Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Mongersen (GED-0301) zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen mit aktivem Morbus Crohn

9. November 2017 aktualisiert von: Celgene

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Mongersen (GED-0301) zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen mit aktivem Morbus Crohn

Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirkung eines experimentellen Medikaments GED-0301 (Mongersen) zu testen und seine Sicherheit bei Patienten (≥ 12 Jahre) mit aktivem Morbus Crohn zu bewerten. Die Studie wird GED-0301 12 Wochen lang im Vergleich zu Placebo testen. Die Studienbehandlung ist verblindet, was bedeutet, dass die Patienten und der Studienarzt nicht wissen, welche Behandlung zugewiesen wurde. Patienten in dieser Studie dürfen zur Behandlung von Morbus Crohn mit stabilen Dosen von oralen Aminosalicylaten, oralen Kortikosteroiden, Immunsuppressiva und Antibiotika behandelt werden. Heranwachsende Patienten dürfen auch mit stabilen Dosen ausschließlicher enteraler Ernährung und Wachstumshormon behandelt werden.

Alle Patienten, die die Studie abschließen, haben die Möglichkeit, an einer aktiven Langzeitbehandlungsstudie teilzunehmen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Ballarat, Australien, 3350
        • Ballarat Base Hospital
      • Bentleigh East, Australien, 3165
        • Monash Medical Centre Clayton
      • Fitzroy, Australien, 3065
        • St Vincents Hospital Melbourne
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Five Dock, New South Wales, Australien, 2046
        • Centre For Digestive Diseases
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Liverpool Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Mater Adult Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital Institute of Medical and Veterinary Science
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Belgien, 1020
        • Hopital Universitaire des Enfants
      • Edegem, Belgien, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Gent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Liege, Belgien, 4000
        • CHU Sart Tilman
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Charité - Campus Virchow-Klinikum
      • Berlin, Deutschland, 14050
        • DRK Kliniken Berlin Westend
      • Bochum, Deutschland, 44791
        • St. Josef-Hospital
      • Brandenburg an der Havel, Deutschland, 14770
        • Staedisches Klinikum Brandenburg
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen
      • Essen, Deutschland, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte
      • Essen, Deutschland, 45257
        • Katholische Kliniken Ruhrhalbinsel GmbH
      • Essen, Deutschland, 45122
        • Universitaetsklinikum EssenZentrum fuer Innere Medizin
      • Frankfurt, Deutschland, 60594
        • Crohn Colitis Centrum Rhein Main
      • Hamburg, Deutschland, 22559
        • Asklepios Klinik Hamburg
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig Holstein Campus Kiel
      • Leipzig, Deutschland, 4103
        • EUGASTRO GmbH
      • Minden, Deutschland, 32423
        • Gastroenterologische Praxis Minden
      • Regensburg, Deutschland, 93042
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
      • Wuppertal, Deutschland, 42283
        • Helios Klinikum Wuppertal
  • Dänemark
      • Aahus C, Dänemark, 8000
        • Aarhus Universitetshospital
      • Alborg, Dänemark, 9000
        • Ålborg Universitets Hospital
      • Hvidovre, Dänemark, 2650
        • Hvidovre Hospital
      • Koge, Dänemark, 4600
        • Koge Sygehus
      • Odense C, Dänemark, 5000
        • Odense Universitetshospital
      • Silkeborg, Dänemark, 8600
        • Regionshospitalet Silkeborg
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, FI-00290
        • Helsingin yliopistollinen keskussairaala
      • Tampere, Finnland, 33521
        • Tampereen yliopistollinen sairaala
  • Frankreich
      • Amiens Cedex, Frankreich, 80054
        • CHU Amiens Hopital Sud
      • Besancon Cedex, Frankreich, 25030
        • CHU Besançon Hopital Jean Minjoz
      • Lille cedex, Frankreich, 59037
        • Hopital Claude Huriez CHRU Lille
      • Marseille cedex 20, Frankreich, 13915
        • Hôpital Nord CHU MARSEILLE
      • Nice Cedex 3, Frankreich, 06200
        • CHU Nice Hopital de lArchet 2
      • Paris Cedex 10, Frankreich, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Pierre Benite cedex, Frankreich, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Reims, Frankreich, 51092
        • CHU Reims Hopital Robert Debre
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • Chu de Rouen Hopital Charles Nicolle
      • Toulouse Cedex 09, Frankreich, 31059
        • CHU de Toulouse Hôpital Rangueil
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankreich, 54511
        • Hôpital de Brabois Adultes
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 10676
        • General Hospital of Athens Evangelismos
      • Athens, Griechenland, 15125
        • Athens Medical Center
      • Rio Patras, Griechenland, 26500
        • University General Hospital of Patras
  • Israel
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Rechovot, Israel, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant Orsola Malpighi
      • Milano, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Padova, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Palermo, Italien, 90146
        • Azienda Ospedaliera Vincenzo Cervello
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pisa, Italien, 56124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Roma, Italien, 00168
        • Complesso Integrato Columbus
      • Roma, Italien, 00128
        • Università Campus Bio-Medico di Roma
      • Rome, Italien, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Rome, Italien, 133
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
      • Salerno, Italien, 84131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria OO. RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi dAragona
      • San Donato Milanese, Italien, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Childrens Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • GI Research Institute
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • Barrie GI Associates
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • LHSC - Victoria Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Centre de sante et de services sociaux Champlain Charles Le Moyne
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Korea, Republik von, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Guri-si, Korea, Republik von, 471-701
        • Hanyang Univerisy Guri Hospital
      • Seongnam-si, Korea, Republik von, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seongnam-si,, Korea, Republik von, 13496
        • CHA Bundang Medical Center CHA University
      • Seoul, Korea, Republik von, 3080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 3181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 158-710
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Suwon-si, Korea, Republik von, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
      • Wonju-Si, Korea, Republik von, 220701
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
  • Kroatien
      • Osijek, Kroatien, 31000
        • Clinical Hospital Centre Osijek
  • Lettland
      • Riga, Lettland, LV-1006
        • Digestive Diseases Center GASTRO
      • Riga, Lettland, LV-1038
        • Riga East Clinical University Hospital clinic Gailezers
  • Niederlande
      • Breda, Niederlande, 4819 EV
        • Amphia Ziekenhuis
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-275
        • SP ZOZ Wojewodzki Szpital Zespolony im. J. Sniadeckiego
      • Bydgoszcz, Polen, 85-794
        • Clinsante S.C. Osrodek Badan Klinicznych
      • Kraków, Polen, 31-315
        • Centrum Medyczne A-Z Clinic
      • Lodz, Polen, 91-365
        • Centrum Medyczne AMED
      • Warsaw, Polen, 03-580
        • NZOZ Vivamed
      • Wroclaw, Polen, 53-114
        • LexMedica Osrodek Badan Klinicznych
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Guimaraes, Portugal, 4835-044
        • Hospital da Senhora da Oliveira Guimarães
      • Lisboa, Portugal, 1500-650
        • Hospital da Luz
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar de Sao Joao, EPE
      • Viana do Castelo, Portugal, 4904-858
        • Centro Hospitalar do Alto Minho - Unidade Local de Saúde do Alto Minho, EPE
  • Rumänien
      • Oradea, Rumänien, 410066
        • CMI Dr. Tirnaveanu Amelita
      • Timisoara, Rumänien, 300002
        • Centrul de Gastroenterologie Dr. Goldis
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 115088
        • Medical Center Stolitsa-Medikl
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630117
        • FSBI Scientific Research Institute of Physyology and Basic Medicine under the SB of RAMS
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630084
        • SBEIHPE Novosibirsk State Medical University
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 196247
        • SPb SBIH City Hospital # 26
      • Samara, Russische Föderation, 443041
        • NonState Healthcare Institution Central Clinical Hospital, Samara station JSC Russian Railways
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 18288
        • Danderyds Sjukhus AB
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital - Universitaetsspital Bern
      • Bern, Schweiz, 3012
        • Crohn-Colitis Zentrum Bern Gemeinschaftspraxis Balsiger Seibold und Partner
      • Geneva, Schweiz, 1205
        • Hopitaux Universitaires de Geneve-HUG
      • Zuerich, Schweiz, 8091
        • Universitätsspital Zürich
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11080
        • Clinical Center Bezanijska kosa
  • Slowakei
      • Presov, Slowakei, 080 01
        • Gastro I., s.r.o.
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario de La Princessa
      • Pontevedra, Spanien, 36164
        • Complejo Hospitalario de Pontevedra
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Ankara University Medical Faculty
      • Ankara, Truthahn, 06500
        • Gazi University Medical Faculty
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Turkiye Yuksek Ihtisas Hospital
      • Elazig, Truthahn, 23119
        • Firat University Medical Faculty
      • Istanbul, Truthahn, 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Istanbul, Truthahn, 34349
        • Acibadem Fulya Hospital
      • Istanbul, Truthahn, 34668
        • Haydarpasa Numune Training and Research Hospital
      • Istanbul, Truthahn, 34854
        • Istanbul Medeniyet Uni Goztepe Training&Res Hosp
      • Istanbul, Truthahn, 34899
        • Marmara University Pendik Training and Research Hospital
      • Izmir, Truthahn, 35100
        • Ege University Medical Faculty
      • Izmir, Truthahn, 35340
        • Dokuz Eylul University Izmir
      • Kocaeli, Truthahn, 41380
        • Kocaeli Derince Training and Research Hospital
      • Malatya, Truthahn, 44280
        • Inonu Uni. Med. Fac.
      • Mersin, Truthahn, 33020
        • Mersin University Medical Faculty
  • Tschechien
      • Hradec Králové, Tschechien, 500 12
        • Hepato-Gastroenterologie HK, s. r. o.
      • Olomouc, Tschechien, 77900
        • PreventaMed
      • Praha 3, Tschechien, 13000
        • CCBR Prague CZ
      • Praha 4, Tschechien, 14059
        • Thomayerova nemocnice
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61037
        • CI of PH Kharkiv CCH #2
      • Kirovohrad, Ukraine, 25006
        • Treatment-Diagnostic Center of Private Enterprise of PMF Atsynus
      • Kyiv, Ukraine, 02091
        • Kyiv City Clinical Hospital #1
      • Odessa, Ukraine, 65025
        • CI Odesa Regional Clinical Hospital
      • Sumy, Ukraine, 40022
        • CI of SRC Sumy RCH Dept of Rheumatology Sumy SU MI
      • Ternopil, Ukraine, 46000
        • Ternopil City Communal Emergency Medical Care Hospital
      • Vinnytsia, Ukraine, 21029
        • SRI of Invalid Rehabilitation EST Complex of Vinnytsia M.I.Pyrogov NMU MOHU
      • Zaporizhia, Ukraine, 69104
        • SI Branch CH of Zaporizhzhia Station-2 of SE Prydniprovska Railway Dept of Surgery Zaporizhzhia SMU
      • Zaporozhje, Ukraine, 69600
        • CI Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital of ZRC
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1088
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
      • Budapest, Ungarn, H-1032
        • Szent Margit Kórház
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont Szent-Gyorgyi Albert TE AOK Borgyogy
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Vereinigte Staaten, 85340
        • Dcr-Pi Pc
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85024
        • Arizona Digestive Health
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Arizona Digestive Health
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
      • Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten, 85351
        • Arizona Digestive Health
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Gastroenterology Associates PA
    • California
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92843
        • Valley View Internal Medicine
      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
        • High Desert Gastroenterology, Inc.
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90032
        • University of Southern California Medical Center
      • Mission Hills, California, Vereinigte Staaten, 91345
        • Facey Medical Foundation
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 902123
        • Medical Associates Research Group Inc.
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • University of California at San Francisco (PARENT)
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • HCP Clinical Research LLC
      • Ventura, California, Vereinigte Staaten, 93003
        • Ventura Clinical Trials
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado
      • Lafayette, Colorado, Vereinigte Staaten, 80026
        • Innovative Clinical Research
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06010
        • Connecticut Gastroenterology Institute
      • Hamden, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut LLC
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Connecticut GI PC Research Division
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33777
        • Florida Center for Gastroenterology
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Cordova Research Institute
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Advance Medical Research Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Sanitas Research
      • Miami Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • Galiz Research LLC
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
        • Gastroenterology Group of Naples
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Center for Digestive Health
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
        • GCRM
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
        • Advanced Medical Research Center
      • Saint Augustine, Florida, Vereinigte Staaten, 32086
        • East Coast Institute For Research LLC
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33603
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
        • Cleveland Clinic Florida Weston
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Shafran Gastroenterology Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Georgia Regents University
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
      • Suwanee, Georgia, Vereinigte Staaten, 30024
        • Atlanta Gastroenterology Specialists PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University-Feinberg School of Medicine
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Northshore University Healthsystem Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-5121
        • Indiana University School of Medicine
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Vereinigte Staaten, 50325
        • Iowa Digestive Disease Center
    • Kansas
      • Pratt, Kansas, Vereinigte Staaten, 67124
        • Health Science Research Center, LLC
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
        • Heartland Research Associates LLC
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67208
        • Via Christi Research a division of Via Christi Hospitals Wichita Inc
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42101
        • Graves Gilbert Clinic
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Gastroenterology Associates, LLC
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70601
        • Clinical Trials of SW Louisiana LLC
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • Louisiana Research Center LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21218
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Medical Group
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Charm City Research Group
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
        • Lahey Clinic Inc. - PARENT ACCOUNT
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • UMASS medical center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
        • University of Michigan Health System
      • Caro, Michigan, Vereinigte Staaten, 48723
        • Medex Research Institute
      • Chesterfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Novi, Michigan, Vereinigte Staaten, 48377
        • Henry Ford Health System
      • Wyoming, Michigan, Vereinigte Staaten, 49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan PLC
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Belton, Missouri, Vereinigte Staaten, 64012
        • Ehrhardt Clinical Research, LLC
      • Jefferson City, Missouri, Vereinigte Staaten, 65203
        • Jefferson City Medical Group
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110 - 0250
        • Saint Louis University
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65806
        • Mercy Research
      • Washington, Missouri, Vereinigte Staaten, 63090
        • Mercy Research
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08234
        • Aga Clinical Research Associates LLC
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • NYU Langone Long Island Clinical Research Associates
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • North Shore-LIJ Health System-Division of Rheumatology
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11041
        • Montefiore Medical Center PRIME
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • The Feinstein Institute for Medical Research PRIME
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University School of Medicine
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley PC
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates, P.A.
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28205
        • Gaffney Health Services
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Carolina Center for Liver Disease
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27455
        • PhysiqueMed Clinical Trials
      • Kinston, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28501
        • Kinston Medical Specialists PA
      • Mount Airy, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27030
        • Clinical Trials of America, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Trial Management Associates LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44333
        • Ohio Clinical Research Partners LLC
      • Beavercreek, Ohio, Vereinigte Staaten, 45431
        • Clinical Inquest Center Ltd
      • Centerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • Dr. Deepak Sarwal, MD
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Consultants for Clinical Research Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45206
        • UC Health Clinical Trials Office
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Springfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 45504
        • Springfield Health Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Oklahoma Foundation for Digestive Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97229
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Havertown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19083-2742
        • Main Line Gastroenterology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19102
        • Drexel University College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Childrens Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania School of Medicine
      • State College, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16803
        • Penn State University Milton S Hershey Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Carolinas Healthcare System
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
        • ClinSearch LLC
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Gastro One
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
        • Texas Clinical Research Institute LLC
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77079
        • Houston Endoscopy and Research Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Gulf Coast Research Group LLC
      • Pasadena, Texas, Vereinigte Staaten, 77505
        • Digestive Health Center
      • Southlake, Texas, Vereinigte Staaten, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants - Southlake
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
        • Digestive Health Specialists of Tyler
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah Division of Gastroenterology
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
        • Advanced Clinical Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22911
        • Charlottesville Medical Research Center
      • Chesapeake, Virginia, Vereinigte Staaten, 23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
        • Hunter Holmes Mcguire Ctr
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • University of Washington School of Medicine
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Swedish Medical Center Cancer Institute Research
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98664-4896
        • The Vancouver Clinic
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53716
        • Dean Clinic Oregon
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Vereinigtes Königreich
      • Basingstoke, Vereinigtes Königreich, RG24 9NA
        • Basingstoke and North Hampshire Hospital
      • Coventry, Vereinigtes Königreich, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Hull, Vereinigtes Königreich, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 1BB
        • Royal London Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
        • University College London Hospitals
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals Queens Medical Centre
      • Roxburghshire, Vereinigtes Königreich, TD6 9BS
        • Borders General Hospital
  • Österreich
      • Klagenfurt, Österreich, 9020
        • Klinikum Klagenfurt am Wörtersee
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Lkh - Universitatsklinikum Der Pmu Salzburg
      • Wein, Österreich, 1030
        • Krankenanstalt Rudolfstiftung Wien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Probanden müssen die folgenden Kriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:

  • Männlich oder weiblich ≥ 12 Jahre
  • Das Subjekt ist in der Lage, die IP-Tabletten zu schlucken
  • Aktiver Morbus Crohn (CD), bestimmt durch den Crohn's Disease Activity Index (CDAI) Score und den Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD)
  • Muss über einen Zeitraum von 7 Tagen eine bestimmte durchschnittliche Mindestanzahl an täglichen Stuhlgängen oder eine Bewertung von Bauchschmerzen erfüllen
  • Das Subjekt muss mindestens eine der folgenden Intoleranzen versagt haben oder erfahren haben: Budesonid; systemische Kortikosteroide; Immunsuppressiva (z. B. Azathiopurin, 6-Mercaptopurin oder Methotrexat); oder Biologika zur Behandlung von CD (dh Infliximab, Adalimumab, Certolizumab oder Vedolizumab).

Ausschlusskriterien:

• Das Vorliegen einer der folgenden Eigenschaften schließt einen Patienten von der Einschreibung aus: Diagnose von Colitis ulcerosa (UC), unbestimmter Colitis, ischämischer Colitis, mikroskopischer Colitis, Strahlenkolitis oder mit Divertikulosekrankheit assoziierter Colitis oder Colitis aufgrund von Immunschwäche

  • Lokale Manifestationen von Morbus Crohn (CD) wie Abszesse, Kurzdarmsyndrom; oder andere Krankheitskomplikationen, für die ein chirurgischer Eingriff indiziert sein könnte oder die Bewertung der Wirksamkeit verfälschen könnte
  • Das Subjekt hat Strikturen mit prästenotischer Dilatation, die einen Eingriff erfordern, oder obstruktive Symptome. Darüber hinaus werden Patienten mit Kolonstrikturen, die mit einem altersgerechten Koloskop nicht passierbar sind, oder Strikturen im Ileum oder in der Ileozökalklappe, die fibrotischer Natur sind, ausgeschlossen
  • Darmresektion innerhalb von 6 Monaten oder jede intraabdominelle Operation innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch
  • Ileostomie oder Kolostomie
  • Der Proband hat eine Vorgeschichte mit klinisch signifikanten Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme des Probanden an der Studie verhindern würden
  • Jugendliche mit verzögertem Wachstum oder verzögerter Pubertätsentwicklung, die zu Studienbeginn Kortikosteroide erhalten und die Behandlung mit der gleichen Kortikosteroiddosis nicht bis zum Besuch in Woche 12 fortsetzen sollten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GED-0301 1 x 160 mg einmal täglich
GED-0301 1 x 160 mg Tablette einmal täglich (QD)
Arzneimittel: GED-0301
GED-0301
Andere Namen:
  • Mongersen
Experimental: GED-0301 – 4 x 40 mg einmal täglich
GED-0301 4 x 40 mg Tabletten einmal täglich (QD)
Arzneimittel: GED-0301
GED-0301
Andere Namen:
  • Mongersen
Placebo-Komparator: Placebo einmal täglich
Placebo einmal täglich (QD)
Arzneimittel: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Remission, definiert durch eine durchschnittliche tägliche Häufigkeit von flüssigem oder weichem Stuhl und Bauchschmerz-Score (USA) und Morbus Crohn-Aktivitätsindex (CDAI) (Rest der Welt)
Zeitfenster: Woche 12
Der Anteil der Studienteilnehmer, die in Woche 12 eine klinische Remission erreichten.
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Remission, definiert durch eine durchschnittliche tägliche Häufigkeit von flüssigem oder weichem Stuhl und Bauchschmerz-Score (US) und CDAI
Zeitfenster: Woche 4, Woche 12
Der Anteil der Probanden, die in Woche 4, Woche 12 eine klinische Remission erreichten.
Woche 4, Woche 12
Endoskopische Verbesserung durch den Simple Endoscopic Score for Morbus Crohn (SES-CD)
Zeitfenster: Woche 12
Endoskopische Verbesserung der Schleimhaut in Woche 12.
Woche 12
Klinisches Ansprechen definiert durch CDAI
Zeitfenster: Woche 4, Woche 12
Der Anteil der Studienteilnehmer, die in Woche 4, Woche 12 ein klinisches Ansprechen erreichten.
Woche 4, Woche 12
Klinische Remission definiert durch PCDAI
Zeitfenster: Woche 12
Der Anteil der Probanden, die in Woche 12 eine klinische Remission erreichten (nur jugendliche Probanden).
Woche 12
Unerwünschte Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: Bis zu 20 Wochen
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse
Bis zu 20 Wochen
Pharmakokinetik (PK) – Plasmakonzentration von GED-0301
Zeitfenster: Woche 4, Woche 8
Die Plasmakonzentration von GED-0301 in Woche 4, Woche 8
Woche 4, Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Celgene

Ermittler

  • Studienleiter: Denesh Chitkara, MD, Celgene Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

17. November 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

24. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GED-0301-CD-003

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren