Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvio RGN-259 oftalmisten liuosten turvallisuudesta ja tehokkuudesta kuivasilmäisyndroomaan: ARISE-2

torstai 9. joulukuuta 2021 päivittänyt: ReGenTree, LLC

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, lumekontrolloitu kliininen tutkimus RGN-259-silmäliuosten turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi kuivasilmäisyyden hoitoon: ARISE-2

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata RGN-259 Ophthalmic Solutions -valmisteen turvallisuutta ja tehoa lumelääkkeeseen kuivasilmäisyyden merkkien ja oireiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Silmien kuivuminen voi johtua monista muuttuvista tekijöistä. Joitakin esimerkkejä ovat ikääntymisestä johtuvat hormonaaliset muutokset tai pitkäaikainen asuminen ympäristössä, jossa on alhainen kosteus. Kuivasilmäisyys on monimutkainen sairaus, joka voi aiheuttaa oireita, kuten epämukavuutta, näköhäiriöitä ja kuivuutta. Kuivasilmäisillä potilailla on usein silmän pintavaurioita. Aiemmissa tutkimuksissa RGN-259:n on osoitettu edistävän silmän pinnan paranemista ja vähentävän tulehdusta. Se viittaa siihen, että RGN-259:llä on merkittävä potentiaali olla tärkeä uusi turvallinen ja tehokas hoitoaine kuivasilmäisyyden oireyhtymän hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

601

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Yhdysvallat, 01810
        • Andover, MA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • olla vähintään 18-vuotias;
  • Anna kirjallinen tietoinen suostumus;
  • Pyydä koehenkilöä raportoimaan kuivasilmäisyydestä vähintään 6 kuukauden ajan
  • Olet aiemmin käyttänyt tai haluat käyttää silmätippoja kuivasilmäoireisiin 6 kuukauden sisällä

Poissulkemiskriteerit:

  • Onko sinulla käynnillä 1 kliinisesti merkittäviä rakolamppulöydöksiä, jotka voivat sisältää aktiivisen luomitulehduksen, meibomian rauhasten toimintahäiriön (MGD), silmäluomien reunatulehduksen tai aktiivisia silmäallergioita, jotka vaativat terapeuttista hoitoa, ja/tai ne voivat tutkijan mielestä häiritä tutkimusparametreja ;
  • Sinulla on diagnosoitu meneillään oleva silmätulehdus (bakteeri-, virus- tai sieni-) tai aktiivinen silmätulehdus vierailulla 1;
  • Onko sinulla hallitsematon systeeminen sairaus:

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: RGN-259
RGN-259: Se on säilöntäaineeton, steriili Tβ4:ää sisältävä silmätippaliuos
Lääke: RGN-259
Säilöntäainevapaa, steriili silmätippaliuos, joka sisältää Tβ4:tä suoraan kumpaankin silmään, neljä kertaa päivässä (QID) 28 päivän ajan
Muut nimet:
  • Tβ4
  • Thymosin Beta 4
Placebo Comparator: Plasebo
Se koostuu samoista apuaineista kuin RGN-259, mutta ei sisällä Tβ4:ää
Lääke: Plasebo
Se koostuu samoista apuaineista kuin RGN-259, mutta ei sisällä Tβ4:ää
Muut nimet:
  • Vehicle Control

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Epämukavuus silmissä
Aikaikkuna: 29 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
Muutos lähtötilanteesta 29. päivänä käyttämällä Ora Calibra® -silmän epämukavuusasteikkoa (6-pisteinen asteikko, jossa 0 = ei mitään ja 5 = pahin)
29 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
Sarveiskalvon fluoreseiinivärjäys
Aikaikkuna: 29 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
Muutos lähtötilanteesta 29. päivänä käyttämällä Ora Calibra® -asteikkoa (5 pisteen asteikko puolivälissä (0,5), jossa 0 = ei mitään ja 4 = vakava)
29 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sarveiskalvon fluoreseiinivärjäys
Aikaikkuna: 8, 15, 29 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
Vertaamalla jokaista aktiivista ryhmää ja plaseboa.
8, 15, 29 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
Nukuttamaton Schirmerin testi
Aikaikkuna: 29 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
Vertaamalla jokaista aktiivista ryhmää ja plaseboa.
29 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
Ocular Surface Disease Index (OSDI)©
Aikaikkuna: 8, 15, 29 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
Vertaamalla jokaista aktiivista ryhmää ja plaseboa.
8, 15, 29 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
Tear Film Break-up Time
Aikaikkuna: 8, 15, 29 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
Vertaamalla jokaista aktiivista ryhmää ja plaseboa.
8, 15, 29 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: 1, 8, 15, 29 päivää
Muutos tai siirtyy perustilasta
1, 8, 15, 29 päivää
Muutos biomikroskopiassa rakolampun avulla
Aikaikkuna: 1, 8, 15, 29 päivää
Muutos tai siirtyy perustilasta
1, 8, 15, 29 päivää
Haittatapahtumakysely
Aikaikkuna: 1, 8, 15, 29 päivää
Taajuudet
1, 8, 15, 29 päivää
Muutos biomikroskopiassa käyttämällä avautumatonta silmänpohjan tähystystä
Aikaikkuna: 1, 29 päivää
Muutos tai siirtyy perustilasta
1, 29 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ReGenTree, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 29. marraskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RGN-259/16-110-0008

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kuivan silmän oireyhtymä

Kliiniset tutkimukset RGN-259

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa