Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

In-klinická endoskopická polypektomie pro chronickou sinusitidu s nosními polypy

23. prosince 2025 aktualizováno: Ottawa Hospital Research Institute

Endoskopická polypektomie provedená na klinice pro chronickou rinosinusitidu s polypy: Randomizovaná kontrolovaná studie EPIC

Chronická rinosinusitida, nazývaná také chronická sinusitida, je velmi časté celoživotní onemocnění postihující více než 5 % kanadské populace. Jeho příznaky, včetně každodenní bolesti obličeje a hlavy, neschopnosti dýchat nosem a úplné ztráty čichu, pravidelně zhoršují schopnost člověka pracovat a užívat si a účastnit se každodenních činností. Roční náklady na chronickou sinusitidu v Kanadě se odhadují na 1,3 miliardy dolarů, zatímco vláda ročně platí za léčbu chronické sinusitidy odhadem 860 milionů dolarů. Chronická sinusitida s polypy, nejběžnější typ chronické sinusitidy, se obvykle léčí kombinací léků a chirurgického zákroku. Doposud byla chirurgická léčba prováděna pouze na operačním sále s cenou asi 3 500 USD za zákrok. Nedávné studie však ukázaly, že nový postup, „odstranění polypů na klinikě“, může poskytnout zlepšení symptomů pacienta na úroveň, která se rovná těm, které se používají při operaci dutin prováděné na operačním sále nemocnice. Kromě toho má odstranění polypů na klinice další výhody, včetně kratší doby zotavení z procedury, výrazně nižších nákladů pro systém zdravotní péče (asi jedna desetina nákladů nebo 450 USD) a kratší doby čekání na léčbu. S navrhovanou pragmatickou studií vyšetřovatelé určí, zda je klinický postup odstranění polypů při kontrole symptomů chronické sinusitidy stejně dobrý jako operace sinusů na operačním sále. Vyšetřovatelé také určí náklady a zdravotní přínosy pro pacienta, systém zdravotní péče a pro společnost odstranění polypů na klinice ve srovnání s operací dutin prováděnou na operačním sále nemocnice. Vyšetřovatelé pak budou vědět, zda tato nová léčba, při klinickém odstranění polypů, může nahradit chirurgii dutin jako standardní péči o tyto pacienty.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronická rinosinusitida (CRS) je běžná s kanadskou prevalencí 5 % a je spojena s významnou morbiditou, která má užitnou hodnotu zdravotního stavu ekvivalentní konečnému stadiu onemocnění ledvin. Je pochopitelné, že CRS snižuje produktivitu pracoviště, ale tato produktivita se po chirurgické léčbě podstatně zvyšuje.

Čekací doba na chirurgickou léčbu (ESS) však může být až 8 měsíců nebo déle, s náklady pro vládu ve výši 3500 USD/ESS. Roční přímé náklady na CRS se odhadují na 860 milionů dolarů s celkovým finančním dopadem 1,3 miliardy dolarů ročně pro Kanadu. Endoskopická polypektomie na klinice (EPIC), potenciální převratná inovace, je drasticky deeskalovaná forma ESS prováděná na klinice místo na operačním sále. Zdá se, že EPIC poskytuje zlepšení kvality života (QofL) ekvivalentní tomu, které bylo hlášeno pro ESS. EPIC má kratší čekací dobu a nižší náklady pro vládu, tj. téměř jednu desetinu ESS nebo asi 450 USD. Pilotní studie ekonomického hodnocení prokázala, že EPIC je ve srovnání s ESS nákladově efektivní. To vyvolalo polemiku o tom, jaká léčba by měla být u těchto pacientů použita. Nedávný Cochranův přehled dále identifikoval potřebu vysoce kvalitních randomizovaných kontrolovaných studií, které by určily, zda má ESS další přínos oproti polypektomii, protože v současnosti není dostatek důkazů pro vyvození závěrů o nadřazenosti polypektomie nebo ESS pro léčbu CRS s polypy.

Navrhovaná národní multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie určí, zda EPIC není horší než současný léčebný standard, ESS, ve zlepšení QofL u pacientů s CRS s polypy. Posoudí také nákladovou efektivitu provádění EPIC namísto ESS. Vyšetřovatelé předpokládají, že EPIC nebude horší než ESS pro zlepšení QofL při současném snížení nákladů na zdravotní péči. To by znamenalo, že EPIC je dominantní strategií a že strategie ESS představuje u této populace pacientů nadměrnou léčbu. Výsledky studie by zařadily EPIC do současného paradigmatu léčby CRS, čímž by transformovaly péči a snížily náklady na národní i mezinárodní úrovni.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

140

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Andrea Lasso, MSc
  • Telefonní číslo: 10222 6137985555
  • E-mail: alasso@toh.ca

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 1J8
        • Nábor
        • Ottawa Hospital Research Institute
        • Kontakt:
          • Andrea Lasso, MSc
          • Telefonní číslo: 10222 613-798-5555
          • E-mail: alasso@toh.ca
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 let nebo starší
  2. Diagnóza chronické rinosinusitidy s polypy vyžadující chirurgickou léčbu poté, co byla léčena lékařskou terapií, jak je stanoveno kanadskými pokyny pro klinickou praxi pro akutní a chronickou sinusitidu. 15
  3. Přítomné bilaterální nosní polypy stupně ≥ 2 na každé straně, jak je stanoveno skóre na Lildholdtově stupnici měřené nosní endoskopií při screeningové návštěvě.
  4. Při screeningové návštěvě musí mít skóre ucpání nosu větší nebo rovné 2 na sinonazálním výsledku testu SNOT-22.
  5. Musí mít klasifikaci fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů PS3 nebo nižší.
  6. Účastníci s komorbidním astmatem nebo chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) musí mít stabilní onemocnění bez exacerbací (žádné návštěvy pohotovosti, hospitalizace nebo perorální nebo rodičovské užívání steroidů pro tyto stavy dolních cest dýchacích) do 3 měsíců před screeningovou návštěvou.
  7. Musí být podle názoru zkoušejícího schopen poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii. Účastníci musí podepsat informovaný souhlas, v němž uvedou, že rozumí účelu a postupům studie a jsou ochotni se studie zúčastnit.

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící podle zprávy pacientky
  2. Pacienti s hyperplastickými polypy nebo polypy dostatečně velkými, že mají za následek vnější deformitu nosu
  3. Skóre bolesti/tlaku v obličeji vyšší než 2 v testu sinonazálního výsledku SNOT-22 při screeningové návštěvě.
  4. Anamnéza jakéhokoli chirurgického zákroku, který brání schopnosti přesně klasifikovat nosní polypy
  5. Účastníci, kteří nebudou moci dokončit následné schůzky/hodnocení
  6. Mají významné orální strukturální abnormality, např. neopravený rozštěp patra
  7. Odchylka septa vyžadující korekci, aby bylo možné provést procedury EPIC nebo ESS
  8. Diagnóza imunodeficience nebo imunokompromitovaného stavu
  9. Diagnostika cystické fibrózy
  10. Diagnóza alergické plísňové sinusitidy
  11. Kontraindikace užívání perorálních kortikosteroidů (např. nekontrolovaný diabetes, městnavé srdeční selhání, nekontrolovaná hypertenze, známá renální insuficience, známá peptická vředová choroba, známý glaukom, těhotenství)
  12. Anamnéza buď Churg-Straussova syndromu, primární ciliární dyskineze nebo vaskulitidy (např. granulomatóza s polyangiitidou (GPA))
  13. Alergie, přecitlivělost nebo kontraindikace k použití lokálních nebo topických lidokainových anestetik, nazálního topického adrenalinu 1:1000, nosních dekongestantů, nosního steroidního spreje
  14. Jakékoli závažné nebo nestabilní souběžné onemocnění, psychiatrická porucha nebo jakýkoli významný stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl zmást výsledky studie nebo by mohl narušit účast účastníka ve studii nebo její dodržování.
  15. Nedávná (do 1 roku od screeningové návštěvy) klinicky významná historie zneužívání drog nebo alkoholu nebo závislosti, která by podle názoru zkoušejícího mohla narušit účast účastníka ve studii nebo její dodržování
  16. Neschopnost číst a rozumět angličtině
  17. Jakýkoli zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího narušoval léčbu
  18. Každý účastník, který není způsobilý podstoupit operaci v celkové anestezii
  19. Aktuální účast v jiné klinické studii v době screeningové návštěvy.
  20. Účastník nemůže podstoupit proceduru v bdělém stavu
  21. Diagnóza nebo aspirinová exacerbovaná respirační nemoc (AERD)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Endoskopická polypektomie na klinice (EPIC)
Pacienti zařazení do tohoto ramene studie podstoupí polypektomii na klinice prováděnou na klinice
Postup: Endoskopická polypektomie na klinice (EPIC)
Experimentální intervencí je endoskopická polypektomie prováděná na klinice (EPIC), kdy jsou nosní polypy odstraněny pomocí mikrodebrideru v lokální a topické anestezii na ambulanci.
Jiný: Lokální a lokální anestezie
EPIC se bude provádět v místní a lokální anestezii na klinickém pracovišti
Aktivní komparátor: Endoskopická sinusová chirurgie (ESS)
Pacienti zařazení do tohoto ramene podstoupí endoskopickou sinusovou operaci (ESS),
Postup: Endoskopická sinusová chirurgie (ESS)
Kontrolní intervencí je endoskopická sinusová chirurgie (ESS), minimálně invazivní výkon, který je současným standardem, který zahrnuje polypektomii mikrodebriderem a také zvětšení sinus ostia postižených dutin prováděné na operačním sále v celkové anestezii.
Jiný: Celková anestezie
ESS bude prováděna v celkové anestezii na operačním sále

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sinonasal Outcome Test-22 (SNOT-22)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Špičkový nosní inspirační průtok (PNIF):
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale (ISAS)
Časové okno: 3 měsíce
Spokojenost pacienta s anestezií pro léčebný postup
3 měsíce
Snížení produktivity práce a aktivity: Specifický zdravotní problém (WPAI:SHP)
Časové okno: 3 měsíce
Pracovní poškození související s chronickou rinosinusitidou
3 měsíce
EQ-5D-5L
Časové okno: 3 měsíce
Kvalita života
3 měsíce
Účastnický průzkum spotřeby zdravotních zdrojů
Časové okno: 3 měsíce
Individuální spotřeba zdravotních zdrojů
3 měsíce
Nežádoucí příhody
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lund-Kennedyho endoskopická skórovací stupnice
Časové okno: 3 měsíce
Endoskopický zánět nosu a vedlejších nosních dutin po léčbě
3 měsíce
Vizuální analogová škála (VAS) pro spokojenost s přiřazeným postupem
Časové okno: 3 měsíce
Spokojenost se zadaným postupem
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ottawa Hospital Research Institute

Spolupracovníci

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Medtronic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shaun Kilty, MD, The Ottawa Hospital Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. dubna 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

29. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTO-0801

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit