Minimal invasiv udskæring af brystkræft ved hjælp af udskæringssystemet for brystlæsioner under ultralydsvejledning (BLES)

Begrundelse: I Holland bliver ≥7000 kvinder årligt opereret for små brystkræftformer. I denne undersøgelse vil vi evaluere, under hvilke forhold det er muligt at udskære små brystkræftformer ved hjælp af Breast Lesion Excision System (BLES) under ultralydsvejledning (US). Når det lykkes, vil dette tillade ambulatorisk behandling af kvinder med små brystkræftformer, hvilket forbedrer det kosmetiske resultat og livskvaliteten.

Formål: Vores undersøgelses formål er at vurdere, om det er muligt at fjerne små brystkræftformer fuldstændigt ved hjælp af BLES-systemet under amerikansk vejledning.

Undersøgelsesdesign: Dette er et multicenter, translationelt klinisk fase II-studie med 125 kvinder med kræftformer ≤1,5 ​​cm baseret på amerikanske målinger og uden mammografiske tegn på mere omfattende sygdom (f.eks. mikrokalcifikationer).

Undersøgelsespopulation: Kvinder med kræftformer ≤1,5 ​​cm baseret på amerikanske målinger, hvis der ikke er mammografiske tegn på mere omfattende sygdom (f.eks. mikrokalcifikationer eller omfattende arkitektonisk forvrængning), og tumoren ligger ≥6 mm væk fra dermis, brystvorten eller brystmusklen, er kvalificerede til denne undersøgelse.

Intervention: Hos 125 kvinder med kræftformer ≤1,5 ​​cm baseret på amerikanske målinger og uden mammografiske tegn på mere omfattende sygdom (f.eks. mikrokalcifikationer), vil vi udføre yderligere præoperativ bryst-MR for at fastslå læsionsstørrelsen, efter at der er indhentet informeret samtykke. Hvis læsionen er bekræftet ≤1,5 ​​cm på MR og liggende ≥6 mm væk fra dermis, nippel og brystmuskel, er patienten berettiget. Desuden vil patienterne blive bedt om at udfylde spørgeskemaet med detaljer om deres risikoprofil og komorbiditetsindeks.

Under generel anæstesi til den normale kirurgiske procedure fjernes tumoren først ved hjælp af BLES-systemet under amerikansk vejledning gennem et lille hudsnit (<1 cm). Dernæst udføres den normale kirurgiske procedure, der udskærer BLES-udskæringskaviteten og en ≥ 1 cm margin af omgivende væv, også styret af det amerikanske udseende efter BLES-proceduren. Marginvurdering vil blive udført separat for BLES-udskæringen og den kirurgiske prøve af det omgivende væv.

Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Studiets hovedendepunkt er hyppigheden af ​​vellykket fuldstændig tumorudskæring af BLES-systemet, hvor vellykket defineres som 'at have tumorfrie marginer og ingen resterende (in situ) cancer i den kirurgiske prøve'.

Arten og omfanget af byrden og risici forbundet med deltagelse, fordele og gruppeforhold: Vores tilgang gør det muligt at teste gennemførligheden af ​​denne yderst innovative tilgang til fjernelse af brystkræft, med minimale negative effekter eller mulige komplikationer.

Selvom der ikke er nogen direkte fordel eller skadelig effekt af denne undersøgelse for de deltagende patienter, har undersøgelsen store implikationer for mange kvinder, da brystkræft fortsat er den mest almindelige kræftsygdom hos kvinder, og på grund af screening er de fleste kræftformer små. Yderligere reduktion af virkningen af ​​lokal behandling ønskes stadig, da de psykosociale og somatiske virkninger af brystdeformation kan være betydelige.