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Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von RGN-259 Augenlösungen für das Syndrom des trockenen Auges: ARISE-2

9. Dezember 2021 aktualisiert von: ReGenTree, LLC

Eine multizentrische, randomisierte, doppelt maskierte, placebokontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von RGN-259-Augenlösungen zur Behandlung des Trockenen Auges: ARISE-2

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von RGN-259 Ophthalmic Solutions bei der Behandlung der Anzeichen und Symptome des Trockenen Auges mit Placebo zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Trockene Augen können durch viele variable Faktoren verursacht werden. Einige Beispiele sind hormonelle Veränderungen aufgrund des Alterns oder das Leben in einer Umgebung mit niedriger Luftfeuchtigkeit für längere Zeit. Trockenes Auge ist eine komplexe Krankheit, die zu Symptomen wie Unbehagen, Sehstörungen und Trockenheit führen kann. Patienten mit trockenem Auge haben häufig Schäden an der Augenoberfläche. In früheren Studien wurde gezeigt, dass RGN-259 die Heilung der Augenoberfläche fördert und Entzündungen verringert. Es deutet darauf hin, dass RGN-259 ein erhebliches Potenzial hat, ein wichtiges neues sicheres und wirksames Therapeutikum bei der Behandlung des Syndroms des trockenen Auges zu sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

601

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01810
        • Andover, MA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt sein;
  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab;
  • Lassen Sie einen Probanden mindestens 6 Monate lang über Trockenes Auge berichten
  • Haben Sie eine Vorgeschichte der Anwendung oder den Wunsch, Augentropfen für Symptome des trockenen Auges innerhalb von 6 Monaten zu verwenden

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie bei Visit 1 klinisch signifikante Spaltlampenbefunde, die aktive Blepharitis, Meibom-Drüsen-Dysfunktion (MGD), Lidrandentzündung oder aktive Augenallergien umfassen können, die eine therapeutische Behandlung erfordern und / oder nach Ansicht des Prüfarztes die Studienparameter beeinträchtigen können ;
  • Diagnose einer anhaltenden Augeninfektion (bakteriell, viral oder pilzartig) oder einer aktiven Augenentzündung bei Besuch 1;
  • eine unkontrollierte systemische Erkrankung haben:

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RGN-259
RGN-259: Es ist eine konservierungsmittelfreie, sterile Augentropfenlösung, die Tβ4 enthält
Arzneimittel: RGN-259
Eine konservierungsmittelfreie, sterile Augentropfenlösung mit Tβ4 zur direkten Instillation in jedes Auge, viermal täglich (QID) für 28 Tage
Andere Namen:
  • Tβ4
  • Thymosin Beta 4
Placebo-Komparator: Placebo
Es besteht aus den gleichen Hilfsstoffen wie RGN-259, enthält jedoch kein Tβ4
Arzneimittel: Placebo
Es besteht aus den gleichen Hilfsstoffen wie RGN-259, enthält jedoch kein Tβ4
Andere Namen:
  • Fahrzeug Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Augenbeschwerden
Zeitfenster: 29 Tage nach der ersten Einnahme
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 29 unter Verwendung der Ora Calibra® Ocular Discomfort Scale (6-Punkte-Skala, wobei 0 = keine und 5 = am schlimmsten ist)
29 Tage nach der ersten Einnahme
Hornhaut-Fluorescein-Färbung
Zeitfenster: 29 Tage nach der ersten Einnahme
Veränderung vom Ausgangswert an Tag 29 unter Verwendung der Ora Calibra®-Skala (5-Punkte-Skala mit halben (0,5) Schritten, wobei 0 = keine und 4 = stark)
29 Tage nach der ersten Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hornhaut-Fluorescein-Färbung
Zeitfenster: 8, 15, 29 Tage nach der ersten Einnahme
Vergleichen Sie jeweils die aktive Gruppe und das Placebo.
8, 15, 29 Tage nach der ersten Einnahme
Unbetäubter Schirmer-Test
Zeitfenster: 29 Tage nach der ersten Einnahme
Vergleichen Sie jeweils die aktive Gruppe und das Placebo.
29 Tage nach der ersten Einnahme
Ocular Surface Disease Index (OSDI)©
Zeitfenster: 8, 15, 29 Tage nach der ersten Einnahme
Vergleichen Sie jeweils die aktive Gruppe und das Placebo.
8, 15, 29 Tage nach der ersten Einnahme
Aufreißzeit des Tränenfilms
Zeitfenster: 8, 15, 29 Tage nach der ersten Einnahme
Vergleichen Sie jeweils die aktive Gruppe und das Placebo.
8, 15, 29 Tage nach der ersten Einnahme

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sehschärfe
Zeitfenster: 1, 8, 15, 29 Tage
Änderung oder Verschiebungen von der Baseline
1, 8, 15, 29 Tage
Wandel in der Biomikroskopie mit der Spaltlampe
Zeitfenster: 1, 8, 15, 29 Tage
Änderung oder Verschiebungen von der Baseline
1, 8, 15, 29 Tage
Abfrage nach unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 1, 8, 15, 29 Tage
Frequenzen
1, 8, 15, 29 Tage
Veränderung in der Biomikroskopie mit der undilierten Fundoskopie
Zeitfenster: 1, 29 Tage
Änderung oder Verschiebungen von der Baseline
1, 29 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ReGenTree, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RGN-259/16-110-0008

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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