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Avaliação da Segurança e Eficácia das Soluções Oftálmicas RGN-259 para a Síndrome do Olho Seco: ARISE-2

9 de dezembro de 2021 atualizado por: ReGenTree, LLC

Um estudo clínico multicêntrico, randomizado, duplamente mascarado e controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia das soluções oftálmicas RGN-259 para o tratamento do olho seco: ARISE-2

O objetivo deste estudo é comparar a segurança e eficácia das soluções oftálmicas RGN-259 ao placebo para o tratamento dos sinais e sintomas de olho seco.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O olho seco pode ser causado por muitos fatores variáveis. Alguns exemplos incluem alterações hormonais devido ao envelhecimento ou viver em um ambiente de baixa umidade por longos períodos de tempo. O olho seco é uma doença complexa que pode resultar em sintomas como desconforto, distúrbios visuais e ressecamento. Pacientes com olho seco geralmente apresentam danos na superfície do olho. Em estudos anteriores, o RGN-259 demonstrou promover a cicatrização da superfície do olho e diminuir a inflamação. Isso sugere que o RGN-259 tem um potencial significativo para ser um importante novo terapêutico seguro e eficaz no tratamento da síndrome do olho seco.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

601

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Estados Unidos, 01810
        • Andover, MA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter no mínimo 18 anos de idade;
  • Fornecer consentimento informado por escrito;
  • Ter um histórico relatado de olho seco por pelo menos 6 meses
  • Ter um histórico de uso ou desejo de usar colírios para sintomas de olho seco dentro de 6 meses

Critério de exclusão:

  • Ter quaisquer achados clinicamente significativos da lâmpada de fenda na Visita 1 que podem incluir blefarite ativa, disfunção da glândula meibomiana (MGD), inflamação da margem palpebral ou alergias oculares ativas que requerem tratamento terapêutico e/ou na opinião do investigador podem interferir nos parâmetros do estudo ;
  • Ser diagnosticado com uma infecção ocular em curso (bacteriana, viral ou fúngica) ou inflamação ocular ativa na Visita 1;
  • Tem uma doença sistêmica descontrolada:

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: RGN-259
RGN-259: É um colírio estéril, sem conservantes, contendo Tβ4
Medicamento: RGN-259
Uma solução de colírio estéril, sem conservantes, contendo Tβ4 para instilação direta em cada olho, quatro vezes ao dia (QID) por 28 dias
Outros nomes:
  • Tβ4
  • Timosina Beta 4
Comparador de Placebo: Placebo
É composto pelos mesmos excipientes do RGN-259, mas não contém Tβ4
Medicamento: Placebo
É composto pelos mesmos excipientes do RGN-259, mas não contém Tβ4
Outros nomes:
  • Controle de veículo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desconforto Ocular
Prazo: 29 dias após a primeira dose
Mudança da linha de base no dia 29 usando a Ora Calibra® Ocular Discomfort Scale (escala de 6 pontos onde 0 = nenhum e 5 = pior)
29 dias após a primeira dose
Coloração de Fluoresceína da Córnea
Prazo: 29 dias após a primeira dose
Mudança da linha de base no dia 29 usando a escala Ora Calibra® (escala de 5 pontos com incrementos de metade (0,5) onde 0 = nenhum e 4 = grave)
29 dias após a primeira dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coloração de Fluoresceína da Córnea
Prazo: 8, 15, 29 dias após a primeira dose
Comparando cada grupo ativo e placebo.
8, 15, 29 dias após a primeira dose
Teste de Schirmer sem anestesia
Prazo: 29 dias após a primeira dose
Comparando cada grupo ativo e placebo.
29 dias após a primeira dose
Índice de Doenças da Superfície Ocular (OSDI) ©
Prazo: 8, 15, 29 dias após a primeira dose
Comparando cada grupo ativo e placebo.
8, 15, 29 dias após a primeira dose
Tempo de rompimento do filme lacrimal
Prazo: 8, 15, 29 dias após a primeira dose
Comparando cada grupo ativo e placebo.
8, 15, 29 dias após a primeira dose

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acuidade visual
Prazo: 1, 8, 15, 29 dias
Alteração ou desvios da linha de base
1, 8, 15, 29 dias
Mudança na Biomicroscopia Usando a Lâmpada de Fenda
Prazo: 1, 8, 15, 29 dias
Alteração ou desvios da linha de base
1, 8, 15, 29 dias
Consulta de Evento Adverso
Prazo: 1, 8, 15, 29 dias
Frequências
1, 8, 15, 29 dias
Alteração na biomicroscopia usando a fundoscopia não dilatada
Prazo: 1, 29 dias
Alteração ou desvios da linha de base
1, 29 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ReGenTree, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de novembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

29 de novembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RGN-259/16-110-0008

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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