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Klinikinterne endoskopische Polypektomie bei chronischer Sinusitis mit Nasenpolypen

23. Dezember 2025 aktualisiert von: Ottawa Hospital Research Institute

Endoskopische Polypektomie in Klinik für chronische Rhinosinusitis mit Polypen: Die randomisierte kontrollierte EPIC-Studie

Chronische Rhinosinusitis, auch chronische Sinusitis genannt, ist eine sehr häufige lebenslange Erkrankung, von der über 5 % der kanadischen Bevölkerung betroffen sind. Seine Symptome, einschließlich täglicher Gesichts- und Kopfschmerzen, der Unfähigkeit, durch die Nase zu atmen, und des vollständigen Geruchsverlusts, beeinträchtigen regelmäßig die Fähigkeit, zu arbeiten und sich an täglichen Aktivitäten zu erfreuen und daran teilzunehmen. Die jährlichen Kosten der chronischen Sinusitis für Kanada werden auf 1,3 Milliarden US-Dollar geschätzt, während die Regierung jährlich schätzungsweise 860 Millionen US-Dollar für die Behandlung der chronischen Sinusitis zahlt. Chronische Sinusitis mit Polypen, die häufigste Form der chronischen Sinusitis, wird normalerweise mit einer Kombination aus Medikamenten und Operation behandelt. Bisher wurde die chirurgische Behandlung nur im Operationssaal durchgeführt, was etwa 3500 US-Dollar pro Eingriff kostete. Jüngste Studien haben jedoch gezeigt, dass ein neues Verfahren, die „in der Klinik durchgeführte Polypenentfernung“, eine Verbesserung der Patientensymptome auf ein Niveau bewirken kann, das dem einer Nasennebenhöhlenoperation entspricht, die in einem Krankenhaus-Operationssaal durchgeführt wird. Darüber hinaus hat die Entfernung von Polypen in der Klinik zusätzliche Vorteile, darunter eine kürzere Genesungszeit des Eingriffs, deutlich geringere Kosten für das Gesundheitssystem (etwa ein Zehntel der Kosten oder 450 US-Dollar) und eine kürzere Wartezeit für die Behandlung. Mit der vorgeschlagenen pragmatischen Studie werden die Forscher feststellen, ob das Verfahren zur Polypenentfernung in der Klinik bei der Kontrolle der Patientensymptome einer chronischen Sinusitis so gut ist wie eine Nasennebenhöhlenoperation im Operationssaal. Die Forscher werden auch die Kosten und den gesundheitlichen Nutzen für einen Patienten, das Gesundheitssystem und die Gesellschaft einer Polypenentfernung in der Klinik im Vergleich zu einer Nasennebenhöhlenoperation in einem Krankenhaus-Operationssaal ermitteln. Die Ermittler werden dann wissen, ob diese neue Behandlung in der klinischen Polypenentfernung die Nasennebenhöhlenoperation als Standardbehandlung für diese Patienten ersetzen kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chronische Rhinosinusitis (CRS) ist weit verbreitet, mit einer kanadischen Prävalenz von 5 %, und mit einer signifikanten Morbidität verbunden, die einen Nutzenwert im Gesundheitszustand hat, der einer Nierenerkrankung im Endstadium entspricht. Verständlicherweise beeinträchtigt CRS die Produktivität am Arbeitsplatz, aber diese Produktivität steigt nach einer chirurgischen Behandlung erheblich an.

Die Wartezeit für eine chirurgische Behandlung (ESS) kann jedoch bis zu 8 Monate oder länger betragen, was der Regierung Kosten in Höhe von 3500 USD/ESS-Verfahren verursacht. Die jährlichen direkten Kosten von CRS werden auf 860 Millionen Dollar geschätzt, mit einer finanziellen Gesamtauswirkung von 1,3 Milliarden Dollar pro Jahr für Kanada. Die endoskopische Polypektomie in der Klinik (EPIC), eine potenziell disruptive Innovation, ist eine drastisch deeskalierte Form der ESS, die in der Klinik statt im Operationssaal durchgeführt wird. EPIC scheint eine Verbesserung der Lebensqualität (QofL) zu bieten, die der für ESS berichteten entspricht. EPIC hat eine kürzere Wartezeit und geringere Kosten für eine Regierung, d. h. fast ein Zehntel von ESS oder etwa 450 US-Dollar. Eine Pilotstudie zur wirtschaftlichen Bewertung zeigte, dass EPIC im Vergleich zu ESS kosteneffektiv war. Dies hat zu einer Kontroverse darüber geführt, welche Behandlung für diese Patienten eingesetzt werden sollte. Darüber hinaus identifizierte ein kürzlich durchgeführter Cochrane-Review die Notwendigkeit hochwertiger randomisierter kontrollierter Studien, um festzustellen, ob ESS einen zusätzlichen Nutzen gegenüber Polypektomie hat, da derzeit keine ausreichenden Beweise vorliegen, um Schlussfolgerungen über die Überlegenheit von Polypektomie oder ESS für die Behandlung von CRS mit Polypen zu ziehen.

Die vorgeschlagene nationale multizentrische randomisierte kontrollierte Studie wird bestimmen, ob EPIC dem derzeitigen Behandlungsstandard ESS bei der QofL-Verbesserung bei Patienten mit CRS mit Polypen nicht unterlegen ist. Es wird auch die Kosteneffizienz der Durchführung von EPIC anstelle von ESS bewerten. Die Forscher gehen davon aus, dass EPIC ESS bei der QofL-Verbesserung nicht unterlegen sein und gleichzeitig die Gesundheitskosten senken wird. Dies würde bedeuten, dass EPIC eine dominante Strategie ist und dass die ESS-Strategie eine Überbehandlung in dieser Patientenpopulation darstellt. Die Studienergebnisse würden EPIC in das aktuelle CRS-Behandlungsparadigma einordnen und dadurch die Versorgung verändern und die Kosten sowohl national als auch international senken.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Andrea Lasso, MSc
  • Telefonnummer: 10222 6137985555
  • E-Mail: alasso@toh.ca

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 1J8
        • Rekrutierung
        • Ottawa Hospital Research Institute
        • Kontakt:
          • Andrea Lasso, MSc
          • Telefonnummer: 10222 613-798-5555
          • E-Mail: alasso@toh.ca
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrutierung
        • McGill University Health Center
        • Kontakt:
          • Marc Tewfik
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 Jahre oder älter
  2. Diagnose einer chronischen Rhinosinusitis mit Polypen, die einer chirurgischen Behandlung bedürfen, nachdem sie mit einer medizinischen Therapie gemäß den kanadischen Richtlinien für die klinische Praxis für akute und chronische Sinusitis behandelt wurden. 15
  3. Bilaterale Nasenpolypen mit Grad ≥ 2 auf jeder Seite, bestimmt durch den Lidholdt-Skala-Score, gemessen durch nasale Endoskopie beim Screening-Besuch.
  4. Muss beim Screening-Besuch beim sinonasalen Ergebnistest SNOT-22 einen Nasenblockade-Score von mindestens 2 aufweisen.
  5. Muss eine PS3-Klassifizierung des körperlichen Status der American Society of Anesthesiologists oder weniger haben.
  6. Teilnehmer mit komorbidem Asthma oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) müssen innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch eine stabile Krankheit ohne Exazerbationen (keine Notaufnahmen, Krankenhausaufenthalte oder orale oder elterliche Steroidanwendung für diese Erkrankungen der unteren Atemwege) haben.
  7. Muss nach Meinung des Prüfarztes in der Lage sein, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben. Die Teilnehmer müssen eine Einverständniserklärung unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass sie den Zweck und die Verfahren der Studie verstehen und bereit sind, an der Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen, die laut Patientenbericht schwanger sind oder stillen
  2. Patienten mit hyperplastischen Polypen oder Polypen, die groß genug sind, um zu einer äußeren Nasendeformität zu führen
  3. Gesichtsschmerz/Druck-Score höher als 2 beim sinonasalen Outcome-Test SNOT-22 beim Screening-Besuch.
  4. Vorgeschichte eines chirurgischen Eingriffs, der die Fähigkeit verhindert, die Nasenpolypen genau einzustufen
  5. Teilnehmer, die die Folgetermine/Auswertungen nicht absolvieren können
  6. Haben Sie signifikante orale strukturelle Anomalien, z. unreparierte Gaumenspalte
  7. Septumabweichung, die korrigiert werden muss, um entweder EPIC- oder ESS-Verfahren durchzuführen
  8. Diagnose einer Immunschwäche oder eines immungeschwächten Zustands
  9. Diagnose Mukoviszidose
  10. Diagnose einer allergischen Pilz-Sinusitis
  11. Kontraindikation für die Anwendung von oralen Kortikosteroiden (z. unkontrollierter Diabetes, dekompensierte Herzinsuffizienz, unkontrollierter Bluthochdruck, bekannte Niereninsuffizienz, bekannte Magengeschwüre, bekanntes Glaukom, Schwangerschaft)
  12. Geschichte von entweder Churg-Strauss-Syndrom, primärer Ziliendyskinesie oder Vaskulitis (z. Granulomatose mit Polyangiitis (GPA))
  13. Allergie, Überempfindlichkeit oder Kontraindikation für die Verwendung von lokalen oder topischen Lidocain-Anästhetika, nasalem topischem 1:1000-Adrenalin, abschwellenden Mitteln für die Nase, nasalem Steroidspray
  14. Jede schwere oder instabile Begleiterkrankung, psychiatrische Störung oder jeder signifikante Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie verfälschen oder die Teilnahme oder Einhaltung der Studie durch den Teilnehmer beeinträchtigen könnte
  15. Eine kürzlich (innerhalb von 1 Jahr nach dem Screening-Besuch) klinisch signifikante Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme oder Einhaltung der Studie durch den Teilnehmer beeinträchtigen könnte
  16. Unfähigkeit, Englisch zu lesen und zu verstehen
  17. Jeglicher medizinischer Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Behandlung beeinträchtigen würde
  18. Jeder Teilnehmer, der nicht in der Lage ist, sich einer Operation unter Vollnarkose zu unterziehen
  19. Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs.
  20. Der Teilnehmer kann sich keiner Wachprozedur unterziehen
  21. Diagnose oder Aspirin Exacerbated Respiratory Disease (AERD)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Endoskopische Polypektomie in der Klinik (EPIC)
Patienten, die diesem Arm der Studie zugeordnet sind, werden der in der Klinik durchgeführten Polypektomie unterzogen
Verfahren: Endoskopische Polypektomie in der Klinik (EPIC)
Der experimentelle Eingriff ist die endoskopische Polypektomie in der Klinik (EPIC), bei der Nasenpolypen mit einem Microdebrider unter lokaler und topischer Anästhesie in der Ambulanz entfernt werden.
Sonstiges: Lokale und topische Anästhesie
EPIC wird unter topischer und örtlicher Betäubung in einer klinischen Umgebung durchgeführt
Aktiver Komparator: Endoskopische Nebenhöhlenchirurgie (ESS)
Patienten, die diesem Arm zugeordnet sind, werden einer endoskopischen Nasennebenhöhlenoperation (ESS) unterzogen,
Verfahren: Endoskopische Nebenhöhlenchirurgie (ESS)
Der Kontrolleingriff ist die endoskopische Nasennebenhöhlenchirurgie (ESS), ein minimal-invasiver Eingriff, der heute Standard ist und eine Polypektomie mit einem Mikrodebrider sowie eine Nasennebenhöhlenerweiterung der betroffenen Nasennebenhöhlen umfasst, die im Operationssaal unter Vollnarkose durchgeführt werden.
Sonstiges: Vollnarkose
ESS wird unter Vollnarkose im Operationssaal durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sinonasaler Ergebnistest-22 (SNOT-22)
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spitzennasaler Inspirationsfluss (PNIF):
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Iowa-Zufriedenheitsskala mit der Anästhesie (ISAS)
Zeitfenster: 3 Monate
Patientenzufriedenheit mit der Anästhesie für den Behandlungsablauf
3 Monate
Beeinträchtigung der Arbeitsproduktivität und Aktivität: Spezifisches Gesundheitsproblem (WPAI:SHP)
Zeitfenster: 3 Monate
Arbeitsbeeinträchtigung im Zusammenhang mit chronischer Rhinosinusitis
3 Monate
EQ-5D-5L
Zeitfenster: 3 Monate
Lebensqualität
3 Monate
Teilnehmerumfrage zum Verbrauch von Gesundheitsressourcen
Zeitfenster: 3 Monate
Individueller Verbrauch von Gesundheitsressourcen
3 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endoskopische Bewertungsskala nach Lund-Kennedy
Zeitfenster: 3 Monate
Endoskopische Entzündung der Nase und der Nasennebenhöhlen nach der Behandlung
3 Monate
Visuelle Analogskala (VAS) für die Zufriedenheit mit dem zugewiesenen Verfahren
Zeitfenster: 3 Monate
Zufriedenheit mit dem zugewiesenen Verfahren
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Medtronic

Ermittler

  • Hauptermittler: Shaun Kilty, MD, The Ottawa Hospital Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. April 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

29. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTO-0801

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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