超音波ガイド下での乳房病変切除システムを使用した低侵襲性乳がん切除 (BLES)

根拠: オランダでは、毎年 7,000 人以上の女性が小さな乳がんの手術を受けています。 この研究では、超音波 (US) ガイド下で乳房病変切除システム (BLES) を使用して小さな乳癌を切除できる条件を評価します。 これが成功すれば、小さな乳がんの女性の外来治療が可能になり、美容上の結果と生活の質が向上します。

目的: 私たちの研究の目的は、米国のガイダンスの下で BLES システムを使用して小さな乳がんを完全に切除することが実現可能かどうかを評価することです。

研究デザイン: これは、US 測定に基づく 1.5 cm 以下の癌を有する 125 人の女性を対象とした多施設トランスレーショナル臨床第 II 相研究であり、マンモグラフィによるより広範な疾患の証拠 (例: 微小石灰化）。

研究対象集団: 米国測定値に基づいて 1.5 cm 以下の癌を有する女性。 微小石灰化または広範な構造的歪み)、および腫瘍が真皮、乳頭または胸筋から 6 mm 以上離れている場合、この研究の対象となります。

介入: US 測定値に基づいて 1.5 cm 以下のがんを持ち、マンモグラフィーによるより広範な疾患の証拠がない女性 125 人 (例: 微小石灰化）、インフォームドコンセントが得られた後、病変の大きさを確認するために追加の術前乳房MRIを実施します。 病変が MRI で 1.5 cm 以下で、真皮、乳頭、胸筋から 6 mm 以上離れていることが確認された場合、患者は適格です。 さらに、患者は質問票に記入し、リスクプロファイルと併存疾患指数を詳述するよう求められます。

通常の外科的処置のための全身麻酔下で、米国の指導の下、小さな皮膚切開 (<1 cm) を通して BLES システムを使用して腫瘍を最初に除去します。 次に、通常の外科的処置が行われ、BLES 切除腔と周囲組織の 1cm 以上のマージンが切除されます。これも、BLES 処置後の米国の外観に基づいて行われます。 マージン評価は、BLES 切除と周囲組織の手術標本に対して別々に実行されます。

主な研究パラメーター/エンドポイント: 研究の主なエンドポイントは、BLES システムによる完全な腫瘍切除の成功の頻度であり、成功とは「切除縁に腫瘍がなく、手術標本に残存 (in situ) がんがない」と定義されます。

参加、利益、およびグループの関連性に関連する負担とリスクの性質と程度：私たちのアプローチにより、悪影響や合併症の可能性を最小限に抑えて、乳がんを除去するためのこの非常に革新的なアプローチの実現可能性をテストできます。

この研究から参加患者に直接的な利益も有害な影響もありませんが、乳癌は依然として女性で最も一般的な癌であり、スクリーニングによりほとんどの癌は小さいため、この研究は多くの女性に大きな影響を与えます. 乳房の変形による心理社会的および身体的影響が相当なものになる可能性があるため、局所治療の影響をさらに軽減することが依然として望まれています。