Escissione minimamente invasiva del cancro al seno utilizzando il sistema di escissione della lesione mammaria sotto guida ecografica (BLES)

Razionale: nei Paesi Bassi, ≥7000 donne vengono operate ogni anno per piccoli tumori al seno. In questo studio, valuteremo in quali condizioni è possibile asportare piccoli tumori al seno utilizzando il Breast Lesion Excision System (BLES) sotto guida ecografica (US). In caso di successo, ciò consentirà il trattamento ambulatoriale delle donne con piccoli tumori al seno, migliorando l'esito estetico e la qualità della vita.

Obiettivo: Lo scopo del nostro studio è valutare se sia possibile rimuovere completamente i piccoli tumori al seno utilizzando il sistema BLES sotto la guida degli Stati Uniti.

Disegno dello studio: si tratta di uno studio clinico traslazionale multicentrico di fase II su 125 donne con tumori ≤1,5 ​​cm basato su misurazioni ecografiche e senza evidenza mammografica di una malattia più estesa (ad es. microcalcificazioni).

Popolazione in studio: donne con tumori ≤1,5 ​​cm sulla base di misurazioni ecografiche, se non vi è evidenza mammografica di una malattia più estesa (ad es. microcalcificazioni o estese distorsioni architettoniche) e il tumore si trova a ≥6 mm di distanza dal derma, dal capezzolo o dal muscolo pettorale, sono ammissibili per questo studio.

Intervento: in 125 donne con tumori ≤1,5 ​​cm sulla base di misurazioni ecografiche e senza evidenza mammografica di malattia più estesa (ad es. microcalcificazioni), eseguiremo un'ulteriore risonanza magnetica mammaria preoperatoria per accertare le dimensioni della lesione, dopo aver ottenuto il consenso informato. Se la lesione è confermata ≤1,5 ​​cm alla risonanza magnetica e si trova a ≥6 mm di distanza dal derma, dal capezzolo e dal muscolo pettorale, il paziente è idoneo. Inoltre, ai pazienti verrà chiesto di compilare il questionario, dettagliando il loro profilo di rischio e l'indice di comorbidità.

In anestesia generale per la normale procedura chirurgica, il tumore viene prima rimosso utilizzando il sistema BLES sotto guida ecografica, attraverso una piccola incisione cutanea (<1 cm). Successivamente, viene eseguita la normale procedura chirurgica, asportando la cavità di escissione BLES e un margine ≥ 1 cm di tessuto circostante, guidata anche dall'aspetto ecografico dopo la procedura BLES. La valutazione del margine verrà eseguita separatamente per l'escissione BLES e il campione chirurgico del tessuto circostante.

Principali parametri/endpoint dello studio: l'endpoint principale dello studio è la frequenza di successo dell'asportazione completa del tumore da parte del sistema BLES, dove il successo è definito come "avere margini liberi dal tumore e nessun tumore residuo (in situ) nel campione chirurgico".

Natura ed entità dell'onere e dei rischi associati alla partecipazione, al beneficio e alla parentela di gruppo: il nostro approccio consente di testare la fattibilità di questo approccio altamente innovativo per rimuovere il cancro al seno, con effetti negativi minimi o possibili complicanze.

Sebbene non vi sia alcun beneficio diretto né effetto dannoso da questo studio per i pazienti partecipanti, lo studio ha grandi implicazioni per molte donne, poiché il cancro al seno rimane il cancro più comune nelle donne e, a causa dello screening, la maggior parte dei tumori sono piccoli. È ancora auspicabile un'ulteriore riduzione dell'impatto del trattamento locale poiché gli effetti psicosociali e somatici della deformazione mammaria possono essere sostanziali.