Minimaalisesti invasiivinen rintasyövän leikkaus käyttämällä rintaleesion leikkausjärjestelmää ultraääniohjauksessa (BLES)

Perustelut: Alankomaissa ≥7000 naista leikataan vuosittain pienen rintasyövän vuoksi. Tässä tutkimuksessa arvioimme, missä olosuhteissa on mahdollista leikata pieniä rintasyöpiä käyttämällä Breast Lesion Excision System (BLES) -järjestelmää ultraääniohjauksessa (USA). Onnistuessaan tämä mahdollistaa pienistä rintasyövistä kärsivien naisten avohoidon, mikä parantaa kosmeettisia tuloksia ja elämänlaatua.

Tavoite: Tutkimuksemme tavoitteena on arvioida, onko mahdollista poistaa pienet rintasyövät kokonaan käyttämällä BLES-järjestelmää USA:n ohjauksessa.

Tutkimussuunnitelma: Tämä on monikeskustutkimus, translatiivinen kliinisen vaiheen II tutkimus 125 naisella, joilla oli syöpä ≤ 1,5 cm, perustuen US-mittauksiin ja ilman mammografista näyttöä laajemmasta sairaudesta (esim. mikrokalkkiutumiset).

Tutkimuspopulaatio: Naiset, joilla on syöpä ≤ 1,5 cm US-mittausten perusteella, jos ei ole havaittu mammografiaa laajemmasta sairaudesta (esim. mikrokalsifikaatioita tai laajoja arkkitehtonisia vääristymiä) ja kasvain sijaitsee ≥6 mm päässä dermiksestä, nännistä tai rintalihaksesta, ovat kelvollisia tähän tutkimukseen.

Toimenpide: 125 naisella, joilla on syöpä ≤ 1,5 cm perustuen US-mittauksiin ja joilla ei ole mammografista näyttöä laajemmasta sairaudesta (esim. mikrokalsifikaatiot), teemme ylimääräisen preoperatiivisen rintojen magneettikuvauksen leesion koon selvittämiseksi, kun tietoinen suostumus on saatu. Jos leesio varmistuu magneettikuvauksessa ≤1,5 ​​cm ja leesio on ≥6 mm:n päässä verinahasta, nännistä ja rintalihaksesta, potilas on kelvollinen. Lisäksi potilaita pyydetään täyttämään kyselylomake, jossa kerrotaan heidän riskiprofiilinsa ja komorbiditeettiindeksinsä.

Yleisanestesiassa normaalissa kirurgisessa toimenpiteessä kasvain poistetaan ensin käyttämällä BLES-järjestelmää USA:n ohjauksessa pienen ihoviillon (<1 cm) kautta. Seuraavaksi suoritetaan normaali kirurginen toimenpide, jossa leikataan pois BLES-leikkausontelo ja ≥ 1 cm:n marginaali ympäröivästä kudoksesta, myös BLES-toimenpiteen jälkeisen USA:n ulkonäön perusteella. Marginaalin arviointi suoritetaan erikseen BLES-leikkaukselle ja ympäröivän kudoksen kirurgiselle näytteelle.

Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätepisteet: Tutkimuksen pääpäätepiste on BLES-järjestelmän onnistuneen täydellisen kasvaimen leikkauksen esiintymistiheys, jossa onnistuminen määritellään "kasvainvapaan marginaalin ja (in situ) syövän jäännösmäisen puuttumisena kirurgisessa näytteessä".

Osallistumiseen, hyötyihin ja ryhmiin liittyvien taakan ja riskien luonne ja laajuus: Lähestymistapamme mahdollistaa tämän erittäin innovatiivisen rintasyövän poistamismenetelmän toteutettavuuden testaamisen minimaalisilla negatiivisilla vaikutuksilla tai mahdollisilla komplikaatioilla.

Vaikka tästä tutkimuksesta ei ole suoraa hyötyä tai haitallista vaikutusta osallistuville potilaille, tutkimuksella on suuria vaikutuksia moniin naisiin, sillä rintasyöpä on edelleen naisten yleisin syöpä ja seulonnan ansiosta useimmat syövät ovat pieniä. Paikallisen hoidon vaikutuksen vähentäminen edelleen on toivottavaa, koska rintojen muodonmuutoksen psykososiaaliset ja somaattiset vaikutukset voivat olla merkittäviä.