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Uno studio sull'efficacia e la sicurezza di Mongersen (GED-0301) per il trattamento di soggetti adulti e adolescenti con malattia di Crohn attiva

9 novembre 2017 aggiornato da: Celgene

Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'efficacia e la sicurezza di Mongersen (GED-0301) per il trattamento di soggetti adulti e adolescenti con malattia di Crohn attiva

Lo scopo dello studio è testare l'effetto di un farmaco sperimentale GED-0301 (mongersen) e valutarne la sicurezza nei pazienti (≥ 12 anni di età) con malattia di Crohn attiva. Lo studio metterà alla prova GED-0301 rispetto al placebo per 12 settimane. Il trattamento in studio è in cieco, il che significa che i pazienti e il medico dello studio non sapranno quale trattamento è stato assegnato. Ai pazienti in questo studio sarà consentito il trattamento con dosi stabili di aminosalicilati orali, corticosteroidi orali, immunosoppressori e antibiotici per il trattamento della malattia di Crohn. Ai pazienti adolescenti sarà consentito anche il trattamento con dosi stabili di nutrizione enterale esclusiva e ormone della crescita.

Tutti i pazienti che completano lo studio avranno la possibilità di entrare in uno studio di trattamento attivo a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Malattia di Crohn

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Australia
- - Ballarat, Australia, 3350
    - Ballarat Base Hospital
  - Bentleigh East, Australia, 3165
    - Monash Medical Centre Clayton
  - Fitzroy, Australia, 3065
    - St Vincents Hospital Melbourne
- New South Wales
  - Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
    - Royal Prince Alfred Hospital
  - Concord, New South Wales, Australia, 2139
    - Concord Repatriation General Hospital
  - Five Dock, New South Wales, Australia, 2046
    - Centre For Digestive Diseases
  - Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
    - Liverpool Hospital
- Queensland
  - Herston, Queensland, Australia, 4029
    - Royal Brisbane and Women's Hospital
  - South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
    - Mater Adult Hospital
  - Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
    - Princess Alexandra Hospital
- South Australia
  - Adelaide, South Australia, Australia, 5000
    - Royal Adelaide Hospital Institute of Medical and Veterinary Science
- Victoria
  - Box Hill, Victoria, Australia, 3128
    - Box Hill Hospital
  - Melbourne, Victoria, Australia, 3004
    - The Alfred Hospital
- Western Australia
  - Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
    - Fiona Stanley Hospital
Austria
- - Klagenfurt, Austria, 9020
    - Klinikum Klagenfurt am Wörtersee
  - Salzburg, Austria, 5020
    - LKH - Universitätsklinikum der PMU Salzburg
  - Wein, Austria, 1030
    - Krankenanstalt Rudolfstiftung Wien
Belgio
- - Brussels, Belgio, 1200
    - Cliniques Universitaires Saint-Luc
  - Brussels, Belgio, 1020
    - Hopital Universitaire des Enfants
  - Edegem, Belgio, 2650
    - UZ Antwerpen
  - Gent, Belgio, 9000
    - Universitair Ziekenhuis Gent
  - Liege, Belgio, 4000
    - CHU Sart Tilman
Canada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
    - Alberta Childrens Hospital
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
    - GI Research Institute
- Ontario
  - Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
    - Barrie GI Associates
  - London, Ontario, Canada, N6A 5W9
    - LHSC - Victoria Hospital
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
    - The Hospital for Sick Children
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
    - Mount Sinai Hospital
- Quebec
  - Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
    - Centre de sante et de services sociaux Champlain Charles Le Moyne
- Saskatchewan
  - Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
    - Royal University Hospital
Cechia
- - Hradec Králové, Cechia, 500 12
    - Hepato-Gastroenterologie HK, s. r. o.
  - Olomouc, Cechia, 77900
    - PreventaMed
  - Praha 3, Cechia, 13000
    - CCBR Prague CZ
  - Praha 4, Cechia, 14059
    - Thomayerova Nemocnice
Corea, Repubblica di
- - Busan, Corea, Repubblica di, 49241
    - Pusan National University Hospital
  - Busan, Corea, Repubblica di, 49201
    - Dong-A University Hospital
  - Guri-si, Corea, Repubblica di, 471-701
    - Hanyang Univerisy Guri Hospital
  - Seongnam-si, Corea, Repubblica di, 13620
    - Seoul National University Bundang Hospital
  - Seongnam-si,, Corea, Repubblica di, 13496
    - Cha Bundang Medical Center Cha University
  - Seoul, Corea, Repubblica di, 3080
    - Seoul National University Hospital
  - Seoul, Corea, Repubblica di, 02447
    - Kyung Hee University Hospital
  - Seoul, Corea, Repubblica di, 3181
    - Kangbuk Samsung Hospital
  - Seoul, Corea, Repubblica di, 158-710
    - Ewha Womans University Mokdong Hospital
  - Suwon-si, Corea, Repubblica di, 16247
    - The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
  - Wonju-Si, Corea, Repubblica di, 220701
    - Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
Croazia
- - Osijek, Croazia, 31000
    - Clinical Hospital Centre Osijek
Danimarca
- - Aahus C, Danimarca, 8000
    - Aarhus Universitetshospital
  - Alborg, Danimarca, 9000
    - Ålborg Universitets Hospital
  - Hvidovre, Danimarca, 2650
    - Hvidovre Hospital
  - Koge, Danimarca, 4600
    - Koge Sygehus
  - Odense C, Danimarca, 5000
    - Odense Universitetshospital
  - Silkeborg, Danimarca, 8600
    - Regionshospitalet Silkeborg
Federazione Russa
- - Moscow, Federazione Russa, 115088
    - Medical Center Stolitsa-Medikl
  - Novosibirsk, Federazione Russa, 630117
    - FSBI Scientific Research Institute of Physyology and Basic Medicine under the SB of RAMS
  - Novosibirsk, Federazione Russa, 630084
    - SBEIHPE Novosibirsk State Medical University
  - Saint-Petersburg, Federazione Russa, 196247
    - SPb SBIH City Hospital # 26
  - Samara, Federazione Russa, 443041
    - NonState Healthcare Institution Central Clinical Hospital, Samara station JSC Russian Railways
Finlandia
- - Helsinki, Finlandia, FI-00290
    - Helsingin Yliopistollinen Keskussairaala
  - Tampere, Finlandia, 33521
    - Tampereen Yliopistollinen Sairaala
Francia
- - Amiens Cedex, Francia, 80054
    - CHU Amiens Hôpital sud
  - Besancon Cedex, Francia, 25030
    - CHU Besancon Hopital Jean Minjoz
  - Lille cedex, Francia, 59037
    - Hopital Claude Huriez CHRU Lille
  - Marseille cedex 20, Francia, 13915
    - Hôpital Nord CHU MARSEILLE
  - Nice Cedex 3, Francia, 06200
    - CHU Nice Hopital de lArchet 2
  - Paris Cedex 10, Francia, 75475
    - Hôpital Saint Louis
  - Pierre Benite cedex, Francia, 69495
    - Centre Hospitalier Lyon Sud
  - Reims, Francia, 51092
    - CHU Reims Hopital Robert Debré
  - Rouen, Francia, 76031
    - Chu de Rouen Hopital Charles Nicolle
  - Toulouse Cedex 09, Francia, 31059
    - CHU de Toulouse Hôpital Rangueil
  - Vandoeuvre les Nancy, Francia, 54511
    - Hôpital de Brabois Adultes
Germania
- - Berlin, Germania, 13353
    - Charite - Campus Virchow-Klinikum
  - Berlin, Germania, 14050
    - DRK Kliniken Berlin Westend
  - Bochum, Germania, 44791
    - St. Josef-Hospital
  - Brandenburg an der Havel, Germania, 14770
    - Staedisches Klinikum Brandenburg
  - Dresden, Germania, 01307
    - Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
  - Erlangen, Germania, 91054
    - Universitaetsklinikum Erlangen
  - Essen, Germania, 45136
    - Kliniken Essen-Mitte
  - Essen, Germania, 45257
    - Katholische Kliniken Ruhrhalbinsel GmbH
  - Essen, Germania, 45122
    - Universitaetsklinikum EssenZentrum fuer Innere Medizin
  - Frankfurt, Germania, 60594
    - Crohn Colitis Centrum Rhein Main
  - Hamburg, Germania, 22559
    - Asklepios Klinik Hamburg
  - Kiel, Germania, 24105
    - Universitaetsklinikum Schleswig Holstein Campus Kiel
  - Leipzig, Germania, 4103
    - EUGASTRO GmbH
  - Minden, Germania, 32423
    - Gastroenterologische Praxis Minden
  - Regensburg, Germania, 93042
    - Universitätsklinikum Regensburg
  - Ulm, Germania, 89081
    - Universitaetsklinikum Ulm
  - Wuppertal, Germania, 42283
    - Helios Klinikum Wuppertal
Grecia
- - Athens, Grecia, 10676
    - General Hospital of Athens Evangelismos
  - Athens, Grecia, 15125
    - Athens Medical Center
  - Rio Patras, Grecia, 26500
    - University General Hospital of Patras
Israele
- - Petah Tikva, Israele, 49100
    - Rabin Medical Center
  - Rechovot, Israele, 76100
    - Kaplan Medical Center
  - Zerifin, Israele, 70300
    - Assaf Harofeh Medical Center
Italia
- - Bologna, Italia, 40138
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant Orsola Malpighi
  - Milano, Italia, 20122
    - Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
  - Padova, Italia, 35128
    - Azienda Ospedaliera di Padova
  - Palermo, Italia, 90146
    - Azienda Ospedaliera Vincenzo Cervello
  - Pavia, Italia, 27100
    - Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
  - Pisa, Italia, 56124
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
  - Roma, Italia, 00168
    - Complesso Integrato Columbus
  - Roma, Italia, 00128
    - Università Campus Bio-Medico di Roma
  - Rome, Italia, 00152
    - Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
  - Rome, Italia, 133
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
  - Salerno, Italia, 84131
    - Azienda Ospedaliera Universitaria OO. RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi dAragona
  - San Donato Milanese, Italia, 20097
    - IRCCS Policlinico San Donato
Lettonia
- - Riga, Lettonia, LV-1006
    - Digestive Diseases Center GASTRO
  - Riga, Lettonia, LV-1038
    - Riga East Clinical University Hospital clinic Gailezers
Olanda
- - Breda, Olanda, 4819 EV
    - Amphia Ziekenhuis
  - Rotterdam, Olanda, 3015 CE
    - Erasmus Medisch Centrum
Polonia
- - Bialystok, Polonia, 15-275
    - SP ZOZ Wojewodzki Szpital Zespolony im. J. Sniadeckiego
  - Bydgoszcz, Polonia, 85-794
    - Clinsante S.C. Osrodek Badan Klinicznych
  - Kraków, Polonia, 31-315
    - Centrum Medyczne A-Z Clinic
  - Lodz, Polonia, 91-365
    - Centrum Medyczne AMED
  - Warsaw, Polonia, 03-580
    - NZOZ Vivamed
  - Wroclaw, Polonia, 53-114
    - LexMedica Osrodek Badan Klinicznych
Portogallo
- - Braga, Portogallo, 4710-243
    - Hospital de Braga
  - Guimaraes, Portogallo, 4835-044
    - Hospital da Senhora da Oliveira Guimarães
  - Lisboa, Portogallo, 1500-650
    - Hospital da Luz
  - Porto, Portogallo, 4200-319
    - Centro Hospitalar de Sao Joao, EPE
  - Viana do Castelo, Portogallo, 4904-858
    - Centro Hospitalar do Alto Minho - Unidade Local de Saúde do Alto Minho, EPE
Regno Unito
- - Basingstoke, Regno Unito, RG24 9NA
    - Basingstoke and North Hampshire Hospital
  - Coventry, Regno Unito, CV2 2DX
    - University Hospital Coventry
  - Glasgow, Regno Unito, G51 4TF
    - Queen Elizabeth University Hospital
  - Hull, Regno Unito, HU3 2JZ
    - Hull Royal Infirmary
  - London, Regno Unito, E1 1BB
    - Royal London Hospital
  - London, Regno Unito, NW1 2PG
    - University College London Hospitals
  - Manchester, Regno Unito, M13 9WL
    - Manchester Royal Infirmary
  - Nottingham, Regno Unito, NG7 2UH
    - Nottingham University Hospitals Queens Medical Centre
  - Roxburghshire, Regno Unito, TD6 9BS
    - Borders General Hospital
Romania
- - Oradea, Romania, 410066
    - CMI Dr. Tirnaveanu Amelita
  - Timisoara, Romania, 300002
    - Centrul de Gastroenterologie Dr. Goldis
Serbia
- - Belgrade, Serbia, 11080
    - Clinical Center Bezanijska Kosa
Slovacchia
- - Presov, Slovacchia, 080 01
    - Gastro I., s.r.o.
Spagna
- - Alicante, Spagna, 03010
    - Hospital General Universitario de Alicante
  - Barcelona, Spagna, 08003
    - Hospital Del Mar
  - Barcelona, Spagna, 08041
    - Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
  - Madrid, Spagna, 28034
    - Hospital Universitario Ramón y Cajal
  - Madrid, Spagna, 28046
    - Hospital Universitario La Paz
  - Madrid, Spagna, 28007
    - Hospital General Universitario Gregorio Marañón
  - Madrid, Spagna, 28006
    - Hospital Universitario de La Princessa
  - Pontevedra, Spagna, 36164
    - Complejo Hospitalario de Pontevedra
  - Zaragoza, Spagna, 50009
    - Hospital Universitario Miguel Servet
Stati Uniti
- Arizona
  - Litchfield Park, Arizona, Stati Uniti, 85340
    - Dcr-Pi Pc
  - Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85024
    - Arizona Digestive Health
  - Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
    - Phoenix Childrens Hospital
  - Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
    - Arizona Digestive Health
  - Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
    - Mayo Clinic Arizona
  - Sun City, Arizona, Stati Uniti, 85351
    - Arizona Digestive Health
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
    - Gastroenterology Associates PA
- California
  - Garden Grove, California, Stati Uniti, 92843
    - Valley View Internal Medicine
  - Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
    - High Desert Gastroenterology, Inc.
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
    - Cedars Sinai Medical Center
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90032
    - University of Southern California Medical Center
  - Mission Hills, California, Stati Uniti, 91345
    - Facey Medical Foundation
  - San Diego, California, Stati Uniti, 902123
    - Medical Associates Research Group Inc.
  - San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
    - University of California at San Francisco (PARENT)
  - Torrance, California, Stati Uniti, 90502
    - HCP Clinical Research LLC
  - Ventura, California, Stati Uniti, 93003
    - Ventura Clinical Trials
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
    - University of Colorado
  - Lafayette, Colorado, Stati Uniti, 80026
    - Innovative Clinical Research
- Connecticut
  - Bristol, Connecticut, Stati Uniti, 06010
    - Connecticut Gastroenterology Institute
  - Hamden, Connecticut, Stati Uniti, 06518
    - Medical Research Center of Connecticut LLC
  - Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
    - Connecticut GI PC Research Division
  - New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
    - Yale University
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
    - Mayo Clinic - Jacksonville
  - Largo, Florida, Stati Uniti, 33777
    - Florida Center for Gastroenterology
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
    - University of Miami
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
    - Cordova Research Institute
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
    - Advance Medical Research Center
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
    - Sanitas Research
  - Miami Springs, Florida, Stati Uniti, 33166
    - Galiz Research LLC
  - Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
    - Gastroenterology Group Of Naples
  - Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
    - Center for Digestive Health
  - Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
    - GCRM
  - Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
    - Advanced Medical Research Center
  - Saint Augustine, Florida, Stati Uniti, 32086
    - East Coast Institute for Research LLC
  - Tampa, Florida, Stati Uniti, 33603
    - Clinical Research of West Florida, Inc.
  - Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
    - Cleveland Clinic Florida Weston
  - Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
    - Shafran Gastroenterology Center
- Georgia
  - Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
    - Georgia Regents University
  - Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
    - Columbus Regional Research Institute
  - Suwanee, Georgia, Stati Uniti, 30024
    - Atlanta Gastroenterology Specialists PC
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
    - Rush University Medical Center
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
    - Northwestern University-Feinberg School of Medicine
  - Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
    - NorthShore University HealthSystem Research Institute
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202-5121
    - Indiana University School of Medicine
- Iowa
  - Clive, Iowa, Stati Uniti, 50325
    - Iowa Digestive Disease Center
- Kansas
  - Pratt, Kansas, Stati Uniti, 67124
    - Health Science Research Center, LLC
  - Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
    - Heartland Research Associates LLC
  - Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67208
    - Via Christi Research a division of Via Christi Hospitals Wichita Inc
- Kentucky
  - Bowling Green, Kentucky, Stati Uniti, 42101
    - Graves Gilbert Clinic
  - Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
    - University of Kentucky Medical Center
  - Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
    - University of Louisville
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
    - Gastroenterology Associates, LLC
  - Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70601
    - Clinical Trials of SW Louisiana LLC
  - Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
    - Louisiana Research Center LLC
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21218
    - Johns Hopkins University School of Medicine
  - Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
    - University of Maryland Medical Group
  - Towson, Maryland, Stati Uniti, 21204
    - Charm City Research Group
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
    - Boston Medical Center
  - Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
    - Lahey Clinic Inc. - PARENT ACCOUNT
  - Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
    - UMASS Medical Center
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
    - University of Michigan Health System
  - Caro, Michigan, Stati Uniti, 48723
    - Medex Research Institute
  - Chesterfield, Michigan, Stati Uniti, 48047
    - Clinical Research Institute of Michigan, LLC
  - Novi, Michigan, Stati Uniti, 48377
    - Henry Ford Health System
  - Wyoming, Michigan, Stati Uniti, 49519
    - Gastroenterology Associates of Western Michigan PLC
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
    - Mayo Clinic
- Missouri
  - Belton, Missouri, Stati Uniti, 64012
    - Ehrhardt Clinical Research, LLC
  - Jefferson City, Missouri, Stati Uniti, 65203
    - Jefferson City Medical Group
  - Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110 - 0250
    - Saint Louis University
  - Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65806
    - Mercy Research
  - Washington, Missouri, Stati Uniti, 63090
    - Mercy Research
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
    - Dartmouth-Hitchcock Medical Center
- New Jersey
  - Egg Harbor Township, New Jersey, Stati Uniti, 08234
    - Aga Clinical Research Associates LLC
- New York
  - Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
    - NYU Langone Long Island Clinical Research Associates
  - Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
    - North Shore-LIJ Health System-Division of Rheumatology
  - Lake Success, New York, Stati Uniti, 11041
    - Montefiore Medical Center PRIME
  - Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
    - The Feinstein Institute for Medical Research PRIME
  - Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
    - Winthrop University Hospital
  - New York, New York, Stati Uniti, 10032
    - Columbia University Medical Center
  - New York, New York, Stati Uniti, 10016
    - New York University School of Medicine
  - New York, New York, Stati Uniti, 10029
    - Mount Sinai School of Medicine
  - Poughkeepsie, New York, Stati Uniti, 12601
    - Premier Medical Group of the Hudson Valley PC
  - Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
    - University of Rochester
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
    - Asheville Gastroenterology Associates, P.A.
  - Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
    - University of North Carolina at Chapel Hill
  - Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28205
    - Gaffney Health Services
  - Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
    - Carolina Center for Liver Disease
  - Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27455
    - PhysiqueMed Clinical Trials
  - Kinston, North Carolina, Stati Uniti, 28501
    - Kinston Medical Specialists PA
  - Mount Airy, North Carolina, Stati Uniti, 27030
    - Clinical Trials of America, LLC
  - Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
    - Trial Management Associates LLC
  - Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
    - PMG Research of Winston-Salem
- Ohio
  - Akron, Ohio, Stati Uniti, 44333
    - Ohio Clinical Research Partners LLC
  - Beavercreek, Ohio, Stati Uniti, 45431
    - Clinical Inquest Center Ltd
  - Centerville, Ohio, Stati Uniti, 45429
    - Dr. Deepak Sarwal, MD
  - Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
    - Consultants for Clinical Research Inc.
  - Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45206
    - UC Health Clinical Trials Office
  - Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
    - University Hospitals Cleveland Medical Center
  - Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
    - The Cleveland Clinic Foundation
  - Springfield, Ohio, Stati Uniti, 45504
    - Springfield Health Care Center
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
    - University of Oklahoma Health Sciences Center
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
    - Oklahoma Foundation for Digestive Research
- Oregon
  - Portland, Oregon, Stati Uniti, 97229
    - Oregon Health & Science University
- Pennsylvania
  - Havertown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19083-2742
    - Main Line Gastroenterology
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19102
    - Drexel University College of Medicine
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
    - Childrens Hospital of Philadelphia
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
    - University of Pennsylvania School of Medicine
  - State College, Pennsylvania, Stati Uniti, 16803
    - Penn State University Milton S Hershey Medical Center
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
    - Rhode Island Hospital
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 28203
    - Carolinas HealthCare System
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
    - ClinSearch LLC
  - Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
    - Gastro One
  - Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
    - Vanderbilt University Medical Center
- Texas
  - Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
    - Texas Clinical Research Institute LLC
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77079
    - Houston Endoscopy and Research Center
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    - Methodist Hospital
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    - University of Texas Health Science Center at Houston
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
    - Gulf Coast Research Group LLC
  - Pasadena, Texas, Stati Uniti, 77505
    - Digestive Health Center
  - Southlake, Texas, Stati Uniti, 76092
    - Texas Digestive Disease Consultants - Southlake
  - Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
    - Digestive Health Specialists of Tyler
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
    - University of Utah Division of Gastroenterology
  - West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
    - Advanced Clinical Research
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
    - University of Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22911
    - Charlottesville Medical Research Center
  - Chesapeake, Virginia, Stati Uniti, 23320
    - Gastroenterology Associates of Tidewater
  - Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
    - Digestive and Liver Disease Specialists
  - Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
    - Hunter Holmes Mcguire Ctr
- Washington
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
    - Harborview Medical Center
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
    - Virginia Mason Medical Center
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
    - University of Washington School of Medicine
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
    - Swedish Medical Center Cancer Institute Research
  - Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98664-4896
    - The Vancouver Clinic
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
    - University of Wisconsin Hospital and Clinics
  - Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53716
    - Dean Clinic Oregon
  - Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
    - Medical College of Wisconsin
Svezia
- - Stockholm, Svezia, 18288
    - Danderyds sjukhus AB
Svizzera
- - Bern, Svizzera, 3010
    - Inselspital - Universitaetsspital Bern
  - Bern, Svizzera, 3012
    - Crohn-Colitis Zentrum Bern Gemeinschaftspraxis Balsiger Seibold und Partner
  - Geneva, Svizzera, 1205
    - Hopitaux Universitaires de Geneve-HUG
  - Zuerich, Svizzera, 8091
    - UniversitätsSpital Zürich
Tacchino
- - Ankara, Tacchino, 06100
    - Hacettepe University Medical Faculty
  - Ankara, Tacchino, 06100
    - Ankara University Medical Faculty
  - Ankara, Tacchino, 06500
    - Gazi University Medical Faculty
  - Ankara, Tacchino, 06100
    - Turkiye Yuksek Ihtisas Hospital
  - Elazig, Tacchino, 23119
    - Firat University Medical Faculty
  - Istanbul, Tacchino, 34098
    - Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
  - Istanbul, Tacchino, 34349
    - Acibadem Fulya Hospital
  - Istanbul, Tacchino, 34668
    - Haydarpasa Numune Training and Research Hospital
  - Istanbul, Tacchino, 34854
    - Istanbul Medeniyet Uni Goztepe Training&Res Hosp
  - Istanbul, Tacchino, 34899
    - Marmara University Pendik Training and Research Hospital
  - Izmir, Tacchino, 35100
    - Ege University Medical Faculty
  - Izmir, Tacchino, 35340
    - Dokuz Eylul University Izmir
  - Kocaeli, Tacchino, 41380
    - Kocaeli Derince Training and Research Hospital
  - Malatya, Tacchino, 44280
    - Inonu Uni. Med. Fac.
  - Mersin, Tacchino, 33020
    - Mersin University Medical Faculty
Ucraina
- - Kharkiv, Ucraina, 61037
    - CI of PH Kharkiv CCH #2
  - Kirovohrad, Ucraina, 25006
    - Treatment-Diagnostic Center of Private Enterprise of PMF Atsynus
  - Kyiv, Ucraina, 02091
    - Kyiv City Clinical Hospital #1
  - Odessa, Ucraina, 65025
    - CI Odesa Regional Clinical Hospital
  - Sumy, Ucraina, 40022
    - CI of SRC Sumy RCH Dept of Rheumatology Sumy SU MI
  - Ternopil, Ucraina, 46000
    - Ternopil City Communal Emergency Medical Care Hospital
  - Vinnytsia, Ucraina, 21029
    - SRI of Invalid Rehabilitation EST Complex of Vinnytsia M.I.Pyrogov NMU MOHU
  - Zaporizhia, Ucraina, 69104
    - SI Branch CH of Zaporizhzhia Station-2 of SE Prydniprovska Railway Dept of Surgery Zaporizhzhia SMU
  - Zaporozhje, Ucraina, 69600
    - CI Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital of ZRC
Ungheria
- - Budapest, Ungheria, 1088
    - Semmelweis Egyetem
  - Budapest, Ungheria, 1036
    - Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
  - Budapest, Ungheria, H-1032
    - Szent Margit Kórház
  - Szeged, Ungheria, 6720
    - Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont Szent-Gyorgyi Albert TE AOK Borgyogy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

10 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I soggetti devono soddisfare i seguenti criteri per essere arruolati nello studio:

Maschio o femmina ≥ 12 anni
Il soggetto è in grado di ingoiare le tavolette IP
Malattia di Crohn (CD) attiva come determinata dal punteggio dell'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) e dal punteggio endoscopico semplice per la malattia di Crohn (SES-CD)
Deve soddisfare un numero minimo medio determinato di feci giornaliere o una valutazione del dolore addominale per un periodo di 7 giorni
Il soggetto deve aver fallito o manifestato intolleranza ad almeno uno dei seguenti: budesonide; corticosteroidi sistemici; immunosoppressori (p. es., azatiopurina, 6-mercaptopurina o metotrexato); o farmaci biologici per il trattamento della celiachia (cioè infliximab, adalimumab, certolizumab o vedolizumab).

Criteri di esclusione:

• La presenza di una delle seguenti condizioni escluderà un soggetto dall'arruolamento: diagnosi di colite ulcerosa (UC), colite indeterminata, colite ischemica, colite microscopica, colite da radiazioni o colite associata a malattia diverticolare o colite dovuta a immunodeficienza

Manifestazioni locali della malattia di Crohn (CD) come ascessi, sindrome dell'intestino corto; o altre complicanze della malattia per le quali la chirurgia potrebbe essere indicata o potrebbe confondere la valutazione dell'efficacia
Il soggetto presenta stenosi con dilatazione prestenotica, che richiedono un intervento procedurale o con sintomi ostruttivi. Inoltre, saranno esclusi i soggetti con stenosi del colon non passabili con un colonscopio adeguato all'età o stenosi dell'ileo o della valvola ileocecale di natura fibrotica
Resezione intestinale entro 6 mesi o qualsiasi intervento chirurgico intra-addominale entro 3 mesi prima della visita di screening
Ileostomia o una colostomia
Il soggetto ha una storia di qualsiasi condizione medica clinicamente significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, impedirebbe al soggetto di partecipare allo studio
Adolescenti con crescita ritardata o sviluppo puberale che assumono corticosteroidi al basale e che non devono continuare il trattamento con la stessa dose di corticosteroidi fino alla visita della settimana 12.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Quadruplicare

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: GED-0301 1 x 160 mg una volta al giorno GED-0301 1 compressa da 160 mg una volta al giorno (QD)	Droga: GED-0301 GED-0301 Altri nomi: Mongersen
Sperimentale: GED-0301 - 4 x 40 mg una volta al giorno GED-0301 4 compresse da 40 mg una volta al giorno (QD)	Droga: GED-0301 GED-0301 Altri nomi: Mongersen
Comparatore placebo: Placebo una volta al giorno Placebo una volta al giorno (QD)	Droga: Placebo Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Remissione clinica definita da una frequenza media giornaliera di feci liquide o molli e punteggio del dolore addominale (US) e indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) (resto del mondo) Lasso di tempo: settimana 12	La percentuale di soggetti che hanno raggiunto la remissione clinica alla settimana 12.	settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Remissione clinica definita da una frequenza media giornaliera di feci liquide o molli e punteggio del dolore addominale (US) e CDAI Lasso di tempo: Settimana 4, settimana 12	La percentuale di soggetti che hanno raggiunto la remissione clinica alla settimana 4, settimana 12.	Settimana 4, settimana 12
Miglioramento endoscopico mediante il punteggio endoscopico semplice per la malattia di Crohn (SES-CD) Lasso di tempo: Settimana 12	Miglioramento endoscopico della mucosa alla settimana 12.	Settimana 12
Risposta clinica definita da CDAI Lasso di tempo: Settimana 4, settimana 12	La percentuale di soggetti che hanno ottenuto una risposta clinica alla settimana 4, settimana 12.	Settimana 4, settimana 12
Remissione clinica definita da PCDAI Lasso di tempo: Settimana 12	La percentuale di soggetti che hanno raggiunto la remissione clinica alla settimana 12 (solo soggetti adolescenti).	Settimana 12
Eventi avversi (EA) Lasso di tempo: Fino a 20 settimane	Incidenza e gravità degli eventi avversi	Fino a 20 settimane
Farmacocinetica (PK)- concentrazione plasmatica di GED-0301 Lasso di tempo: Settimana 4, settimana 8	La concentrazione plasmatica di GED-0301 alla settimana 4, settimana 8	Settimana 4, settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Celgene

Investigatori

Direttore dello studio: Denesh Chitkara, MD, Celgene Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 dicembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

17 novembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

24 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

28 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

GED-0301-CD-003

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Reclutamento

Uno studio pilota per esplorare il ruolo della flora intestinale nella malattia di Crohn

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Stati Uniti
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Stati Uniti
Janssen-Cilag Ltd.

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Uno studio su Guselkumab nei partecipanti con fistolizzazione, morbo di Crohn perianale (FUZION CD)

Malattia di Crohn fistolizzante | Morbo di Crohn perianale

Olanda, Stati Uniti, Belgio, Corea, Repubblica di, Taiwan, Israele, Giappone, Canada, Ungheria, Germania, Grecia, Regno Unito, Australia, Spagna, Arabia Saudita, Polonia, Tacchino, Portogallo, Cechia, Italia, Giordania, Francia
Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Completato

Study of Photographs of Interest in Training to Obtain Good Reproducibility of the Diagnosis of Perianal Lesions of Crohn's Disease Inspection in Internal Gastroenterology (PhotoCrohn)

Crohn

Francia
S.L.A. Pharma AG

Completato

Valutazione della farmacocinetica dell'unguento metronidazolo 10% applicato per via anale in volontari sani e pazienti con malattia di Crohn perianale

Crohn perianale

Regno Unito
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Reclutamento

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Morbo di Crohn fibrostenotico

Stati Uniti, Italia, Polonia, Spagna, Danimarca, Austria, Canada, Germania
Sheba Medical Center

Completato

The CURE - CD di prova

CD - Morbo di Crohn

Israele
AbbVie

Attivo, non reclutante

Uno studio per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine della somministrazione ripetuta di Upadacitinib (ABT-494) nei partecipanti con malattia di Crohn

Malattia di Crohn (CD)

Stati Uniti, Belgio, Canada, Cechia, Danimarca, Francia, Germania, Ungheria, Israele, Italia, Olanda, Nuova Zelanda, Norvegia, Polonia, Romania, Slovacchia, Spagna, Regno Unito
AbbVie

Attivo, non reclutante

Studio che confronta Risankizumab per via endovenosa (IV)/sottocutanea (SC) con Ustekinumab per via endovenosa/SC per valutare il cambiamento nell'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) in partecipanti adulti con malattia di Crohn (CD) da moderata a grave (SEQUENCE)

Malattia di Crohn (CD)

Stati Uniti, Argentina, Australia, Austria, Belgio, Brasile, Bulgaria, Canada, Chile, Cina, Cechia, Francia, Germania, Grecia, Ungheria, Israele, Italia, Corea, Repubblica di, Messico, Olanda, Polonia, Romania, Federazione Russa, Slovacch... e altro ancora
Boehringer Ingelheim

Terminato

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Morbo di Crohn fibrostenotico

Stati Uniti, Canada, Giappone, Svezia

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Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'efficacia e la sicurezza di Mongersen (GED-0301) per il trattamento di soggetti adulti e adolescenti con malattia di Crohn attiva

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Fase

Contatti e Sedi

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Collaboratori e investigatori

Sponsor

Investigatori

Studiare le date dei record

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Completamento primario (Anticipato)

Completamento dello studio (Anticipato)

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo Inserito (Stima)

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo verificato

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Termini relativi a questo studio

Parole chiave

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