Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti Mongersen (GED-0301) pro léčbu dospělých a dospívajících subjektů s aktivní Crohnovou chorobou

9. listopadu 2017 aktualizováno: Celgene

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 účinnosti a bezpečnosti Mongersen (GED-0301) pro léčbu dospělých a dospívajících subjektů s aktivní Crohnovou chorobou

Účelem studie je otestovat účinek experimentálního léku GED-0301 (mongersen) a vyhodnotit jeho bezpečnost u pacientů (ve věku ≥ 12 let) s aktivní Crohnovou chorobou. Studie bude testovat GED-0301 ve srovnání s placebem po dobu 12 týdnů. Studovaná léčba je zaslepená, což znamená, že pacienti ani lékař studie nebudou vědět, která léčba byla přiřazena. Pacientům v této studii bude umožněna léčba stabilními dávkami perorálních aminosalicylátů, perorálních kortikosteroidů, imunosupresiv a antibiotik pro léčbu Crohnovy choroby. Dospívajícím pacientům bude také umožněna léčba stabilními dávkami exkluzivní enterální výživy a růstového hormonu.

Všichni pacienti, kteří dokončí studii, budou mít možnost vstoupit do dlouhodobé studie aktivní léčby.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Ballarat, Austrálie, 3350
        • Ballarat Base Hospital
      • Bentleigh East, Austrálie, 3165
        • Monash Medical Centre Clayton
      • Fitzroy, Austrálie, 3065
        • St Vincents Hospital Melbourne
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Concord, New South Wales, Austrálie, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Five Dock, New South Wales, Austrálie, 2046
        • Centre For Digestive Diseases
      • Liverpool, New South Wales, Austrálie, 2170
        • Liverpool Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Mater Adult Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital Institute of Medical and Veterinary Science
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Belgie, 1020
        • Hopital Universitaire des Enfants
      • Edegem, Belgie, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Gent, Belgie, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Liege, Belgie, 4000
        • CHU Sart Tilman
  • Chorvatsko
      • Osijek, Chorvatsko, 31000
        • Clinical Hospital Centre Osijek
  • Dánsko
      • Aahus C, Dánsko, 8000
        • Aarhus Universitetshospital
      • Alborg, Dánsko, 9000
        • Ålborg Universitets Hospital
      • Hvidovre, Dánsko, 2650
        • Hvidovre Hospital
      • Koge, Dánsko, 4600
        • Koge Sygehus
      • Odense C, Dánsko, 5000
        • Odense Universitetshospital
      • Silkeborg, Dánsko, 8600
        • Regionshospitalet Silkeborg
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, FI-00290
        • Helsingin yliopistollinen keskussairaala
      • Tampere, Finsko, 33521
        • Tampereen yliopistollinen sairaala
  • Francie
      • Amiens Cedex, Francie, 80054
        • CHU Amiens Hopital Sud
      • Besancon Cedex, Francie, 25030
        • CHU Besançon Hopital Jean Minjoz
      • Lille cedex, Francie, 59037
        • Hopital Claude Huriez CHRU Lille
      • Marseille cedex 20, Francie, 13915
        • Hôpital Nord CHU MARSEILLE
      • Nice Cedex 3, Francie, 06200
        • CHU Nice Hopital de lArchet 2
      • Paris Cedex 10, Francie, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Pierre Benite cedex, Francie, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Reims, Francie, 51092
        • CHU Reims Hopital Robert Debre
      • Rouen, Francie, 76031
        • Chu de Rouen Hopital Charles Nicolle
      • Toulouse Cedex 09, Francie, 31059
        • CHU de Toulouse Hôpital Rangueil
      • Vandoeuvre les Nancy, Francie, 54511
        • Hôpital de Brabois Adultes
  • Holandsko
      • Breda, Holandsko, 4819 EV
        • Amphia Ziekenhuis
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant Orsola Malpighi
      • Milano, Itálie, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Padova, Itálie, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Palermo, Itálie, 90146
        • Azienda Ospedaliera Vincenzo Cervello
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pisa, Itálie, 56124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Roma, Itálie, 00168
        • Complesso Integrato Columbus
      • Roma, Itálie, 00128
        • Università Campus Bio-Medico di Roma
      • Rome, Itálie, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Rome, Itálie, 133
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
      • Salerno, Itálie, 84131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria OO. RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi dAragona
      • San Donato Milanese, Itálie, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato
  • Izrael
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Rechovot, Izrael, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Zerifin, Izrael, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Childrens Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • GI Research Institute
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • Barrie GI Associates
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • LHSC - Victoria Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Centre de sante et de services sociaux Champlain Charles Le Moyne
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital
  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Korejská republika, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Guri-si, Korejská republika, 471-701
        • Hanyang Univerisy Guri Hospital
      • Seongnam-si, Korejská republika, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seongnam-si,, Korejská republika, 13496
        • CHA Bundang Medical Center CHA University
      • Seoul, Korejská republika, 3080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 3181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 158-710
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Suwon-si, Korejská republika, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
      • Wonju-Si, Korejská republika, 220701
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Ankara, Krocan, 06100
        • Ankara University Medical Faculty
      • Ankara, Krocan, 06500
        • Gazi University Medical Faculty
      • Ankara, Krocan, 06100
        • Turkiye Yuksek Ihtisas Hospital
      • Elazig, Krocan, 23119
        • Firat University Medical Faculty
      • Istanbul, Krocan, 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Istanbul, Krocan, 34349
        • Acibadem Fulya Hospital
      • Istanbul, Krocan, 34668
        • Haydarpasa Numune Training and Research Hospital
      • Istanbul, Krocan, 34854
        • Istanbul Medeniyet Uni Goztepe Training&Res Hosp
      • Istanbul, Krocan, 34899
        • Marmara University Pendik Training and Research Hospital
      • Izmir, Krocan, 35100
        • Ege University Medical Faculty
      • Izmir, Krocan, 35340
        • Dokuz Eylul University Izmir
      • Kocaeli, Krocan, 41380
        • Kocaeli Derince Training and Research Hospital
      • Malatya, Krocan, 44280
        • Inonu Uni. Med. Fac.
      • Mersin, Krocan, 33020
        • Mersin University Medical Faculty
  • Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko, LV-1006
        • Digestive Diseases Center GASTRO
      • Riga, Lotyšsko, LV-1038
        • Riga East Clinical University Hospital clinic Gailezers
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1088
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Maďarsko, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
      • Budapest, Maďarsko, H-1032
        • Szent Margit Kórház
      • Szeged, Maďarsko, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont Szent-Gyorgyi Albert TE AOK Borgyogy
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Charité - Campus Virchow-Klinikum
      • Berlin, Německo, 14050
        • DRK Kliniken Berlin Westend
      • Bochum, Německo, 44791
        • St. Josef-Hospital
      • Brandenburg an der Havel, Německo, 14770
        • Staedisches Klinikum Brandenburg
      • Dresden, Německo, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen
      • Essen, Německo, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte
      • Essen, Německo, 45257
        • Katholische Kliniken Ruhrhalbinsel GmbH
      • Essen, Německo, 45122
        • Universitaetsklinikum EssenZentrum fuer Innere Medizin
      • Frankfurt, Německo, 60594
        • Crohn Colitis Centrum Rhein Main
      • Hamburg, Německo, 22559
        • Asklepios Klinik Hamburg
      • Kiel, Německo, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig Holstein Campus Kiel
      • Leipzig, Německo, 4103
        • EUGASTRO GmbH
      • Minden, Německo, 32423
        • Gastroenterologische Praxis Minden
      • Regensburg, Německo, 93042
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Ulm, Německo, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
      • Wuppertal, Německo, 42283
        • Helios Klinikum Wuppertal
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-275
        • SP ZOZ Wojewodzki Szpital Zespolony im. J. Sniadeckiego
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-794
        • Clinsante S.C. Osrodek Badan Klinicznych
      • Kraków, Polsko, 31-315
        • Centrum Medyczne A-Z Clinic
      • Lodz, Polsko, 91-365
        • Centrum Medyczne AMED
      • Warsaw, Polsko, 03-580
        • NZOZ Vivamed
      • Wroclaw, Polsko, 53-114
        • LexMedica Osrodek Badan Klinicznych
  • Portugalsko
      • Braga, Portugalsko, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Guimaraes, Portugalsko, 4835-044
        • Hospital da Senhora da Oliveira Guimarães
      • Lisboa, Portugalsko, 1500-650
        • Hospital da Luz
      • Porto, Portugalsko, 4200-319
        • Centro Hospitalar de Sao Joao, EPE
      • Viana do Castelo, Portugalsko, 4904-858
        • Centro Hospitalar do Alto Minho - Unidade Local de Saúde do Alto Minho, EPE
  • Rakousko
      • Klagenfurt, Rakousko, 9020
        • Klinikum Klagenfurt am Wörtersee
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • Lkh - Universitatsklinikum Der Pmu Salzburg
      • Wein, Rakousko, 1030
        • Krankenanstalt Rudolfstiftung Wien
  • Rumunsko
      • Oradea, Rumunsko, 410066
        • CMI Dr. Tirnaveanu Amelita
      • Timisoara, Rumunsko, 300002
        • Centrul de Gastroenterologie Dr. Goldis
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 115088
        • Medical Center Stolitsa-Medikl
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630117
        • FSBI Scientific Research Institute of Physyology and Basic Medicine under the SB of RAMS
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630084
        • SBEIHPE Novosibirsk State Medical University
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 196247
        • SPb SBIH City Hospital # 26
      • Samara, Ruská Federace, 443041
        • NonState Healthcare Institution Central Clinical Hospital, Samara station JSC Russian Railways
  • Slovensko
      • Presov, Slovensko, 080 01
        • Gastro I., s.r.o.
  • Spojené království
      • Basingstoke, Spojené království, RG24 9NA
        • Basingstoke and North Hampshire Hospital
      • Coventry, Spojené království, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry
      • Glasgow, Spojené království, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Hull, Spojené království, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary
      • London, Spojené království, E1 1BB
        • Royal London Hospital
      • London, Spojené království, NW1 2PG
        • University College London Hospitals
      • Manchester, Spojené království, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
      • Nottingham, Spojené království, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals Queens Medical Centre
      • Roxburghshire, Spojené království, TD6 9BS
        • Borders General Hospital
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Spojené státy, 85340
        • Dcr-Pi Pc
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85024
        • Arizona Digestive Health
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Arizona Digestive Health
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
      • Sun City, Arizona, Spojené státy, 85351
        • Arizona Digestive Health
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Gastroenterology Associates PA
    • California
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92843
        • Valley View Internal Medicine
      • Lancaster, California, Spojené státy, 93534
        • High Desert Gastroenterology, Inc.
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90032
        • University of Southern California Medical Center
      • Mission Hills, California, Spojené státy, 91345
        • Facey Medical Foundation
      • San Diego, California, Spojené státy, 902123
        • Medical Associates Research Group Inc.
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • University of California at San Francisco (PARENT)
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • HCP Clinical Research LLC
      • Ventura, California, Spojené státy, 93003
        • Ventura Clinical Trials
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado
      • Lafayette, Colorado, Spojené státy, 80026
        • Innovative Clinical Research
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Spojené státy, 06010
        • Connecticut Gastroenterology Institute
      • Hamden, Connecticut, Spojené státy, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut LLC
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
        • Connecticut GI PC Research Division
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Largo, Florida, Spojené státy, 33777
        • Florida Center for Gastroenterology
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Cordova Research Institute
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Advance Medical Research Center
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Sanitas Research
      • Miami Springs, Florida, Spojené státy, 33166
        • Galiz Research LLC
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34102
        • Gastroenterology Group of Naples
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Center for Digestive Health
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
        • GCRM
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
        • Advanced Medical Research Center
      • Saint Augustine, Florida, Spojené státy, 32086
        • East Coast Institute For Research LLC
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33603
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Weston, Florida, Spojené státy, 33331
        • Cleveland Clinic Florida Weston
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • Shafran Gastroenterology Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Georgia Regents University
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
      • Suwanee, Georgia, Spojené státy, 30024
        • Atlanta Gastroenterology Specialists PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University-Feinberg School of Medicine
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • Northshore University Healthsystem Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202-5121
        • Indiana University School of Medicine
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Spojené státy, 50325
        • Iowa Digestive Disease Center
    • Kansas
      • Pratt, Kansas, Spojené státy, 67124
        • Health Science Research Center, LLC
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
        • Heartland Research Associates LLC
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67208
        • Via Christi Research a division of Via Christi Hospitals Wichita Inc
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Spojené státy, 42101
        • Graves Gilbert Clinic
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Gastroenterology Associates, LLC
      • Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70601
        • Clinical Trials of SW Louisiana LLC
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
        • Louisiana Research Center LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21218
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland Medical Group
      • Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Charm City Research Group
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
        • Lahey Clinic Inc. - PARENT ACCOUNT
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • UMASS medical center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
        • University of Michigan Health System
      • Caro, Michigan, Spojené státy, 48723
        • Medex Research Institute
      • Chesterfield, Michigan, Spojené státy, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Novi, Michigan, Spojené státy, 48377
        • Henry Ford Health System
      • Wyoming, Michigan, Spojené státy, 49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan PLC
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Belton, Missouri, Spojené státy, 64012
        • Ehrhardt Clinical Research, LLC
      • Jefferson City, Missouri, Spojené státy, 65203
        • Jefferson City Medical Group
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110 - 0250
        • Saint Louis University
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65806
        • Mercy Research
      • Washington, Missouri, Spojené státy, 63090
        • Mercy Research
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Spojené státy, 08234
        • Aga Clinical Research Associates LLC
    • New York
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
        • NYU Langone Long Island Clinical Research Associates
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
        • North Shore-LIJ Health System-Division of Rheumatology
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11041
        • Montefiore Medical Center PRIME
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • The Feinstein Institute for Medical Research PRIME
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University School of Medicine
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Poughkeepsie, New York, Spojené státy, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley PC
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates, P.A.
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28205
        • Gaffney Health Services
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Carolina Center for Liver Disease
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27455
        • PhysiqueMed Clinical Trials
      • Kinston, North Carolina, Spojené státy, 28501
        • Kinston Medical Specialists PA
      • Mount Airy, North Carolina, Spojené státy, 27030
        • Clinical Trials of America, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • Trial Management Associates LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44333
        • Ohio Clinical Research Partners LLC
      • Beavercreek, Ohio, Spojené státy, 45431
        • Clinical Inquest Center Ltd
      • Centerville, Ohio, Spojené státy, 45429
        • Dr. Deepak Sarwal, MD
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Consultants for Clinical Research Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45206
        • UC Health Clinical Trials Office
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Springfield, Ohio, Spojené státy, 45504
        • Springfield Health Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Oklahoma Foundation for Digestive Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97229
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Havertown, Pennsylvania, Spojené státy, 19083-2742
        • Main Line Gastroenterology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19102
        • Drexel University College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Childrens Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania School of Medicine
      • State College, Pennsylvania, Spojené státy, 16803
        • Penn State University Milton S Hershey Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 28203
        • Carolinas Healthcare System
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
        • ClinSearch LLC
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Gastro One
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
        • Texas Clinical Research Institute LLC
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77079
        • Houston Endoscopy and Research Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • Gulf Coast Research Group LLC
      • Pasadena, Texas, Spojené státy, 77505
        • Digestive Health Center
      • Southlake, Texas, Spojené státy, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants - Southlake
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
        • Digestive Health Specialists of Tyler
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah Division of Gastroenterology
      • West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
        • Advanced Clinical Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22911
        • Charlottesville Medical Research Center
      • Chesapeake, Virginia, Spojené státy, 23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
        • Hunter Holmes Mcguire Ctr
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • University of Washington School of Medicine
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Swedish Medical Center Cancer Institute Research
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98664-4896
        • The Vancouver Clinic
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53716
        • Dean Clinic Oregon
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11080
        • Clinical Center Bezanijska kosa
  • Ukrajina
      • Kharkiv, Ukrajina, 61037
        • CI of PH Kharkiv CCH #2
      • Kirovohrad, Ukrajina, 25006
        • Treatment-Diagnostic Center of Private Enterprise of PMF Atsynus
      • Kyiv, Ukrajina, 02091
        • Kyiv City Clinical Hospital #1
      • Odessa, Ukrajina, 65025
        • CI Odesa Regional Clinical Hospital
      • Sumy, Ukrajina, 40022
        • CI of SRC Sumy RCH Dept of Rheumatology Sumy SU MI
      • Ternopil, Ukrajina, 46000
        • Ternopil City Communal Emergency Medical Care Hospital
      • Vinnytsia, Ukrajina, 21029
        • SRI of Invalid Rehabilitation EST Complex of Vinnytsia M.I.Pyrogov NMU MOHU
      • Zaporizhia, Ukrajina, 69104
        • SI Branch CH of Zaporizhzhia Station-2 of SE Prydniprovska Railway Dept of Surgery Zaporizhzhia SMU
      • Zaporozhje, Ukrajina, 69600
        • CI Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital of ZRC
  • Česko
      • Hradec Králové, Česko, 500 12
        • Hepato-Gastroenterologie HK, s. r. o.
      • Olomouc, Česko, 77900
        • PreventaMed
      • Praha 3, Česko, 13000
        • CCBR Prague CZ
      • Praha 4, Česko, 14059
        • Thomayerova nemocnice
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 10676
        • General Hospital of Athens Evangelismos
      • Athens, Řecko, 15125
        • Athens Medical Center
      • Rio Patras, Řecko, 26500
        • University General Hospital of Patras
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Hospital Universitario de La Princessa
      • Pontevedra, Španělsko, 36164
        • Complejo Hospitalario de Pontevedra
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 18288
        • Danderyds Sjukhus AB
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Inselspital - Universitaetsspital Bern
      • Bern, Švýcarsko, 3012
        • Crohn-Colitis Zentrum Bern Gemeinschaftspraxis Balsiger Seibold und Partner
      • Geneva, Švýcarsko, 1205
        • Hopitaux Universitaires de Geneve-HUG
      • Zuerich, Švýcarsko, 8091
        • Universitätsspital Zürich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty musí splňovat následující kritéria, aby se mohly zapsat do studie:

  • Muž nebo žena ≥ 12 let
  • Subjekt je schopen IP tablety spolknout
  • Aktivní Crohnova nemoc (CD) stanovená podle skóre indexu aktivity Crohnovy nemoci (CDAI) a jednoduchého endoskopického skóre pro Crohnovu nemoc (SES-CD)
  • Musí splňovat stanovený průměrný minimální počet denních stolic nebo hodnocení bolesti břicha po dobu 7 dnů
  • Subjekt musí mít poruchu nebo mít nesnášenlivost alespoň jednoho z následujících: budesonid; systémové kortikosteroidy; imunosupresiva (např. azathiopurin, 6-merkaptopurin nebo methotrexát); nebo biologická léčiva pro léčbu CD (tj. infliximab, adalimumab, certolizumab nebo vedolizumab).

Kritéria vyloučení:

• Přítomnost kterékoli z následujících skutečností vyloučí subjekt ze zápisu: Diagnóza ulcerózní kolitidy (UC), neurčité kolitidy, ischemické kolitidy, mikroskopické kolitidy, radiační kolitidy nebo kolitidy spojené s divertikulárním onemocněním nebo kolitidy způsobené imunodeficiencí

  • Místní projevy Crohnovy choroby (CD), jako jsou abscesy, syndrom krátkého střeva; nebo jiné komplikace onemocnění, pro které by mohl být indikován chirurgický zákrok nebo by mohly zmařit hodnocení účinnosti
  • Subjekt má striktury s prestenotickou dilatací, vyžadující procedurální intervenci, nebo s obstrukčními příznaky. Kromě toho budou vyloučeni jedinci se strikturami tlustého střeva, které nejsou průchodné kolonoskopem odpovídajícím věku, nebo strikturami v ileu nebo ileocekální chlopni, které jsou fibrotické povahy.
  • Střevní resekce do 6 měsíců nebo jakákoliv intraabdominální operace do 3 měsíců před screeningovou návštěvou
  • Ileostomie nebo kolostomie
  • Subjekt má v anamnéze jakýkoli klinicky významný zdravotní stav, který by podle názoru výzkumníka bránil subjektu v účasti ve studii
  • Adolescenti s opožděným růstem nebo pubertálním vývojem, kteří jsou na začátku léčeni kortikosteroidy a kteří by neměli pokračovat v léčbě stejnou dávkou kortikosteroidů až do návštěvy ve 12. týdnu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GED-0301 1 x 160 mg jednou denně
GED-0301 1 x 160 mg tableta jednou denně (QD)
Lék: GED-0301
GED-0301
Ostatní jména:
  • Mongersen
Experimentální: GED-0301 - 4 x 40 mg jednou denně
GED-0301 4 x 40 mg tablety jednou denně (QD)
Lék: GED-0301
GED-0301
Ostatní jména:
  • Mongersen
Komparátor placeba: Placebo jednou denně
Placebo jednou denně (QD)
Lék: Placebo
Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická remise definovaná průměrnou denní frekvencí tekuté nebo měkké stolice a skóre bolesti břicha (US) a indexem aktivity Crohnovy choroby (CDAI) (zbytek světa)
Časové okno: týden 12
Podíl subjektů, které dosáhly klinické remise v týdnu 12.
týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická remise definovaná průměrnou denní frekvencí tekuté nebo měkké stolice a skóre bolesti břicha (US) a CDAI
Časové okno: 4. týden, 12. týden
Podíl subjektů, které dosáhly klinické remise v týdnu 4, týdnu 12.
4. týden, 12. týden
Endoskopické zlepšení pomocí jednoduchého endoskopického skóre pro Crohnovu chorobu (SES-CD)
Časové okno: 12. týden
Endoskopické zlepšení sliznice ve 12. týdnu.
12. týden
Klinická odpověď definovaná pomocí CDAI
Časové okno: 4. týden, 12. týden
Podíl subjektů dosahujících klinické odpovědi v týdnu 4, týdnu 12.
4. týden, 12. týden
Klinická remise definovaná PCDAI
Časové okno: 12. týden
Podíl subjektů, které dosáhly klinické remise v týdnu 12 (pouze dospívající subjekty).
12. týden
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Až 20 týdnů
Výskyt a závažnost nežádoucích jevů
Až 20 týdnů
Farmakokinetika (PK) - plazmatická koncentrace GED-0301
Časové okno: 4. týden, 8. týden
Plazmatická koncentrace GED-0301 v týdnu 4, týdnu 8
4. týden, 8. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Celgene

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Denesh Chitkara, MD, Celgene Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. prosince 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

17. listopadu 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

24. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

28. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GED-0301-CD-003

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit