Posouzení bezpečnosti a účinnosti očních roztoků RGN-259 pro syndrom suchého oka: ARISE-2
9. prosince 2021 aktualizováno: ReGenTree, LLC
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě maskovaná, placebem kontrolovaná klinická studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti očních roztoků RGN-259 pro léčbu suchého oka: ARISE-2
Cílem této studie je porovnat bezpečnost a účinnost očních roztoků RGN-259 s placebem při léčbě známek a symptomů suchého oka.
Přehled studie
Detailní popis
Suché oko může být způsobeno mnoha proměnnými faktory.
Některé příklady zahrnují hormonální změny způsobené stárnutím nebo pobyt v prostředí s nízkou vlhkostí po dlouhou dobu.
Suché oko je komplexní onemocnění, které může mít za následek příznaky jako nepohodlí, poruchy vidění a suchost.
Pacienti se suchým okem mají často poškození na povrchu oka.
V předchozích studiích bylo prokázáno, že RGN-259 podporuje hojení povrchu oka a snižuje zánět.
To naznačuje, že RGN-259 má významný potenciál být novým důležitým bezpečným a účinným terapeutikem v léčbě syndromu suchého oka.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
601
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Spojené státy, 01810
- Andover, MA
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- být starší 18 let;
- Poskytněte písemný informovaný souhlas;
- Mít subjekt hlášený v anamnéze suchého oka po dobu nejméně 6 měsíců
- Mějte v anamnéze užívání nebo touhu používat oční kapky pro příznaky suchého oka do 6 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Mít při návštěvě 1 jakékoli klinicky významné nálezy na štěrbinové lampě, které mohou zahrnovat aktivní blefaritidu, dysfunkci meibomických žláz (MGD), zánět okraje víčka nebo aktivní oční alergie, které vyžadují terapeutickou léčbu a/nebo podle názoru zkoušejícího mohou interferovat s parametry studie ;
- být diagnostikován s probíhající oční infekcí (bakteriální, virovou nebo plísňovou) nebo aktivním zánětem oka při návštěvě 1;
- Máte ab nekontrolované systémové onemocnění:
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: RGN-259
RGN-259: Jedná se o sterilní roztok očních kapek bez konzervačních látek obsahující Tβ4
|
Sterilní roztok očních kapek bez konzervačních látek obsahující Tβ4 pro přímou instilaci do každého oka, čtyřikrát denně (QID) po dobu 28 dnů
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Skládá se ze stejných pomocných látek jako RGN-259, ale neobsahuje Tβ4
|
Skládá se ze stejných pomocných látek jako RGN-259, ale neobsahuje Tβ4
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oční nepohodlí
Časové okno: 29 dní po první dávce
|
Změna od výchozího stavu v den 29 pomocí stupnice očního nepohodlí Ora Calibra® (6bodová stupnice, kde 0 = žádný a 5 = nejhorší)
|
29 dní po první dávce
|
|
Barvení rohovky fluoresceinem
Časové okno: 29 dní po první dávce
|
Změna od výchozího stavu v den 29 pomocí stupnice Ora Calibra® (5bodová stupnice s polovičním (0,5) přírůstkem, kde 0 = žádné a 4 = závažné)
|
29 dní po první dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Barvení rohovky fluoresceinem
Časové okno: 8, 15, 29 dnů po první dávce
|
Porovnání každé aktivní skupiny a placeba.
|
8, 15, 29 dnů po první dávce
|
|
Neanestetizovaný Schirmerův test
Časové okno: 29 dní po první dávce
|
Porovnání každé aktivní skupiny a placeba.
|
29 dní po první dávce
|
|
Index očního povrchového onemocnění (OSDI)©
Časové okno: 8, 15, 29 dnů po první dávce
|
Porovnání každé aktivní skupiny a placeba.
|
8, 15, 29 dnů po první dávce
|
|
Čas rozpadu slzného filmu
Časové okno: 8, 15, 29 dnů po první dávce
|
Porovnání každé aktivní skupiny a placeba.
|
8, 15, 29 dnů po první dávce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zraková ostrost
Časové okno: 1, 8, 15, 29 dní
|
Změna nebo posuny od základní linie
|
1, 8, 15, 29 dní
|
|
Změna biomikroskopie pomocí štěrbinové lampy
Časové okno: 1, 8, 15, 29 dní
|
Změna nebo posuny od základní linie
|
1, 8, 15, 29 dní
|
|
Dotaz na nežádoucí událost
Časové okno: 1, 8, 15, 29 dní
|
Frekvence
|
1, 8, 15, 29 dní
|
|
Změna biomikroskopie pomocí nedilatované fundoskopie
Časové okno: 1, 29 dnů
|
Změna nebo posuny od základní linie
|
1, 29 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. listopadu 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. listopadu 2016
První zveřejněno (Odhad)
29. listopadu 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. ledna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. prosince 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RGN-259/16-110-0008
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .