Excisão de câncer de mama minimamente invasiva usando o sistema de excisão de lesão de mama sob orientação de ultrassom (BLES)

Justificativa: Na Holanda, ≥7.000 mulheres são operadas anualmente para pequenos cânceres de mama. Neste estudo, avaliaremos em quais condições é possível excisar pequenos cânceres de mama usando o Sistema de Excisão de Lesões da Mama (BLES) sob orientação de ultrassom (US). Quando bem-sucedido, permitirá o tratamento ambulatorial de mulheres com pequenos cânceres de mama, melhorando o resultado cosmético e a qualidade de vida.

Objetivo: O objetivo do nosso estudo é avaliar se é possível remover completamente pequenos cânceres de mama usando o sistema BLES sob orientação dos EUA.

Desenho do estudo: Este é um estudo multicêntrico, translacional de fase II clínica em 125 mulheres com câncer ≤1,5 ​​cm com base em medições de US e sem evidência mamográfica de doença mais extensa (por exemplo, microcalcificações).

População do estudo: Mulheres com câncer ≤1,5 ​​cm com base nas medições do US, se não houver evidência mamográfica de doença mais extensa (por exemplo, microcalcificações ou extensa distorção arquitetônica) e o tumor está ≥6 mm afastado da derme, mamilo ou músculo peitoral, são elegíveis para este estudo.

Intervenção: Em 125 mulheres com câncer ≤1,5 ​​cm com base em medições de US e sem evidência mamográfica de doença mais extensa (por exemplo, microcalcificações), realizaremos ressonância magnética de mama pré-operatória adicional para determinar o tamanho da lesão, após a obtenção do consentimento informado. Se a lesão for confirmada ≤ 1,5 cm na ressonância magnética e estiver ≥ 6 mm distante da derme, mamilo e músculo peitoral, o paciente é elegível. Além disso, os pacientes serão solicitados a preencher o questionário, detalhando seu perfil de risco e índice de comorbidade.

Sob anestesia geral para o procedimento cirúrgico normal, o tumor é primeiro removido usando o sistema BLES sob orientação de US, através de uma pequena incisão na pele (<1 cm). Em seguida, o procedimento cirúrgico normal é realizado, extirpando a cavidade de excisão do BLES e uma margem ≥ 1cm do tecido circundante, também guiado pela aparência do US após o procedimento do BLES. A avaliação da margem será realizada separadamente para a excisão do BLES e a amostra cirúrgica do tecido circundante.

Parâmetros/pontos finais principais do estudo: O ponto final principal do estudo é a frequência de excisão tumoral completa bem-sucedida pelo sistema BLES, onde bem-sucedido é definido como 'ter margens livres de tumor e sem câncer residual (in situ) na peça cirúrgica'.

Natureza e extensão do ônus e riscos associados à participação, benefício e parentesco de grupo: Nossa abordagem permite testar a viabilidade dessa abordagem altamente inovadora para remover o câncer de mama, com efeitos negativos mínimos ou possíveis complicações.

Embora não haja benefício direto nem efeito prejudicial deste estudo para os pacientes participantes, o estudo tem grandes implicações para muitas mulheres, pois o câncer de mama continua sendo o câncer mais comum em mulheres e, devido ao rastreamento, a maioria dos cânceres são pequenos. Uma redução adicional do impacto do tratamento local ainda é desejada, pois os efeitos psicossociais e somáticos da deformação da mama podem ser substanciais.