Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af sikkerheden og effektiviteten af ​​RGN-259 oftalmiske opløsninger til tørre øjne syndrom: ARISE-2

9. december 2021 opdateret af: ReGenTree, LLC

En multicenter, randomiseret, dobbeltmaskeret, placebokontrolleret klinisk undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​RGN-259 oftalmiske opløsninger til behandling af tørre øjne: ARISE-2

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​RGN-259 Ophthalmic Solutions med placebo til behandling af tegn og symptomer på tørre øjne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tørre øjne kan være forårsaget af mange variable faktorer. Nogle eksempler omfatter hormonelle ændringer på grund af aldring eller at leve i et miljø med lav luftfugtighed i lange perioder. Tørre øjne er en kompleks sygdom, der kan resultere i symptomer som ubehag, synsforstyrrelser og tørhed. Patienter med tørre øjne har ofte skader på øjets overflade. I tidligere undersøgelser har RGN-259 vist sig at fremme heling af øjets overflade og mindske inflammation. Det tyder på, at RGN-259 har et betydeligt potentiale til at være et vigtigt nyt sikkert og effektivt terapeutisk middel til behandling af tørre øjne syndrom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

601

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Forenede Stater, 01810
        • Andover, MA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være mindst 18 år gammel;
  • Give skriftligt informeret samtykke;
  • Få en forsøgsperson rapporteret historie med tørre øjne i mindst 6 måneder
  • Har en historie med brug eller ønske om at bruge øjendråber til symptomer på tørre øjne inden for 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Har nogen klinisk signifikante spaltelampefund ved besøg 1, som kan omfatte aktiv blepharitis, meibomisk kirteldysfunktion (MGD), lågmarginbetændelse eller aktive okulære allergier, der kræver terapeutisk behandling, og/eller efter investigatorens mening kan interferere med undersøgelsesparametre ;
  • Bliv diagnosticeret med en igangværende øjeninfektion (bakteriel, viral eller svampe), eller aktiv øjenbetændelse ved besøg 1;
  • Har en ukontrolleret systemisk sygdom:

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RGN-259
RGN-259: Det er en konserveringsmiddelfri, steril øjendråbeopløsning indeholdende Tβ4
Medicin: RGN-259
En steril øjendråbeopløsning uden konserveringsmiddel indeholdende Tβ4 til direkte inddrypning i hvert øje, fire gange dagligt (QID) i 28 dage
Andre navne:
  • Tβ4
  • Thymosin Beta 4
Placebo komparator: Placebo
Det er sammensat af de samme hjælpestoffer som RGN-259, men indeholder ikke Tβ4
Medicin: Placebo
Det er sammensat af de samme hjælpestoffer som RGN-259, men indeholder ikke Tβ4
Andre navne:
  • Køretøjskontrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Øjens ubehag
Tidsramme: 29 dage efter første dosis
Skift fra baseline på dag 29 ved at bruge Ora Calibra® Ocular Discomfort Scale (6-punkts skala, hvor 0 = ingen og 5 = værst)
29 dage efter første dosis
Hornhindefluoresceinfarvning
Tidsramme: 29 dage efter første dosis
Skift fra baseline på dag 29 ved hjælp af Ora Calibra®-skalaen (5-punkts skala med halve (0,5) trin, hvor 0 = ingen og 4 = alvorlig)
29 dage efter første dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hornhindefluoresceinfarvning
Tidsramme: 8, 15, 29 dage efter første dosering
Sammenligner hver aktiv gruppe og placebo.
8, 15, 29 dage efter første dosering
Ubedøvet Schirmers Test
Tidsramme: 29 dage efter første dosis
Sammenligner hver aktiv gruppe og placebo.
29 dage efter første dosis
Ocular Surface Disease Index (OSDI)©
Tidsramme: 8, 15, 29 dage efter første dosering
Sammenligner hver aktiv gruppe og placebo.
8, 15, 29 dage efter første dosering
Opbrudstid for tårefilm
Tidsramme: 8, 15, 29 dage efter første dosering
Sammenligner hver aktiv gruppe og placebo.
8, 15, 29 dage efter første dosering

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Synsstyrke
Tidsramme: 1, 8, 15, 29 dage
Ændring eller skift fra basislinje
1, 8, 15, 29 dage
Ændring i biomikroskopi ved hjælp af spaltelampen
Tidsramme: 1, 8, 15, 29 dage
Ændring eller skift fra basislinje
1, 8, 15, 29 dage
Forespørgsel om uønskede hændelser
Tidsramme: 1, 8, 15, 29 dage
Frekvenser
1, 8, 15, 29 dage
Ændring i biomikroskopi ved hjælp af udileret fundoskopi
Tidsramme: 1, 29 dage
Ændring eller skift fra basislinje
1, 29 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ReGenTree, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2016

Først opslået (Skøn)

29. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RGN-259/16-110-0008

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tørre øjne syndrom

Kliniske forsøg med RGN-259

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner