Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка безопасности и эффективности офтальмологических растворов RGN-259 для лечения синдрома сухого глаза: ARISE-2

9 декабря 2021 г. обновлено: ReGenTree, LLC

Многоцентровое, рандомизированное, двойное масочное, плацебо-контролируемое клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности офтальмологических растворов RGN-259 для лечения сухости глаз: ARISE-2

Целью данного исследования является сравнение безопасности и эффективности офтальмологических растворов RGN-259 с плацебо для лечения признаков и симптомов сухости глаз.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сухость глаз может быть вызвана многими переменными факторами. Некоторые примеры включают гормональные изменения из-за старения или проживания в среде с низкой влажностью в течение длительного периода времени. Сухость глаз — это сложное заболевание, которое может проявляться такими симптомами, как дискомфорт, нарушение зрения и сухость. У пациентов с синдромом сухого глаза часто возникают повреждения на поверхности глаза. В предыдущих исследованиях было показано, что RGN-259 способствует заживлению поверхности глаза и уменьшает воспаление. Это предполагает, что RGN-259 обладает значительным потенциалом, чтобы стать важным новым безопасным и эффективным терапевтическим средством для лечения синдрома сухого глаза.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

601

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Быть не моложе 18 лет;
  • Дать письменное информированное согласие;
  • Субъект сообщил историю сухости глаз в течение по крайней мере 6 месяцев
  • Иметь историю использования или желание использовать глазные капли для лечения симптомов сухости глаз в течение 6 месяцев.

Критерий исключения:

  • Наличие каких-либо клинически значимых результатов с помощью щелевой лампы на визите 1, которые могут включать активный блефарит, дисфункцию мейбомиевых желез (ДМЖ), воспаление края век или активную глазную аллергию, которые требуют терапевтического лечения и/или, по мнению исследователя, могут повлиять на параметры исследования ;
  • Наличие хронической глазной инфекции (бактериальной, вирусной или грибковой) или активного воспаления глаз при посещении 1;
  • Имеют неконтролируемое системное заболевание:

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: РГН-259
RGN-259: Это стерильный раствор глазных капель без консервантов, содержащий Tβ4.
Лекарство: РГН-259
Не содержащий консервантов стерильный раствор глазных капель, содержащий Tβ4, для прямого закапывания в каждый глаз четыре раза в день (QID) в течение 28 дней.
Другие имена:
  • Тβ4
  • Тимозин Бета 4
Плацебо Компаратор: Плацебо
Он состоит из тех же вспомогательных веществ, что и RGN-259, но не содержит Tβ4.
Лекарство: Плацебо
Он состоит из тех же вспомогательных веществ, что и RGN-259, но не содержит Tβ4.
Другие имена:
  • Управление транспортным средством

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глазной дискомфорт
Временное ограничение: 29 дней после первого приема
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 29-й день с использованием шкалы зрительного дискомфорта Ora Calibra® (6-балльная шкала, где 0 = отсутствие и 5 = наихудшее)
29 дней после первого приема
Окрашивание роговицы флуоресцеином
Временное ограничение: 29 дней после первого приема
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 29-й день с использованием шкалы Ora Calibra® (5-балльная шкала с половинным (0,5) приращением, где 0 = отсутствие и 4 = серьезное)
29 дней после первого приема

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Окрашивание роговицы флуоресцеином
Временное ограничение: 8, 15, 29 дней после первого приема
Сравнение каждой активной группы и плацебо.
8, 15, 29 дней после первого приема
Тест Ширмера без анестезии
Временное ограничение: 29 дней после первого приема
Сравнение каждой активной группы и плацебо.
29 дней после первого приема
Индекс заболевания поверхности глаза (OSDI)©
Временное ограничение: 8, 15, 29 дней после первого приема
Сравнение каждой активной группы и плацебо.
8, 15, 29 дней после первого приема
Время разрыва слезной пленки
Временное ограничение: 8, 15, 29 дней после первого приема
Сравнение каждой активной группы и плацебо.
8, 15, 29 дней после первого приема

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острота зрения
Временное ограничение: 1, 8, 15, 29 дней
Изменение или отход от базовой линии
1, 8, 15, 29 дней
Изменения в биомикроскопии с использованием щелевой лампы
Временное ограничение: 1, 8, 15, 29 дней
Изменение или отход от базовой линии
1, 8, 15, 29 дней
Запрос нежелательного события
Временное ограничение: 1, 8, 15, 29 дней
Частоты
1, 8, 15, 29 дней
Изменения в биомикроскопии с использованием недилатационной глазного дна
Временное ограничение: 1, 29 дней
Изменение или отход от базовой линии
1, 29 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ReGenTree, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 ноября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 ноября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RGN-259/16-110-0008

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться