Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности препарата Монгерсен (GED-0301) для лечения взрослых и подростков с активной болезнью Крона

9 ноября 2017 г. обновлено: Celgene

Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование эффективности и безопасности монгерсена (GED-0301) для лечения взрослых и подростков с активной болезнью Крона

Цель исследования — проверить действие экспериментального препарата ГЭД-0301 (монгерсен) и оценить его безопасность у пациентов (≥ 12 лет) с активной болезнью Крона. В ходе исследования GED-0301 будет сравниваться с плацебо в течение 12 недель. Исследуемое лечение является слепым, что означает, что пациенты и врач-исследователь не будут знать, какое лечение было назначено. Пациентам в этом исследовании будет разрешено лечение стабильными дозами пероральных аминосалицилатов, пероральных кортикостероидов, иммунодепрессантов и антибиотиков для лечения болезни Крона. Пациентам-подросткам также будет разрешено лечение стабильными дозами исключительно энтерального питания и гормона роста.

Все пациенты, завершившие исследование, будут иметь возможность участвовать в долгосрочном исследовании активного лечения.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Ballarat, Австралия, 3350
        • Ballarat Base Hospital
      • Bentleigh East, Австралия, 3165
        • Monash Medical Centre Clayton
      • Fitzroy, Австралия, 3065
        • St Vincents Hospital Melbourne
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Concord, New South Wales, Австралия, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Five Dock, New South Wales, Австралия, 2046
        • Centre For Digestive Diseases
      • Liverpool, New South Wales, Австралия, 2170
        • Liverpool Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Австралия, 4029
        • Royal Brisbane and Women'S Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
        • Mater Adult Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Royal Adelaide Hospital Institute of Medical and Veterinary Science
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Австралия, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Австралия, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Австрия
      • Klagenfurt, Австрия, 9020
        • Klinikum Klagenfurt am Wörtersee
      • Salzburg, Австрия, 5020
        • LKH - Universitätsklinikum der PMU Salzburg
      • Wein, Австрия, 1030
        • Krankenanstalt Rudolfstiftung Wien
  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Бельгия, 1020
        • Hopital Universitaire des Enfants
      • Edegem, Бельгия, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Gent, Бельгия, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Liege, Бельгия, 4000
        • CHU Sart Tilman
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1088
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Венгрия, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
      • Budapest, Венгрия, H-1032
        • Szent Margit Kórház
      • Szeged, Венгрия, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont Szent-Gyorgyi Albert TE AOK Borgyogy
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13353
        • Charite - Campus Virchow-Klinikum
      • Berlin, Германия, 14050
        • DRK Kliniken Berlin Westend
      • Bochum, Германия, 44791
        • St. Josef-Hospital
      • Brandenburg an der Havel, Германия, 14770
        • Staedisches Klinikum Brandenburg
      • Dresden, Германия, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
      • Erlangen, Германия, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen
      • Essen, Германия, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte
      • Essen, Германия, 45257
        • Katholische Kliniken Ruhrhalbinsel GmbH
      • Essen, Германия, 45122
        • Universitaetsklinikum EssenZentrum fuer Innere Medizin
      • Frankfurt, Германия, 60594
        • Crohn Colitis Centrum Rhein Main
      • Hamburg, Германия, 22559
        • Asklepios Klinik Hamburg
      • Kiel, Германия, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig Holstein Campus Kiel
      • Leipzig, Германия, 4103
        • Eugastro GmbH
      • Minden, Германия, 32423
        • Gastroenterologische Praxis Minden
      • Regensburg, Германия, 93042
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Ulm, Германия, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
      • Wuppertal, Германия, 42283
        • Helios Klinikum Wuppertal
  • Греция
      • Athens, Греция, 10676
        • General Hospital of Athens Evangelismos
      • Athens, Греция, 15125
        • Athens Medical Center
      • Rio Patras, Греция, 26500
        • University General Hospital of Patras
  • Дания
      • Aahus C, Дания, 8000
        • Aarhus Universitetshospital
      • Alborg, Дания, 9000
        • Ålborg Universitets Hospital
      • Hvidovre, Дания, 2650
        • Hvidovre Hospital
      • Koge, Дания, 4600
        • Koge Sygehus
      • Odense C, Дания, 5000
        • Odense Universitetshospital
      • Silkeborg, Дания, 8600
        • Regionshospitalet Silkeborg
  • Израиль
      • Petah Tikva, Израиль, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Rechovot, Израиль, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Zerifin, Израиль, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center
  • Испания
      • Alicante, Испания, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Испания, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Испания, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Испания, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Испания, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, Испания, 28006
        • Hospital Universitario de La Princessa
      • Pontevedra, Испания, 36164
        • Complejo Hospitalario de Pontevedra
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Италия
      • Bologna, Италия, 40138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant Orsola Malpighi
      • Milano, Италия, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Padova, Италия, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Palermo, Италия, 90146
        • Azienda Ospedaliera Vincenzo Cervello
      • Pavia, Италия, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pisa, Италия, 56124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Roma, Италия, 00168
        • Complesso Integrato Columbus
      • Roma, Италия, 00128
        • Università Campus Bio-Medico di Roma
      • Rome, Италия, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Rome, Италия, 133
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
      • Salerno, Италия, 84131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria OO. RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi dAragona
      • San Donato Milanese, Италия, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T3B 6A8
        • Alberta Childrens Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 2K5
        • GI Research Institute
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Канада, L4M 7G1
        • Barrie GI Associates
      • London, Ontario, Канада, N6A 5W9
        • LHSC - Victoria Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Канада, J4V 2H1
        • Centre de sante et de services sociaux Champlain Charles Le Moyne
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N 0W8
        • Royal University Hospital
  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Корея, Республика, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Guri-si, Корея, Республика, 471-701
        • Hanyang Univerisy Guri Hospital
      • Seongnam-si, Корея, Республика, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seongnam-si,, Корея, Республика, 13496
        • Cha Bundang Medical Center Cha University
      • Seoul, Корея, Республика, 3080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 3181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 158-710
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Suwon-si, Корея, Республика, 16247
        • The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
      • Wonju-Si, Корея, Республика, 220701
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
  • Латвия
      • Riga, Латвия, LV-1006
        • Digestive Diseases Center GASTRO
      • Riga, Латвия, LV-1038
        • Riga East Clinical University Hospital clinic Gailezers
  • Нидерланды
      • Breda, Нидерланды, 4819 EV
        • Amphia Ziekenhuis
      • Rotterdam, Нидерланды, 3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-275
        • SP ZOZ Wojewodzki Szpital Zespolony im. J. Sniadeckiego
      • Bydgoszcz, Польша, 85-794
        • Clinsante S.C. Osrodek Badan Klinicznych
      • Kraków, Польша, 31-315
        • Centrum Medyczne A-Z Clinic
      • Lodz, Польша, 91-365
        • Centrum Medyczne AMED
      • Warsaw, Польша, 03-580
        • NZOZ Vivamed
      • Wroclaw, Польша, 53-114
        • LexMedica Osrodek Badan Klinicznych
  • Португалия
      • Braga, Португалия, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Guimaraes, Португалия, 4835-044
        • Hospital da Senhora da Oliveira Guimarães
      • Lisboa, Португалия, 1500-650
        • Hospital da Luz
      • Porto, Португалия, 4200-319
        • Centro Hospitalar de Sao Joao, EPE
      • Viana do Castelo, Португалия, 4904-858
        • Centro Hospitalar do Alto Minho - Unidade Local de Saúde do Alto Minho, EPE
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 115088
        • Medical Center Stolitsa-Medikl
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630117
        • FSBI Scientific Research Institute of Physyology and Basic Medicine under the SB of RAMS
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630084
        • SBEIHPE Novosibirsk State Medical University
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 196247
        • SPb SBIH City Hospital # 26
      • Samara, Российская Федерация, 443041
        • NonState Healthcare Institution Central Clinical Hospital, Samara station JSC Russian Railways
  • Румыния
      • Oradea, Румыния, 410066
        • CMI Dr. Tirnaveanu Amelita
      • Timisoara, Румыния, 300002
        • Centrul de Gastroenterologie Dr. Goldis
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11080
        • Clinical Center Bezanijska Kosa
  • Словакия
      • Presov, Словакия, 080 01
        • Gastro I., s.r.o.
  • Соединенное Королевство
      • Basingstoke, Соединенное Королевство, RG24 9NA
        • Basingstoke and North Hampshire Hospital
      • Coventry, Соединенное Королевство, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Hull, Соединенное Королевство, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary
      • London, Соединенное Королевство, E1 1BB
        • Royal London Hospital
      • London, Соединенное Королевство, NW1 2PG
        • University College London Hospitals
      • Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
      • Nottingham, Соединенное Королевство, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals Queens Medical Centre
      • Roxburghshire, Соединенное Королевство, TD6 9BS
        • Borders General Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Соединенные Штаты, 85340
        • Dcr-Pi Pc
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85024
        • Arizona Digestive Health
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
        • Arizona Digestive Health
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
      • Sun City, Arizona, Соединенные Штаты, 85351
        • Arizona Digestive Health
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Gastroenterology Associates PA
    • California
      • Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92843
        • Valley View Internal Medicine
      • Lancaster, California, Соединенные Штаты, 93534
        • High Desert Gastroenterology, Inc.
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90032
        • University of Southern California Medical Center
      • Mission Hills, California, Соединенные Штаты, 91345
        • Facey Medical Foundation
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 902123
        • Medical Associates Research Group Inc.
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • University of California at San Francisco (PARENT)
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
        • HCP Clinical Research LLC
      • Ventura, California, Соединенные Штаты, 93003
        • Ventura Clinical Trials
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado
      • Lafayette, Colorado, Соединенные Штаты, 80026
        • Innovative Clinical Research
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Соединенные Штаты, 06010
        • Connecticut Gastroenterology Institute
      • Hamden, Connecticut, Соединенные Штаты, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut LLC
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06106
        • Connecticut GI PC Research Division
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Largo, Florida, Соединенные Штаты, 33777
        • Florida Center for Gastroenterology
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Cordova Research Institute
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Advance Medical Research Center
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Sanitas Research
      • Miami Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33166
        • Galiz Research LLC
      • Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34102
        • Gastroenterology Group Of Naples
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Center for Digestive Health
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32801
        • GCRM
      • Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32127
        • Advanced Medical Research Center
      • Saint Augustine, Florida, Соединенные Штаты, 32086
        • East Coast Institute for Research LLC
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33603
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Weston, Florida, Соединенные Штаты, 33331
        • Cleveland Clinic Florida Weston
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
        • Shafran Gastroenterology Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Georgia Regents University
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
      • Suwanee, Georgia, Соединенные Штаты, 30024
        • Atlanta Gastroenterology Specialists PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University-Feinberg School of Medicine
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • NorthShore University HealthSystem Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202-5121
        • Indiana University School of Medicine
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Соединенные Штаты, 50325
        • Iowa Digestive Disease Center
    • Kansas
      • Pratt, Kansas, Соединенные Штаты, 67124
        • Health Science Research Center, LLC
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67207
        • Heartland Research Associates LLC
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67208
        • Via Christi Research a division of Via Christi Hospitals Wichita Inc
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Соединенные Штаты, 42101
        • Graves Gilbert Clinic
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
        • Gastroenterology Associates, LLC
      • Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты, 70601
        • Clinical Trials of SW Louisiana LLC
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
        • Louisiana Research Center LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21218
        • Johns Hopkins University School of Medicine
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland Medical Group
      • Towson, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
        • Charm City Research Group
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Boston Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01805
        • Lahey Clinic Inc. - PARENT ACCOUNT
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • UMASS Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48105
        • University of Michigan Health System
      • Caro, Michigan, Соединенные Штаты, 48723
        • Medex Research Institute
      • Chesterfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Novi, Michigan, Соединенные Штаты, 48377
        • Henry Ford Health System
      • Wyoming, Michigan, Соединенные Штаты, 49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan PLC
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Belton, Missouri, Соединенные Штаты, 64012
        • Ehrhardt Clinical Research, LLC
      • Jefferson City, Missouri, Соединенные Штаты, 65203
        • Jefferson City Medical Group
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110 - 0250
        • Saint Louis University
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65806
        • Mercy Research
      • Washington, Missouri, Соединенные Штаты, 63090
        • Mercy Research
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Соединенные Штаты, 08234
        • Aga Clinical Research Associates LLC
    • New York
      • Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
        • NYU Langone Long Island Clinical Research Associates
      • Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
        • North Shore-LIJ Health System-Division of Rheumatology
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11041
        • Montefiore Medical Center PRIME
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
        • The Feinstein Institute for Medical Research PRIME
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • New York University School of Medicine
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Poughkeepsie, New York, Соединенные Штаты, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley PC
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates, P.A.
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28205
        • Gaffney Health Services
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
        • Carolina Center for Liver Disease
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27455
        • PhysiqueMed Clinical Trials
      • Kinston, North Carolina, Соединенные Штаты, 28501
        • Kinston Medical Specialists PA
      • Mount Airy, North Carolina, Соединенные Штаты, 27030
        • Clinical Trials of America, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • Trial Management Associates LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44333
        • Ohio Clinical Research Partners LLC
      • Beavercreek, Ohio, Соединенные Штаты, 45431
        • Clinical Inquest Center Ltd
      • Centerville, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
        • Dr. Deepak Sarwal, MD
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Consultants for Clinical Research Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45206
        • UC Health Clinical Trials Office
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Springfield, Ohio, Соединенные Штаты, 45504
        • Springfield Health Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Oklahoma Foundation for Digestive Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97229
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Havertown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19083-2742
        • Main Line Gastroenterology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19102
        • Drexel University College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Childrens Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania School of Medicine
      • State College, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16803
        • Penn State University Milton S Hershey Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 28203
        • Carolinas Healthcare System
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37421
        • ClinSearch LLC
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • Gastro One
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76012
        • Texas Clinical Research Institute LLC
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77079
        • Houston Endoscopy and Research Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
        • Gulf Coast Research Group LLC
      • Pasadena, Texas, Соединенные Штаты, 77505
        • Digestive Health Center
      • Southlake, Texas, Соединенные Штаты, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants - Southlake
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75701
        • Digestive Health Specialists of Tyler
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • University of Utah Division of Gastroenterology
      • West Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84088
        • Advanced Clinical Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22911
        • Charlottesville Medical Research Center
      • Chesapeake, Virginia, Соединенные Штаты, 23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23249
        • Hunter Holmes Mcguire Ctr
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • University of Washington School of Medicine
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Swedish Medical Center Cancer Institute Research
      • Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98664-4896
        • The Vancouver Clinic
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53716
        • Dean Clinic Oregon
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Турция
      • Ankara, Турция, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Ankara, Турция, 06100
        • Ankara University Medical Faculty
      • Ankara, Турция, 06500
        • Gazi University Medical Faculty
      • Ankara, Турция, 06100
        • Turkiye Yuksek Ihtisas Hospital
      • Elazig, Турция, 23119
        • Firat University Medical Faculty
      • Istanbul, Турция, 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Istanbul, Турция, 34349
        • Acibadem Fulya Hospital
      • Istanbul, Турция, 34668
        • Haydarpasa Numune Training and Research Hospital
      • Istanbul, Турция, 34854
        • Istanbul Medeniyet Uni Goztepe Training&Res Hosp
      • Istanbul, Турция, 34899
        • Marmara University Pendik Training and Research Hospital
      • Izmir, Турция, 35100
        • Ege University Medical Faculty
      • Izmir, Турция, 35340
        • Dokuz Eylul University Izmir
      • Kocaeli, Турция, 41380
        • Kocaeli Derince Training and Research Hospital
      • Malatya, Турция, 44280
        • Inonu Uni. Med. Fac.
      • Mersin, Турция, 33020
        • Mersin University Medical Faculty
  • Украина
      • Kharkiv, Украина, 61037
        • CI of PH Kharkiv CCH #2
      • Kirovohrad, Украина, 25006
        • Treatment-Diagnostic Center of Private Enterprise of PMF Atsynus
      • Kyiv, Украина, 02091
        • Kyiv City Clinical Hospital #1
      • Odessa, Украина, 65025
        • CI Odesa Regional Clinical Hospital
      • Sumy, Украина, 40022
        • CI of SRC Sumy RCH Dept of Rheumatology Sumy SU MI
      • Ternopil, Украина, 46000
        • Ternopil City Communal Emergency Medical Care Hospital
      • Vinnytsia, Украина, 21029
        • SRI of Invalid Rehabilitation EST Complex of Vinnytsia M.I.Pyrogov NMU MOHU
      • Zaporizhia, Украина, 69104
        • SI Branch CH of Zaporizhzhia Station-2 of SE Prydniprovska Railway Dept of Surgery Zaporizhzhia SMU
      • Zaporozhje, Украина, 69600
        • CI Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital of ZRC
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, FI-00290
        • Helsingin Yliopistollinen Keskussairaala
      • Tampere, Финляндия, 33521
        • Tampereen yliopistollinen sairaala
  • Франция
      • Amiens Cedex, Франция, 80054
        • CHU Amiens Hôpital sud
      • Besancon Cedex, Франция, 25030
        • CHU Besancon Hopital Jean Minjoz
      • Lille cedex, Франция, 59037
        • Hopital Claude Huriez CHRU Lille
      • Marseille cedex 20, Франция, 13915
        • Hôpital Nord CHU MARSEILLE
      • Nice Cedex 3, Франция, 06200
        • CHU Nice Hopital de lArchet 2
      • Paris Cedex 10, Франция, 75475
        • Hôpital Saint louis
      • Pierre Benite cedex, Франция, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Reims, Франция, 51092
        • CHU Reims Hopital Robert Debré
      • Rouen, Франция, 76031
        • Chu de Rouen Hopital Charles Nicolle
      • Toulouse Cedex 09, Франция, 31059
        • CHU de Toulouse Hôpital Rangueil
      • Vandoeuvre les Nancy, Франция, 54511
        • Hôpital de Brabois Adultes
  • Хорватия
      • Osijek, Хорватия, 31000
        • Clinical Hospital Centre Osijek
  • Чехия
      • Hradec Králové, Чехия, 500 12
        • Hepato-Gastroenterologie HK, s. r. o.
      • Olomouc, Чехия, 77900
        • PreventaMed
      • Praha 3, Чехия, 13000
        • CCBR Prague CZ
      • Praha 4, Чехия, 14059
        • Thomayerova nemocnice
  • Швейцария
      • Bern, Швейцария, 3010
        • Inselspital - Universitaetsspital Bern
      • Bern, Швейцария, 3012
        • Crohn-Colitis Zentrum Bern Gemeinschaftspraxis Balsiger Seibold und Partner
      • Geneva, Швейцария, 1205
        • Hopitaux Universitaires de Geneve-HUG
      • Zuerich, Швейцария, 8091
        • Universitatsspital Zurich
  • Швеция
      • Stockholm, Швеция, 18288
        • Danderyds sjukhus AB

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

10 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Для включения в исследование субъекты должны соответствовать следующим критериям:

  • Мужчина или женщина ≥ 12 лет
  • Субъект может проглотить IP-таблетки
  • Активная болезнь Крона (БК), определяемая индексом активности болезни Крона (CDAI) и простой эндоскопической шкалой болезни Крона (SES-CD)
  • Должен соответствовать определенному среднему минимальному количеству дневного стула или оценке боли в животе в течение 7-дневного периода.
  • Субъект должен иметь непереносимость или непереносимость хотя бы одного из следующих препаратов: будесонид; системные кортикостероиды; иммунодепрессанты (например, азатиопурин, 6-меркаптопурин или метотрексат); или биологические препараты для лечения целиакии (например, инфликсимаб, адалимумаб, цертолизумаб или ведолизумаб).

Критерий исключения:

• Наличие любого из следующих признаков исключает субъект из регистрации: Диагноз язвенного колита (ЯК), неопределенного колита, ишемического колита, микроскопического колита, радиационного колита или колита, связанного с дивертикулярной болезнью, или колита, вызванного иммунодефицитом.

  • Местные проявления болезни Крона (БК) в виде абсцессов, синдрома короткой кишки; или другие осложнения заболевания, при которых может быть показано хирургическое вмешательство или которые могут исказить оценку эффективности
  • У субъекта стриктуры с престенозной дилатацией, требующие процедурного вмешательства, или симптомы обструкции. Кроме того, будут исключены субъекты со стриктурами толстой кишки, которые не проходимы с помощью соответствующего возрасту колоноскопа, или стриктурами в подвздошной кишке или илеоцекальном клапане, имеющими фиброзную природу.
  • Резекция кишечника в течение 6 месяцев или любое внутрибрюшное хирургическое вмешательство в течение 3 месяцев до скринингового визита
  • Илеостома или колостома
  • Субъект имеет в анамнезе любое клинически значимое заболевание, которое, по мнению исследователя, помешало бы субъекту участвовать в исследовании.
  • Подростки с задержкой роста или полового развития, принимающие кортикостероиды в начале исследования и которым не следует продолжать лечение кортикостероидами в той же дозе до визита на 12-й неделе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: GED-0301 1 x 160 мг один раз в день
GED-0301 1 таблетка 160 мг один раз в день (QD)
Лекарство: ГЭД-0301
ГЭД-0301
Другие имена:
  • Монгерсен
Экспериментальный: GED-0301 - 4 х 40 мг один раз в день
GED-0301 4 таблетки по 40 мг один раз в день (QD)
Лекарство: ГЭД-0301
ГЭД-0301
Другие имена:
  • Монгерсен
Плацебо Компаратор: Плацебо один раз в день
Плацебо один раз в день (QD)
Лекарство: Плацебо
Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая ремиссия определяется среднесуточной частотой жидкого или мягкого стула и оценкой боли в животе (США) и индексом активности болезни Крона (CDAI) (остальные страны)
Временное ограничение: неделя 12
Доля субъектов, достигших клинической ремиссии на 12-й неделе.
неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая ремиссия, определяемая среднесуточной частотой жидкого или мягкого стула, оценкой боли в животе (УЗИ) и CDAI
Временное ограничение: 4 неделя, 12 неделя
Доля субъектов, достигших клинической ремиссии на 4-й и 12-й неделе.
4 неделя, 12 неделя
Эндоскопическое улучшение по простой эндоскопической шкале болезни Крона (SES-CD)
Временное ограничение: Неделя 12
Эндоскопическое улучшение состояния слизистой на 12-й неделе.
Неделя 12
Клинический ответ определяется CDAI
Временное ограничение: 4 неделя, 12 неделя
Доля субъектов, достигших клинического ответа на неделе 4, неделе 12.
4 неделя, 12 неделя
Клиническая ремиссия, определяемая PCDAI
Временное ограничение: Неделя 12
Доля субъектов, достигших клинической ремиссии на 12-й неделе (только подростки).
Неделя 12
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: До 20 недель
Частота и тяжесть нежелательных явлений
До 20 недель
Фармакокинетика (ФК) - концентрация GED-0301 в плазме
Временное ограничение: 4 неделя, 8 неделя
Концентрация GED-0301 в плазме на неделе 4, неделе 8
4 неделя, 8 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Celgene

Следователи

  • Директор по исследованиям: Denesh Chitkara, MD, Celgene Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

17 ноября 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

24 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 ноября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 ноября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 ноября 2017 г.

Последняя проверка

1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GED-0301-CD-003

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Djibouti

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться