Ocena bezpieczeństwa i skuteczności roztworów okulistycznych RGN-259 w leczeniu zespołu suchego oka: ARISE-2
9 grudnia 2021 zaktualizowane przez: ReGenTree, LLC
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie maskowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności roztworów okulistycznych RGN-259 do leczenia zespołu suchego oka: ARISE-2
Celem tego badania jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności roztworów okulistycznych RGN-259 z placebo w leczeniu objawów suchego oka.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Suche oko może być spowodowane wieloma zmiennymi czynnikami.
Niektóre przykłady obejmują zmiany hormonalne spowodowane starzeniem się lub mieszkaniem w środowisku o niskiej wilgotności przez długi czas.
Suche oko to złożona choroba, która może powodować takie objawy, jak dyskomfort, zaburzenia widzenia i suchość.
Pacjenci z zespołem suchego oka często mają uszkodzenia na powierzchni oka.
We wcześniejszych badaniach wykazano, że RGN-259 wspomaga gojenie powierzchni oka i zmniejsza stan zapalny.
Sugeruje to, że RGN-259 ma znaczny potencjał, aby stać się ważnym nowym, bezpiecznym i skutecznym środkiem terapeutycznym w leczeniu zespołu suchego oka.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
601
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01810
- Andover, MA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć co najmniej 18 lat;
- Wyraź pisemną świadomą zgodę;
- Poproś pacjenta o zgłaszanie historii suchego oka przez co najmniej 6 miesięcy
- Mieć historię stosowania lub chęć stosowania kropli do oczu w przypadku objawów suchego oka w ciągu 6 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Czy podczas Wizyty 1 stwierdzono jakiekolwiek istotne klinicznie zmiany w lampie szczelinowej, które mogą obejmować czynne zapalenie powiek, dysfunkcję gruczołów Meiboma (MGD), zapalenie brzegów powiek lub czynne alergie oka, które wymagają leczenia terapeutycznego i/lub w opinii badacza mogą wpływać na parametry badania ;
- zdiagnozowano trwającą infekcję oka (bakteryjną, wirusową lub grzybiczą) lub aktywne zapalenie oka podczas wizyty 1;
- Masz niekontrolowaną chorobę ogólnoustrojową:
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: RGN-259
RGN-259: Jest to niezawierający konserwantów, sterylny roztwór kropli do oczu zawierający Tβ4
|
Bez konserwantów, sterylny roztwór kropli do oczu zawierający Tβ4 do bezpośredniego wkraplania do każdego oka, cztery razy dziennie (QID) przez 28 dni
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Składa się z tych samych substancji pomocniczych co RGN-259, ale nie zawiera Tβ4
|
Składa się z tych samych substancji pomocniczych co RGN-259, ale nie zawiera Tβ4
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dyskomfort w oku
Ramy czasowe: 29 dni po pierwszym podaniu
|
Zmiana od wartości początkowej w dniu 29 przy użyciu skali dyskomfortu oka Ora Calibra® (6-punktowa skala, gdzie 0 = brak, a 5 = najgorszy)
|
29 dni po pierwszym podaniu
|
|
Barwienie rogówki fluoresceiną
Ramy czasowe: 29 dni po pierwszym podaniu
|
Zmiana od wartości początkowej w dniu 29 przy użyciu skali Ora Calibra® (5-punktowa skala z przyrostami o połowę (0,5), gdzie 0 = brak, a 4 = poważne)
|
29 dni po pierwszym podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Barwienie rogówki fluoresceiną
Ramy czasowe: 8, 15, 29 dni po pierwszym podaniu
|
Porównanie każdej aktywnej grupy i placebo.
|
8, 15, 29 dni po pierwszym podaniu
|
|
Nieznieczulony test Schirmera
Ramy czasowe: 29 dni po pierwszym podaniu
|
Porównanie każdej aktywnej grupy i placebo.
|
29 dni po pierwszym podaniu
|
|
Wskaźnik chorób powierzchni oka (OSDI) ©
Ramy czasowe: 8, 15, 29 dni po pierwszym podaniu
|
Porównanie każdej aktywnej grupy i placebo.
|
8, 15, 29 dni po pierwszym podaniu
|
|
Czas przerwania filmu łzowego
Ramy czasowe: 8, 15, 29 dni po pierwszym podaniu
|
Porównanie każdej aktywnej grupy i placebo.
|
8, 15, 29 dni po pierwszym podaniu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: 1, 8, 15, 29 dni
|
Zmiana lub przesunięcia od linii bazowej
|
1, 8, 15, 29 dni
|
|
Zmiana w biomikroskopii przy użyciu lampy szczelinowej
Ramy czasowe: 1, 8, 15, 29 dni
|
Zmiana lub przesunięcia od linii bazowej
|
1, 8, 15, 29 dni
|
|
Zapytanie o zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: 1, 8, 15, 29 dni
|
Częstotliwości
|
1, 8, 15, 29 dni
|
|
Zmiana w biomikroskopii przy użyciu nierozszerzonej fundoskopii
Ramy czasowe: 1, 29 dni
|
Zmiana lub przesunięcia od linii bazowej
|
1, 29 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 listopada 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 listopada 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 listopada 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 stycznia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 grudnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RGN-259/16-110-0008
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .