Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Mongersenin tehosta ja turvallisuudesta (GED-0301) aikuisten ja nuorten potilaiden hoidossa, joilla on aktiivinen Crohnin tauti

torstai 9. marraskuuta 2017 päivittänyt: Celgene

Vaihe 3, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus Mongersenin tehosta ja turvallisuudesta (GED-0301) aikuisten ja nuorten potilaiden hoidossa, joilla on aktiivinen Crohnin tauti

Tutkimuksen tarkoituksena on testata kokeellisen lääkkeen GED-0301 (mongersen) vaikutusta ja arvioida sen turvallisuutta potilailla (≥ 12-vuotiaat), joilla on aktiivinen Crohnin tauti. Tutkimuksessa testataan GED-0301:tä verrattuna lumelääkkeeseen 12 viikon ajan. Tutkimushoito on sokkoutettu, mikä tarkoittaa, että potilaat ja tutkimuslääkäri eivät tiedä, mikä hoito on määrätty. Tässä tutkimuksessa mukana olevat potilaat saavat hoitoa stabiileilla annoksilla suun kautta otettavia aminosalisylaatteja, oraalisia kortikosteroideja, immunosupressantteja ja antibiootteja Crohnin taudin hoitoon. Nuoret potilaat saavat myös hoidon vakailla annoksilla yksinomaan enteraalista ravintoa ja kasvuhormonia.

Kaikilla tutkimuksen suorittaneilla potilailla on mahdollisuus osallistua pitkäaikaiseen aktiivihoitotutkimukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Breda, Alankomaat, 4819 EV
        • Amphia Ziekenhuis
      • Rotterdam, Alankomaat, 3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Australia
      • Ballarat, Australia, 3350
        • Ballarat Base Hospital
      • Bentleigh East, Australia, 3165
        • Monash Medical Centre Clayton
      • Fitzroy, Australia, 3065
        • St Vincents Hospital Melbourne
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Five Dock, New South Wales, Australia, 2046
        • Centre For Digestive Diseases
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Adult Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital Institute of Medical and Veterinary Science
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Belgia, 1020
        • Hopital Universitaire des Enfants
      • Edegem, Belgia, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Gent, Belgia, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Liege, Belgia, 4000
        • CHU Sart Tilman
  • Espanja
      • Alicante, Espanja, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Espanja, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Espanja, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Espanja, 28006
        • Hospital Universitario de La Princessa
      • Pontevedra, Espanja, 36164
        • Complejo Hospitalario de Pontevedra
      • Zaragoza, Espanja, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Israel
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Rechovot, Israel, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant Orsola Malpighi
      • Milano, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Padova, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Palermo, Italia, 90146
        • Azienda Ospedaliera Vincenzo Cervello
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pisa, Italia, 56124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Roma, Italia, 00168
        • Complesso Integrato Columbus
      • Roma, Italia, 00128
        • Università Campus Bio-Medico di Roma
      • Rome, Italia, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Rome, Italia, 133
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
      • Salerno, Italia, 84131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria OO. RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi dAragona
      • San Donato Milanese, Italia, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato
  • Itävalta
      • Klagenfurt, Itävalta, 9020
        • Klinikum Klagenfurt am Wörtersee
      • Salzburg, Itävalta, 5020
        • Lkh - Universitatsklinikum Der Pmu Salzburg
      • Wein, Itävalta, 1030
        • Krankenanstalt Rudolfstiftung Wien
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Childrens Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • GI Research Institute
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • Barrie GI Associates
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • LHSC - Victoria Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Centre de sante et de services sociaux Champlain Charles Le Moyne
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital
  • Korean tasavalta
      • Busan, Korean tasavalta, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Korean tasavalta, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Guri-si, Korean tasavalta, 471-701
        • Hanyang Univerisy Guri Hospital
      • Seongnam-si, Korean tasavalta, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seongnam-si,, Korean tasavalta, 13496
        • CHA Bundang Medical Center CHA University
      • Seoul, Korean tasavalta, 3080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 3181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 158-710
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Suwon-si, Korean tasavalta, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
      • Wonju-Si, Korean tasavalta, 220701
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 10676
        • General Hospital of Athens Evangelismos
      • Athens, Kreikka, 15125
        • Athens Medical Center
      • Rio Patras, Kreikka, 26500
        • University General Hospital of Patras
  • Kroatia
      • Osijek, Kroatia, 31000
        • Clinical Hospital Centre Osijek
  • Latvia
      • Riga, Latvia, LV-1006
        • Digestive Diseases Center GASTRO
      • Riga, Latvia, LV-1038
        • Riga East Clinical University Hospital clinic Gailezers
  • Portugali
      • Braga, Portugali, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Guimaraes, Portugali, 4835-044
        • Hospital da Senhora da Oliveira Guimarães
      • Lisboa, Portugali, 1500-650
        • Hospital da Luz
      • Porto, Portugali, 4200-319
        • Centro Hospitalar de Sao Joao, EPE
      • Viana do Castelo, Portugali, 4904-858
        • Centro Hospitalar do Alto Minho - Unidade Local de Saúde do Alto Minho, EPE
  • Puola
      • Bialystok, Puola, 15-275
        • SP ZOZ Wojewodzki Szpital Zespolony im. J. Sniadeckiego
      • Bydgoszcz, Puola, 85-794
        • Clinsante S.C. Osrodek Badan Klinicznych
      • Kraków, Puola, 31-315
        • Centrum Medyczne A-Z Clinic
      • Lodz, Puola, 91-365
        • Centrum Medyczne AMED
      • Warsaw, Puola, 03-580
        • NZOZ Vivamed
      • Wroclaw, Puola, 53-114
        • LexMedica Osrodek Badan Klinicznych
  • Ranska
      • Amiens Cedex, Ranska, 80054
        • CHU Amiens Hopital Sud
      • Besancon Cedex, Ranska, 25030
        • CHU Besançon Hopital Jean Minjoz
      • Lille cedex, Ranska, 59037
        • Hopital Claude Huriez CHRU Lille
      • Marseille cedex 20, Ranska, 13915
        • Hôpital Nord CHU MARSEILLE
      • Nice Cedex 3, Ranska, 06200
        • CHU Nice Hopital de lArchet 2
      • Paris Cedex 10, Ranska, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Pierre Benite cedex, Ranska, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Reims, Ranska, 51092
        • CHU Reims Hopital Robert Debre
      • Rouen, Ranska, 76031
        • Chu de Rouen Hopital Charles Nicolle
      • Toulouse Cedex 09, Ranska, 31059
        • CHU de Toulouse Hôpital Rangueil
      • Vandoeuvre les Nancy, Ranska, 54511
        • Hôpital de Brabois Adultes
  • Romania
      • Oradea, Romania, 410066
        • CMI Dr. Tirnaveanu Amelita
      • Timisoara, Romania, 300002
        • Centrul de Gastroenterologie Dr. Goldis
  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi, 18288
        • Danderyds Sjukhus AB
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Charité - Campus Virchow-Klinikum
      • Berlin, Saksa, 14050
        • DRK Kliniken Berlin Westend
      • Bochum, Saksa, 44791
        • St. Josef-Hospital
      • Brandenburg an der Havel, Saksa, 14770
        • Staedisches Klinikum Brandenburg
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
      • Erlangen, Saksa, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen
      • Essen, Saksa, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte
      • Essen, Saksa, 45257
        • Katholische Kliniken Ruhrhalbinsel GmbH
      • Essen, Saksa, 45122
        • Universitaetsklinikum EssenZentrum fuer Innere Medizin
      • Frankfurt, Saksa, 60594
        • Crohn Colitis Centrum Rhein Main
      • Hamburg, Saksa, 22559
        • Asklepios Klinik Hamburg
      • Kiel, Saksa, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig Holstein Campus Kiel
      • Leipzig, Saksa, 4103
        • EUGASTRO GmbH
      • Minden, Saksa, 32423
        • Gastroenterologische Praxis Minden
      • Regensburg, Saksa, 93042
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Ulm, Saksa, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
      • Wuppertal, Saksa, 42283
        • Helios Klinikum Wuppertal
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Clinical Center Bezanijska kosa
  • Slovakia
      • Presov, Slovakia, 080 01
        • Gastro I., s.r.o.
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi, FI-00290
        • Helsingin yliopistollinen keskussairaala
      • Tampere, Suomi, 33521
        • Tampereen yliopistollinen sairaala
  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Inselspital - Universitaetsspital Bern
      • Bern, Sveitsi, 3012
        • Crohn-Colitis Zentrum Bern Gemeinschaftspraxis Balsiger Seibold und Partner
      • Geneva, Sveitsi, 1205
        • Hopitaux Universitaires de Geneve-HUG
      • Zuerich, Sveitsi, 8091
        • Universitätsspital Zürich
  • Tanska
      • Aahus C, Tanska, 8000
        • Aarhus Universitetshospital
      • Alborg, Tanska, 9000
        • Ålborg Universitets Hospital
      • Hvidovre, Tanska, 2650
        • Hvidovre Hospital
      • Koge, Tanska, 4600
        • Koge Sygehus
      • Odense C, Tanska, 5000
        • Odense Universitetshospital
      • Silkeborg, Tanska, 8600
        • Regionshospitalet Silkeborg
  • Turkki
      • Ankara, Turkki, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Ankara, Turkki, 06100
        • Ankara University Medical Faculty
      • Ankara, Turkki, 06500
        • Gazi University Medical Faculty
      • Ankara, Turkki, 06100
        • Turkiye Yuksek Ihtisas Hospital
      • Elazig, Turkki, 23119
        • Firat University Medical Faculty
      • Istanbul, Turkki, 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Istanbul, Turkki, 34349
        • Acibadem Fulya Hospital
      • Istanbul, Turkki, 34668
        • Haydarpasa Numune Training and Research Hospital
      • Istanbul, Turkki, 34854
        • Istanbul Medeniyet Uni Goztepe Training&Res Hosp
      • Istanbul, Turkki, 34899
        • Marmara University Pendik Training and Research Hospital
      • Izmir, Turkki, 35100
        • Ege University Medical Faculty
      • Izmir, Turkki, 35340
        • Dokuz Eylul University Izmir
      • Kocaeli, Turkki, 41380
        • Kocaeli Derince Training and Research Hospital
      • Malatya, Turkki, 44280
        • Inonu Uni. Med. Fac.
      • Mersin, Turkki, 33020
        • Mersin University Medical Faculty
  • Tšekki
      • Hradec Králové, Tšekki, 500 12
        • Hepato-Gastroenterologie HK, s. r. o.
      • Olomouc, Tšekki, 77900
        • PreventaMed
      • Praha 3, Tšekki, 13000
        • CCBR Prague CZ
      • Praha 4, Tšekki, 14059
        • Thomayerova nemocnice
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina, 61037
        • CI of PH Kharkiv CCH #2
      • Kirovohrad, Ukraina, 25006
        • Treatment-Diagnostic Center of Private Enterprise of PMF Atsynus
      • Kyiv, Ukraina, 02091
        • Kyiv City Clinical Hospital #1
      • Odessa, Ukraina, 65025
        • CI Odesa Regional Clinical Hospital
      • Sumy, Ukraina, 40022
        • CI of SRC Sumy RCH Dept of Rheumatology Sumy SU MI
      • Ternopil, Ukraina, 46000
        • Ternopil City Communal Emergency Medical Care Hospital
      • Vinnytsia, Ukraina, 21029
        • SRI of Invalid Rehabilitation EST Complex of Vinnytsia M.I.Pyrogov NMU MOHU
      • Zaporizhia, Ukraina, 69104
        • SI Branch CH of Zaporizhzhia Station-2 of SE Prydniprovska Railway Dept of Surgery Zaporizhzhia SMU
      • Zaporozhje, Ukraina, 69600
        • CI Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital of ZRC
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1088
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Unkari, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
      • Budapest, Unkari, H-1032
        • Szent Margit Kórház
      • Szeged, Unkari, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont Szent-Gyorgyi Albert TE AOK Borgyogy
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115088
        • Medical Center Stolitsa-Medikl
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630117
        • FSBI Scientific Research Institute of Physyology and Basic Medicine under the SB of RAMS
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630084
        • SBEIHPE Novosibirsk State Medical University
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 196247
        • SPb SBIH City Hospital # 26
      • Samara, Venäjän federaatio, 443041
        • NonState Healthcare Institution Central Clinical Hospital, Samara station JSC Russian Railways
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Basingstoke, Yhdistynyt kuningaskunta, RG24 9NA
        • Basingstoke and North Hampshire Hospital
      • Coventry, Yhdistynyt kuningaskunta, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Hull, Yhdistynyt kuningaskunta, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 1BB
        • Royal London Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2PG
        • University College London Hospitals
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals Queens Medical Centre
      • Roxburghshire, Yhdistynyt kuningaskunta, TD6 9BS
        • Borders General Hospital
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Yhdysvallat, 85340
        • Dcr-Pi Pc
      • Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85024
        • Arizona Digestive Health
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
        • Arizona Digestive Health
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
      • Sun City, Arizona, Yhdysvallat, 85351
        • Arizona Digestive Health
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Gastroenterology Associates PA
    • California
      • Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92843
        • Valley View Internal Medicine
      • Lancaster, California, Yhdysvallat, 93534
        • High Desert Gastroenterology, Inc.
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90032
        • University of Southern California Medical Center
      • Mission Hills, California, Yhdysvallat, 91345
        • Facey Medical Foundation
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 902123
        • Medical Associates Research Group Inc.
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • University of California at San Francisco (PARENT)
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
        • HCP Clinical Research LLC
      • Ventura, California, Yhdysvallat, 93003
        • Ventura Clinical Trials
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado
      • Lafayette, Colorado, Yhdysvallat, 80026
        • Innovative Clinical Research
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Yhdysvallat, 06010
        • Connecticut Gastroenterology Institute
      • Hamden, Connecticut, Yhdysvallat, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut LLC
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
        • Connecticut GI PC Research Division
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Largo, Florida, Yhdysvallat, 33777
        • Florida Center for Gastroenterology
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
        • Cordova Research Institute
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
        • Advance Medical Research Center
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
        • Sanitas Research
      • Miami Springs, Florida, Yhdysvallat, 33166
        • Galiz Research LLC
      • Naples, Florida, Yhdysvallat, 34102
        • Gastroenterology Group of Naples
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • Center for Digestive Health
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
        • GCRM
      • Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127
        • Advanced Medical Research Center
      • Saint Augustine, Florida, Yhdysvallat, 32086
        • East Coast Institute For Research LLC
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33603
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Weston, Florida, Yhdysvallat, 33331
        • Cleveland Clinic Florida Weston
      • Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
        • Shafran Gastroenterology Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Georgia Regents University
      • Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
      • Suwanee, Georgia, Yhdysvallat, 30024
        • Atlanta Gastroenterology Specialists PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University-Feinberg School of Medicine
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
        • Northshore University Healthsystem Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202-5121
        • Indiana University School of Medicine
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Yhdysvallat, 50325
        • Iowa Digestive Disease Center
    • Kansas
      • Pratt, Kansas, Yhdysvallat, 67124
        • Health Science Research Center, LLC
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67207
        • Heartland Research Associates LLC
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67208
        • Via Christi Research a division of Via Christi Hospitals Wichita Inc
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Yhdysvallat, 42101
        • Graves Gilbert Clinic
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
        • Gastroenterology Associates, LLC
      • Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat, 70601
        • Clinical Trials of SW Louisiana LLC
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
        • Louisiana Research Center LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21218
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland Medical Group
      • Towson, Maryland, Yhdysvallat, 21204
        • Charm City Research Group
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Boston Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01805
        • Lahey Clinic Inc. - PARENT ACCOUNT
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
        • UMASS medical center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48105
        • University of Michigan Health System
      • Caro, Michigan, Yhdysvallat, 48723
        • Medex Research Institute
      • Chesterfield, Michigan, Yhdysvallat, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Novi, Michigan, Yhdysvallat, 48377
        • Henry Ford Health System
      • Wyoming, Michigan, Yhdysvallat, 49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan PLC
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Belton, Missouri, Yhdysvallat, 64012
        • Ehrhardt Clinical Research, LLC
      • Jefferson City, Missouri, Yhdysvallat, 65203
        • Jefferson City Medical Group
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110 - 0250
        • Saint Louis University
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65806
        • Mercy Research
      • Washington, Missouri, Yhdysvallat, 63090
        • Mercy Research
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Yhdysvallat, 08234
        • Aga Clinical Research Associates LLC
    • New York
      • Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
        • NYU Langone Long Island Clinical Research Associates
      • Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
        • North Shore-LIJ Health System-Division of Rheumatology
      • Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11041
        • Montefiore Medical Center PRIME
      • Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
        • The Feinstein Institute for Medical Research PRIME
      • Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • New York University School of Medicine
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Poughkeepsie, New York, Yhdysvallat, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley PC
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates, P.A.
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28205
        • Gaffney Health Services
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
        • Carolina Center for Liver Disease
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27455
        • PhysiqueMed Clinical Trials
      • Kinston, North Carolina, Yhdysvallat, 28501
        • Kinston Medical Specialists PA
      • Mount Airy, North Carolina, Yhdysvallat, 27030
        • Clinical Trials of America, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
        • Trial Management Associates LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44333
        • Ohio Clinical Research Partners LLC
      • Beavercreek, Ohio, Yhdysvallat, 45431
        • Clinical Inquest Center Ltd
      • Centerville, Ohio, Yhdysvallat, 45429
        • Dr. Deepak Sarwal, MD
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Consultants for Clinical Research Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45206
        • UC Health Clinical Trials Office
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Springfield, Ohio, Yhdysvallat, 45504
        • Springfield Health Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Oklahoma Foundation for Digestive Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97229
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Havertown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19083-2742
        • Main Line Gastroenterology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19102
        • Drexel University College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Childrens Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania School of Medicine
      • State College, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16803
        • Penn State University Milton S Hershey Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 28203
        • Carolinas Healthcare System
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37421
        • ClinSearch LLC
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
        • Gastro One
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76012
        • Texas Clinical Research Institute LLC
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77079
        • Houston Endoscopy and Research Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
        • Gulf Coast Research Group LLC
      • Pasadena, Texas, Yhdysvallat, 77505
        • Digestive Health Center
      • Southlake, Texas, Yhdysvallat, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants - Southlake
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701
        • Digestive Health Specialists of Tyler
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • University of Utah Division of Gastroenterology
      • West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84088
        • Advanced Clinical Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22911
        • Charlottesville Medical Research Center
      • Chesapeake, Virginia, Yhdysvallat, 23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23249
        • Hunter Holmes Mcguire Ctr
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • University of Washington School of Medicine
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Swedish Medical Center Cancer Institute Research
      • Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98664-4896
        • The Vancouver Clinic
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53716
        • Dean Clinic Oregon
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tutkittavien on täytettävä seuraavat kriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:

  • Mies tai nainen ≥ 12 vuotta
  • Kohde pystyy nielemään IP-tabletit
  • Aktiivinen Crohnin tauti (CD) määritettynä Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (CDAI) ja yksinkertaisen endoskopisen Crohnin taudin pistemäärän (SES-CD) perusteella
  • On täytettävä määritetty keskimääräinen päivittäisten ulosteiden vähimmäismäärä tai vatsakipujen luokitus 7 päivän aikana
  • Potilaalla on täytynyt olla epäonnistunut tai kokenut intoleranssin vähintään yhdelle seuraavista: budesonidi; systeemiset kortikosteroidit; immunosuppressantit (esim. atsatiopuriini, 6-merkaptopuriini tai metotreksaatti); tai biologiset lääkkeet CD-taudin hoitoon (eli infliksimabi, adalimumabi, sertolitsumabi tai vedolitsumabi).

Poissulkemiskriteerit:

• Seuraavien oireiden esiintyminen sulkee henkilön pois ilmoittautumisesta: haavaisen paksusuolitulehduksen (UC), määrittelemättömän paksusuolitulehduksen, iskeemisen paksusuolitulehduksen, mikroskooppisen paksusuolitulehduksen, sädehoitoon liittyvän paksusuolitulehduksen tai divertikulaariseen sairauteen liittyvän paksusuolitulehduksen diagnoosi tai immuunipuutoksesta johtuva koliitti

  • Crohnin taudin (CD) paikalliset ilmentymät, kuten paiseet, lyhyen suolen oireyhtymä; tai muut sairauden komplikaatiot, joiden vuoksi leikkaus voi olla aiheellinen tai jotka voivat sekoittaa tehon arviointia
  • Tutkittavalla on ahtaumaa, johon liittyy prestenoottista laajentumista, jotka vaativat toimenpiteitä tai obstruktiivisia oireita. Lisäksi poissuljetaan koehenkilöt, joilla on paksusuolen ahtauma, joka ei ole läpäistävissä ikään sopivalla kolonoskoopilla, tai sykkyräsuolen tai ileocekaaliläpän ahtaumat, jotka ovat luonteeltaan fibroottisia.
  • Suolen resektio 6 kuukauden sisällä tai mikä tahansa intraabdominaalinen leikkaus 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä
  • Ileostomia tai kolostomia
  • Tutkittavalla on ollut kliinisesti merkittävä sairaus, joka tutkijan mielestä estäisi koehenkilöä osallistumasta tutkimukseen
  • Nuoret, joiden kasvu tai murrosikä on hidastunut ja jotka saavat kortikosteroideja lähtötilanteessa ja joiden ei pitäisi jatkaa hoitoa samalla kortikosteroidiannoksella ennen viikon 12 käyntiä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: GED-0301 1 x 160 mg kerran päivässä
GED-0301 1 x 160 mg tabletti kerran päivässä (QD)
Lääke: GED-0301
GED-0301
Muut nimet:
  • Mongersen
Kokeellinen: GED-0301 - 4 x 40 mg kerran päivässä
GED-0301 4 x 40 mg tablettia kerran päivässä (QD)
Lääke: GED-0301
GED-0301
Muut nimet:
  • Mongersen
Placebo Comparator: Placebo kerran päivässä
Lumelääke kerran päivässä (QD)
Lääke: Plasebo
Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen remissio, joka määritellään keskimääräisenä päivittäisenä nestemäisenä tai pehmeänä ulosteena ja vatsakipupisteinä (USA) ja Crohnin taudin aktiivisuusindeksinä (CDAI) (muu maailma)
Aikaikkuna: viikko 12
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat kliinisen remission viikolla 12.
viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen remissio määritellään keskimääräisen päivittäisen nestemäisen tai pehmeän ulosteen tiheyden ja vatsakipupisteiden (USA) ja CDAI:n perusteella
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 12
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat kliinisen remission viikolla 4, viikolla 12.
Viikko 4, viikko 12
Endoskooppinen parannus Simple Endoscopic Score for Crohnin taudin (SES-CD) avulla
Aikaikkuna: Viikko 12
Endoskooppinen limakalvon parantaminen viikolla 12.
Viikko 12
CDAI:n määrittelemä kliininen vaste
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 12
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat kliinisen vasteen viikolla 4 ja 12.
Viikko 4, viikko 12
PCDAI:n määrittelemä kliininen remissio
Aikaikkuna: Viikko 12
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat kliinisen remission viikolla 12 (vain teini-ikäiset).
Viikko 12
Haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Jopa 20 viikkoa
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus
Jopa 20 viikkoa
Farmakokinetiikka (PK) - GED-0301:n pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 8
GED-0301:n pitoisuus plasmassa viikolla 4, viikolla 8
Viikko 4, viikko 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Celgene

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Denesh Chitkara, MD, Celgene Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 17. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 24. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 28. marraskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GED-0301-CD-003

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa