Medical Faculty
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Korea, Republikken, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Guri-si, Korea, Republikken, 471-701
        • Hanyang Univerisy Guri Hospital
      • Seongnam-si, Korea, Republikken, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seongnam-si,, Korea, Republikken, 13496
        • CHA Bundang Medical Center CHA University
      • Seoul, Korea, Republikken, 3080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 3181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 158-710
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Suwon-si, Korea, Republikken, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
      • Wonju-Si, Korea, Republikken, 220701
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
  • Kroatien
      • Osijek, Kroatien, 31000
        • Clinical Hospital Centre Osijek
  • Letland
      • Riga, Letland, LV-1006
        • Digestive Diseases Center GASTRO
      • Riga, Letland, LV-1038
        • Riga East Clinical University Hospital clinic Gailezers
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-275
        • SP ZOZ Wojewodzki Szpital Zespolony im. J. Sniadeckiego
      • Bydgoszcz, Polen, 85-794
        • Clinsante S.C. Osrodek Badan Klinicznych
      • Kraków, Polen, 31-315
        • Centrum Medyczne A-Z Clinic
      • Lodz, Polen, 91-365
        • Centrum Medyczne AMED
      • Warsaw, Polen, 03-580
        • NZOZ Vivamed
      • Wroclaw, Polen, 53-114
        • LexMedica Osrodek Badan Klinicznych
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Guimaraes, Portugal, 4835-044
        • Hospital da Senhora da Oliveira Guimarães
      • Lisboa, Portugal, 1500-650
        • Hospital da Luz
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar de Sao Joao, EPE
      • Viana do Castelo, Portugal, 4904-858
        • Centro Hospitalar do Alto Minho - Unidade Local de Saúde do Alto Minho, EPE
  • Rumænien
      • Oradea, Rumænien, 410066
        • CMI Dr. Tirnaveanu Amelita
      • Timisoara, Rumænien, 300002
        • Centrul de Gastroenterologie Dr. Goldis
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital - Universitaetsspital Bern
      • Bern, Schweiz, 3012
        • Crohn-Colitis Zentrum Bern Gemeinschaftspraxis Balsiger Seibold und Partner
      • Geneva, Schweiz, 1205
        • Hopitaux Universitaires de Geneve-HUG
      • Zuerich, Schweiz, 8091
        • Universitätsspital Zürich
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11080
        • Clinical Center Bezanijska kosa
  • Slovakiet
      • Presov, Slovakiet, 080 01
        • Gastro I., s.r.o.
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario de La Princessa
      • Pontevedra, Spanien, 36164
        • Complejo Hospitalario de Pontevedra
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 18288
        • Danderyds Sjukhus AB
  • Tjekkiet
      • Hradec Králové, Tjekkiet, 500 12
        • Hepato-Gastroenterologie HK, s. r. o.
      • Olomouc, Tjekkiet, 77900
        • PreventaMed
      • Praha 3, Tjekkiet, 13000
        • CCBR Prague CZ
      • Praha 4, Tjekkiet, 14059
        • Thomayerova nemocnice
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité - Campus Virchow-Klinikum
      • Berlin, Tyskland, 14050
        • DRK Kliniken Berlin Westend
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • St. Josef-Hospital
      • Brandenburg an der Havel, Tyskland, 14770
        • Staedisches Klinikum Brandenburg
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen
      • Essen, Tyskland, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte
      • Essen, Tyskland, 45257
        • Katholische Kliniken Ruhrhalbinsel GmbH
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Universitaetsklinikum EssenZentrum fuer Innere Medizin
      • Frankfurt, Tyskland, 60594
        • Crohn Colitis Centrum Rhein Main
      • Hamburg, Tyskland, 22559
        • Asklepios Klinik Hamburg
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig Holstein Campus Kiel
      • Leipzig, Tyskland, 4103
        • EUGASTRO GmbH
      • Minden, Tyskland, 32423
        • Gastroenterologische Praxis Minden
      • Regensburg, Tyskland, 93042
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
      • Wuppertal, Tyskland, 42283
        • Helios Klinikum Wuppertal
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61037
        • CI of PH Kharkiv CCH #2
      • Kirovohrad, Ukraine, 25006
        • Treatment-Diagnostic Center of Private Enterprise of PMF Atsynus
      • Kyiv, Ukraine, 02091
        • Kyiv City Clinical Hospital #1
      • Odessa, Ukraine, 65025
        • CI Odesa Regional Clinical Hospital
      • Sumy, Ukraine, 40022
        • CI of SRC Sumy RCH Dept of Rheumatology Sumy SU MI
      • Ternopil, Ukraine, 46000
        • Ternopil City Communal Emergency Medical Care Hospital
      • Vinnytsia, Ukraine, 21029
        • SRI of Invalid Rehabilitation EST Complex of Vinnytsia M.I.Pyrogov NMU MOHU
      • Zaporizhia, Ukraine, 69104
        • SI Branch CH of Zaporizhzhia Station-2 of SE Prydniprovska Railway Dept of Surgery Zaporizhzhia SMU
      • Zaporozhje, Ukraine, 69600
        • CI Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital of ZRC
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1088
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
      • Budapest, Ungarn, H-1032
        • Szent Margit Kórház
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont Szent-Gyorgyi Albert TE AOK Borgyogy
  • Østrig
      • Klagenfurt, Østrig, 9020
        • Klinikum Klagenfurt am Wörtersee
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Lkh - Universitatsklinikum Der Pmu Salzburg
      • Wein, Østrig, 1030
        • Krankenanstalt Rudolfstiftung Wien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner skal opfylde følgende kriterier for at blive tilmeldt undersøgelsen:

  • Mand eller kvinde ≥ 12 år
  • Forsøgspersonen er i stand til at sluge IP-tablets
  • Aktiv Crohns sygdom (CD) sygdom som bestemt af Crohns sygdoms aktivitetsindeks (CDAI) og Simple Endoscopic Score for Crohns sygdom (SES-CD)
  • Skal opfylde et bestemt gennemsnitligt minimum antal daglige afføringer eller vurdering af mavesmerter over en 7 dages periode
  • Forsøgspersonen skal have svigtet eller oplevet intolerance over for mindst én af følgende: budesonid; systemiske kortikosteroider; immunsuppressiva (fx azathiopurin, 6-mercaptopurin eller methotrexat); eller biologiske lægemidler til behandling af CD (dvs. infliximab, adalimumab, certolizumab eller vedolizumab).

Ekskluderingskriterier:

• Tilstedeværelsen af ​​et eller flere af følgende vil udelukke en forsøgsperson fra tilmelding: Diagnose af ulcerøs colitis (UC), ubestemt colitis, iskæmisk colitis, mikroskopisk colitis, strålingscolitis eller divertikulær sygdomsassocieret colitis eller colitis på grund af immundefekt

  • Lokale manifestationer af Crohns sygdom (CD) såsom bylder, korttarmssyndrom; eller andre sygdomskomplikationer, for hvilke operation kan være indiceret eller kan forvirre evalueringen af ​​effektivitet
  • Forsøgspersonen har forsnævringer med prestenotisk dilatation, der kræver proceduremæssig indgriben eller med obstruktive symptomer. Desuden vil forsøgspersoner med tyktarmsforsnævringer, der ikke er overkommelige med et alderssvarende koloskop, eller forsnævringer i ileum eller ileocecal klap, som er fibrotisk i naturen, blive udelukket.
  • Tarmresektion inden for 6 måneder eller enhver intraabdominal operation inden for 3 måneder før screeningsbesøget
  • Ileostomi eller en kolostomi
  • Forsøgspersonen har en historie med enhver klinisk signifikant medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening ville forhindre forsøgspersonen i at deltage i undersøgelsen
  • Unge med forsinket vækst eller pubertetsudvikling, som tager kortikosteroider ved baseline, og som ikke bør fortsætte behandlingen med den samme dosis kortikosteroider før besøget i uge 12.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GED-0301 1 x 160 mg én gang dagligt
GED-0301 1 x 160 mg tablet én gang dagligt (QD)
Medicin: GED-0301
GED-0301
Andre navne:
  • Mongersen
Eksperimentel: GED-0301 - 4 x 40 mg én gang dagligt
GED-0301 4 x 40 mg tabletter én gang dagligt (QD)
Medicin: GED-0301
GED-0301
Andre navne:
  • Mongersen
Placebo komparator: Placebo én gang dagligt
Placebo én gang dagligt (QD)
Medicin: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk remission defineret ved en gennemsnitlig daglig flydende eller blød afføringsfrekvens og mavesmerterscore (US) og Crohns sygdomsaktivitetsindeks (CDAI) (Resten af ​​verden)
Tidsramme: uge 12
Andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår klinisk remission i uge 12.
uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk remission defineret ved en gennemsnitlig daglig flydende eller blød afføringsfrekvens og mavesmerterscore (US) og CDAI
Tidsramme: Uge 4, uge ​​12
Andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår klinisk remission i uge 4, uge ​​12.
Uge 4, uge ​​12
Endoskopisk forbedring med Simple Endoscopic Score for Crohns sygdom (SES-CD)
Tidsramme: Uge 12
Endoskopisk forbedring af slimhinden i uge 12.
Uge 12
Klinisk respons defineret af CDAI
Tidsramme: Uge 4, uge ​​12
Andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår klinisk respons i uge 4, uge ​​12.
Uge 4, uge ​​12
Klinisk remission defineret af PCDAI
Tidsramme: Uge 12
Andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår klinisk remission i uge 12 (kun unge forsøgspersoner).
Uge 12
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 20 uger
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser
Op til 20 uger
Farmakokinetik (PK) - plasmakoncentration af GED-0301
Tidsramme: Uge 4, uge ​​8
Plasmakoncentrationen af ​​GED-0301 i uge 4, uge ​​8
Uge 4, uge ​​8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Celgene

Efterforskere

  • Studieleder: Denesh Chitkara, MD, Celgene Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. december 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

17. november 2018

Studieafslutning (Forventet)

24. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2016

Først opslået (Skøn)

28. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GED-0301-CD-003

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner