Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa Mongersena (GED-0301) w leczeniu dorosłych i młodzieży z aktywną chorobą Leśniowskiego-Crohna

9 listopada 2017 zaktualizowane przez: Celgene

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 3 skuteczności i bezpieczeństwa Mongersen (GED-0301) w leczeniu dorosłych i młodzieży z aktywną chorobą Leśniowskiego-Crohna

Celem pracy jest sprawdzenie działania eksperymentalnego leku GED-0301(mongersen) i ocena jego bezpieczeństwa u pacjentów (≥ 12 lat) z czynną chorobą Leśniowskiego-Crohna. Badanie będzie testować GED-0301 w porównaniu z placebo przez 12 tygodni. Leczenie w ramach badania jest zaślepione, co oznacza, że ​​pacjenci i lekarz prowadzący badanie nie będą wiedzieć, jakie leczenie zostało przypisane. Pacjenci biorący udział w tym badaniu będą mogli otrzymywać stabilne dawki doustnych aminosalicylanów, doustnych kortykosteroidów, leków immunosupresyjnych i antybiotyków w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna. Młodociani pacjenci będą mogli również otrzymywać stałe dawki wyłącznego żywienia dojelitowego i hormonu wzrostu.

Wszyscy pacjenci, którzy ukończą badanie, będą mieli możliwość wzięcia udziału w długoterminowym badaniu z aktywnym leczeniem.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Ballarat, Australia, 3350
        • Ballarat Base Hospital
      • Bentleigh East, Australia, 3165
        • Monash Medical Centre Clayton
      • Fitzroy, Australia, 3065
        • St Vincents Hospital Melbourne
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Five Dock, New South Wales, Australia, 2046
        • Centre For Digestive Diseases
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Adult Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital Institute of Medical and Veterinary Science
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Austria
      • Klagenfurt, Austria, 9020
        • Klinikum Klagenfurt am Wörtersee
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Lkh - Universitatsklinikum Der Pmu Salzburg
      • Wein, Austria, 1030
        • Krankenanstalt Rudolfstiftung Wien
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Belgia, 1020
        • Hopital Universitaire des Enfants
      • Edegem, Belgia, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Gent, Belgia, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Liege, Belgia, 4000
        • CHU Sart Tilman
  • Chorwacja
      • Osijek, Chorwacja, 31000
        • Clinical Hospital Centre Osijek
  • Czechy
      • Hradec Králové, Czechy, 500 12
        • Hepato-Gastroenterologie HK, s. r. o.
      • Olomouc, Czechy, 77900
        • PreventaMed
      • Praha 3, Czechy, 13000
        • CCBR Prague CZ
      • Praha 4, Czechy, 14059
        • Thomayerova nemocnice
  • Dania
      • Aahus C, Dania, 8000
        • Aarhus Universitetshospital
      • Alborg, Dania, 9000
        • Ålborg Universitets Hospital
      • Hvidovre, Dania, 2650
        • Hvidovre Hospital
      • Koge, Dania, 4600
        • Koge Sygehus
      • Odense C, Dania, 5000
        • Odense Universitetshospital
      • Silkeborg, Dania, 8600
        • Regionshospitalet Silkeborg
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115088
        • Medical Center Stolitsa-Medikl
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630117
        • FSBI Scientific Research Institute of Physyology and Basic Medicine under the SB of RAMS
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630084
        • SBEIHPE Novosibirsk State Medical University
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 196247
        • SPb SBIH City Hospital # 26
      • Samara, Federacja Rosyjska, 443041
        • NonState Healthcare Institution Central Clinical Hospital, Samara station JSC Russian Railways
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, FI-00290
        • Helsingin yliopistollinen keskussairaala
      • Tampere, Finlandia, 33521
        • Tampereen yliopistollinen sairaala
  • Francja
      • Amiens Cedex, Francja, 80054
        • CHU Amiens Hopital Sud
      • Besancon Cedex, Francja, 25030
        • CHU Besançon Hopital Jean Minjoz
      • Lille cedex, Francja, 59037
        • Hopital Claude Huriez CHRU Lille
      • Marseille cedex 20, Francja, 13915
        • Hôpital Nord CHU MARSEILLE
      • Nice Cedex 3, Francja, 06200
        • CHU Nice Hopital de lArchet 2
      • Paris Cedex 10, Francja, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Pierre Benite cedex, Francja, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Reims, Francja, 51092
        • CHU Reims Hopital Robert Debre
      • Rouen, Francja, 76031
        • Chu de Rouen Hopital Charles Nicolle
      • Toulouse Cedex 09, Francja, 31059
        • CHU de Toulouse Hôpital Rangueil
      • Vandoeuvre les Nancy, Francja, 54511
        • Hôpital de Brabois Adultes
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 10676
        • General Hospital of Athens Evangelismos
      • Athens, Grecja, 15125
        • Athens Medical Center
      • Rio Patras, Grecja, 26500
        • University General Hospital of Patras
  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Hospital Universitario de La Princessa
      • Pontevedra, Hiszpania, 36164
        • Complejo Hospitalario de Pontevedra
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Holandia
      • Breda, Holandia, 4819 EV
        • Amphia Ziekenhuis
      • Rotterdam, Holandia, 3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Ankara, Indyk, 06100
        • Ankara University Medical Faculty
      • Ankara, Indyk, 06500
        • Gazi University Medical Faculty
      • Ankara, Indyk, 06100
        • Turkiye Yuksek Ihtisas Hospital
      • Elazig, Indyk, 23119
        • Firat University Medical Faculty
      • Istanbul, Indyk, 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Istanbul, Indyk, 34349
        • Acibadem Fulya Hospital
      • Istanbul, Indyk, 34668
        • Haydarpasa Numune Training and Research Hospital
      • Istanbul, Indyk, 34854
        • Istanbul Medeniyet Uni Goztepe Training&Res Hosp
      • Istanbul, Indyk, 34899
        • Marmara University Pendik Training and Research Hospital
      • Izmir, Indyk, 35100
        • Ege University Medical Faculty
      • Izmir, Indyk, 35340
        • Dokuz Eylul University Izmir
      • Kocaeli, Indyk, 41380
        • Kocaeli Derince Training and Research Hospital
      • Malatya, Indyk, 44280
        • Inonu Uni. Med. Fac.
      • Mersin, Indyk, 33020
        • Mersin University Medical Faculty
  • Izrael
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Rechovot, Izrael, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Zerifin, Izrael, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Childrens Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • GI Research Institute
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • Barrie GI Associates
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • LHSC - Victoria Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Centre de sante et de services sociaux Champlain Charles Le Moyne
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Charité - Campus Virchow-Klinikum
      • Berlin, Niemcy, 14050
        • DRK Kliniken Berlin Westend
      • Bochum, Niemcy, 44791
        • St. Josef-Hospital
      • Brandenburg an der Havel, Niemcy, 14770
        • Staedisches Klinikum Brandenburg
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen
      • Essen, Niemcy, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte
      • Essen, Niemcy, 45257
        • Katholische Kliniken Ruhrhalbinsel GmbH
      • Essen, Niemcy, 45122
        • Universitaetsklinikum EssenZentrum fuer Innere Medizin
      • Frankfurt, Niemcy, 60594
        • Crohn Colitis Centrum Rhein Main
      • Hamburg, Niemcy, 22559
        • Asklepios Klinik Hamburg
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig Holstein Campus Kiel
      • Leipzig, Niemcy, 4103
        • EUGASTRO GmbH
      • Minden, Niemcy, 32423
        • Gastroenterologische Praxis Minden
      • Regensburg, Niemcy, 93042
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
      • Wuppertal, Niemcy, 42283
        • Helios Klinikum Wuppertal
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-275
        • SP ZOZ Wojewodzki Szpital Zespolony im. J. Sniadeckiego
      • Bydgoszcz, Polska, 85-794
        • Clinsante S.C. Osrodek Badan Klinicznych
      • Kraków, Polska, 31-315
        • Centrum Medyczne A-Z Clinic
      • Lodz, Polska, 91-365
        • Centrum Medyczne AMED
      • Warsaw, Polska, 03-580
        • NZOZ Vivamed
      • Wroclaw, Polska, 53-114
        • LexMedica Osrodek Badan Klinicznych
  • Portugalia
      • Braga, Portugalia, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Guimaraes, Portugalia, 4835-044
        • Hospital da Senhora da Oliveira Guimarães
      • Lisboa, Portugalia, 1500-650
        • Hospital da Luz
      • Porto, Portugalia, 4200-319
        • Centro Hospitalar de Sao Joao, EPE
      • Viana do Castelo, Portugalia, 4904-858
        • Centro Hospitalar do Alto Minho - Unidade Local de Saúde do Alto Minho, EPE
  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Republika Korei, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Guri-si, Republika Korei, 471-701
        • Hanyang Univerisy Guri Hospital
      • Seongnam-si, Republika Korei, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seongnam-si,, Republika Korei, 13496
        • CHA Bundang Medical Center CHA University
      • Seoul, Republika Korei, 3080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 3181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 158-710
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Suwon-si, Republika Korei, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
      • Wonju-Si, Republika Korei, 220701
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
  • Rumunia
      • Oradea, Rumunia, 410066
        • CMI Dr. Tirnaveanu Amelita
      • Timisoara, Rumunia, 300002
        • Centrul de Gastroenterologie Dr. Goldis
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Clinical Center Bezanijska kosa
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Stany Zjednoczone, 85340
        • Dcr-Pi Pc
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85024
        • Arizona Digestive Health
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Arizona Digestive Health
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
      • Sun City, Arizona, Stany Zjednoczone, 85351
        • Arizona Digestive Health
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Gastroenterology Associates PA
    • California
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92843
        • Valley View Internal Medicine
      • Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93534
        • High Desert Gastroenterology, Inc.
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90032
        • University of Southern California Medical Center
      • Mission Hills, California, Stany Zjednoczone, 91345
        • Facey Medical Foundation
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 902123
        • Medical Associates Research Group Inc.
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • University of California at San Francisco (PARENT)
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • HCP Clinical Research LLC
      • Ventura, California, Stany Zjednoczone, 93003
        • Ventura Clinical Trials
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado
      • Lafayette, Colorado, Stany Zjednoczone, 80026
        • Innovative Clinical Research
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06010
        • Connecticut Gastroenterology Institute
      • Hamden, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut LLC
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
        • Connecticut GI PC Research Division
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33777
        • Florida Center for Gastroenterology
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Cordova Research Institute
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Advance Medical Research Center
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Sanitas Research
      • Miami Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
        • Galiz Research LLC
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
        • Gastroenterology Group of Naples
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Center for Digestive Health
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
        • GCRM
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
        • Advanced Medical Research Center
      • Saint Augustine, Florida, Stany Zjednoczone, 32086
        • East Coast Institute For Research LLC
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33603
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
        • Cleveland Clinic Florida Weston
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
        • Shafran Gastroenterology Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Georgia Regents University
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
      • Suwanee, Georgia, Stany Zjednoczone, 30024
        • Atlanta Gastroenterology Specialists PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University-Feinberg School of Medicine
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • Northshore University Healthsystem Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202-5121
        • Indiana University School of Medicine
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Stany Zjednoczone, 50325
        • Iowa Digestive Disease Center
    • Kansas
      • Pratt, Kansas, Stany Zjednoczone, 67124
        • Health Science Research Center, LLC
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
        • Heartland Research Associates LLC
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67208
        • Via Christi Research a division of Via Christi Hospitals Wichita Inc
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42101
        • Graves Gilbert Clinic
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • Gastroenterology Associates, LLC
      • Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70601
        • Clinical Trials of SW Louisiana LLC
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
        • Louisiana Research Center LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21218
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland Medical Group
      • Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • Charm City Research Group
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
        • Lahey Clinic Inc. - PARENT ACCOUNT
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • UMASS medical center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105
        • University of Michigan Health System
      • Caro, Michigan, Stany Zjednoczone, 48723
        • Medex Research Institute
      • Chesterfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Novi, Michigan, Stany Zjednoczone, 48377
        • Henry Ford Health System
      • Wyoming, Michigan, Stany Zjednoczone, 49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan PLC
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Belton, Missouri, Stany Zjednoczone, 64012
        • Ehrhardt Clinical Research, LLC
      • Jefferson City, Missouri, Stany Zjednoczone, 65203
        • Jefferson City Medical Group
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110 - 0250
        • Saint Louis University
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65806
        • Mercy Research
      • Washington, Missouri, Stany Zjednoczone, 63090
        • Mercy Research
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08234
        • Aga Clinical Research Associates LLC
    • New York
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
        • NYU Langone Long Island Clinical Research Associates
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
        • North Shore-LIJ Health System-Division of Rheumatology
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11041
        • Montefiore Medical Center PRIME
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • The Feinstein Institute for Medical Research PRIME
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University School of Medicine
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley PC
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates, P.A.
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28205
        • Gaffney Health Services
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Carolina Center for Liver Disease
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27455
        • PhysiqueMed Clinical Trials
      • Kinston, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28501
        • Kinston Medical Specialists PA
      • Mount Airy, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27030
        • Clinical Trials of America, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • Trial Management Associates LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44333
        • Ohio Clinical Research Partners LLC
      • Beavercreek, Ohio, Stany Zjednoczone, 45431
        • Clinical Inquest Center Ltd
      • Centerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
        • Dr. Deepak Sarwal, MD
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Consultants for Clinical Research Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45206
        • UC Health Clinical Trials Office
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Springfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 45504
        • Springfield Health Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Oklahoma Foundation for Digestive Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97229
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Havertown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19083-2742
        • Main Line Gastroenterology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19102
        • Drexel University College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Childrens Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania School of Medicine
      • State College, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16803
        • Penn State University Milton S Hershey Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Carolinas Healthcare System
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37421
        • ClinSearch LLC
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • Gastro One
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
        • Texas Clinical Research Institute LLC
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77079
        • Houston Endoscopy and Research Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
        • Gulf Coast Research Group LLC
      • Pasadena, Texas, Stany Zjednoczone, 77505
        • Digestive Health Center
      • Southlake, Texas, Stany Zjednoczone, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants - Southlake
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
        • Digestive Health Specialists of Tyler
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah Division of Gastroenterology
      • West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
        • Advanced Clinical Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22911
        • Charlottesville Medical Research Center
      • Chesapeake, Virginia, Stany Zjednoczone, 23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
        • Hunter Holmes Mcguire Ctr
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • University of Washington School of Medicine
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Swedish Medical Center Cancer Institute Research
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98664-4896
        • The Vancouver Clinic
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53716
        • Dean Clinic Oregon
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Inselspital - Universitaetsspital Bern
      • Bern, Szwajcaria, 3012
        • Crohn-Colitis Zentrum Bern Gemeinschaftspraxis Balsiger Seibold und Partner
      • Geneva, Szwajcaria, 1205
        • Hopitaux Universitaires de Geneve-HUG
      • Zuerich, Szwajcaria, 8091
        • Universitätsspital Zürich
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 18288
        • Danderyds Sjukhus AB
  • Słowacja
      • Presov, Słowacja, 080 01
        • Gastro I., s.r.o.
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina, 61037
        • CI of PH Kharkiv CCH #2
      • Kirovohrad, Ukraina, 25006
        • Treatment-Diagnostic Center of Private Enterprise of PMF Atsynus
      • Kyiv, Ukraina, 02091
        • Kyiv City Clinical Hospital #1
      • Odessa, Ukraina, 65025
        • CI Odesa Regional Clinical Hospital
      • Sumy, Ukraina, 40022
        • CI of SRC Sumy RCH Dept of Rheumatology Sumy SU MI
      • Ternopil, Ukraina, 46000
        • Ternopil City Communal Emergency Medical Care Hospital
      • Vinnytsia, Ukraina, 21029
        • SRI of Invalid Rehabilitation EST Complex of Vinnytsia M.I.Pyrogov NMU MOHU
      • Zaporizhia, Ukraina, 69104
        • SI Branch CH of Zaporizhzhia Station-2 of SE Prydniprovska Railway Dept of Surgery Zaporizhzhia SMU
      • Zaporozhje, Ukraina, 69600
        • CI Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital of ZRC
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1088
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Węgry, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
      • Budapest, Węgry, H-1032
        • Szent Margit Kórház
      • Szeged, Węgry, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont Szent-Gyorgyi Albert TE AOK Borgyogy
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant Orsola Malpighi
      • Milano, Włochy, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Padova, Włochy, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Palermo, Włochy, 90146
        • Azienda Ospedaliera Vincenzo Cervello
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pisa, Włochy, 56124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Roma, Włochy, 00168
        • Complesso Integrato Columbus
      • Roma, Włochy, 00128
        • Università Campus Bio-Medico di Roma
      • Rome, Włochy, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Rome, Włochy, 133
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
      • Salerno, Włochy, 84131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria OO. RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi dAragona
      • San Donato Milanese, Włochy, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato
  • Zjednoczone Królestwo
      • Basingstoke, Zjednoczone Królestwo, RG24 9NA
        • Basingstoke and North Hampshire Hospital
      • Coventry, Zjednoczone Królestwo, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Hull, Zjednoczone Królestwo, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary
      • London, Zjednoczone Królestwo, E1 1BB
        • Royal London Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
        • University College London Hospitals
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals Queens Medical Centre
      • Roxburghshire, Zjednoczone Królestwo, TD6 9BS
        • Borders General Hospital
  • Łotwa
      • Riga, Łotwa, LV-1006
        • Digestive Diseases Center GASTRO
      • Riga, Łotwa, LV-1038
        • Riga East Clinical University Hospital clinic Gailezers

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Osoby biorące udział w badaniu muszą spełniać następujące kryteria:

  • Mężczyzna lub kobieta ≥ 12 lat
  • Podmiot jest w stanie połknąć tabletki IP
  • Aktywna choroba Leśniowskiego-Crohna (CD) określona na podstawie wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) i prostej endoskopowej oceny choroby Leśniowskiego-Crohna (SES-CD)
  • Musi osiągnąć określoną średnią minimalną liczbę stolców dziennie lub ocenę bólu brzucha w okresie 7 dni
  • Tester musiał zawieść lub doświadczyć nietolerancji co najmniej jednego z poniższych: budezonid; ogólnoustrojowe kortykosteroidy; środki immunosupresyjne (np. azatiopuryna, 6-merkaptopuryna lub metotreksat); lub leki biologiczne do leczenia CD (tj. infliksymab, adalimumab, certolizumab lub wedolizumab).

Kryteria wyłączenia:

• Obecność któregokolwiek z poniższych kryteriów wykluczy pacjenta z włączenia: Rozpoznanie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UC), nieokreślonego zapalenia jelita grubego, niedokrwiennego zapalenia jelita grubego, mikroskopowego zapalenia jelita grubego, zapalenia jelita grubego po napromieniowaniu lub zapalenia jelita grubego związanego z chorobą uchyłkową lub zapalenia jelita grubego spowodowanego niedoborem odporności

  • Miejscowe objawy choroby Leśniowskiego-Crohna (CD), takie jak ropnie, zespół krótkiego jelita; lub inne powikłania chorobowe, w przypadku których operacja może być wskazana lub może zakłócić ocenę skuteczności
  • Podmiot ma zwężenia z prestenotycznym rozszerzeniem, wymagające interwencji zabiegowej lub z objawami niedrożności. Ponadto wykluczeni zostaną pacjenci ze zwężeniami okrężnicy, których nie da się wykonać kolonoskopem odpowiednim do wieku, lub ze zwężeniami w jelicie krętym lub zastawce krętniczo-kątniczej, które mają charakter włóknisty.
  • Resekcja jelita w ciągu 6 miesięcy lub jakakolwiek operacja w obrębie jamy brzusznej w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową
  • Ileostomia lub kolostomia
  • Uczestnik ma historię jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby, która w opinii badacza uniemożliwiłaby uczestnikowi udział w badaniu
  • Młodzież z opóźnionym wzrostem lub dojrzewaniem płciowym, która na początku leczenia przyjmuje kortykosteroidy i która nie powinna kontynuować leczenia tą samą dawką kortykosteroidów do wizyty w 12. tygodniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GED-0301 1 x 160 mg raz dziennie
GED-0301 1 x tabletka 160 mg raz na dobę (QD)
Lek: GED-0301
GED-0301
Inne nazwy:
  • Mongersen
Eksperymentalny: GED-0301 - 4 x 40 mg raz dziennie
GED-0301 4 x 40 mg tabletki raz dziennie (QD)
Lek: GED-0301
GED-0301
Inne nazwy:
  • Mongersen
Komparator placebo: Placebo raz dziennie
Placebo raz dziennie (QD)
Lek: Placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Remisja kliniczna zdefiniowana na podstawie średniej dziennej częstotliwości wypróżnień lub miękkich stolców oraz wyniku oceny bólu brzucha (USA) i wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) (reszta świata)
Ramy czasowe: tydzień 12
Odsetek pacjentów, u których uzyskano remisję kliniczną w 12. tygodniu.
tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Remisja kliniczna zdefiniowana na podstawie średniej dziennej częstości płynnych lub miękkich stolców oraz wyniku oceny bólu brzucha (USA) i CDAI
Ramy czasowe: Tydzień 4, tydzień 12
Odsetek pacjentów, u których uzyskano remisję kliniczną w 4., 12. tygodniu.
Tydzień 4, tydzień 12
Poprawa endoskopowa na podstawie prostej oceny endoskopowej choroby Leśniowskiego-Crohna (SES-CD)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Endoskopowa poprawa stanu błony śluzowej w 12. tygodniu.
Tydzień 12
Odpowiedź kliniczna zdefiniowana przez CDAI
Ramy czasowe: Tydzień 4, tydzień 12
Odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź kliniczną w 4., 12. tygodniu.
Tydzień 4, tydzień 12
Remisja kliniczna zdefiniowana przez PCDAI
Ramy czasowe: Tydzień 12
Odsetek pacjentów, u których uzyskano remisję kliniczną w 12. tygodniu (tylko młodzież).
Tydzień 12
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do 20 tygodni
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych
Do 20 tygodni
Farmakokinetyka (PK) - stężenie GED-0301 w osoczu
Ramy czasowe: Tydzień 4, tydzień 8
Stężenie GED-0301 w osoczu w tygodniu 4, tygodniu 8
Tydzień 4, tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Celgene

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Denesh Chitkara, MD, Celgene Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

17 listopada 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

24 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GED-0301-CD-003

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj