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RGN-259 안구건조증 점안제의 안전성 및 유효성 평가 : ARISE-2

2021년 12월 9일 업데이트: ReGenTree, LLC

안구건조증 치료를 위한 RGN-259 점안액의 안전성과 효능을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 마스킹, 위약 대조 임상 연구 : ARISE-2

이 연구의 목적은 안구 건조증의 징후 및 증상 치료에 대한 RGN-259 점안액의 안전성과 효능을 위약과 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

안구건조증은 다양한 요인에 의해 발생할 수 있습니다. 노화로 인한 호르몬 변화나 습도가 낮은 환경에서 장기간 생활하는 경우 등을 예로 들 수 있습니다. 안구건조증은 불편함, 시야장애, 건조함 등의 증상을 유발할 수 있는 복합적인 질환입니다. 안구건조증 환자는 안구 표면에 손상이 있는 경우가 많습니다. 이전 연구에서 RGN-259는 안구 표면의 치유를 촉진하고 염증을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 이는 RGN-259가 안구건조증 치료에 중요한 안전하고 효과적인 치료제가 될 수 있는 상당한 잠재력을 가지고 있음을 시사합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

601

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, 미국, 01810
        • Andover, MA

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상이어야 합니다.
  • 서면 동의서를 제공합니다.
  • 적어도 6개월 동안 피험자가 안구 건조 병력을 보고하도록 하십시오.
  • 6개월 이내의 안구건조증 증상에 점안액을 사용한 이력이 있거나 사용하고자 하는 자

제외 기준:

  • 활동성 안검염, 마이봄샘 기능 장애(MGD), 눈꺼풀 가장자리 염증 또는 치료를 필요로 하는 활동성 안구 알레르기를 포함할 수 있고/있거나 조사자의 의견에 따라 연구 매개변수를 방해할 수 있는 방문 1에서 임의의 임상적으로 유의한 세극등 소견이 있음 ;
  • 진행 중인 안구 감염(세균성, 바이러스성 또는 진균성) 또는 방문 1에서 활동성 안구 염증으로 진단받거나;
  • 조절되지 않는 전신 질환이 있는 경우:

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: RGN-259
RGN-259: Tβ4를 함유한 무방부제 멸균 점안액
의약품: RGN-259
28일 동안 1일 4회(QID) 각 눈에 직접 점적하기 위한 Tβ4를 함유한 무방부제 멸균 점안액
다른 이름들:
  • Tβ4
  • 티모신 베타 4
위약 비교기: 위약
RGN-259와 동일한 부형제로 구성되어 있으나 Tβ4가 포함되어 있지 않습니다.
의약품: 위약
RGN-259와 동일한 부형제로 구성되어 있으나 Tβ4가 포함되어 있지 않습니다.
다른 이름들:
  • 차량 제어

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안구 불편
기간: 첫 투여 후 29일
Ora Calibra® 안구 불편 척도(6점 척도, 0 = 없음, 5 = 최악)를 사용하여 29일 기준선에서 변경
첫 투여 후 29일
각막 플루오레세인 염색
기간: 첫 투여 후 29일
29일째에 Ora Calibra® 척도를 사용하여 기준선에서 변경(5점 척도는 절반(0.5) 증분, 0 = 없음, 4 = 심각함)
첫 투여 후 29일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각막 플루오레세인 염색
기간: 초회 투여 후 8, 15, 29일
각 활성 그룹과 위약을 비교합니다.
초회 투여 후 8, 15, 29일
마취되지 않은 쉬르머 테스트
기간: 첫 투여 후 29일
각 활성 그룹과 위약을 비교합니다.
첫 투여 후 29일
안구표면질환지수(OSDI)©
기간: 초회 투여 후 8, 15, 29일
각 활성 그룹과 위약을 비교합니다.
초회 투여 후 8, 15, 29일
눈물막 파괴 시간
기간: 초회 투여 후 8, 15, 29일
각 활성 그룹과 위약을 비교합니다.
초회 투여 후 8, 15, 29일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시력
기간: 1, 8, 15, 29일
기준선에서 변경 또는 이동
1, 8, 15, 29일
세극등을 이용한 생체현미경의 변화
기간: 1, 8, 15, 29일
기준선에서 변경 또는 이동
1, 8, 15, 29일
부작용 쿼리
기간: 1, 8, 15, 29일
주파수
1, 8, 15, 29일
Undilated Fundoscopy를 이용한 생체현미경의 변화
기간: 1, 29일
기준선에서 변경 또는 이동
1, 29일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ReGenTree, LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 11월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 11월 23일

처음 게시됨 (추정)

2016년 11월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 9일

마지막으로 확인됨

2021년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RGN-259/16-110-0008

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

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