Evaluación de la seguridad y eficacia de las soluciones oftálmicas RGN-259 para el síndrome del ojo seco: ARISE-2
9 de diciembre de 2021 actualizado por: ReGenTree, LLC
Un estudio clínico multicéntrico, aleatorizado, con doble enmascaramiento y controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia de las soluciones oftálmicas RGN-259 para el tratamiento del ojo seco: ARISE-2
El objetivo de este estudio es comparar la seguridad y eficacia de las soluciones oftálmicas RGN-259 con el placebo para el tratamiento de los signos y síntomas del ojo seco.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ojo seco puede ser causado por muchos factores variables.
Algunos ejemplos incluyen cambios hormonales debido al envejecimiento o vivir en un ambiente de baja humedad durante largos períodos de tiempo.
El ojo seco es una enfermedad compleja que puede provocar síntomas como molestias, alteraciones visuales y sequedad.
Los pacientes con ojo seco a menudo tienen daños en la superficie del ojo.
En estudios anteriores, se ha demostrado que RGN-259 promueve la curación de la superficie del ojo y reduce la inflamación.
Sugiere que RGN-259 tiene un potencial significativo para ser un importante nuevo tratamiento seguro y eficaz en el tratamiento del síndrome del ojo seco.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
601
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Andover, Massachusetts, Estados Unidos, 01810
- Andover, MA
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener al menos 18 años de edad;
- Proporcionar consentimiento informado por escrito;
- Tener un sujeto con antecedentes de ojo seco durante al menos 6 meses
- Tiene un historial de uso o deseo de usar gotas para los ojos para los síntomas del ojo seco dentro de los 6 meses.
Criterio de exclusión:
- Tiene hallazgos clínicamente significativos con lámpara de hendidura en la visita 1 que pueden incluir blefaritis activa, disfunción de las glándulas de Meibomio (MGD), inflamación del borde del párpado o alergias oculares activas que requieren tratamiento terapéutico y/o que, en opinión del investigador, pueden interferir con los parámetros del estudio. ;
- Ser diagnosticado con una infección ocular en curso (bacteriana, viral o fúngica) o inflamación ocular activa en la Visita 1;
- Tiene una enfermedad sistémica no controlada:
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: RGN-259
RGN-259: Es un colirio estéril sin conservantes que contiene Tβ4
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Un colirio en solución estéril sin conservantes que contiene Tβ4 para instilación directa en cada ojo, cuatro veces al día (QID) durante 28 días
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Está compuesto por los mismos excipientes que RGN-259 pero no contiene Tβ4
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Está compuesto por los mismos excipientes que RGN-259 pero no contiene Tβ4
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Molestias oculares
Periodo de tiempo: 29 días después de la primera dosis
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Cambio desde el inicio en el día 29 usando la escala de malestar ocular Ora Calibra® (escala de 6 puntos donde 0 = ninguno y 5 = peor)
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29 días después de la primera dosis
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Tinción con fluoresceína corneal
Periodo de tiempo: 29 días después de la primera dosis
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Cambio desde el inicio en el día 29 utilizando la escala Ora Calibra® (escala de 5 puntos con incrementos de la mitad (0,5) donde 0 = ninguno y 4 = grave)
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29 días después de la primera dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tinción con fluoresceína corneal
Periodo de tiempo: 8, 15, 29 días después de la primera dosis
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Comparando cada grupo activo y placebo.
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8, 15, 29 días después de la primera dosis
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Prueba de Schirmer sin anestesia
Periodo de tiempo: 29 días después de la primera dosis
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Comparando cada grupo activo y placebo.
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29 días después de la primera dosis
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Índice de Enfermedades de la Superficie Ocular (OSDI)©
Periodo de tiempo: 8, 15, 29 días después de la primera dosis
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Comparando cada grupo activo y placebo.
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8, 15, 29 días después de la primera dosis
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Tiempo de ruptura de la película lagrimal
Periodo de tiempo: 8, 15, 29 días después de la primera dosis
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Comparando cada grupo activo y placebo.
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8, 15, 29 días después de la primera dosis
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Agudeza visual
Periodo de tiempo: 1, 8, 15, 29 días
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Cambio o turnos desde la línea de base
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1, 8, 15, 29 días
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Cambio en la biomicroscopía usando la lámpara de hendidura
Periodo de tiempo: 1, 8, 15, 29 días
|
Cambio o turnos desde la línea de base
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1, 8, 15, 29 días
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Consulta de eventos adversos
Periodo de tiempo: 1, 8, 15, 29 días
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Frecuencias
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1, 8, 15, 29 días
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Cambio en la biomicroscopia utilizando la fundoscopia sin dilatar
Periodo de tiempo: 1, 29 días
|
Cambio o turnos desde la línea de base
|
1, 29 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RGN-259/16-110-0008
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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