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Un estudio de eficacia y seguridad de Mongersen (GED-0301) para el tratamiento de sujetos adultos y adolescentes con enfermedad de Crohn activa

9 de noviembre de 2017 actualizado por: Celgene

Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo sobre la eficacia y seguridad de Mongersen (GED-0301) para el tratamiento de sujetos adultos y adolescentes con enfermedad de Crohn activa

El propósito del estudio es probar el efecto de un medicamento experimental GED-0301 (mongersen) y evaluar su seguridad en pacientes (≥ 12 años de edad) con enfermedad de Crohn activa. El estudio evaluará GED-0301 en comparación con el placebo durante 12 semanas. El tratamiento del estudio es ciego, lo que significa que los pacientes y el médico del estudio no sabrán qué tratamiento se ha asignado. A los pacientes de este estudio se les permitirá el tratamiento con dosis estables de aminosalicilatos orales, corticosteroides orales, inmunosupresores y antibióticos para el tratamiento de la enfermedad de Crohn. A los pacientes adolescentes también se les permitirá el tratamiento con dosis estables de nutrición enteral exclusiva y hormona de crecimiento.

Todos los pacientes que completen el estudio tendrán la opción de participar en un estudio de tratamiento activo a largo plazo.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Charité - Campus Virchow-Klinikum
      • Berlin, Alemania, 14050
        • DRK Kliniken Berlin Westend
      • Bochum, Alemania, 44791
        • St. Josef-Hospital
      • Brandenburg an der Havel, Alemania, 14770
        • Staedisches Klinikum Brandenburg
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
      • Erlangen, Alemania, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen
      • Essen, Alemania, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte
      • Essen, Alemania, 45257
        • Katholische Kliniken Ruhrhalbinsel GmbH
      • Essen, Alemania, 45122
        • Universitaetsklinikum EssenZentrum fuer Innere Medizin
      • Frankfurt, Alemania, 60594
        • Crohn Colitis Centrum Rhein Main
      • Hamburg, Alemania, 22559
        • Asklepios Klinik Hamburg
      • Kiel, Alemania, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig Holstein Campus Kiel
      • Leipzig, Alemania, 4103
        • EUGASTRO GmbH
      • Minden, Alemania, 32423
        • Gastroenterologische Praxis Minden
      • Regensburg, Alemania, 93042
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Ulm, Alemania, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
      • Wuppertal, Alemania, 42283
        • Helios Klinikum Wuppertal
  • Australia
      • Ballarat, Australia, 3350
        • Ballarat Base Hospital
      • Bentleigh East, Australia, 3165
        • Monash Medical Centre Clayton
      • Fitzroy, Australia, 3065
        • St Vincents Hospital Melbourne
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Five Dock, New South Wales, Australia, 2046
        • Centre For Digestive Diseases
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Adult Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital Institute of Medical and Veterinary Science
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Austria
      • Klagenfurt, Austria, 9020
        • Klinikum Klagenfurt am Wörtersee
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Lkh - Universitatsklinikum Der Pmu Salzburg
      • Wein, Austria, 1030
        • Krankenanstalt Rudolfstiftung Wien
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Bélgica, 1020
        • Hopital Universitaire des Enfants
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Liege, Bélgica, 4000
        • CHU Sart Tilman
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
        • Alberta Childrens Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2K5
        • GI Research Institute
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4M 7G1
        • Barrie GI Associates
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • LHSC - Victoria Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
        • Centre de sante et de services sociaux Champlain Charles Le Moyne
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
        • Royal University Hospital
  • Chequia
      • Hradec Králové, Chequia, 500 12
        • Hepato-Gastroenterologie HK, s. r. o.
      • Olomouc, Chequia, 77900
        • PreventaMed
      • Praha 3, Chequia, 13000
        • CCBR Prague CZ
      • Praha 4, Chequia, 14059
        • Thomayerova nemocnice
  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Corea, república de, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Guri-si, Corea, república de, 471-701
        • Hanyang Univerisy Guri Hospital
      • Seongnam-si, Corea, república de, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seongnam-si,, Corea, república de, 13496
        • CHA Bundang Medical Center CHA University
      • Seoul, Corea, república de, 3080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 3181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 158-710
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Suwon-si, Corea, república de, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
      • Wonju-Si, Corea, república de, 220701
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
  • Croacia
      • Osijek, Croacia, 31000
        • Clinical Hospital Centre Osijek
  • Dinamarca
      • Aahus C, Dinamarca, 8000
        • Aarhus Universitetshospital
      • Alborg, Dinamarca, 9000
        • Ålborg Universitets Hospital
      • Hvidovre, Dinamarca, 2650
        • Hvidovre Hospital
      • Koge, Dinamarca, 4600
        • Koge Sygehus
      • Odense C, Dinamarca, 5000
        • Odense Universitetshospital
      • Silkeborg, Dinamarca, 8600
        • Regionshospitalet Silkeborg
  • Eslovaquia
      • Presov, Eslovaquia, 080 01
        • Gastro I., s.r.o.
  • España
      • Alicante, España, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, España, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, España, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, España, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, España, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, España, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, España, 28006
        • Hospital Universitario de La Princessa
      • Pontevedra, España, 36164
        • Complejo Hospitalario de Pontevedra
      • Zaragoza, España, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Estados Unidos, 85340
        • Dcr-Pi Pc
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85024
        • Arizona Digestive Health
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Arizona Digestive Health
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
      • Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
        • Arizona Digestive Health
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Gastroenterology Associates PA
    • California
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92843
        • Valley View Internal Medicine
      • Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
        • High Desert Gastroenterology, Inc.
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90032
        • University of Southern California Medical Center
      • Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
        • Facey Medical Foundation
      • San Diego, California, Estados Unidos, 902123
        • Medical Associates Research Group Inc.
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • University of California at San Francisco (PARENT)
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • HCP Clinical Research LLC
      • Ventura, California, Estados Unidos, 93003
        • Ventura Clinical Trials
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado
      • Lafayette, Colorado, Estados Unidos, 80026
        • Innovative Clinical Research
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Estados Unidos, 06010
        • Connecticut Gastroenterology Institute
      • Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut LLC
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Connecticut GI PC Research Division
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Largo, Florida, Estados Unidos, 33777
        • Florida Center for Gastroenterology
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Cordova Research Institute
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Advance Medical Research Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Sanitas Research
      • Miami Springs, Florida, Estados Unidos, 33166
        • Galiz Research LLC
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
        • Gastroenterology Group of Naples
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Center for Digestive Health
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
        • GCRM
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
        • Advanced Medical Research Center
      • Saint Augustine, Florida, Estados Unidos, 32086
        • East Coast Institute For Research LLC
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
        • Cleveland Clinic Florida Weston
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Shafran Gastroenterology Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Georgia Regents University
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
      • Suwanee, Georgia, Estados Unidos, 30024
        • Atlanta Gastroenterology Specialists PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University-Feinberg School of Medicine
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Northshore University Healthsystem Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5121
        • Indiana University School of Medicine
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
        • Iowa Digestive Disease Center
    • Kansas
      • Pratt, Kansas, Estados Unidos, 67124
        • Health Science Research Center, LLC
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
        • Heartland Research Associates LLC
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
        • Via Christi Research a division of Via Christi Hospitals Wichita Inc
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos, 42101
        • Graves Gilbert Clinic
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Gastroenterology Associates, LLC
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
        • Clinical Trials of SW Louisiana LLC
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • Louisiana Research Center LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Medical Group
      • Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Charm City Research Group
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
        • Lahey Clinic Inc. - PARENT ACCOUNT
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • UMASS medical center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
        • University of Michigan Health System
      • Caro, Michigan, Estados Unidos, 48723
        • Medex Research Institute
      • Chesterfield, Michigan, Estados Unidos, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Novi, Michigan, Estados Unidos, 48377
        • Henry Ford Health System
      • Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan PLC
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Belton, Missouri, Estados Unidos, 64012
        • Ehrhardt Clinical Research, LLC
      • Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65203
        • Jefferson City Medical Group
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110 - 0250
        • Saint Louis University
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65806
        • Mercy Research
      • Washington, Missouri, Estados Unidos, 63090
        • Mercy Research
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Estados Unidos, 08234
        • Aga Clinical Research Associates LLC
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • NYU Langone Long Island Clinical Research Associates
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • North Shore-LIJ Health System-Division of Rheumatology
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11041
        • Montefiore Medical Center PRIME
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • The Feinstein Institute for Medical Research PRIME
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University School of Medicine
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley PC
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates, P.A.
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28205
        • Gaffney Health Services
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolina Center for Liver Disease
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27455
        • PhysiqueMed Clinical Trials
      • Kinston, North Carolina, Estados Unidos, 28501
        • Kinston Medical Specialists PA
      • Mount Airy, North Carolina, Estados Unidos, 27030
        • Clinical Trials of America, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Trial Management Associates LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44333
        • Ohio Clinical Research Partners LLC
      • Beavercreek, Ohio, Estados Unidos, 45431
        • Clinical Inquest Center Ltd
      • Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • Dr. Deepak Sarwal, MD
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Consultants for Clinical Research Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45206
        • UC Health Clinical Trials Office
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45504
        • Springfield Health Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Oklahoma Foundation for Digestive Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97229
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Havertown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19083-2742
        • Main Line Gastroenterology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
        • Drexel University College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Childrens Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania School of Medicine
      • State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16803
        • Penn State University Milton S Hershey Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Healthcare System
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
        • ClinSearch LLC
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Gastro One
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
        • Texas Clinical Research Institute LLC
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
        • Houston Endoscopy and Research Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Gulf Coast Research Group LLC
      • Pasadena, Texas, Estados Unidos, 77505
        • Digestive Health Center
      • Southlake, Texas, Estados Unidos, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants - Southlake
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • Digestive Health Specialists of Tyler
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah Division of Gastroenterology
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
        • Advanced Clinical Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
        • Charlottesville Medical Research Center
      • Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
        • Hunter Holmes Mcguire Ctr
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • University of Washington School of Medicine
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Swedish Medical Center Cancer Institute Research
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98664-4896
        • The Vancouver Clinic
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53716
        • Dean Clinic Oregon
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 115088
        • Medical Center Stolitsa-Medikl
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630117
        • FSBI Scientific Research Institute of Physyology and Basic Medicine under the SB of RAMS
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630084
        • SBEIHPE Novosibirsk State Medical University
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 196247
        • SPb SBIH City Hospital # 26
      • Samara, Federación Rusa, 443041
        • NonState Healthcare Institution Central Clinical Hospital, Samara station JSC Russian Railways
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, FI-00290
        • Helsingin yliopistollinen keskussairaala
      • Tampere, Finlandia, 33521
        • Tampereen yliopistollinen sairaala
  • Francia
      • Amiens Cedex, Francia, 80054
        • CHU Amiens Hopital Sud
      • Besancon Cedex, Francia, 25030
        • CHU Besançon Hopital Jean Minjoz
      • Lille cedex, Francia, 59037
        • Hopital Claude Huriez CHRU Lille
      • Marseille cedex 20, Francia, 13915
        • Hôpital Nord CHU MARSEILLE
      • Nice Cedex 3, Francia, 06200
        • CHU Nice Hopital de lArchet 2
      • Paris Cedex 10, Francia, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Pierre Benite cedex, Francia, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Reims, Francia, 51092
        • CHU Reims Hopital Robert Debre
      • Rouen, Francia, 76031
        • Chu de Rouen Hopital Charles Nicolle
      • Toulouse Cedex 09, Francia, 31059
        • CHU de Toulouse Hôpital Rangueil
      • Vandoeuvre les Nancy, Francia, 54511
        • Hôpital de Brabois Adultes
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 10676
        • General Hospital of Athens Evangelismos
      • Athens, Grecia, 15125
        • Athens Medical Center
      • Rio Patras, Grecia, 26500
        • University General Hospital of Patras
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1088
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Hungría, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
      • Budapest, Hungría, H-1032
        • Szent Margit Kórház
      • Szeged, Hungría, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont Szent-Gyorgyi Albert TE AOK Borgyogy
  • Israel
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Rechovot, Israel, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant Orsola Malpighi
      • Milano, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Padova, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Palermo, Italia, 90146
        • Azienda Ospedaliera Vincenzo Cervello
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pisa, Italia, 56124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Roma, Italia, 00168
        • Complesso Integrato Columbus
      • Roma, Italia, 00128
        • Università Campus Bio-Medico di Roma
      • Rome, Italia, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Rome, Italia, 133
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
      • Salerno, Italia, 84131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria OO. RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi dAragona
      • San Donato Milanese, Italia, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato
  • Letonia
      • Riga, Letonia, LV-1006
        • Digestive Diseases Center GASTRO
      • Riga, Letonia, LV-1038
        • Riga East Clinical University Hospital clinic Gailezers
  • Pavo
      • Ankara, Pavo, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Ankara, Pavo, 06100
        • Ankara University Medical Faculty
      • Ankara, Pavo, 06500
        • Gazi University Medical Faculty
      • Ankara, Pavo, 06100
        • Turkiye Yuksek Ihtisas Hospital
      • Elazig, Pavo, 23119
        • Firat University Medical Faculty
      • Istanbul, Pavo, 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Istanbul, Pavo, 34349
        • Acibadem Fulya Hospital
      • Istanbul, Pavo, 34668
        • Haydarpasa Numune Training and Research Hospital
      • Istanbul, Pavo, 34854
        • Istanbul Medeniyet Uni Goztepe Training&Res Hosp
      • Istanbul, Pavo, 34899
        • Marmara University Pendik Training and Research Hospital
      • Izmir, Pavo, 35100
        • Ege University Medical Faculty
      • Izmir, Pavo, 35340
        • Dokuz Eylul University Izmir
      • Kocaeli, Pavo, 41380
        • Kocaeli Derince Training and Research Hospital
      • Malatya, Pavo, 44280
        • Inonu Uni. Med. Fac.
      • Mersin, Pavo, 33020
        • Mersin University Medical Faculty
  • Países Bajos
      • Breda, Países Bajos, 4819 EV
        • Amphia Ziekenhuis
      • Rotterdam, Países Bajos, 3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-275
        • SP ZOZ Wojewodzki Szpital Zespolony im. J. Sniadeckiego
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-794
        • Clinsante S.C. Osrodek Badan Klinicznych
      • Kraków, Polonia, 31-315
        • Centrum Medyczne A-Z Clinic
      • Lodz, Polonia, 91-365
        • Centrum Medyczne AMED
      • Warsaw, Polonia, 03-580
        • NZOZ Vivamed
      • Wroclaw, Polonia, 53-114
        • LexMedica Osrodek Badan Klinicznych
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Guimaraes, Portugal, 4835-044
        • Hospital da Senhora da Oliveira Guimarães
      • Lisboa, Portugal, 1500-650
        • Hospital da Luz
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar de Sao Joao, EPE
      • Viana do Castelo, Portugal, 4904-858
        • Centro Hospitalar do Alto Minho - Unidade Local de Saúde do Alto Minho, EPE
  • Reino Unido
      • Basingstoke, Reino Unido, RG24 9NA
        • Basingstoke and North Hampshire Hospital
      • Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry
      • Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Hull, Reino Unido, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary
      • London, Reino Unido, E1 1BB
        • Royal London Hospital
      • London, Reino Unido, NW1 2PG
        • University College London Hospitals
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
      • Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals Queens Medical Centre
      • Roxburghshire, Reino Unido, TD6 9BS
        • Borders General Hospital
  • Rumania
      • Oradea, Rumania, 410066
        • CMI Dr. Tirnaveanu Amelita
      • Timisoara, Rumania, 300002
        • Centrul de Gastroenterologie Dr. Goldis
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Clinical Center Bezanijska kosa
  • Suecia
      • Stockholm, Suecia, 18288
        • Danderyds Sjukhus AB
  • Suiza
      • Bern, Suiza, 3010
        • Inselspital - Universitaetsspital Bern
      • Bern, Suiza, 3012
        • Crohn-Colitis Zentrum Bern Gemeinschaftspraxis Balsiger Seibold und Partner
      • Geneva, Suiza, 1205
        • Hopitaux Universitaires de Geneve-HUG
      • Zuerich, Suiza, 8091
        • Universitätsspital Zürich
  • Ucrania
      • Kharkiv, Ucrania, 61037
        • CI of PH Kharkiv CCH #2
      • Kirovohrad, Ucrania, 25006
        • Treatment-Diagnostic Center of Private Enterprise of PMF Atsynus
      • Kyiv, Ucrania, 02091
        • Kyiv City Clinical Hospital #1
      • Odessa, Ucrania, 65025
        • CI Odesa Regional Clinical Hospital
      • Sumy, Ucrania, 40022
        • CI of SRC Sumy RCH Dept of Rheumatology Sumy SU MI
      • Ternopil, Ucrania, 46000
        • Ternopil City Communal Emergency Medical Care Hospital
      • Vinnytsia, Ucrania, 21029
        • SRI of Invalid Rehabilitation EST Complex of Vinnytsia M.I.Pyrogov NMU MOHU
      • Zaporizhia, Ucrania, 69104
        • SI Branch CH of Zaporizhzhia Station-2 of SE Prydniprovska Railway Dept of Surgery Zaporizhzhia SMU
      • Zaporozhje, Ucrania, 69600
        • CI Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital of ZRC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Los sujetos deben cumplir con los siguientes criterios para ser inscritos en el estudio:

  • Hombre o mujer ≥ 12 años
  • El sujeto es capaz de tragar las tabletas IP.
  • Enfermedad activa de la enfermedad de Crohn (EC) según lo determinado por la puntuación del índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) y la puntuación endoscópica simple para la enfermedad de Crohn (SES-CD)
  • Debe cumplir con un número mínimo promedio determinado de deposiciones diarias o una calificación de dolor abdominal durante un período de 7 días
  • El sujeto debe haber fallado o experimentado intolerancia a al menos uno de los siguientes: budesonida; corticosteroides sistémicos; inmunosupresores (p. ej., azatiopurina, 6-mercaptopurina o metotrexato); o productos biológicos para el tratamiento de la EC (es decir, infliximab, adalimumab, certolizumab o vedolizumab).

Criterio de exclusión:

• La presencia de cualquiera de los siguientes excluirá a un sujeto de la inscripción: Diagnóstico de colitis ulcerosa (CU), colitis indeterminada, colitis isquémica, colitis microscópica, colitis por radiación o colitis asociada a enfermedad diverticular, o colitis por inmunodeficiencia

  • Manifestaciones locales de la enfermedad de Crohn (EC) como abscesos, síndrome del intestino corto; u otras complicaciones de la enfermedad para las cuales la cirugía podría estar indicada o podría confundir la evaluación de la eficacia
  • El sujeto tiene estenosis con dilatación preestenótica, que requiere intervención de procedimiento, o con síntomas obstructivos. Además, se excluirán los sujetos con estenosis del colon que no sean transitables con un colonoscopio apropiado para su edad, o estenosis en el íleon o la válvula ileocecal que sean de naturaleza fibrótica.
  • Resección intestinal dentro de los 6 meses o cualquier cirugía intraabdominal dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección
  • Ileostomía o una colostomía
  • El sujeto tiene antecedentes de cualquier afección médica clínicamente significativa que, en opinión del investigador, impediría que el sujeto participara en el estudio.
  • Adolescentes con retraso en el crecimiento o desarrollo puberal que toman corticosteroides al inicio del estudio y que no deben continuar el tratamiento con la misma dosis de corticosteroides hasta la visita de la semana 12.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: GED-0301 1 x 160 mg una vez al día
GED-0301 1 tableta de 160 mg una vez al día (QD)
Droga: GED-0301
GED-0301
Otros nombres:
  • Mongersen
Experimental: GED-0301 - 4 x 40 mg una vez al día
GED-0301 4 tabletas de 40 mg una vez al día (QD)
Droga: GED-0301
GED-0301
Otros nombres:
  • Mongersen
Comparador de placebos: Placebo una vez al día
Placebo una vez al día (QD)
Droga: Placebo
Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Remisión clínica definida por una frecuencia diaria promedio de heces blandas o líquidas y una puntuación de dolor abdominal (EE. UU.) y el Índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) (Resto del mundo)
Periodo de tiempo: semana 12
La proporción de sujetos que lograron la remisión clínica en la Semana 12.
semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Remisión clínica definida por una frecuencia diaria promedio de heces líquidas o blandas y puntuación de dolor abdominal (US) y CDAI
Periodo de tiempo: Semana 4, semana 12
La proporción de sujetos que lograron la remisión clínica en la Semana 4, Semana 12.
Semana 4, semana 12
Mejoría endoscópica por el Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD)
Periodo de tiempo: Semana 12
Mejoría endoscópica de la mucosa en la Semana 12.
Semana 12
Respuesta clínica definida por CDAI
Periodo de tiempo: Semana 4, semana 12
La proporción de sujetos que lograron una respuesta clínica en la Semana 4, Semana 12.
Semana 4, semana 12
Remisión clínica definida por PCDAI
Periodo de tiempo: Semana 12
La proporción de sujetos que lograron la remisión clínica en la semana 12 (solo sujetos adolescentes).
Semana 12
Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 20 semanas
Incidencia y gravedad de los eventos adversos
Hasta 20 semanas
Farmacocinética (PK): concentración plasmática de GED-0301
Periodo de tiempo: Semana 4, semana 8
La concentración plasmática de GED-0301 en la Semana 4, Semana 8
Semana 4, semana 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Celgene

Investigadores

  • Director de estudio: Denesh Chitkara, MD, Celgene Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

17 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

24 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de noviembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GED-0301-CD-003

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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