Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Klinikalla suoritettava endoskooppinen polyypektomia krooniseen sinuiittiin ja nenäpolyyppeihin

tiistai 23. joulukuuta 2025 päivittänyt: Ottawa Hospital Research Institute

Endoskooppinen polyypektomia, joka tehtiin klinikalla kroonisen rinosinuiitin ja polyyppien vuoksi: EPIC-satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Krooninen rinosinusiitti, jota kutsutaan myös krooniseksi poskiontelotulehdukseksi, on hyvin yleinen elinikäinen sairaus, joka vaikuttaa yli 5 %:iin Kanadan väestöstä. Sen oireet, mukaan lukien päivittäinen kasvojen kipu ja päänsärky, kyvyttömyys hengittää nenän kautta ja täydellinen hajun menetys, heikentävät säännöllisesti ihmisen kykyä työskennellä sekä nauttia ja osallistua päivittäisiin toimiin. Kroonisen poskiontelotulehduksen vuotuiset kustannukset Kanadalle ovat arviolta 1,3 miljardia dollaria, kun taas hallitus maksaa arviolta 860 miljoonaa dollaria vuosittain kroonisen poskiontelotulehduksen hoidosta. Krooninen poskiontelotulehdus, johon liittyy polyyppeja, on yleisin kroonisen poskiontelotulehduksen tyyppi, hoidetaan yleensä lääkkeiden ja leikkauksen yhdistelmällä. Tähän asti leikkaushoitoa on suoritettu vain leikkaussalissa, ja se on maksanut noin 3500 dollaria toimenpidettä kohti. Viimeaikaiset tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että uusi toimenpide, "klinikalla tapahtuva polyyppien poisto", voi parantaa potilaan oireita tasolle, joka vastaa sairaalan leikkaussalissa suoritetun poskionteloleikkauksen oireita. Lisäksi klinikalla polyypin poistamisella on lisäetuja, kuten lyhyempi toipumisaika, huomattavasti pienemmät kustannukset terveydenhuoltojärjestelmälle (noin kymmenesosa hinnasta tai 450 dollaria) ja lyhyempi odotusaika hoitoon. Ehdotetun käytännön kokeen avulla tutkijat selvittävät, onko klinikalla suoritettava polyypinpoistotoimenpide yhtä hyvä kuin poskionteloleikkaus leikkaussalissa potilaan kroonisen poskiontelotulehduksen oireiden hallinnassa. Tutkijat selvittävät myös potilaalle, terveydenhuoltojärjestelmälle ja yhteiskunnalle aiheutuvat kustannukset ja terveydelliset hyödyt klinikalla tapahtuvasta polyypinpoistosta verrattuna sairaalan leikkaussalissa tehtyyn poskionteloleikkaukseen. Tutkijat tietävät sitten, voiko tämä uusi hoito polyypinpoistossa korvata poskionteloleikkauksen näiden potilaiden hoidon standardina.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Krooninen rinosinusiitti (CRS) on yleinen, ja sen esiintyvyys Kanadassa on 5 %, ja siihen liittyy merkittävää sairastuvuutta, jonka terveystilan hyödyllisyysarvo vastaa loppuvaiheen munuaissairautta. Ymmärrettävästi CRS heikentää työpaikan tuottavuutta, mutta tuottavuus kasvaa merkittävästi kirurgisen hoidon jälkeen.

Odotusaika kirurgisen hoidon (ESS) saamiseen voi kuitenkin olla jopa 8 kuukautta tai pidempään, mikä maksaa hallitukselle 3500 dollaria/ESS-menettely. TPJ:n vuotuisten välittömien kustannusten arvioidaan olevan 860 miljoonaa dollaria, ja Kanadan taloudellinen kokonaisvaikutus on 1,3 miljardia dollaria vuodessa. Endoskooppinen polypectomy in clinic (EPIC), potentiaalinen häiritsevä innovaatio, on ESS:n jyrkästi deeskaloitunut muoto, joka suoritetaan klinikalla leikkaussalin sijaan. EPIC näyttää parantavan elämänlaatua (QofL), joka vastaa ESS:n raportoitua. EPIC:llä on lyhyempi odotusaika ja alhaisemmat kustannukset hallitukselle, eli lähes kymmenesosa ESS:stä tai noin 450 dollaria. Pilottitaloudellinen arviointitutkimus osoitti, että EPIC oli kustannustehokas verrattuna ESS:ään. Tämä on synnyttänyt kiistan siitä, mitä hoitoa näille potilaille tulisi käyttää. Lisäksi äskettäin tehdyssä Cochrane-katsauksessa todettiin, että tarvitaan korkealaatuisia satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia sen määrittämiseksi, onko ESS:llä lisähyötyä polypektomiaan verrattuna, koska tällä hetkellä ei ole riittävästi todisteita tehdäkseen johtopäätöksiä polypektomian tai ESS:n paremmuudesta polypektomien hoidossa.

Ehdotettu kansallinen monikeskustutkimus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus määrittää, onko EPIC yhtä huono kuin nykyinen hoitostandardi, ESS, QofL:n parantamisessa potilailla, joilla on polyyppejä sisältävä CRS. Se arvioi myös EPIC:n suorittamisen kustannustehokkuutta ESS:n sijasta. Tutkijat olettavat, että EPIC ei ole huonompi kuin ESS QofL:n parantamiseksi samalla, kun se vähentää terveydenhuollon kustannuksia. Tämä tarkoittaisi, että EPIC on hallitseva strategia ja että ESS-strategia edustaa ylihoitoa tässä potilasjoukossa. Tutkimustulokset asettaisivat EPIC:n nykyiseen CRS-hoitoparadigmaan, mikä muuttaisi hoitoa ja alentaisi kustannuksia sekä kansallisesti että kansainvälisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

140

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Andrea Lasso, MSc
  • Puhelinnumero: 10222 6137985555
  • Sähköposti: alasso@toh.ca

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 1J8
        • Rekrytointi
        • Ottawa Hospital Research Institute
        • Ottaa yhteyttä:
          • Andrea Lasso, MSc
          • Puhelinnumero: 10222 613-798-5555
          • Sähköposti: alasso@toh.ca
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrytointi
        • McGill University Health Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Marc Tewfik
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  2. Kroonisen rinosinuiitin diagnosointi kirurgisella hoitoa vaativilla polyypeilla sen jälkeen, kun sitä on hoidettu Kanadan akuutin ja kroonisen poskiontelotulehduksen kliinisen käytännön ohjeiden mukaisesti. 15
  3. Molemmilla puolilla on molemmilla puolilla asteen ≥ 2 nenäpolyyppeja määritettynä Lildholdt-asteikon pistemäärällä mitattuna nenän endoskopialla seulontakäynnillä.
  4. Nenätukospistemäärän on oltava suurempi tai yhtä suuri kuin 2 sinonasaalisessa tulostestissä SNOT-22 seulontakäynnillä.
  5. Täytyy olla American Society of Anesthesiologists fyysisen tilan PS3-luokitus tai vähemmän.
  6. Osallistujilla, joilla on samanaikainen astma tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), on oltava stabiili sairaus ilman pahenemisvaiheita (ei ensiapukäyntejä, sairaalahoitoja tai suun tai vanhempien steroidien käyttöä näihin alempien hengitysteiden sairauksiin) 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.
  7. Hänen on tutkijan mielestä kyettävä antamaan tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen. Osallistujien on allekirjoitettava tietoinen suostumusasiakirja, jossa he osoittavat ymmärtävänsä tutkimuksen tarkoituksen ja menettelytavat ja olevansa halukkaita osallistumaan tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana olevat tai imettävät naiset potilaan raportin mukaan
  2. Potilaat, joilla on hyperplastiset polyypit tai polyypit, jotka ovat riittävän suuria, jotta ne johtavat ulkoiseen nenän epämuodostumaan
  3. Kasvojen kipu/painepistemäärä yli 2 sinonasaalisessa tulostestissä SNOT-22 seulontakäynnillä.
  4. Historia kaikista kirurgisista toimenpiteistä, jotka estävät kyvyn arvioida nenäpolyypit tarkasti
  5. Osallistujat, jotka eivät pysty suorittamaan seurantatapaamisia/arviointeja
  6. Sinulla on merkittäviä suun rakenteellisia poikkeavuuksia, esim. korjaamaton suulakihalkio
  7. Väliseinäpoikkeama, joka vaatii korjauksen EPIC- tai ESS-toimenpiteiden suorittamiseksi
  8. Immuunivajavuuden tai immuunipuutostilan diagnoosi
  9. Kystisen fibroosin diagnoosi
  10. Allergisen sieni-siniitin diagnoosi
  11. Suun kautta otettavien kortikosteroidien käytön vasta-aihe (esim. hallitsematon diabetes, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hallitsematon verenpainetauti, tunnettu munuaisten vajaatoiminta, tunnettu peptinen haavasairaus, tunnettu glaukooma, raskaus)
  12. Joko Churg-Straussin oireyhtymä, primaarinen värekarvojen dyskinesia tai vaskuliitti (esim. granulomatoosi ja polyangiitti (GPA))
  13. Allergia, yliherkkyys tai vasta-aihe paikallisten tai paikallisten lidokaiinipuudutusaineiden, nenään paikallisesti 1:1000 adrenaliinin, nenän tukkoisuutta vähentävien lääkkeiden, nenän steroidisuihkeen
  14. Mikä tahansa vakava tai epävakaa samanaikainen sairaus, psykiatrinen häiriö tai mikä tahansa merkittävä tila, joka tutkijan mielestä voi sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai häiritä osallistujan osallistumista tutkimukseen tai noudattamista tutkimuksessa
  15. Äskettäin (1 vuoden sisällä seulontakäynnistä) kliinisesti merkittävä huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai riippuvuus, joka voi tutkijan mielestä häiritä osallistujan osallistumista tutkimukseen tai sen noudattamista
  16. Kyvyttömyys lukea ja ymmärtää englantia
  17. Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan mielestä häiritsee hoitoa
  18. Jokainen osallistuja, joka ei sovellu leikkaukseen yleisanestesiassa
  19. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen seulontakäynnin aikana.
  20. Osallistuja ei voi suorittaa valveillaoloa
  21. Diagnoosi tai aspiriinilla pahentunut hengitystiesairaus (AERD)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Endoskooppinen polypektomia klinikalla (EPIC)
Potilaille, jotka on määrätty tähän tutkimuksen osaan, tehdään klinikalla suoritettava polyypektomia
Menettely: Endoskooppinen polypektomia klinikalla (EPIC)
Kokeellinen interventio on endoskooppinen polypektomia, joka suoritetaan klinikalla (EPIC), jossa nenäpolyypit poistetaan mikrodebriderillä paikallispuudutuksessa ja paikallispuudutuksessa poliklinikalla.
Muut: Paikallinen ja paikallinen anestesia
EPIC suoritetaan paikallispuudutuksessa ja paikallispuudutuksessa klinikalla
Active Comparator: Endoskooppinen sinuskirurgia (ESS)
Potilaille, jotka on määrätty tähän käsivarteen, tehdään endoskooppinen poskiontelokirurgia (ESS),
Menettely: Endoskooppinen sinuskirurgia (ESS)
Kontrollitoimenpiteenä on endoskooppinen poskiontelokirurgia (ESS), minimaalisesti invasiivinen toimenpide, joka on nykyinen standardi, johon kuuluu polypektomia mikrodebriderin avulla sekä poskionteloiden laajennus, joka tehdään leikkaussalissa yleisanestesiassa.
Muut: Nukutus
ESS tehdään yleisanestesiassa leikkaussalissa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sinonasal Outcome Test-22 (SNOT-22)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nenän sisäänhengityksen huippuvirtaus (PNIF):
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale (ISAS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Potilastyytyväisyys anestesiaan hoitotoimenpiteeseen
3 kuukautta
Työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkeneminen: Erityinen terveysongelma (WPAI:SHP)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Krooniseen rinosinuiittiin liittyvä työvamma
3 kuukautta
EQ-5D-5L
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Elämänlaatu
3 kuukautta
Osallistujan terveysresurssien kulutustutkimus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Yksilöllinen terveysresurssien kulutus
3 kuukautta
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lund-Kennedyn endoskooppinen pisteytysasteikko
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Endoskooppinen nenän ja sivuonteloiden tulehdus hoidon jälkeen
3 kuukautta
Visual Analogue Scale (VAS) tyytyväisyyteen määritettyyn menettelyyn
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Tyytyväisyys annettuun menettelyyn
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ottawa Hospital Research Institute

Yhteistyökumppanit

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Medtronic

Tutkijat

  • Päätutkija: Shaun Kilty, MD, The Ottawa Hospital Research Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 11. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 29. marraskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 30. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CTO-0801

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa