- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02974907
Valutazione della sicurezza e dell'efficacia delle soluzioni oftalmiche RGN-259 per la sindrome dell'occhio secco: ARISE-2
9 dicembre 2021 aggiornato da: ReGenTree, LLC
Uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppia maschera, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia delle soluzioni oftalmiche RGN-259 per il trattamento dell'occhio secco: ARISE-2
L'obiettivo di questo studio è confrontare la sicurezza e l'efficacia delle soluzioni oftalmiche RGN-259 rispetto al placebo per il trattamento dei segni e dei sintomi dell'occhio secco.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'occhio secco può essere causato da molti fattori variabili.
Alcuni esempi includono cambiamenti ormonali dovuti all'invecchiamento o vivere in un ambiente a bassa umidità per lunghi periodi di tempo.
L'occhio secco è una malattia complessa che può provocare sintomi come disagio, disturbi visivi e secchezza.
I pazienti con occhio secco hanno spesso danni sulla superficie dell'occhio.
In studi precedenti, RGN-259 ha dimostrato di promuovere la guarigione della superficie dell'occhio e ridurre l'infiammazione.
Suggerisce che RGN-259 ha un potenziale significativo per essere una nuova importante terapia sicura ed efficace nel trattamento della sindrome dell'occhio secco.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
601
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Stati Uniti, 01810
- Andover, MA
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere almeno 18 anni di età;
- Fornire il consenso informato scritto;
- Avere un soggetto riferito storia di secchezza oculare per almeno 6 mesi
- Avere una storia di utilizzo o desiderio di utilizzare colliri per i sintomi dell'occhio secco entro 6 mesi
Criteri di esclusione:
- Avere qualsiasi risultato clinicamente significativo della lampada a fessura alla Visita 1 che può includere blefarite attiva, disfunzione della ghiandola di Meibomio (MGD), infiammazione del margine palpebrale o allergie oculari attive che richiedono un trattamento terapeutico e/o secondo l'opinione dello sperimentatore può interferire con i parametri dello studio ;
- Essere diagnosticato con un'infezione oculare in corso (batterica, virale o fungina) o un'infiammazione oculare attiva alla Visita 1;
- Avere una malattia sistemica ab incontrollata:
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: RGN-259
RGN-259: è una soluzione di collirio sterile senza conservanti contenente Tβ4
|
Una soluzione di collirio sterile senza conservanti contenente Tβ4 per l'instillazione diretta in ciascun occhio, quattro volte al giorno (QID) per 28 giorni
Altri nomi:
|
Comparatore placebo: Placebo
È composto dagli stessi eccipienti di RGN-259 ma non contiene Tβ4
|
È composto dagli stessi eccipienti di RGN-259 ma non contiene Tβ4
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Disagio oculare
Lasso di tempo: 29 giorni dopo la prima somministrazione
|
Variazione rispetto al basale al giorno 29 utilizzando la scala del disagio oculare Ora Calibra® (scala a 6 punti dove 0 = nessuno e 5 = peggiore)
|
29 giorni dopo la prima somministrazione
|
Colorazione corneale con fluoresceina
Lasso di tempo: 29 giorni dopo la prima somministrazione
|
Variazione rispetto al basale al giorno 29 utilizzando la scala Ora Calibra® (scala a 5 punti con incrementi di metà (0,5) dove 0 = nessuno e 4 = grave)
|
29 giorni dopo la prima somministrazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Colorazione corneale con fluoresceina
Lasso di tempo: 8, 15, 29 giorni dopo la prima somministrazione
|
Confrontando ciascuno dei gruppi attivi e Placebo.
|
8, 15, 29 giorni dopo la prima somministrazione
|
Test di Schirmer non anestetizzato
Lasso di tempo: 29 giorni dopo la prima somministrazione
|
Confrontando ciascuno dei gruppi attivi e Placebo.
|
29 giorni dopo la prima somministrazione
|
Indice delle malattie della superficie oculare (OSDI)©
Lasso di tempo: 8, 15, 29 giorni dopo la prima somministrazione
|
Confrontando ciascuno dei gruppi attivi e Placebo.
|
8, 15, 29 giorni dopo la prima somministrazione
|
Tempo di rottura del film lacrimale
Lasso di tempo: 8, 15, 29 giorni dopo la prima somministrazione
|
Confrontando ciascuno dei gruppi attivi e Placebo.
|
8, 15, 29 giorni dopo la prima somministrazione
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Acuità visiva
Lasso di tempo: 1, 8, 15, 29 giorni
|
Modifica o spostamenti rispetto alla linea di base
|
1, 8, 15, 29 giorni
|
Cambiamento in biomicroscopia utilizzando la lampada a fessura
Lasso di tempo: 1, 8, 15, 29 giorni
|
Modifica o spostamenti rispetto alla linea di base
|
1, 8, 15, 29 giorni
|
Query sugli eventi avversi
Lasso di tempo: 1, 8, 15, 29 giorni
|
Frequenze
|
1, 8, 15, 29 giorni
|
Cambiamento in biomicroscopia utilizzando la fondoscopia non dilatata
Lasso di tempo: 1, 29 giorni
|
Modifica o spostamenti rispetto alla linea di base
|
1, 29 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 novembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 novembre 2016
Primo Inserito (Stima)
29 novembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 gennaio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 dicembre 2021
Ultimo verificato
1 novembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RGN-259/16-110-0008
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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