Escisión mínimamente invasiva del cáncer de mama con el sistema de escisión de lesiones mamarias bajo guía ecográfica (BLES)

Justificación: en los Países Bajos, ≥7000 mujeres son operadas anualmente por cánceres de mama pequeños. En este estudio, evaluaremos bajo qué condiciones es posible extirpar cánceres de mama pequeños utilizando el sistema de escisión de lesiones mamarias (BLES) bajo la guía de ultrasonido (EE. UU.). Cuando tenga éxito, permitirá el tratamiento ambulatorio de mujeres con cánceres de mama pequeños, mejorando el resultado cosmético y la calidad de vida.

Objetivo: El objetivo de nuestro estudio es evaluar si es factible extirpar completamente los cánceres de mama pequeños utilizando el sistema BLES bajo la guía de EE. UU.

Diseño del estudio: Este es un estudio clínico traslacional de fase II multicéntrico en 125 mujeres con cánceres ≤ 1,5 cm basado en mediciones de ultrasonido y sin evidencia mamográfica de enfermedad más extensa (p. microcalcificaciones).

Población de estudio: mujeres con cánceres ≤1,5 ​​cm según las mediciones de EE. UU., si no hay evidencia mamográfica de una enfermedad más extensa (p. microcalcificaciones o distorsión arquitectónica extensa), y el tumor se encuentra a ≥6 mm de distancia de la dermis, el pezón o el músculo pectoral, son elegibles para este estudio.

Intervención: En 125 mujeres con cánceres ≤1,5 ​​cm según las mediciones de EE. UU. y sin evidencia mamográfica de una enfermedad más extensa (p. microcalcificaciones), realizaremos una resonancia magnética de mama preoperatoria adicional para determinar el tamaño de la lesión, después de obtener el consentimiento informado. Si la lesión se confirma ≤1,5 ​​cm en la resonancia magnética y se encuentra a ≥6 mm de la dermis, el pezón y el músculo pectoral, el paciente es elegible. Además, se solicitará a los pacientes la cumplimentación del cuestionario, detallando su perfil de riesgo e índice de comorbilidad.

Bajo anestesia general para el procedimiento quirúrgico normal, primero se extirpa el tumor utilizando el sistema BLES bajo guía ecográfica, a través de una pequeña incisión en la piel (<1 cm). A continuación, se realiza el procedimiento quirúrgico normal, extirpando la cavidad de escisión del BLES y un margen de ≥ 1 cm del tejido circundante, también guiado por la apariencia ecográfica después del procedimiento del BLES. La evaluación del margen se realizará por separado para la escisión BLES y la muestra quirúrgica del tejido circundante.

Principales parámetros/puntos finales del estudio: El punto final principal del estudio es la frecuencia de extirpación completa del tumor con éxito mediante el sistema BLES, donde el éxito se define como "tener márgenes libres de tumor y sin cáncer residual (in situ) en la muestra quirúrgica".

Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo: Nuestro enfoque permite probar la viabilidad de este enfoque altamente innovador para extirpar el cáncer de mama, con efectos negativos mínimos o posibles complicaciones.

Si bien no hay un beneficio directo ni un efecto perjudicial de este estudio para las pacientes que participan, el estudio tiene grandes implicaciones para muchas mujeres, ya que el cáncer de mama sigue siendo el cáncer más común en las mujeres y, debido a las pruebas de detección, la mayoría de los cánceres son pequeños. Todavía se desea una mayor reducción del impacto del tratamiento local, ya que los efectos psicosociales y somáticos de la deformación mamaria pueden ser sustanciales.