Minimal invasive Brustkrebs-Exzision mit dem Brustläsions-Exzisionssystem unter Ultraschallführung (BLES)

Begründung: In den Niederlanden werden jährlich ≥7000 Frauen wegen kleinem Brustkrebs operiert. In dieser Studie werden wir evaluieren, unter welchen Bedingungen es möglich ist, kleine Brustkrebse mit dem Breast Lesion Excision System (BLES) unter Ultraschall (US)-Führung zu exzidieren. Bei Erfolg wird dies eine ambulante Behandlung von Frauen mit kleinem Brustkrebs ermöglichen und das kosmetische Ergebnis und die Lebensqualität verbessern.

Ziel: Unser Studienziel ist es zu beurteilen, ob es möglich ist, kleine Brustkrebse vollständig mit dem BLES-System unter US-Anleitung zu entfernen.

Studiendesign: Dies ist eine multizentrische, translationale klinische Phase-II-Studie an 125 Frauen mit Krebserkrankungen ≤ 1,5 cm, basierend auf US-Messungen, und ohne mammographischen Nachweis einer ausgedehnteren Erkrankung (z. Mikroverkalkungen).

Studienpopulation: Frauen mit Krebserkrankungen ≤ 1,5 cm basierend auf US-Messungen, wenn es keinen mammographischen Hinweis auf eine ausgedehntere Erkrankung gibt (z. Mikroverkalkungen oder ausgedehnte architektonische Verzerrungen) und der Tumor liegt ≥6 mm von Dermis, Brustwarze oder Brustmuskel entfernt, sind für diese Studie geeignet.

Intervention: Bei 125 Frauen mit Krebserkrankungen ≤ 1,5 cm basierend auf US-Messungen und ohne mammographischen Nachweis einer ausgedehnteren Erkrankung (z. Mikroverkalkungen), führen wir nach Einholung der Einverständniserklärung ein zusätzliches präoperatives MRT der Brust durch, um die Läsionsgröße zu bestimmen. Wenn die Läsion ≤ 1,5 cm im MRT bestätigt wird und ≥ 6 mm von Dermis, Brustwarze und Brustmuskel entfernt liegt, ist der Patient geeignet. Darüber hinaus werden die Patienten gebeten, den Fragebogen auszufüllen und ihr Risikoprofil und den Komorbiditätsindex anzugeben.

Unter Vollnarkose für den normalen chirurgischen Eingriff wird der Tumor zunächst mit dem BLES-System unter US-Führung durch einen kleinen Hautschnitt (< 1 cm) entfernt. Als nächstes wird das normale chirurgische Verfahren durchgeführt, wobei die BLES-Exzisionshöhle und ein Rand von ≥ 1 cm des umgebenden Gewebes exzidiert werden, wobei auch das US-Erscheinungsbild nach dem BLES-Eingriff berücksichtigt wird. Die Randbeurteilung wird separat für die BLES-Exzision und die chirurgische Probe des umgebenden Gewebes durchgeführt.

Hauptstudienparameter/-endpunkte: Hauptendpunkt der Studie ist die Häufigkeit erfolgreicher vollständiger Tumorexzision durch das BLES-System, wobei erfolgreich definiert ist als „tumorfreie Ränder und kein verbleibender (in situ) Krebs in der Operationsprobe“.

Art und Umfang der mit der Teilnahme, dem Nutzen und der Gruppenzugehörigkeit verbundenen Belastung und Risiken: Unser Ansatz ermöglicht es, die Machbarkeit dieses hochinnovativen Ansatzes zur Entfernung von Brustkrebs mit minimalen negativen Auswirkungen oder möglichen Komplikationen zu testen.

Obwohl diese Studie keinen direkten Nutzen oder nachteilige Auswirkungen auf die teilnehmenden Patienten hat, hat die Studie große Auswirkungen auf viele Frauen, da Brustkrebs nach wie vor die häufigste Krebsart bei Frauen ist und aufgrund von Vorsorgeuntersuchungen die meisten Krebsarten klein sind. Da die psychosozialen und somatischen Auswirkungen der Brustverformung erheblich sein können, ist eine weitere Verringerung der Auswirkungen der lokalen Behandlung wünschenswert.