Vurdering av sikkerheten og effekten av RGN-259 oftalmiske løsninger for tørre øyne syndrom: ARISE-2
9. desember 2021 oppdatert av: ReGenTree, LLC
En multisenter, randomisert, dobbeltmasket, placebokontrollert klinisk studie for å vurdere sikkerheten og effektiviteten til RGN-259 oftalmiske løsninger for behandling av tørre øyne: ARISE-2
Målet med denne studien er å sammenligne sikkerheten og effekten av RGN-259 Ophthalmic Solutions med placebo for behandling av tegn og symptomer på tørre øyne.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tørre øyne kan være forårsaket av mange variable faktorer.
Noen eksempler inkluderer hormonelle endringer på grunn av aldring, eller å leve i et miljø med lav luftfuktighet i lange perioder.
Tørre øyne er en kompleks sykdom som kan føre til symptomer som ubehag, synsforstyrrelser og tørrhet.
Pasienter med tørre øyne har ofte skader på øyets overflate.
I tidligere studier har RGN-259 vist seg å fremme helbredelse av øyets overflate og redusere betennelse.
Det antyder at RGN-259 har et betydelig potensial til å være et viktig nytt trygt og effektivt terapeutisk middel i behandlingen av tørre øyne-syndrom.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
601
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Forente stater, 01810
- Andover, MA
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være minst 18 år gammel;
- Gi skriftlig informert samtykke;
- Har en person rapportert historie med tørre øyne i minst 6 måneder
- Har en historie med bruk eller ønske om å bruke øyedråper for symptomer på tørre øyne innen 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Har noen klinisk signifikante spaltelampefunn ved besøk 1 som kan inkludere aktiv blefaritt, meibomisk kjerteldysfunksjon (MGD), betennelse i lokkkanten eller aktive øyeallergier som krever terapeutisk behandling, og/eller etter etterforskerens mening kan forstyrre studieparametere ;
- Bli diagnostisert med en pågående øyeinfeksjon (bakteriell, viral eller sopp), eller aktiv øyebetennelse ved besøk 1;
- Har en ukontrollert systemisk sykdom:
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: RGN-259
RGN-259: Det er en konserveringsmiddelfri, steril øyedråpeløsning som inneholder Tβ4
|
En steril øyedråpeløsning uten konserveringsmiddel som inneholder Tβ4 for direkte instillasjon i hvert øye, fire ganger daglig (QID) i 28 dager
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Den er sammensatt av de samme hjelpestoffene som RGN-259, men inneholder ikke Tβ4
|
Den er sammensatt av de samme hjelpestoffene som RGN-259, men inneholder ikke Tβ4
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Okulært ubehag
Tidsramme: 29 dager etter første dosering
|
Bytt fra baseline på dag 29 ved å bruke Ora Calibra® Ocular Discomfort Scale (6-punkts skala hvor 0 = ingen og 5 = verst)
|
29 dager etter første dosering
|
|
Fluoresceinfarging av hornhinnen
Tidsramme: 29 dager etter første dosering
|
Bytt fra baseline på dag 29 ved å bruke Ora Calibra®-skalaen (5-punkts skala med halve (0,5) trinn hvor 0 = ingen og 4 = alvorlig)
|
29 dager etter første dosering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fluoresceinfarging av hornhinnen
Tidsramme: 8, 15, 29 dager etter første dosering
|
Sammenligning av aktiv gruppe og placebo.
|
8, 15, 29 dager etter første dosering
|
|
Ubedøvet Schirmers test
Tidsramme: 29 dager etter første dosering
|
Sammenligning av aktiv gruppe og placebo.
|
29 dager etter første dosering
|
|
Ocular Surface Disease Index (OSDI)©
Tidsramme: 8, 15, 29 dager etter første dosering
|
Sammenligning av aktiv gruppe og placebo.
|
8, 15, 29 dager etter første dosering
|
|
Oppbruddstid for rivefilm
Tidsramme: 8, 15, 29 dager etter første dosering
|
Sammenligning av aktiv gruppe og placebo.
|
8, 15, 29 dager etter første dosering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Synsskarphet
Tidsramme: 1, 8, 15, 29 dager
|
Endre eller skifter fra Baseline
|
1, 8, 15, 29 dager
|
|
Endring i biomikroskopi ved hjelp av spaltelampen
Tidsramme: 1, 8, 15, 29 dager
|
Endre eller skifter fra Baseline
|
1, 8, 15, 29 dager
|
|
Uønsket hendelsesspørring
Tidsramme: 1, 8, 15, 29 dager
|
Frekvenser
|
1, 8, 15, 29 dager
|
|
Endring i biomikroskopi ved bruk av udilert fundoskopi
Tidsramme: 1, 29 dager
|
Endre eller skifter fra Baseline
|
1, 29 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. november 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. november 2016
Først lagt ut (Anslag)
29. november 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. januar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2021
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RGN-259/16-110-0008
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .