초음파 유도하에 유방 병변 절제 시스템을 이용한 최소 침습 유방암 절제 (BLES)

근거: 네덜란드에서는 매년 ≥7000명의 여성이 작은 유방암 수술을 받습니다. 본 연구에서는 초음파(US) 유도하에서 BLES(Breast Lesion Excision System)를 사용하여 어떤 조건에서 작은 유방암을 절제할 수 있는지 평가할 것입니다. 성공할 경우, 이것은 작은 유방암을 가진 여성의 외래 치료를 가능하게 하여 미용적 결과와 삶의 질을 향상시킬 것입니다.

목표: 우리의 연구 목표는 미국 지침에 따라 BLES 시스템을 사용하여 작은 유방암을 완전히 제거하는 것이 가능한지 여부를 평가하는 것입니다.

연구 설계: 이것은 미국 측정을 기준으로 암이 1.5cm 이하이고 더 광범위한 질병(예: 미세석회화).

연구 모집단: 더 광범위한 질병의 유방조영술 증거가 없는 경우(예: 미세 석회화 또는 광범위한 구조적 왜곡), 종양이 진피, 유두 또는 가슴 근육에서 ≥6mm 떨어져 있는 경우 이 연구에 적합합니다.

중재: 미국 측정 기준 1.5cm 이하의 암에 걸렸고 더 광범위한 질병의 유방조영술 증거(예: 미세석회화) 동의를 얻은 후 병변의 크기를 확인하기 위해 추가로 수술 전 유방 MRI를 실시합니다. 병변이 MRI에서 1.5cm 이하로 확인되고 진피, 유두 및 가슴 근육에서 6mm 이상 떨어져 있으면 환자가 적합합니다. 또한 환자는 위험 프로필과 동반이환 지수를 자세히 설명하는 설문지를 작성해야 합니다.

일반적인 수술 절차를 위한 전신 마취 하에 종양은 작은 피부 절개(<1cm)를 통해 초음파 지침에 따라 BLES 시스템을 사용하여 먼저 제거됩니다. 다음으로, BLES 절제 공동과 주변 조직의 ≥ 1cm 마진을 절제하는 정상적인 수술 절차가 수행되며, 역시 BLES 절차 후 US 외관에 의해 안내됩니다. BLES 절제와 주변 조직의 수술 표본에 대해 마진 평가를 별도로 수행합니다.

주요 연구 매개변수/종료점: 연구의 주요 종점은 BLES 시스템에 의한 성공적인 완전한 종양 절제의 빈도이며, 여기서 성공은 '종양이 없는 절제면이 있고 수술 표본에 잔류(원위치) 암이 없음'으로 정의됩니다.

참여, 혜택 및 그룹 관계와 관련된 부담 및 위험의 특성 및 정도: 우리의 접근 방식을 통해 부정적인 영향이나 가능한 합병증을 최소화하면서 유방암을 제거하기 위한 이 매우 혁신적인 접근 방식의 타당성을 테스트할 수 있습니다.

이 연구에서 참여하는 환자에게 직접적인 이점이나 해로운 영향은 없지만 유방암이 여성에게 가장 흔한 암으로 남아 있고 선별 검사로 인해 대부분의 암이 작기 때문에 이 연구는 많은 여성에게 큰 영향을 미칩니다. 유방 기형의 심리사회적 및 신체적 영향이 상당할 수 있으므로 국소 치료의 영향을 더 줄이는 것이 여전히 바람직합니다.