Minimale invasieve excisie van borstkanker met behulp van het borstlaesie-excisiesysteem onder echogeleide (BLES)

Achtergrond: In Nederland worden jaarlijks ≥7000 vrouwen geopereerd aan kleine borstkankers. In deze studie zullen we evalueren onder welke voorwaarden het mogelijk is om kleine borstkankers te verwijderen met behulp van het Breast Lesion Excision System (BLES) onder echografie (US) begeleiding. Als dit succesvol is, zal dit ambulante behandeling van vrouwen met kleine borstkankers mogelijk maken, waardoor het cosmetische resultaat en de kwaliteit van leven worden verbeterd.

Doelstelling: Ons onderzoeksdoel is om te beoordelen of het haalbaar is om kleine borstkankers volledig te verwijderen met behulp van het BLES-systeem onder Amerikaanse begeleiding.

Onderzoeksopzet: Dit is een multicenter, translationeel klinisch fase II-onderzoek bij 125 vrouwen met kankers ≤ 1,5 cm op basis van Amerikaanse metingen en zonder mammografisch bewijs van een uitgebreidere ziekte (bijv. microcalcificaties).

Onderzoekspopulatie: Vrouwen met kanker ≤1,5 ​​cm op basis van Amerikaanse metingen, als er geen mammografische aanwijzingen zijn voor een uitgebreidere ziekte (bijv. microcalcificaties of uitgebreide architectonische vervorming) en de tumor ligt ≥6 mm van de dermis, tepel of borstspier, komen in aanmerking voor dit onderzoek.

Interventie: Bij 125 vrouwen met kankers ≤1,5 ​​cm op basis van Amerikaanse metingen, en zonder mammografisch bewijs van een uitgebreidere ziekte (bijv. microcalcificaties), zullen we aanvullende preoperatieve borst-MRI uitvoeren om de grootte van de laesie vast te stellen, nadat geïnformeerde toestemming is verkregen. Als de laesie ≤ 1,5 cm op MRI wordt bevestigd en ≥ 6 mm van de dermis, tepel en borstspier ligt, komt de patiënt in aanmerking. Bovendien zullen patiënten worden gevraagd om de vragenlijst in te vullen, met details over hun risicoprofiel en comorbiditeitsindex.

Onder algemene anesthesie voor de normale chirurgische procedure wordt de tumor eerst verwijderd met behulp van het BLES-systeem onder Amerikaanse begeleiding, via een kleine incisie in de huid (<1 cm). Vervolgens wordt de normale chirurgische procedure uitgevoerd, waarbij de BLES-excisieholte en een marge van ≥ 1 cm van het omliggende weefsel worden weggesneden, ook geleid door het uiterlijk van de US na de BLES-procedure. Margebeoordeling zal afzonderlijk worden uitgevoerd voor de BLES-excisie en het chirurgische monster van het omliggende weefsel.

Belangrijkste studieparameters/eindpunten: Het belangrijkste eindpunt van de studie is de frequentie van succesvolle complete tumorexcisie door het BLES-systeem, waarbij succesvol wordt gedefinieerd als 'met tumorvrije marges en geen resterende (in situ) kanker in het chirurgische monster'.

Aard en omvang van de last en risico's verbonden aan participatie, voordeel en groepsgebondenheid: Onze aanpak maakt het mogelijk om de haalbaarheid te testen van deze zeer vernieuwende aanpak om borstkanker te verwijderen, met minimale negatieve effecten of mogelijke complicaties.

Hoewel er geen direct voordeel of nadeel is van deze studie voor de deelnemende patiënten, heeft de studie grote implicaties voor veel vrouwen, aangezien borstkanker de meest voorkomende vorm van kanker bij vrouwen blijft, en vanwege screening zijn de meeste kankers klein. Verdere reductie van de impact van lokale behandeling is nog steeds gewenst aangezien de psychosociale en somatische effecten van borstvervormingen substantieel kunnen zijn.