鼻ポリープを伴う慢性副鼻腔炎に対する内視鏡的ポリペクトミー
ポリープを伴う慢性副鼻腔炎のクリニックで行われた内視鏡的ポリペクトミー：EPIC 無作為化対照試験
調査の概要
詳細な説明
慢性副鼻腔炎 (CRS) は一般的であり、カナダの有病率は 5% であり、末期腎疾患と同等の健康状態利用価値を持つ重大な罹患率に関連しています。 当然のことながら、CRS は職場の生産性を低下させますが、その生産性は外科的治療後に大幅に向上します。
ただし、外科的治療 (ESS) を受けるまでの待ち時間は、最大で 8 か月以上かかる可能性があり、政府の費用は ESS 手順あたり 3,500 ドルです。 CRS の年間直接費用は 8 億 6,000 万ドルと見積もられており、カナダの全体的な財政的影響は年間 13 億ドルです。 クリニックでの内視鏡的ポリープ切除術 (EPIC) は、潜在的な破壊的イノベーションであり、手術室ではなくクリニックで行われる ESS の劇的に縮小された形式です。 EPIC は、ESS で報告されたものと同等の生活の質 (QofL) の改善をもたらすようです。 EPIC は待ち時間が短く、政府にとって低コストです。つまり、ESS のほぼ 10 分の 1 または約 450 ドルです。 パイロット経済評価研究は、EPIC が ESS と比較して費用対効果が高いことを示しました。 これは、これらの患者にどの治療法を採用すべきかについて論争を引き起こしました. さらに、最近のコクラン レビューでは、ポリープを伴う CRS の管理におけるポリープ切除術または ESS の優位性について結論を出すにはエビデンスが現在不十分であるため、ESS がポリープ切除術に勝るかどうかを判断するための高品質のランダム化比較試験の必要性が特定されました。
提案された全国多施設無作為化対照試験は、ポリープを伴う CRS 患者の QofL 改善において、EPIC が現在の治療基準である ESS よりも劣っていないかどうかを判断します。 また、ESS の代わりに EPIC を実行することの費用対効果も評価します。 研究者らは、EPIC は医療費を削減しながら QofL を改善する点で ESS に劣らないという仮説を立てています。 これは、EPIC が支配的な戦略であり、ESS 戦略がこの患者集団における過剰治療を表していることを意味します。 この研究結果は、EPIC を現在の CRS 治療パラダイムに位置付け、それによってケアを変革し、国内および国際的にコストを削減します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Andrea Lasso, MSc
- 電話番号：10222 6137985555
- メール：alasso@toh.ca
研究場所
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ
- 募集
- Vancouver General Hospital
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コンタクト：
- Kelly Nguyen
- メール：kelly.nguyen@alumni.ubc.ca
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A 4V2
- 募集
- St. Joseph's Hospital London
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コンタクト：
- Taciano Rocha
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コンタクト：
-
Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 1J8
- 募集
- Ottawa Hospital Research Institute
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コンタクト：
- Andrea Lasso, MSc
- 電話番号：10222 613-798-5555
- メール：alasso@toh.ca
-
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Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
- 募集
- McGill University Health Center
-
コンタクト：
- Marc Tewfik
-
コンタクト：
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 18歳以上
- 急性および慢性副鼻腔炎のカナダの臨床診療ガイドラインで指定された医学的治療を受けた後に外科的治療を必要とするポリープを伴う慢性副鼻腔炎の診断。 15
- -スクリーニング訪問時に鼻内視鏡検査によって測定されたLildholdtスケールスコアによって決定される、両側にグレード2以上の両側性鼻ポリープが存在する。
- -スクリーニング訪問時の副鼻腔結果テストSNOT-22で鼻閉塞スコアが2以上である必要があります。
- -米国麻酔学会の身体的状態PS3分類以下である必要があります。
- 併存する喘息または慢性閉塞性肺疾患（COPD）の参加者は、スクリーニング訪問の3か月前までに、増悪のない安定した疾患（緊急治療室の訪問、入院、またはこれらの下気道疾患に対する経口または親のステロイド使用なし）を持っている必要があります。
- -調査員の意見では、調査に参加するためのインフォームドコンセントを提供できる必要があります。 参加者は、研究の目的と手順を理解し、研究に参加する意思があることを示すインフォームド コンセント文書に署名する必要があります。
除外基準:
- -患者の報告によると、妊娠中または授乳中の女性
- 過形成性ポリープまたはポリープが大きく、外鼻変形を引き起こす患者
- -スクリーニング訪問時の副鼻腔結果テストSNOT-22で2を超える顔面痛/圧力スコア。
- -鼻ポリープを正確に分類する能力を妨げる外科的処置の履歴
- フォローアップの予定/評価を完了することができない参加者
- 重大な口腔構造異常がある。 修復されていない口蓋裂
- EPICまたはESS手順のいずれかを実行するために修正が必要な中隔偏差
- 免疫不全または免疫不全状態の診断
- 嚢胞性線維症の診断
- アレルギー性真菌性副鼻腔炎の診断
- -経口コルチコステロイドの使用に対する禁忌（例： コントロールされていない糖尿病、うっ血性心不全、コントロールされていない高血圧、既知の腎不全、既知の消化性潰瘍疾患、既知の緑内障、妊娠)
- -Churg-Strauss症候群、原発性毛様体ジスキネジー、または血管炎（例： 多発血管炎性肉芽腫症(GPA))
- アレルギー、過敏症、または局所または局所リドカイン麻酔薬の使用に対する禁忌、鼻局所1:1000アドレナリン、鼻充血除去薬、鼻ステロイドスプレー
- -重篤または不安定な併存疾患、精神障害、または重大な状態で、研究者の意見では、研究の結果を混乱させる可能性がある、または参加者の研究への参加または遵守を妨げる可能性があります
- -最近（スクリーニング訪問から1年以内）の臨床的に重要な薬物またはアルコール乱用の履歴、または調査官の意見では、参加者の研究への参加またはコンプライアンスを妨げる可能性がある依存症。
- 英語を読んで理解できない
- -治験責任医師の意見では治療を妨げる病状
- -全身麻酔下で手術を受けるのに適していない参加者
- -スクリーニング訪問時の別の臨床試験への現在の参加。
- 参加者は覚醒手順を受けることができません
- 診断またはアスピリン増悪性呼吸器疾患 (AERD)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：クリニックでの内視鏡的ポリペクトミー (EPIC)
研究のこのアームに割り当てられた患者は、クリニックで行われるクリニックでのポリペクトミーを受けます
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実験的介入は、クリニックで行われる内視鏡的ポリープ切除術 (EPIC) であり、外来診療所で局所および局所麻酔下でマイクロデブリーダーを使用して鼻ポリープが除去されます。
EPIC は、クリニック環境で局所麻酔および局所麻酔下で実施されます。
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アクティブコンパレータ：内視鏡下副鼻腔手術 (ESS)
このアームに割り当てられた患者は、内視鏡下副鼻腔手術 (ESS) を受けます。
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制御介入は、内視鏡下副鼻腔手術 (ESS) です。これは、全身麻酔下で手術室で行われる、マイクロデブリーダーによるポリープ切除と、影響を受けた副鼻腔の副鼻腔拡大術を含む現在の標準である低侵襲手術です。
ESSは手術室で全身麻酔下で行われます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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副鼻腔結果テスト-22 (SNOT-22)
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ピーク鼻吸気流量 (PNIF):
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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アイオワ州の麻酔評価尺度 (ISAS) に対する満足度
時間枠：3ヶ月
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治療手順の麻酔に対する患者の満足度
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3ヶ月
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仕事の生産性と活動障害: 特定の健康問題 (WPAI:SHP)
時間枠：3ヶ月
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慢性副鼻腔炎による労働障害
|
3ヶ月
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EQ-5D-5L
時間枠：3ヶ月
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生活の質
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3ヶ月
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参加者の健康資源消費調査
時間枠：3ヶ月
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個人の健康資源の消費
|
3ヶ月
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有害事象
時間枠：3ヶ月
|
3ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ルンド・ケネディ内視鏡スコアリングスケール
時間枠：3ヶ月
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治療後の鼻および副鼻腔の内視鏡的炎症
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3ヶ月
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割り当てられた手順に対する満足度のためのビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：3ヶ月
|
割り当てられた手順に対する満足度
|
3ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Shaun Kilty, MD、The Ottawa Hospital Research Institute
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。