Um estudo de eficácia e segurança de Mongersen (GED-0301) para o tratamento de adultos e adolescentes com doença de Crohn ativa
9 de novembro de 2017 atualizado por: Celgene
Um estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo da eficácia e segurança de Mongersen (GED-0301) para o tratamento de indivíduos adultos e adolescentes com doença de Crohn ativa
O objetivo do estudo é testar o efeito de um medicamento experimental GED-0301(mongersen) e avaliar sua segurança em pacientes (≥ 12 anos de idade) com doença de Crohn ativa. O estudo testará GED-0301 em comparação com placebo por 12 semanas. O tratamento do estudo é cego, o que significa que os pacientes e o médico do estudo não saberão qual tratamento foi atribuído. Os pacientes deste estudo poderão receber tratamento com doses estáveis de aminosalicilatos orais, corticosteroides orais, imunossupressores e antibióticos para o tratamento da doença de Crohn. Pacientes adolescentes também poderão receber tratamento com doses estáveis de nutrição enteral exclusiva e hormônio do crescimento.
Todos os pacientes que concluírem o estudo terão a opção de entrar em um estudo de tratamento ativo de longo prazo.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13353
- Charité - Campus Virchow-Klinikum
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Berlin, Alemanha, 14050
- DRK Kliniken Berlin Westend
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Bochum, Alemanha, 44791
- St. Josef-Hospital
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Brandenburg an der Havel, Alemanha, 14770
- Staedisches Klinikum Brandenburg
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Dresden, Alemanha, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
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Erlangen, Alemanha, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen
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Essen, Alemanha, 45136
- Kliniken Essen-Mitte
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Essen, Alemanha, 45257
- Katholische Kliniken Ruhrhalbinsel GmbH
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Essen, Alemanha, 45122
- Universitaetsklinikum EssenZentrum fuer Innere Medizin
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Frankfurt, Alemanha, 60594
- Crohn Colitis Centrum Rhein Main
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Hamburg, Alemanha, 22559
- Asklepios Klinik Hamburg
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Kiel, Alemanha, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig Holstein Campus Kiel
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Leipzig, Alemanha, 4103
- EUGASTRO GmbH
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Minden, Alemanha, 32423
- Gastroenterologische Praxis Minden
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Regensburg, Alemanha, 93042
- Universitätsklinikum Regensburg
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Ulm, Alemanha, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm
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Wuppertal, Alemanha, 42283
- Helios Klinikum Wuppertal
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Ballarat, Austrália, 3350
- Ballarat Base Hospital
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Bentleigh East, Austrália, 3165
- Monash Medical Centre Clayton
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Fitzroy, Austrália, 3065
- St Vincents Hospital Melbourne
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Concord, New South Wales, Austrália, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
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Five Dock, New South Wales, Austrália, 2046
- Centre For Digestive Diseases
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Liverpool, New South Wales, Austrália, 2170
- Liverpool Hospital
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Queensland
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Herston, Queensland, Austrália, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
- Mater Adult Hospital
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Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Royal Adelaide Hospital Institute of Medical and Veterinary Science
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-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Austrália, 3128
- Box Hill Hospital
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- The Alfred Hospital
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Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Austrália, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Bélgica, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Brussels, Bélgica, 1020
- Hopital Universitaire des Enfants
-
Edegem, Bélgica, 2650
- UZ Antwerpen
-
Gent, Bélgica, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Liege, Bélgica, 4000
- CHU Sart Tilman
-
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-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
- Alberta Childrens Hospital
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-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2K5
- GI Research Institute
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canadá, L4M 7G1
- Barrie GI Associates
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London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- LHSC - Victoria Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
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Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
- Centre de sante et de services sociaux Champlain Charles Le Moyne
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
- Royal University Hospital
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Osijek, Croácia, 31000
- Clinical Hospital Centre Osijek
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Aahus C, Dinamarca, 8000
- Aarhus Universitetshospital
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Alborg, Dinamarca, 9000
- Ålborg Universitets Hospital
-
Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Hvidovre Hospital
-
Koge, Dinamarca, 4600
- Koge Sygehus
-
Odense C, Dinamarca, 5000
- Odense Universitetshospital
-
Silkeborg, Dinamarca, 8600
- Regionshospitalet Silkeborg
-
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-
-
Presov, Eslováquia, 080 01
- Gastro I., s.r.o.
-
-
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Alicante, Espanha, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Barcelona, Espanha, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Espanha, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Espanha, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Espanha, 28006
- Hospital Universitario de La Princessa
-
Pontevedra, Espanha, 36164
- Complejo Hospitalario de Pontevedra
-
Zaragoza, Espanha, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
-
-
Arizona
-
Litchfield Park, Arizona, Estados Unidos, 85340
- Dcr-Pi Pc
-
Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85024
- Arizona Digestive Health
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Phoenix Childrens Hospital
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Arizona Digestive Health
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Mayo Clinic Arizona
-
Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
- Arizona Digestive Health
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Gastroenterology Associates PA
-
-
California
-
Garden Grove, California, Estados Unidos, 92843
- Valley View Internal Medicine
-
Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
- High Desert Gastroenterology, Inc.
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90032
- University of Southern California Medical Center
-
Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
- Facey Medical Foundation
-
San Diego, California, Estados Unidos, 902123
- Medical Associates Research Group Inc.
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- University of California at San Francisco (PARENT)
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- HCP Clinical Research LLC
-
Ventura, California, Estados Unidos, 93003
- Ventura Clinical Trials
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado
-
Lafayette, Colorado, Estados Unidos, 80026
- Innovative Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Bristol, Connecticut, Estados Unidos, 06010
- Connecticut Gastroenterology Institute
-
Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
- Medical Research Center of Connecticut LLC
-
Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- Connecticut GI PC Research Division
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale University
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic - Jacksonville
-
Largo, Florida, Estados Unidos, 33777
- Florida Center for Gastroenterology
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Cordova Research Institute
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Advance Medical Research Center
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Sanitas Research
-
Miami Springs, Florida, Estados Unidos, 33166
- Galiz Research LLC
-
Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
- Gastroenterology Group of Naples
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Center for Digestive Health
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
- GCRM
-
Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
- Advanced Medical Research Center
-
Saint Augustine, Florida, Estados Unidos, 32086
- East Coast Institute For Research LLC
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
- Cleveland Clinic Florida Weston
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Shafran Gastroenterology Center
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Georgia Regents University
-
Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- Columbus Regional Research Institute
-
Suwanee, Georgia, Estados Unidos, 30024
- Atlanta Gastroenterology Specialists PC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University-Feinberg School of Medicine
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Northshore University Healthsystem Research Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5121
- Indiana University School of Medicine
-
-
Iowa
-
Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
- Iowa Digestive Disease Center
-
-
Kansas
-
Pratt, Kansas, Estados Unidos, 67124
- Health Science Research Center, LLC
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
- Heartland Research Associates LLC
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
- Via Christi Research a division of Via Christi Hospitals Wichita Inc
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos, 42101
- Graves Gilbert Clinic
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky Medical Center
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- Gastroenterology Associates, LLC
-
Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
- Clinical Trials of SW Louisiana LLC
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
- Louisiana Research Center LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Medical Group
-
Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Charm City Research Group
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
-
Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
- Lahey Clinic Inc. - PARENT ACCOUNT
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- UMASS medical center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
- University of Michigan Health System
-
Caro, Michigan, Estados Unidos, 48723
- Medex Research Institute
-
Chesterfield, Michigan, Estados Unidos, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
-
Novi, Michigan, Estados Unidos, 48377
- Henry Ford Health System
-
Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
- Gastroenterology Associates of Western Michigan PLC
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Belton, Missouri, Estados Unidos, 64012
- Ehrhardt Clinical Research, LLC
-
Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65203
- Jefferson City Medical Group
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110 - 0250
- Saint Louis University
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65806
- Mercy Research
-
Washington, Missouri, Estados Unidos, 63090
- Mercy Research
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Egg Harbor Township, New Jersey, Estados Unidos, 08234
- Aga Clinical Research Associates LLC
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- NYU Langone Long Island Clinical Research Associates
-
Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- North Shore-LIJ Health System-Division of Rheumatology
-
Lake Success, New York, Estados Unidos, 11041
- Montefiore Medical Center PRIME
-
Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- The Feinstein Institute for Medical Research PRIME
-
Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- Winthrop University Hospital
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University School of Medicine
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
- Premier Medical Group of the Hudson Valley PC
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Asheville Gastroenterology Associates, P.A.
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28205
- Gaffney Health Services
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Carolina Center for Liver Disease
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27455
- PhysiqueMed Clinical Trials
-
Kinston, North Carolina, Estados Unidos, 28501
- Kinston Medical Specialists PA
-
Mount Airy, North Carolina, Estados Unidos, 27030
- Clinical Trials of America, LLC
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Trial Management Associates LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- PMG Research of Winston-Salem
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Estados Unidos, 44333
- Ohio Clinical Research Partners LLC
-
Beavercreek, Ohio, Estados Unidos, 45431
- Clinical Inquest Center Ltd
-
Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45429
- Dr. Deepak Sarwal, MD
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Consultants for Clinical Research Inc.
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45206
- UC Health Clinical Trials Office
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45504
- Springfield Health Care Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Oklahoma Foundation for Digestive Research
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97229
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Havertown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19083-2742
- Main Line Gastroenterology
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
- Drexel University College of Medicine
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Childrens Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania School of Medicine
-
State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16803
- Penn State University Milton S Hershey Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 28203
- Carolinas Healthcare System
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
- ClinSearch LLC
-
Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Gastro One
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
- Texas Clinical Research Institute LLC
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
- Houston Endoscopy and Research Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Gulf Coast Research Group LLC
-
Pasadena, Texas, Estados Unidos, 77505
- Digestive Health Center
-
Southlake, Texas, Estados Unidos, 76092
- Texas Digestive Disease Consultants - Southlake
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
- Digestive Health Specialists of Tyler
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah Division of Gastroenterology
-
West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
- Advanced Clinical Research
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
- Charlottesville Medical Research Center
-
Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
- Gastroenterology Associates of Tidewater
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Digestive and Liver Disease Specialists
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
- Hunter Holmes Mcguire Ctr
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Harborview Medical Center
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- University of Washington School of Medicine
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Swedish Medical Center Cancer Institute Research
-
Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98664-4896
- The Vancouver Clinic
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53716
- Dean Clinic Oregon
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Moscow, Federação Russa, 115088
- Medical Center Stolitsa-Medikl
-
Novosibirsk, Federação Russa, 630117
- FSBI Scientific Research Institute of Physyology and Basic Medicine under the SB of RAMS
-
Novosibirsk, Federação Russa, 630084
- SBEIHPE Novosibirsk State Medical University
-
Saint-Petersburg, Federação Russa, 196247
- SPb SBIH City Hospital # 26
-
Samara, Federação Russa, 443041
- NonState Healthcare Institution Central Clinical Hospital, Samara station JSC Russian Railways
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlândia, FI-00290
- Helsingin yliopistollinen keskussairaala
-
Tampere, Finlândia, 33521
- Tampereen yliopistollinen sairaala
-
-
-
-
-
Amiens Cedex, França, 80054
- CHU Amiens Hopital Sud
-
Besancon Cedex, França, 25030
- CHU Besançon Hopital Jean Minjoz
-
Lille cedex, França, 59037
- Hopital Claude Huriez CHRU Lille
-
Marseille cedex 20, França, 13915
- Hôpital Nord CHU MARSEILLE
-
Nice Cedex 3, França, 06200
- CHU Nice Hopital de lArchet 2
-
Paris Cedex 10, França, 75475
- Hopital Saint Louis
-
Pierre Benite cedex, França, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Reims, França, 51092
- CHU Reims Hopital Robert Debre
-
Rouen, França, 76031
- Chu de Rouen Hopital Charles Nicolle
-
Toulouse Cedex 09, França, 31059
- CHU de Toulouse Hôpital Rangueil
-
Vandoeuvre les Nancy, França, 54511
- Hôpital de Brabois Adultes
-
-
-
-
-
Athens, Grécia, 10676
- General Hospital of Athens Evangelismos
-
Athens, Grécia, 15125
- Athens Medical Center
-
Rio Patras, Grécia, 26500
- University General Hospital of Patras
-
-
-
-
-
Breda, Holanda, 4819 EV
- Amphia Ziekenhuis
-
Rotterdam, Holanda, 3015 CE
- Erasmus Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Budapest, Hungria, 1088
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Hungria, 1036
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
-
Budapest, Hungria, H-1032
- Szent Margit Kórház
-
Szeged, Hungria, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont Szent-Gyorgyi Albert TE AOK Borgyogy
-
-
-
-
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
-
Rechovot, Israel, 76100
- Kaplan Medical Center
-
Zerifin, Israel, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center
-
-
-
-
-
Bologna, Itália, 40138
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant Orsola Malpighi
-
Milano, Itália, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Padova, Itália, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Palermo, Itália, 90146
- Azienda Ospedaliera Vincenzo Cervello
-
Pavia, Itália, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Pisa, Itália, 56124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Roma, Itália, 00168
- Complesso Integrato Columbus
-
Roma, Itália, 00128
- Università Campus Bio-Medico di Roma
-
Rome, Itália, 00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
-
Rome, Itália, 133
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
-
Salerno, Itália, 84131
- Azienda Ospedaliera Universitaria OO. RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi dAragona
-
San Donato Milanese, Itália, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
-
-
-
-
-
Riga, Letônia, LV-1006
- Digestive Diseases Center GASTRO
-
Riga, Letônia, LV-1038
- Riga East Clinical University Hospital clinic Gailezers
-
-
-
-
-
Ankara, Peru, 06100
- Hacettepe University Medical Faculty
-
Ankara, Peru, 06100
- Ankara University Medical Faculty
-
Ankara, Peru, 06500
- Gazi University Medical Faculty
-
Ankara, Peru, 06100
- Turkiye Yuksek Ihtisas Hospital
-
Elazig, Peru, 23119
- Firat University Medical Faculty
-
Istanbul, Peru, 34098
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
-
Istanbul, Peru, 34349
- Acibadem Fulya Hospital
-
Istanbul, Peru, 34668
- Haydarpasa Numune Training and Research Hospital
-
Istanbul, Peru, 34854
- Istanbul Medeniyet Uni Goztepe Training&Res Hosp
-
Istanbul, Peru, 34899
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital
-
Izmir, Peru, 35100
- Ege University Medical Faculty
-
Izmir, Peru, 35340
- Dokuz Eylul University Izmir
-
Kocaeli, Peru, 41380
- Kocaeli Derince Training and Research Hospital
-
Malatya, Peru, 44280
- Inonu Uni. Med. Fac.
-
Mersin, Peru, 33020
- Mersin University Medical Faculty
-
-
-
-
-
Bialystok, Polônia, 15-275
- SP ZOZ Wojewodzki Szpital Zespolony im. J. Sniadeckiego
-
Bydgoszcz, Polônia, 85-794
- Clinsante S.C. Osrodek Badan Klinicznych
-
Kraków, Polônia, 31-315
- Centrum Medyczne A-Z Clinic
-
Lodz, Polônia, 91-365
- Centrum Medyczne AMED
-
Warsaw, Polônia, 03-580
- NZOZ Vivamed
-
Wroclaw, Polônia, 53-114
- LexMedica Osrodek Badan Klinicznych
-
-
-
-
-
Braga, Portugal, 4710-243
- Hospital de Braga
-
Guimaraes, Portugal, 4835-044
- Hospital da Senhora da Oliveira Guimarães
-
Lisboa, Portugal, 1500-650
- Hospital da Luz
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Centro Hospitalar de Sao Joao, EPE
-
Viana do Castelo, Portugal, 4904-858
- Centro Hospitalar do Alto Minho - Unidade Local de Saúde do Alto Minho, EPE
-
-
-
-
-
Basingstoke, Reino Unido, RG24 9NA
- Basingstoke and North Hampshire Hospital
-
Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
- University Hospital Coventry
-
Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
-
Hull, Reino Unido, HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary
-
London, Reino Unido, E1 1BB
- Royal London Hospital
-
London, Reino Unido, NW1 2PG
- University College London Hospitals
-
Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
-
Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals Queens Medical Centre
-
Roxburghshire, Reino Unido, TD6 9BS
- Borders General Hospital
-
-
-
-
-
Busan, Republica da Coréia, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Busan, Republica da Coréia, 49201
- Dong-A University Hospital
-
Guri-si, Republica da Coréia, 471-701
- Hanyang Univerisy Guri Hospital
-
Seongnam-si, Republica da Coréia, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seongnam-si,, Republica da Coréia, 13496
- CHA Bundang Medical Center CHA University
-
Seoul, Republica da Coréia, 3080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia, 02447
- Kyung Hee University Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia, 3181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia, 158-710
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Suwon-si, Republica da Coréia, 16247
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
-
Wonju-Si, Republica da Coréia, 220701
- Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
-
-
-
-
-
Oradea, Romênia, 410066
- CMI Dr. Tirnaveanu Amelita
-
Timisoara, Romênia, 300002
- Centrul de Gastroenterologie Dr. Goldis
-
-
-
-
-
Stockholm, Suécia, 18288
- Danderyds Sjukhus AB
-
-
-
-
-
Bern, Suíça, 3010
- Inselspital - Universitaetsspital Bern
-
Bern, Suíça, 3012
- Crohn-Colitis Zentrum Bern Gemeinschaftspraxis Balsiger Seibold und Partner
-
Geneva, Suíça, 1205
- Hopitaux Universitaires de Geneve-HUG
-
Zuerich, Suíça, 8091
- Universitätsspital Zürich
-
-
-
-
-
Belgrade, Sérvia, 11080
- Clinical Center Bezanijska kosa
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Tcheca, 500 12
- Hepato-Gastroenterologie HK, s. r. o.
-
Olomouc, Tcheca, 77900
- PreventaMed
-
Praha 3, Tcheca, 13000
- CCBR Prague CZ
-
Praha 4, Tcheca, 14059
- Thomayerova nemocnice
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ucrânia, 61037
- CI of PH Kharkiv CCH #2
-
Kirovohrad, Ucrânia, 25006
- Treatment-Diagnostic Center of Private Enterprise of PMF Atsynus
-
Kyiv, Ucrânia, 02091
- Kyiv City Clinical Hospital #1
-
Odessa, Ucrânia, 65025
- CI Odesa Regional Clinical Hospital
-
Sumy, Ucrânia, 40022
- CI of SRC Sumy RCH Dept of Rheumatology Sumy SU MI
-
Ternopil, Ucrânia, 46000
- Ternopil City Communal Emergency Medical Care Hospital
-
Vinnytsia, Ucrânia, 21029
- SRI of Invalid Rehabilitation EST Complex of Vinnytsia M.I.Pyrogov NMU MOHU
-
Zaporizhia, Ucrânia, 69104
- SI Branch CH of Zaporizhzhia Station-2 of SE Prydniprovska Railway Dept of Surgery Zaporizhzhia SMU
-
Zaporozhje, Ucrânia, 69600
- CI Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital of ZRC
-
-
-
-
-
Klagenfurt, Áustria, 9020
- Klinikum Klagenfurt am Wörtersee
-
Salzburg, Áustria, 5020
- Lkh - Universitatsklinikum Der Pmu Salzburg
-
Wein, Áustria, 1030
- Krankenanstalt Rudolfstiftung Wien
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os indivíduos devem satisfazer os seguintes critérios para serem incluídos no estudo:
- Masculino ou feminino ≥ 12 anos
- Sujeito é capaz de engolir os comprimidos IP
- Doença de Crohn (DC) ativa, conforme determinado pela pontuação do Índice de Atividade da Doença de Crohn (CDAI) e pela Pontuação Endoscópica Simples para a Doença de Crohn (SES-CD)
- Deve atender a um número mínimo médio determinado de evacuações diárias ou classificação de dor abdominal durante um período de 7 dias
- O indivíduo deve ter falhado ou experimentado intolerância a pelo menos um dos seguintes: budesonida; corticosteróides sistêmicos; imunossupressores (por exemplo, azatiopurina, 6-mercaptopurina ou metotrexato); ou biológicos para o tratamento da DC (isto é, infliximabe, adalimumabe, certolizumabe ou vedolizumabe).
Critério de exclusão:
• A presença de qualquer um dos seguintes excluirá um indivíduo da inscrição: Diagnóstico de colite ulcerativa (CU), colite indeterminada, colite isquêmica, colite microscópica, colite por radiação ou colite associada à doença diverticular ou colite devido a imunodeficiência
- Manifestações locais da Doença de Crohn (DC) como abscessos, síndrome do intestino curto; ou outras complicações da doença para as quais a cirurgia pode ser indicada ou pode confundir a avaliação da eficácia
- O sujeito tem estenoses com dilatação pré-estenótica, exigindo intervenção processual ou com sintomas obstrutivos. Além disso, serão excluídos os indivíduos com estenoses colônicas que não são transitáveis com um colonoscópio apropriado para a idade, ou estenoses no íleo ou na válvula ileocecal de natureza fibrótica.
- Ressecção intestinal dentro de 6 meses ou qualquer cirurgia intra-abdominal dentro de 3 meses antes da visita de triagem
- Ileostomia ou uma colostomia
- O sujeito tem um histórico de qualquer condição médica clinicamente significativa que, na opinião do investigador, impediria o sujeito de participar do estudo
- Adolescentes com atraso no crescimento ou desenvolvimento puberal que estão tomando corticosteroides no início do estudo e que não devem continuar o tratamento com a mesma dose de corticosteroides até a consulta da semana 12.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: GED-0301 1 x 160 mg uma vez ao dia
GED-0301 1 comprimido de 160 mg uma vez ao dia (QD)
|
GED-0301
Outros nomes:
|
|
Experimental: GED-0301 - 4 x 40 mg uma vez ao dia
GED-0301 4 comprimidos de 40 mg uma vez ao dia (QD)
|
GED-0301
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo uma vez ao dia
Placebo uma vez ao dia (QD)
|
Placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Remissão clínica definida por frequência média diária de fezes líquidas ou moles e escore de dor abdominal (US) e Índice de Atividade da Doença de Crohn (CDAI) (Resto do Mundo)
Prazo: semana 12
|
A proporção de indivíduos que alcançaram remissão clínica na Semana 12.
|
semana 12
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Remissão clínica definida por frequência média diária de fezes líquidas ou moles e escore de dor abdominal (US) e CDAI
Prazo: Semana 4, semana 12
|
A proporção de indivíduos que alcançaram remissão clínica na Semana 4, Semana 12.
|
Semana 4, semana 12
|
|
Melhora endoscópica pelo Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD)
Prazo: Semana 12
|
Melhora endoscópica da mucosa na semana 12.
|
Semana 12
|
|
Resposta clínica definida por CDAI
Prazo: Semana 4, semana 12
|
A proporção de indivíduos que alcançaram resposta clínica na Semana 4, Semana 12.
|
Semana 4, semana 12
|
|
Remissão clínica definida por PCDAI
Prazo: Semana 12
|
A proporção de indivíduos que atingiram a remissão clínica na Semana 12 (somente indivíduos adolescentes).
|
Semana 12
|
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Eventos Adversos (EAs)
Prazo: Até 20 semanas
|
Incidência e gravidade de eventos adversos
|
Até 20 semanas
|
|
Farmacocinética (PK) - concentração plasmática de GED-0301
Prazo: Semana 4, semana 8
|
A concentração plasmática de GED-0301 na Semana 4, Semana 8
|
Semana 4, semana 8
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Denesh Chitkara, MD, Celgene Corporation
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
17 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
24 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de novembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
28 de novembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de novembro de 2017
Última verificação
1 de novembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GED-0301-CD-003
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .