Minimalnie inwazyjne wycięcie raka piersi za pomocą systemu wycinania zmian piersi pod kontrolą USG (BLES)

Uzasadnienie: W Holandii co roku ≥7000 kobiet operuje się z powodu małego raka piersi. W tym badaniu ocenimy, w jakich warunkach możliwe jest wycięcie małych raków piersi za pomocą systemu wycinania zmian piersi (BLES) pod kontrolą ultrasonografii (USG). Jeśli się powiedzie, umożliwi to leczenie ambulatoryjne kobiet z małymi rakami piersi, poprawiając wyniki kosmetyczne i jakość życia.

Cel: Celem naszego badania jest ocena, czy możliwe jest całkowite usunięcie małych raków piersi za pomocą systemu BLES pod kierunkiem USA.

Projekt badania: Jest to wieloośrodkowe, translacyjne badanie kliniczne fazy II z udziałem 125 kobiet z rakiem ≤1,5 ​​cm, oparte na pomiarach USG i bez mammograficznych dowodów na bardziej rozległą chorobę (np. mikrozwapnienia).

Populacja badana: Kobiety z rakiem ≤1,5 ​​cm na podstawie pomiarów USG, jeśli nie ma dowodów mammograficznych na bardziej rozległą chorobę (np. mikrozwapnienia lub rozległe zniekształcenia architektoniczne), a guz znajduje się w odległości ≥6 mm od skóry właściwej, sutka lub mięśnia piersiowego, kwalifikują się do tego badania.

Interwencja: U 125 kobiet z rakiem ≤1,5 ​​cm na podstawie pomiarów USG i bez mammograficznych dowodów na bardziej rozległą chorobę (np. mikrozwapnień), po uzyskaniu świadomej zgody wykonamy dodatkowo przedoperacyjny rezonans magnetyczny piersi w celu ustalenia wielkości zmiany. Jeśli zmiana jest potwierdzona ≤1,5 ​​cm w MRI i leży ≥6 mm od skóry właściwej, brodawki sutkowej i mięśnia piersiowego, pacjent kwalifikuje się. Ponadto pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza, w którym wyszczególniony zostanie ich profil ryzyka oraz wskaźnik współwystępowania.

W znieczuleniu ogólnym do zwykłego zabiegu chirurgicznego guz jest najpierw usuwany systemem BLES pod kontrolą USG przez małe nacięcie skóry (<1 cm). Następnie wykonywany jest normalny zabieg chirurgiczny polegający na wycięciu ubytku po usunięciu BLES i ≥ 1 cm marginesu otaczających tkanek, również kierując się obrazem USG po zabiegu BLES. Ocena marginesu zostanie przeprowadzona oddzielnie dla wycięcia BLES i próbki chirurgicznej otaczającej tkanki.

Główne parametry badania/punkty końcowe: Głównym punktem końcowym badania jest częstość pomyślnego całkowitego wycięcia guza za pomocą systemu BLES, gdzie sukces definiuje się jako „posiadanie marginesów wolnych od guza i brak pozostałości (in situ) raka w materiale chirurgicznym”.

Charakter i zakres obciążenia i ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyściami i powiązaniami grupowymi: Nasze podejście pozwala przetestować wykonalność tego wysoce innowacyjnego podejścia do usuwania raka piersi, przy minimalnych negatywnych skutkach lub możliwych powikłaniach.

Chociaż nie ma bezpośrednich korzyści ani szkodliwych skutków tego badania dla uczestniczących w nim pacjentek, badanie ma duże implikacje dla wielu kobiet, ponieważ rak piersi pozostaje najczęstszym nowotworem u kobiet, a ze względu na badania przesiewowe większość nowotworów jest niewielka. Dalsza redukcja wpływu leczenia miejscowego jest nadal pożądana, ponieważ psychospołeczne i somatyczne skutki deformacji piersi mogą być znaczne.