Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av effekt og sikkerhet av Mongersen (GED-0301) for behandling av voksne og ungdommer med aktiv Crohns sykdom

9. november 2017 oppdatert av: Celgene

En fase 3, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av effekten og sikkerheten til Mongersen (GED-0301) for behandling av voksne og ungdommer med aktiv Crohns sykdom

Formålet med studien er å teste effekten av et eksperimentelt medikament GED-0301(mongersen) og evaluere dets sikkerhet hos pasienter (≥ 12 år) med aktiv Crohns sykdom. Studien vil teste GED-0301 sammenlignet med placebo i 12 uker. Studiebehandlingen er blindet, noe som betyr at pasienter og studielege ikke vil vite hvilken behandling som er tildelt. Pasienter i denne studien vil få behandling med stabile doser av orale aminosalisylater, orale kortikosteroider, immunsuppressiva og antibiotika for behandling av Crohns sykdom. Ungdomspasienter vil også få behandling med stabile doser eksklusiv enteral ernæring og veksthormon.

Alle pasienter som fullfører studien vil ha muligheten til å gå inn i en langsiktig aktiv behandlingsstudie.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Ballarat, Australia, 3350
        • Ballarat Base Hospital
      • Bentleigh East, Australia, 3165
        • Monash Medical Centre Clayton
      • Fitzroy, Australia, 3065
        • St Vincents Hospital Melbourne
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Five Dock, New South Wales, Australia, 2046
        • Centre For Digestive Diseases
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Adult Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital Institute of Medical and Veterinary Science
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Belgia, 1020
        • Hopital Universitaire des Enfants
      • Edegem, Belgia, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Gent, Belgia, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Liege, Belgia, 4000
        • CHU Sart Tilman
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Alberta Childrens Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • GI Research Institute
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • Barrie GI Associates
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • LHSC - Victoria Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Centre de sante et de services sociaux Champlain Charles Le Moyne
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital
  • Danmark
      • Aahus C, Danmark, 8000
        • Aarhus Universitetshospital
      • Alborg, Danmark, 9000
        • Ålborg Universitets Hospital
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Hvidovre Hospital
      • Koge, Danmark, 4600
        • Koge Sygehus
      • Odense C, Danmark, 5000
        • Odense Universitetshospital
      • Silkeborg, Danmark, 8600
        • Regionshospitalet Silkeborg
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115088
        • Medical Center Stolitsa-Medikl
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630117
        • FSBI Scientific Research Institute of Physyology and Basic Medicine under the SB of RAMS
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630084
        • SBEIHPE Novosibirsk State Medical University
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 196247
        • SPb SBIH City Hospital # 26
      • Samara, Den russiske føderasjonen, 443041
        • NonState Healthcare Institution Central Clinical Hospital, Samara station JSC Russian Railways
  • Finland
      • Helsinki, Finland, FI-00290
        • Helsingin Yliopistollinen Keskussairaala
      • Tampere, Finland, 33521
        • Tampereen Yliopistollinen Sairaala
  • Forente stater
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Forente stater, 85340
        • Dcr-Pi Pc
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85024
        • Arizona Digestive Health
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Arizona Digestive Health
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
      • Sun City, Arizona, Forente stater, 85351
        • Arizona Digestive Health
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Gastroenterology Associates PA
    • California
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92843
        • Valley View Internal Medicine
      • Lancaster, California, Forente stater, 93534
        • High Desert Gastroenterology, Inc.
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90032
        • University of Southern California Medical Center
      • Mission Hills, California, Forente stater, 91345
        • Facey Medical Foundation
      • San Diego, California, Forente stater, 902123
        • Medical Associates Research Group Inc.
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • University of California at San Francisco (PARENT)
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • HCP Clinical Research LLC
      • Ventura, California, Forente stater, 93003
        • Ventura Clinical Trials
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado
      • Lafayette, Colorado, Forente stater, 80026
        • Innovative Clinical Research
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Forente stater, 06010
        • Connecticut Gastroenterology Institute
      • Hamden, Connecticut, Forente stater, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut LLC
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
        • Connecticut GI PC Research Division
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Largo, Florida, Forente stater, 33777
        • Florida Center for Gastroenterology
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Cordova Research Institute
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Advance Medical Research Center
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Sanitas Research
      • Miami Springs, Florida, Forente stater, 33166
        • Galiz Research LLC
      • Naples, Florida, Forente stater, 34102
        • Gastroenterology Group of Naples
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Center for Digestive Health
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32801
        • GCRM
      • Port Orange, Florida, Forente stater, 32127
        • Advanced Medical Research Center
      • Saint Augustine, Florida, Forente stater, 32086
        • East Coast Institute for Research LLC
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33603
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Weston, Florida, Forente stater, 33331
        • Cleveland Clinic Florida Weston
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
        • Shafran Gastroenterology Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Georgia Regents University
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
      • Suwanee, Georgia, Forente stater, 30024
        • Atlanta Gastroenterology Specialists PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University-Feinberg School of Medicine
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • NorthShore University HealthSystem Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202-5121
        • Indiana University School of Medicine
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Forente stater, 50325
        • Iowa Digestive Disease Center
    • Kansas
      • Pratt, Kansas, Forente stater, 67124
        • Health Science Research Center, LLC
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67207
        • Heartland Research Associates LLC
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67208
        • Via Christi Research a division of Via Christi Hospitals Wichita Inc
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Forente stater, 42101
        • Graves Gilbert Clinic
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
        • Gastroenterology Associates, LLC
      • Lake Charles, Louisiana, Forente stater, 70601
        • Clinical Trials of SW Louisiana LLC
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
        • Louisiana Research Center LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21218
        • Johns Hopkins University School of Medicine
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland Medical Group
      • Towson, Maryland, Forente stater, 21204
        • Charm City Research Group
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01805
        • Lahey Clinic Inc. - PARENT ACCOUNT
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • UMASS Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105
        • University of Michigan Health System
      • Caro, Michigan, Forente stater, 48723
        • Medex Research Institute
      • Chesterfield, Michigan, Forente stater, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Novi, Michigan, Forente stater, 48377
        • Henry Ford Health System
      • Wyoming, Michigan, Forente stater, 49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan PLC
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Belton, Missouri, Forente stater, 64012
        • Ehrhardt Clinical Research, LLC
      • Jefferson City, Missouri, Forente stater, 65203
        • Jefferson City Medical Group
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110 - 0250
        • Saint Louis University
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65806
        • Mercy Research
      • Washington, Missouri, Forente stater, 63090
        • Mercy Research
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Forente stater, 08234
        • Aga Clinical Research Associates LLC
    • New York
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11021
        • NYU Langone Long Island Clinical Research Associates
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11021
        • North Shore-LIJ Health System-Division of Rheumatology
      • Lake Success, New York, Forente stater, 11041
        • Montefiore Medical Center PRIME
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • The Feinstein Institute for Medical Research PRIME
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York University School of Medicine
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Poughkeepsie, New York, Forente stater, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley PC
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates, P.A.
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28205
        • Gaffney Health Services
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
        • Carolina Center for Liver Disease
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27455
        • PhysiqueMed Clinical Trials
      • Kinston, North Carolina, Forente stater, 28501
        • Kinston Medical Specialists PA
      • Mount Airy, North Carolina, Forente stater, 27030
        • Clinical Trials of America, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • Trial Management Associates LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44333
        • Ohio Clinical Research Partners LLC
      • Beavercreek, Ohio, Forente stater, 45431
        • Clinical Inquest Center Ltd
      • Centerville, Ohio, Forente stater, 45429
        • Dr. Deepak Sarwal, MD
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Consultants for Clinical Research Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45206
        • UC Health Clinical Trials Office
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Springfield, Ohio, Forente stater, 45504
        • Springfield Health Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Oklahoma Foundation for Digestive Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97229
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Havertown, Pennsylvania, Forente stater, 19083-2742
        • Main Line Gastroenterology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19102
        • Drexel University College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Childrens Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania School of Medicine
      • State College, Pennsylvania, Forente stater, 16803
        • Penn State University Milton S Hershey Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 28203
        • Carolinas HealthCare System
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37421
        • ClinSearch LLC
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • Gastro One
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76012
        • Texas Clinical Research Institute LLC
      • Houston, Texas, Forente stater, 77079
        • Houston Endoscopy and Research Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Forente stater, 77004
        • Gulf Coast Research Group LLC
      • Pasadena, Texas, Forente stater, 77505
        • Digestive Health Center
      • Southlake, Texas, Forente stater, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants - Southlake
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75701
        • Digestive Health Specialists of Tyler
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah Division of Gastroenterology
      • West Jordan, Utah, Forente stater, 84088
        • Advanced Clinical Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22911
        • Charlottesville Medical Research Center
      • Chesapeake, Virginia, Forente stater, 23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23249
        • Hunter Holmes Mcguire Ctr
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • University of Washington School of Medicine
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Swedish Medical Center Cancer Institute Research
      • Vancouver, Washington, Forente stater, 98664-4896
        • The Vancouver Clinic
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53716
        • Dean Clinic Oregon
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Frankrike
      • Amiens Cedex, Frankrike, 80054
        • CHU Amiens Hôpital sud
      • Besancon Cedex, Frankrike, 25030
        • CHU Besancon Hopital Jean Minjoz
      • Lille cedex, Frankrike, 59037
        • Hopital Claude Huriez CHRU Lille
      • Marseille cedex 20, Frankrike, 13915
        • Hôpital Nord CHU MARSEILLE
      • Nice Cedex 3, Frankrike, 06200
        • CHU Nice Hopital de lArchet 2
      • Paris Cedex 10, Frankrike, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Pierre Benite cedex, Frankrike, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Reims, Frankrike, 51092
        • CHU Reims Hopital Robert Debré
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • Chu de Rouen Hopital Charles Nicolle
      • Toulouse Cedex 09, Frankrike, 31059
        • CHU de Toulouse Hôpital Rangueil
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankrike, 54511
        • Hôpital de Brabois Adultes
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 10676
        • General Hospital of Athens Evangelismos
      • Athens, Hellas, 15125
        • Athens Medical Center
      • Rio Patras, Hellas, 26500
        • University General Hospital of Patras
  • Israel
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Rechovot, Israel, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Assaf HaRofeh Medical Center
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant Orsola Malpighi
      • Milano, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS CA Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Padova, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Palermo, Italia, 90146
        • Azienda Ospedaliera Vincenzo Cervello
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pisa, Italia, 56124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Roma, Italia, 00168
        • Complesso Integrato Columbus
      • Roma, Italia, 00128
        • Università Campus Bio-Medico di Roma
      • Rome, Italia, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Rome, Italia, 133
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
      • Salerno, Italia, 84131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria OO. RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi dAragona
      • San Donato Milanese, Italia, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Korea, Republikken, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Guri-si, Korea, Republikken, 471-701
        • Hanyang Univerisy Guri Hospital
      • Seongnam-si, Korea, Republikken, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seongnam-si,, Korea, Republikken, 13496
        • Cha Bundang Medical Center Cha University
      • Seoul, Korea, Republikken, 3080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 3181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 158-710
        • EWHA Womans University Mokdong Hospital
      • Suwon-si, Korea, Republikken, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
      • Wonju-Si, Korea, Republikken, 220701
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
  • Kroatia
      • Osijek, Kroatia, 31000
        • Clinical Hospital Centre Osijek
  • Latvia
      • Riga, Latvia, LV-1006
        • Digestive Diseases Center GASTRO
      • Riga, Latvia, LV-1038
        • Riga East Clinical University Hospital clinic Gailezers
  • Nederland
      • Breda, Nederland, 4819 EV
        • Amphia Ziekenhuis
      • Rotterdam, Nederland, 3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-275
        • SP ZOZ Wojewodzki Szpital Zespolony im. J. Sniadeckiego
      • Bydgoszcz, Polen, 85-794
        • Clinsante S.C. Osrodek Badan Klinicznych
      • Kraków, Polen, 31-315
        • Centrum Medyczne A-Z Clinic
      • Lodz, Polen, 91-365
        • Centrum Medyczne AMED
      • Warsaw, Polen, 03-580
        • NZOZ Vivamed
      • Wroclaw, Polen, 53-114
        • LexMedica Osrodek Badan Klinicznych
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Guimaraes, Portugal, 4835-044
        • Hospital da Senhora da Oliveira Guimarães
      • Lisboa, Portugal, 1500-650
        • Hospital da Luz
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar de Sao Joao, EPE
      • Viana do Castelo, Portugal, 4904-858
        • Centro Hospitalar do Alto Minho - Unidade Local de Saúde do Alto Minho, EPE
  • Romania
      • Oradea, Romania, 410066
        • CMI Dr. Tirnaveanu Amelita
      • Timisoara, Romania, 300002
        • Centrul de Gastroenterologie Dr. Goldis
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Clinical Center Bezanijska Kosa
  • Slovakia
      • Presov, Slovakia, 080 01
        • Gastro I., s.r.o.
  • Spania
      • Alicante, Spania, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Spania, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spania, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Spania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
      • Madrid, Spania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, Spania, 28006
        • Hospital Universitario de La Princessa
      • Pontevedra, Spania, 36164
        • Complejo Hospitalario de Pontevedra
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Storbritannia
      • Basingstoke, Storbritannia, RG24 9NA
        • Basingstoke and North Hampshire Hospital
      • Coventry, Storbritannia, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry
      • Glasgow, Storbritannia, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Hull, Storbritannia, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary
      • London, Storbritannia, E1 1BB
        • Royal London Hospital
      • London, Storbritannia, NW1 2PG
        • University College London Hospitals
      • Manchester, Storbritannia, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
      • Nottingham, Storbritannia, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals Queens Medical Centre
      • Roxburghshire, Storbritannia, TD6 9BS
        • Borders General Hospital
  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3010
        • Inselspital - Universitaetsspital Bern
      • Bern, Sveits, 3012
        • Crohn-Colitis Zentrum Bern Gemeinschaftspraxis Balsiger Seibold und Partner
      • Geneva, Sveits, 1205
        • Hopitaux Universitaires de Geneve-HUG
      • Zuerich, Sveits, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 18288
        • Danderyds sjukhus AB
  • Tsjekkia
      • Hradec Králové, Tsjekkia, 500 12
        • Hepato-Gastroenterologie HK, s. r. o.
      • Olomouc, Tsjekkia, 77900
        • PreventaMed
      • Praha 3, Tsjekkia, 13000
        • CCBR Prague CZ
      • Praha 4, Tsjekkia, 14059
        • Thomayerova Nemocnice
  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Ankara, Tyrkia, 06100
        • Ankara University Medical Faculty
      • Ankara, Tyrkia, 06500
        • Gazi University Medical Faculty
      • Ankara, Tyrkia, 06100
        • Turkiye Yuksek Ihtisas Hospital
      • Elazig, Tyrkia, 23119
        • Firat University Medical Faculty
      • Istanbul, Tyrkia, 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Istanbul, Tyrkia, 34349
        • Acibadem Fulya Hospital
      • Istanbul, Tyrkia, 34668
        • Haydarpasa Numune Training and Research Hospital
      • Istanbul, Tyrkia, 34854
        • Istanbul Medeniyet Uni Goztepe Training&Res Hosp
      • Istanbul, Tyrkia, 34899
        • Marmara University Pendik Training and Research Hospital
      • Izmir, Tyrkia, 35100
        • Ege University Medical Faculty
      • Izmir, Tyrkia, 35340
        • Dokuz Eylul University Izmir
      • Kocaeli, Tyrkia, 41380
        • Kocaeli Derince Training and Research Hospital
      • Malatya, Tyrkia, 44280
        • Inonu Uni. Med. Fac.
      • Mersin, Tyrkia, 33020
        • Mersin University Medical Faculty
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charite - Campus Virchow-Klinikum
      • Berlin, Tyskland, 14050
        • DRK Kliniken Berlin Westend
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • St. Josef-Hospital
      • Brandenburg an der Havel, Tyskland, 14770
        • Staedisches Klinikum Brandenburg
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen
      • Essen, Tyskland, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte
      • Essen, Tyskland, 45257
        • Katholische Kliniken Ruhrhalbinsel GmbH
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Universitaetsklinikum EssenZentrum fuer Innere Medizin
      • Frankfurt, Tyskland, 60594
        • Crohn Colitis Centrum Rhein Main
      • Hamburg, Tyskland, 22559
        • Asklepios Klinik Hamburg
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig Holstein Campus Kiel
      • Leipzig, Tyskland, 4103
        • EUGASTRO GmbH
      • Minden, Tyskland, 32423
        • Gastroenterologische Praxis Minden
      • Regensburg, Tyskland, 93042
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
      • Wuppertal, Tyskland, 42283
        • Helios Klinikum Wuppertal
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina, 61037
        • CI of PH Kharkiv CCH #2
      • Kirovohrad, Ukraina, 25006
        • Treatment-Diagnostic Center of Private Enterprise of PMF Atsynus
      • Kyiv, Ukraina, 02091
        • Kyiv City Clinical Hospital #1
      • Odessa, Ukraina, 65025
        • CI Odesa Regional Clinical Hospital
      • Sumy, Ukraina, 40022
        • CI of SRC Sumy RCH Dept of Rheumatology Sumy SU MI
      • Ternopil, Ukraina, 46000
        • Ternopil City Communal Emergency Medical Care Hospital
      • Vinnytsia, Ukraina, 21029
        • SRI of Invalid Rehabilitation EST Complex of Vinnytsia M.I.Pyrogov NMU MOHU
      • Zaporizhia, Ukraina, 69104
        • SI Branch CH of Zaporizhzhia Station-2 of SE Prydniprovska Railway Dept of Surgery Zaporizhzhia SMU
      • Zaporozhje, Ukraina, 69600
        • CI Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital of ZRC
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1088
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
      • Budapest, Ungarn, H-1032
        • Szent Margit Kórház
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont Szent-Gyorgyi Albert TE AOK Borgyogy
  • Østerrike
      • Klagenfurt, Østerrike, 9020
        • Klinikum Klagenfurt am Wörtersee
      • Salzburg, Østerrike, 5020
        • LKH - Universitätsklinikum der PMU Salzburg
      • Wein, Østerrike, 1030
        • Krankenanstalt Rudolfstiftung Wien

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Emner må tilfredsstille følgende kriterier for å bli registrert i studiet:

  • Mann eller kvinne ≥ 12 år
  • Personen er i stand til å svelge IP-nettbrettene
  • Aktiv Crohns sykdom (CD) sykdom bestemt av Crohns sykdoms aktivitetsindeks (CDAI) og Simple Endoscopic Score for Crohns sykdom (SES-CD)
  • Må oppfylle et bestemt gjennomsnittlig minimum antall daglige avføringer eller vurdering av magesmerter over en 7-dagers periode
  • Personen må ha mislyktes eller opplevd intoleranse overfor minst ett av følgende: budesonid; systemiske kortikosteroider; immundempende midler (f.eks. azatiopurin, 6-merkaptopurin eller metotreksat); eller biologiske legemidler for behandling av CD (dvs. infliximab, adalimumab, certolizumab eller vedolizumab).

Ekskluderingskriterier:

• Tilstedeværelsen av noen av følgende vil utelukke en person fra registrering: Diagnose av ulcerøs kolitt (UC), ubestemt kolitt, iskemisk kolitt, mikroskopisk kolitt, strålingskolitt eller divertikkelsykdomsassosiert kolitt, eller kolitt på grunn av immunsvikt

  • Lokale manifestasjoner av Crohns sykdom (CD) som abscesser, kort tarmsyndrom; eller andre sykdomskomplikasjoner som kirurgi kan være indisert for eller kan forvirre evalueringen av effekt
  • Personen har strikturer med prestenotisk dilatasjon, som krever prosedyreintervensjon, eller med obstruktive symptomer. I tillegg vil forsøkspersoner med tykktarmsforsnævringer som ikke er farbare med alderstilpasset koloskop, eller strikturer i ileum eller ileocecalklaff som er fibrotisk, ekskluderes.
  • Tarmreseksjon innen 6 måneder eller enhver intraabdominal kirurgi innen 3 måneder før screeningbesøket
  • Ileostomi eller en kolostomi
  • Forsøkspersonen har en historie med enhver klinisk signifikant medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening ville hindre forsøkspersonen fra å delta i studien
  • Ungdom med forsinket vekst eller pubertetsutvikling som tar kortikosteroider ved baseline og som ikke bør fortsette behandlingen med samme dose kortikosteroider før besøket uke 12.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GED-0301 1 x 160 mg én gang daglig
GED-0301 1 x 160 mg tablett én gang daglig (QD)
Legemiddel: GED-0301
GED-0301
Andre navn:
  • Mongersen
Eksperimentell: GED-0301 - 4 x 40 mg én gang daglig
GED-0301 4 x 40 mg tabletter én gang daglig (QD)
Legemiddel: GED-0301
GED-0301
Andre navn:
  • Mongersen
Placebo komparator: Placebo én gang daglig
Placebo én gang daglig (QD)
Legemiddel: Placebo
Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk remisjon definert av en gjennomsnittlig daglig flytende eller myk avføringsfrekvens og magesmerterscore (US) og Crohns sykdomsaktivitetsindeks (CDAI) (Resten av verden)
Tidsramme: uke 12
Andelen forsøkspersoner som oppnår klinisk remisjon ved uke 12.
uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk remisjon definert av en gjennomsnittlig daglig flytende eller myk avføringsfrekvens og magesmerter (US) og CDAI
Tidsramme: Uke 4, uke 12
Andelen forsøkspersoner som oppnår klinisk remisjon ved uke 4, uke 12.
Uke 4, uke 12
Endoskopisk forbedring med Simple Endoscopic Score for Crohns sykdom (SES-CD)
Tidsramme: Uke 12
Endoskopisk forbedring av slimhinnen ved uke 12.
Uke 12
Klinisk respons definert av CDAI
Tidsramme: Uke 4, uke 12
Andelen forsøkspersoner som oppnår klinisk respons ved uke 4, uke 12.
Uke 4, uke 12
Klinisk remisjon definert av PCDAI
Tidsramme: Uke 12
Andelen forsøkspersoner som oppnår klinisk remisjon ved uke 12 (kun ungdommer).
Uke 12
Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Inntil 20 uker
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
Inntil 20 uker
Farmakokinetikk (PK) - plasmakonsentrasjon av GED-0301
Tidsramme: Uke 4, uke 8
Plasmakonsentrasjonen av GED-0301 ved uke 4, uke 8
Uke 4, uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Celgene

Etterforskere

  • Studieleder: Denesh Chitkara, MD, Celgene Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. desember 2017

Primær fullføring (Forventet)

17. november 2018

Studiet fullført (Forventet)

24. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2016

Først lagt ut (Anslag)

28. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GED-0301-CD-003

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Crohns sykdom

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere