ドライアイ症候群に対するRGN-259点眼液の安全性と有効性の評価：ARISE-2
2021年12月9日 更新者：ReGenTree, LLC
ドライアイ治療のためのRGN-259点眼液の安全性と有効性を評価するための多施設無作為化二重マスクプラセボ対照臨床試験: ARISE-2
この研究の目的は、ドライアイの兆候と症状の治療について、RGN-259 点眼液の安全性と有効性をプラセボと比較することです。
調査の概要
詳細な説明
ドライアイは、さまざまな要因によって引き起こされる可能性があります。
例としては、加齢によるホルモンの変化や、湿度の低い環境での長期間の生活などが挙げられます。
ドライアイは、不快感、視覚障害、乾燥などの症状を引き起こす複雑な病気です。
ドライアイの患者さんは、眼の表面に損傷があることがよくあります。
以前の研究では、RGN-259 は目の表面の治癒を促進し、炎症を軽減することが示されています。
これは、RGN-259 がドライアイ症候群の治療において重要な新しい安全で効果的な治療法となる大きな可能性を秘めていることを示唆しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
601
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Massachusetts
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Andover、Massachusetts、アメリカ、01810
- Andover, MA
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳以上であること。
- 書面によるインフォームド コンセントを提供します。
- 対象者に少なくとも 6 か月間ドライアイの病歴を報告してもらう
- 6か月以内にドライアイの症状に目薬を使用したり、使用したい
除外基準:
- -訪問1で臨床的に重要な細隙灯の所見があり、これには活動性眼瞼炎、マイボーム腺機能障害（MGD）、眼瞼縁の炎症、または治療を必要とする活動性眼アレルギーが含まれる、および/または研究者の意見で研究パラメータに干渉する可能性があります;
- -進行中の眼感染症（細菌、ウイルス、または真菌）、または訪問1での活動的な眼の炎症と診断されている;
- コントロールされていない全身性疾患がある：
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：RGN-259
RGN-259：防腐剤フリー、Tβ4配合の無菌点眼液です。
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1日4回（QID）28日間、各眼に直接点眼するためのTβ4を含む防腐剤フリーの無菌点眼液
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
RGN-259 と同じ賦形剤で構成されていますが、Tβ4 は含まれていません。
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RGN-259 と同じ賦形剤で構成されていますが、Tβ4 は含まれていません。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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目の不快感
時間枠：初回投与から29日後
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Ora Calibra® Ocular Discomfort Scale を使用した 29 日目のベースラインからの変化 (0 = なし、5 = 最悪の 6 点尺度)
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初回投与から29日後
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角膜フルオレセイン染色
時間枠：初回投与から29日後
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Ora Calibra® スケールを使用した 29 日目のベースラインからの変化 (0 = なし、4 = 重度の場合、半分 (0.5) 刻みの 5 ポイント スケール)
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初回投与から29日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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角膜フルオレセイン染色
時間枠：初回投与後8、15、29日
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実薬群とプラセボをそれぞれ比較。
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初回投与後8、15、29日
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無麻酔シルマーテスト
時間枠：初回投与から29日後
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実薬群とプラセボをそれぞれ比較。
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初回投与から29日後
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眼表面疾患指数 (OSDI)©
時間枠：初回投与後8、15、29日
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実薬群とプラセボをそれぞれ比較。
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初回投与後8、15、29日
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涙液層崩壊時間
時間枠：初回投与後8、15、29日
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実薬群とプラセボをそれぞれ比較。
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初回投与後8、15、29日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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視力
時間枠：1、8、15、29日
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ベースラインからの変更またはシフト
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1、8、15、29日
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スリットランプを用いた生体顕微鏡の変化
時間枠：1、8、15、29日
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ベースラインからの変更またはシフト
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1、8、15、29日
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有害事象クエリ
時間枠：1、8、15、29日
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周波数
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1、8、15、29日
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非拡張眼底検査を使用した生体顕微鏡検査の変化
時間枠：1、29日
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ベースラインからの変更またはシフト
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1、29日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年11月1日
一次修了 (実際)
2017年9月1日
研究の完了 (実際)
2018年3月1日
試験登録日
最初に提出
2016年11月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月23日
最初の投稿 (見積もり)
2016年11月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月9日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。