超声引导下乳腺病灶切除系统微创乳腺癌切除术 (BLES)

理由：在荷兰，每年有≥7000 名女性因小乳腺癌接受手术。 在这项研究中，我们将评估在哪些条件下可以在超声 (US) 引导下使用乳腺病灶切除系统 (BLES) 切除小乳腺癌。 如果成功，这将允许对患有小乳腺癌的女性进行门诊治疗，改善美容效果和生活质量。

目的：我们的研究目的是评估在美国指导下使用 BLES 系统完全切除小乳腺癌是否可行。

研究设计：这是一项针对 125 名女性的多中心转化临床 II 期研究，根据美国测量结果，癌症≤1.5 cm，并且没有更广泛疾病的乳房 X 线照相证据（例如 微钙化）。

研究人群：如果没有更广泛疾病的乳房 X 线照相证据（例如 微钙化或广泛的结构变形），并且肿瘤距真皮、乳头或胸肌 ≥ 6 毫米，符合本研究的条件。

干预：在 125 名女性中，根据美国测量结果，癌症≤1.5 cm，并且没有更广泛疾病的乳房 X 线照相证据（例如 微钙化），我们将在获得知情同意后进行额外的术前乳房 MRI 以确定病变大小。 如果在 MRI 上确认病变≤1.5 cm，并且距离真皮、乳头和胸肌≥6 mm，则患者符合条件。 此外，患者将被要求填写问卷，详细说明他们的风险状况和合并症指数。

在正常外科手术的全身麻醉下，首先在超声引导下使用 BLES 系统通过小皮肤切口（<1 厘米）切除肿瘤。 接下来，进行正常的外科手术，切除 BLES 切除腔和≥ 1cm 的周围组织边缘，同样由 BLES 手术后的美国外观引导。 边缘评估将分别对 BLES 切除和周围组织的手术标本进行。

主要研究参数/终点：研究的主要终点是 BLES 系统成功完全切除肿瘤的频率，其中成功定义为“具有无肿瘤边缘，并且手术标本中没有残留（原位）癌症”。

与参与、利益和群体相关性相关的负担和风险的性质和程度：我们的方法允许测试这种高度创新的方法来去除乳腺癌的可行性，同时将负面影响或可能的并发症降到最低。

虽然这项研究对参与的患者没有直接的好处或不利影响，但这项研究对许多女性有很大的影响，因为乳腺癌仍然是女性最常见的癌症，而且由于筛查，大多数癌症都很小。 仍然需要进一步减少局部治疗的影响，因为乳房变形的心理社会和躯体影响可能很大。