Klinikai endoszkópos polipektómia krónikus orrpolipokkal járó sinusitis esetén
2022. szeptember 20. frissítette: Ottawa Hospital Research Institute
Polipokkal járó krónikus rhinosinusitis klinikáján végzett endoszkópos polipektómia: Az EPIC randomizált kontrollált vizsgálat
A krónikus orrmelléküreg-gyulladás, más néven krónikus arcüreggyulladás, nagyon gyakori, egész életen át tartó betegség, amely a kanadai lakosság több mint 5%-át érinti.
Tünetei, beleértve a napi arcfájdalmat és fejfájást, az orron keresztüli légzésképtelenséget és a szaglás teljes elvesztését, rendszeresen rontják az ember munkaképességét, valamint a napi tevékenységek élvezetét és részvételét.
A krónikus orrmelléküreg-gyulladás éves költségét Kanadában 1,3 milliárd dollárra becsülik, míg a kormány 860 millió dollárt fizet évente a krónikus arcüreggyulladás kezelésére.
A polipokkal járó krónikus arcüreggyulladást, a krónikus arcüreggyulladás leggyakoribb típusát általában gyógyszerek és műtét kombinációjával kezelik.
Eddig a sebészeti kezelést csak a műtőben végezték, eljárásonként körülbelül 3500 dollárba került.
A közelmúltban végzett tanulmányok azonban kimutatták, hogy egy új eljárás, a "klinikai polipeltávolítás" a kórházi műtőben végzett arcüreg-műtéttel megegyező szintre képes javítani a betegek tüneteit.
Ezen túlmenően a polip eltávolítása a klinikán további előnyökkel is jár, többek között rövidebb helyreállítási idővel, lényegesen alacsonyabb költséggel az egészségügyi rendszerrel szemben (körülbelül a költségek egytizede vagy 450 dollár), és rövidebb várakozási időt a kezelésre.
A javasolt pragmatikus vizsgálattal a vizsgálók meg fogják határozni, hogy a klinikán végzett polipeltávolítási eljárás ugyanolyan jó-e, mint a műtőben végzett arcüreg-műtét a krónikus arcüreggyulladás beteg tüneteinek szabályozására.
A vizsgálók azt is meghatározzák, hogy a klinikán végzett polipeltávolítás milyen költséggel és egészségügyi haszonnal jár a beteg, az egészségügyi rendszer és a társadalom számára, összehasonlítva a kórházi műtőben végzett arcüreg-műtéttel.
A vizsgálók ezután tudni fogják, hogy ez az új kezelés, a klinikai polipeltávolítás, helyettesítheti-e az arcüreg-műtétet, mint a standard ellátást ezeknél a betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A krónikus rhinosinusitis (CRS) gyakori, 5%-os kanadai prevalenciával, és jelentős morbiditással társul, amelynek egészségi állapota hasznossági értéke megegyezik a végstádiumú vesebetegséggel. Érthető, hogy a CRS rontja a munkahelyi termelékenységet, de ez a termelékenység jelentősen megnő a műtéti kezelést követően.
A sebészeti kezelés (ESS) igénybevételéhez szükséges várakozási idő azonban akár 8 hónap is lehet, ami a kormány számára 3500 USD/ESS eljárás költséget jelent. A CRS éves közvetlen költségét 860 millió dollárra becsülik, Kanadában pedig évi 1,3 milliárd dollár pénzügyi hatással. Az endoszkópos polipectomia a klinikán (EPIC), egy potenciálisan bomlasztó innováció, az ESS drasztikusan deeszkálált formája, amelyet a műtő helyett a klinikán végeznek. Úgy tűnik, hogy az EPIC az ESS-nél jelentettnek megfelelő életminőség (QofL) javulást biztosít. Az EPIC rövidebb várakozási időt és alacsonyabb költséget jelent a kormány számára, azaz az ESS közel egytizede vagy körülbelül 450 dollár. Egy kísérleti gazdasági értékelő tanulmány kimutatta, hogy az EPIC költséghatékony az ESS-hez képest. Ez vitákat váltott ki arról, hogy milyen kezelést kell alkalmazni ezeknél a betegeknél. Ezenkívül egy közelmúltban készült Cochrane-felülvizsgálat megállapította, hogy jó minőségű randomizált, ellenőrzött vizsgálatokra van szükség annak megállapítására, hogy az ESS-nek van-e további előnye a polipectomiával szemben, mivel jelenleg nincs elegendő bizonyíték ahhoz, hogy következtetéseket vonjunk le a polipektómia vagy az ESS felsőbbrendűségéről a polipokkal járó CRS kezelésében.
A javasolt nemzeti multicentrikus, randomizált, kontrollált vizsgálat azt fogja meghatározni, hogy az EPIC nem rosszabb-e a jelenlegi kezelési standardnál, az ESS-nél a polipos CRS-ben szenvedő betegek QofL-javításában. Felméri továbbá az EPIC végrehajtásának költséghatékonyságát az ESS helyett. A kutatók azt feltételezik, hogy az EPIC nem lesz rosszabb, mint az ESS a QofL javítása érdekében, miközben csökkenti az egészségügyi költségeket. Ez azt jelentené, hogy az EPIC domináns stratégia, és hogy az ESS-stratégia túlkezelést jelent ebben a betegpopulációban. A tanulmány eredményei az EPIC-t a jelenlegi CRS-kezelési paradigmába helyeznék, átalakítva az ellátást és csökkentve a költségeket nemzeti és nemzetközi szinten egyaránt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
140
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Andrea Lasso, MSc
- Telefonszám: 10222 6137985555
- E-mail: alasso@toh.ca
Tanulmányi helyek
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Toborzás
- Vancouver General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Kelly Nguyen
- E-mail: kelly.nguyen@alumni.ubc.ca
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
- Toborzás
- St. Joseph's Hospital London
-
Kapcsolatba lépni:
- Taciano Rocha
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: taciano.rocha@sjhc.london.on.ca
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 1J8
- Toborzás
- Ottawa Hospital Research Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Andrea Lasso, MSc
- Telefonszám: 10222 613-798-5555
- E-mail: alasso@toh.ca
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Toborzás
- McGill University Health Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Marc Tewfik
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: marc.tewfik@mcgill.ca
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Krónikus rhinosinusitis diagnosztizálása sebészeti kezelést igénylő polipokkal, miután az akut és krónikus arcüreggyulladásra vonatkozó kanadai klinikai gyakorlati irányelvek szerint végzett orvosi kezelést követően. 15
- A kétoldali orrpolipok mindkét oldalon ≥ 2-es fokozatúak, a Lildholdt-skála pontszáma alapján, amelyet orr endoszkópiával mértek a szűrővizsgálaton.
- A szűrési vizit alkalmával a SNOT-22 szinonasalis kimeneti teszten 2-nél nagyobb vagy egyenlő orr-elzáródási pontszámmal kell rendelkeznie.
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társaságának fizikai állapotának PS3 vagy annál alacsonyabb besorolásával kell rendelkeznie.
- A komorbid asztmában vagy krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő résztvevőknek a szűrővizsgálat előtt 3 hónapon belül stabil betegségben kell állniuk, súlyosbodás nélkül (nincs sürgősségi ellátás, kórházi kezelés, illetve orális vagy szülői szteroid szedése ezen alsó légúti betegségek miatt).
- A vizsgáló véleménye szerint képesnek kell lennie arra, hogy tájékozott beleegyezését adja a vizsgálatban való részvételhez. A résztvevőknek alá kell írniuk egy tájékozott beleegyező dokumentumot, amelyben jelzik, hogy megértik a vizsgálat célját és eljárásait, és hajlandóak részt venni a vizsgálatban.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők a beteg jelentése szerint
- Hiperplasztikus polipokban vagy elég nagy polipokban szenvedő betegek ahhoz, hogy külső orrdeformitást okozzanak
- Az arcfájdalom/nyomás pontszám 2-nél magasabb a SNOT-22 szinonasalis kimenetelt teszten a szűrővizsgálaton.
- Minden olyan sebészeti beavatkozás története, amely megakadályozza az orrpolipok pontos osztályozását
- Azok a résztvevők, akik nem tudják befejezni az utólagos találkozókat/értékeléseket
- Jelentős szájszerkezeti eltérései vannak, pl. javítatlan szájpadhasadék
- Korrekciót igénylő septális eltérés az EPIC vagy ESS eljárások végrehajtásához
- Immunhiány vagy immunhiányos állapot diagnózisa
- A cisztás fibrózis diagnózisa
- Az allergiás gombás sinusitis diagnózisa
- Az orális kortikoszteroidok alkalmazásának ellenjavallata (pl. nem kontrollált cukorbetegség, pangásos szívelégtelenség, kontrollálatlan magas vérnyomás, ismert veseelégtelenség, ismert peptikus fekélybetegség, ismert zöldhályog, terhesség)
- Churg-Strauss szindróma, primer ciliáris dyskinesia vagy vasculitis a kórtörténetben (pl. granulomatosis polyangiitisszel (GPA))
- Allergia, túlérzékenység vagy ellenjavallat helyi vagy helyi lidokain érzéstelenítők, nazális helyi 1:1000 adrenalin, orrdugulásgátlók, orr-szteroid spray
- Bármilyen súlyos vagy instabil egyidejű betegség, pszichiátriai rendellenesség vagy bármely olyan jelentős állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, vagy megzavarhatja a résztvevő részvételét vagy betartását a vizsgálatban.
- A közelmúltban (a szűrővizsgálattól számított 1 éven belül) klinikailag jelentős kórelőzményben szenvedett kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés, vagy függőség, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a résztvevő részvételét vagy betartását a vizsgálatban
- Képtelenség angolul olvasni és megérteni
- Minden olyan egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint zavarná a kezelést
- Bármely résztvevő, aki nem alkalmas általános érzéstelenítés alatti műtétre
- Jelenlegi részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a szűrővizsgálat időpontjában.
- A résztvevő nem tud alávetni az ébrenléti eljárást
- Diagnózis vagy Aspirin Exacerbated Respiratory Disease (AERD)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Endoszkópos polipektómia a klinikán (EPIC)
A vizsgálat ebbe a részébe beosztott betegek a klinikán végzett polipectomián esnek át.
|
A kísérleti beavatkozás a klinikán végzett endoszkópos polipektómia (EPIC), ahol az orrpolipokat mikrodebriderrel távolítják el, helyi és helyi érzéstelenítésben a járóbeteg klinikán.
Az EPIC-t helyi és helyi érzéstelenítésben, klinikai körülmények között végezzük
|
|
Aktív összehasonlító: Endoszkópos sinus műtét (ESS)
Az ebbe a karba rendelt betegek endoszkópos sinus műtéten (ESS) esnek át,
|
A kontroll beavatkozás az endoszkópos sinus műtét (ESS), egy minimálisan invazív eljárás, amely jelenleg szabvány, amely magában foglalja a mikrodebriderrel végzett polipektómiát, valamint az érintett sinus ostia megnagyobbítását a műtőben, általános érzéstelenítésben.
Az ESS általános érzéstelenítésben történik a műtőben
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Sinonasal Outcome Test-22 (SNOT-22)
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csúcs orr belégzési áramlás (PNIF):
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
|
Iowa elégedettségi skála az anesztéziával (ISAS)
Időkeret: 3 hónap
|
A beteg elégedettsége a kezelési eljárás érzéstelenítésével
|
3 hónap
|
|
Munka termelékenységi és tevékenységi károsodása: specifikus egészségügyi probléma (WPAI:SHP)
Időkeret: 3 hónap
|
Krónikus orrnyálkahártya-gyulladással kapcsolatos munkakárosodás
|
3 hónap
|
|
EQ-5D-5L
Időkeret: 3 hónap
|
Életminőség
|
3 hónap
|
|
A résztvevők egészségügyi erőforrás-fogyasztási felmérése
Időkeret: 3 hónap
|
Egyéni egészségügyi erőforrás fogyasztás
|
3 hónap
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lund-Kennedy endoszkópos pontozási skála
Időkeret: 3 hónap
|
Az orr és az orrmelléküregek endoszkópos gyulladása kezelés után
|
3 hónap
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) a hozzárendelt eljárással való elégedettség érdekében
Időkeret: 3 hónap
|
Elégedettség a kijelölt eljárással
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shaun Kilty, MD, The Ottawa Hospital Research Institute
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. április 11.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2025. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. november 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. november 23.
Első közzététel (Becslés)
2016. november 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. szeptember 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 20.
Utolsó ellenőrzés
2022. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CTO-0801
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Sinusitis
-
Loma Linda UniversityVisszavontKrónikus sinus-betegség | Krónikus sinusitis, etmoidális | Krónikus sinusitis, sphenoidális | Krónikus arcüreggyulladás - kétoldali maxilláris | Krónikus sinusitis - Frontoethmoidalis
-
LifeBridge HealthIsmeretlenKrónikus sinusitis | Orrpolipok | Krónikus sinusitis, etmoidális | Krónikus sinusitis, sphenoidális | Krónikus sinusitis - Frontoethmoidalis | Krónikus sinusitis - Ethmoidalis, Posterior | Krónikus sinusitis - Ethmoidalis anterior | Orrpolip - hátsóEgyesült Államok
-
Collin County Ear Nose & ThroatIntersect ENTBefejezveKrónikus sinusitis, etmoidálisEgyesült Államok
-
STS MedicalMég nincs toborzásKrónikus sinusitis, etmoidális
-
St. Louis UniversityMegszűntStent | Sinusitis, frontálisEgyesült Államok
-
Oulu University HospitalTampere University HospitalToborzásSinusitis | Maxilláris sinusitis | Sinusitis, akutFinnország
-
Cairo UniversityMég nincs toborzásKrónikus maxilláris sinusitis
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilAktív, nem toborzóKrónikus maxilláris sinusitisFranciaország
-
Tampere University HospitalToborzásMaxilláris sinusitis | Eustachianus cső diszfunkció | Sinusitis, krónikus | Visszatérő arcüreggyulladásFinnország
-
Universitat Internacional de CatalunyaToborzásSinusitis | Peri-implantitis | Implantátum fertőzés | Sinusitis, akut | Sinusitis, krónikus | Fogimplantátum meghibásodás szSpanyolország