Minimálně invazivní excize rakoviny prsu pomocí systému excize lézí prsu pod ultrazvukovou kontrolou (BLES)

Odůvodnění: V Nizozemsku je ročně operováno ≥ 7 000 žen pro malý karcinom prsu. V této studii vyhodnotíme, za jakých podmínek je možné provést excizi malých karcinomů prsu pomocí systému Breast Lesion Excision System (BLES) pod ultrazvukovým (US) vedením. V případě úspěchu to umožní ambulantní léčbu žen s malým karcinomem prsu, čímž se zlepší kosmetický výsledek a kvalita života.

Cíl: Cílem naší studie je posoudit, zda je možné úplně odstranit malé karcinomy prsu pomocí systému BLES pod vedením USA.

Design studie: Jedná se o multicentrickou, translační klinickou studii fáze II u 125 žen s rakovinou ≤ 1,5 cm na základě měření v USA a bez mamografických důkazů rozsáhlejšího onemocnění (např. mikrokalcifikace).

Populace studie: Ženy s rakovinou ≤ 1,5 cm na základě měření v USA, pokud neexistuje mamografický důkaz rozsáhlejšího onemocnění (např. mikrokalcifikace nebo rozsáhlá architektonická distorze) a nádor leží ≥ 6 mm od dermis, bradavky nebo prsního svalu, jsou způsobilé pro tuto studii.

Intervence: U 125 žen s rakovinou ≤ 1,5 cm na základě měření v USA a bez mamografického průkazu rozsáhlejšího onemocnění (např. mikrokalcifikace), po obdržení informovaného souhlasu provedeme další předoperační MRI prsu ke zjištění velikosti léze. Pokud je léze potvrzena ≤ 1,5 cm na MRI a leží ≥ 6 mm od dermis, bradavky a prsního svalu, pacient je způsobilý. Kromě toho budou pacienti požádáni o vyplnění dotazníku s podrobným popisem jejich rizikového profilu a indexu komorbidity.

V celkové anestezii při běžném chirurgickém zákroku je nejprve pomocí systému BLES pod vedením USA odstraněn nádor malým kožním řezem (<1 cm). Dále je proveden normální chirurgický postup, vyříznutí dutiny BLES a ≥ 1 cm okraje okolní tkáně, také podle vzhledu v USA po výkonu BLES. Posouzení okraje bude provedeno samostatně pro BLES excizi a chirurgický vzorek okolní tkáně.

Hlavní parametry studie/koncové body: Hlavním koncovým bodem studie je četnost úspěšné kompletní excize tumoru systémem BLES, kde úspěšnost je definována jako „mít okraje bez tumoru a žádný reziduální (in situ) karcinom v chirurgickém vzorku“.

Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s participací, prospěchem a skupinovou příbuzností: Náš přístup umožňuje otestovat proveditelnost tohoto vysoce inovativního přístupu k odstranění rakoviny prsu s minimálními negativními účinky nebo možnými komplikacemi.

I když tato studie nemá žádný přímý přínos ani škodlivý účinek na zúčastněné pacientky, studie má velké důsledky pro mnoho žen, protože rakovina prsu zůstává nejčastější rakovinou u žen a díky screeningu je většina rakovin malých. Další snížení dopadu lokální léčby je stále žádoucí, protože psychosociální a somatické účinky deformace prsu mohou být značné.