Kliniczna endoskopowa polipektomia w przypadku przewlekłego zapalenia zatok z polipami nosa
20 września 2022 zaktualizowane przez: Ottawa Hospital Research Institute
Endoskopowa polipektomia przeprowadzona w klinice przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok z polipami: badanie z randomizacją i grupą kontrolną EPIC
Przewlekłe zapalenie zatok przynosowych, zwane również przewlekłym zapaleniem zatok, jest bardzo powszechną chorobą trwającą całe życie, dotykającą ponad 5% kanadyjskiej populacji.
Jej objawy, w tym codzienny ból twarzy i głowy, niemożność oddychania przez nos i całkowita utrata węchu, regularnie upośledzają zdolność do pracy, czerpania przyjemności i uczestniczenia w codziennych czynnościach.
Roczny koszt przewlekłego zapalenia zatok w Kanadzie szacuje się na 1,3 miliarda dolarów, podczas gdy rząd płaci szacunkowo 860 milionów dolarów rocznie na leczenie przewlekłego zapalenia zatok.
Przewlekłe zapalenie zatok z polipami, najczęstszy rodzaj przewlekłego zapalenia zatok, zwykle leczy się za pomocą kombinacji leków i operacji.
Do tej pory leczenie chirurgiczne odbywało się tylko na sali operacyjnej, kosztem około 3500 USD za zabieg.
Jednak ostatnie badania wykazały, że nowa procedura „usuwania polipów w klinice” może zapewnić poprawę objawów pacjenta do poziomu równego zabiegowi chirurgii zatok wykonywanej na szpitalnej sali operacyjnej.
Ponadto usuwanie polipów w klinice ma dodatkowe zalety, w tym krótszy czas rekonwalescencji, znacznie niższy koszt dla systemu opieki zdrowotnej (około jednej dziesiątej kosztu lub 450 USD) oraz krótszy czas oczekiwania na leczenie.
Za pomocą proponowanego pragmatycznego badania badacze ustalą, czy procedura usuwania polipów w klinice jest tak dobra, jak operacja zatok na sali operacyjnej w kontrolowaniu objawów przewlekłego zapalenia zatok.
Badacze określą również koszty i korzyści zdrowotne dla pacjenta, systemu opieki zdrowotnej i społeczeństwa związane z usuwaniem polipów w klinice w porównaniu z operacją zatok wykonywaną na szpitalnej sali operacyjnej.
Badacze dowiedzą się wówczas, czy to nowe leczenie, polegające na usuwaniu polipów w klinice, może zastąpić operację zatok jako standard opieki nad tymi pacjentami.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Przewlekłe zapalenie zatok przynosowych (CRS) jest powszechne, z częstością występowania w Kanadzie wynoszącą 5% i wiąże się ze znaczną chorobowością, której wartość użyteczności stanu zdrowia jest równoważna schyłkowej niewydolności nerek. Zrozumiałe jest, że CRS osłabia produktywność w miejscu pracy, ale produktywność ta znacznie wzrasta po leczeniu chirurgicznym.
Jednak czas oczekiwania na leczenie chirurgiczne (ESS) może wynosić do 8 miesięcy lub dłużej, co kosztuje rząd 3500 USD za procedurę ESS. Roczny bezpośredni koszt CRS szacuje się na 860 milionów dolarów, przy całkowitym wpływie finansowym Kanady na 1,3 miliarda dolarów rocznie. Endoskopowa polipektomia w klinice (EPIC), potencjalnie przełomowa innowacja, jest drastycznie zmniejszoną formą ESS wykonywaną w klinice zamiast na sali operacyjnej. Wydaje się, że EPIC zapewnia poprawę jakości życia (QofL) równoważną z tą zgłaszaną dla ESS. EPIC ma krótszy czas oczekiwania i niższy koszt dla rządu, tj. Prawie jedną dziesiątą ESS lub około 450 USD. Pilotażowe badanie oceniające ekonomicznie wykazało, że EPIC był opłacalny w porównaniu z ESS. Stworzyło to kontrowersje dotyczące tego, jakie leczenie należy zastosować u tych pacjentów. Co więcej, niedawny przegląd Cochrane wykazał potrzebę przeprowadzenia wysokiej jakości badań z randomizacją w celu ustalenia, czy ESS przynosi dodatkowe korzyści w porównaniu z polipektomią, ponieważ obecnie nie ma wystarczających dowodów, aby wyciągnąć wnioski na temat wyższości polipektomii lub ESS w leczeniu CRS z polipami.
Proponowane krajowe wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolne określi, czy EPIC nie jest gorszy od obecnego standardu leczenia, ESS, pod względem poprawy QofL u pacjentów z CRS z polipami. Oceni również opłacalność wykonania EPIC zamiast ESS. Badacze wysuwają hipotezę, że EPIC nie będzie gorszy od ESS w poprawie QofL przy jednoczesnym obniżeniu kosztów opieki zdrowotnej. Sugerowałoby to, że EPIC jest dominującą strategią, a strategia ESS reprezentuje nadmierne leczenie w tej populacji pacjentów. Wyniki badania pozycjonują EPIC w obecnym paradygmacie leczenia CRS, przekształcając w ten sposób opiekę i zmniejszając koszty zarówno w kraju, jak i za granicą.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
140
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Andrea Lasso, MSc
- Numer telefonu: 10222 6137985555
- E-mail: alasso@toh.ca
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Rekrutacyjny
- Vancouver General Hospital
-
Kontakt:
- Kelly Nguyen
- E-mail: kelly.nguyen@alumni.ubc.ca
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
- Rekrutacyjny
- St. Joseph's Hospital London
-
Kontakt:
- Taciano Rocha
-
Kontakt:
- E-mail: taciano.rocha@sjhc.london.on.ca
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 1J8
- Rekrutacyjny
- Ottawa Hospital Research Institute
-
Kontakt:
- Andrea Lasso, MSc
- Numer telefonu: 10222 613-798-5555
- E-mail: alasso@toh.ca
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Rekrutacyjny
- McGill University Health Center
-
Kontakt:
- Marc Tewfik
-
Kontakt:
- E-mail: marc.tewfik@mcgill.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Rozpoznanie przewlekłego zapalenia zatok przynosowych z polipami wymagającego leczenia chirurgicznego po leczeniu zachowawczym, zgodnie z kanadyjskimi wytycznymi praktyki klinicznej dotyczącymi ostrego i przewlekłego zapalenia zatok. 15
- Obecne obustronne polipy nosa stopnia ≥ 2 po każdej stronie, jak określono na podstawie wyniku w skali Lildholdta mierzonego podczas endoskopii nosa podczas wizyty przesiewowej.
- Musi mieć wynik niedrożności nosa większy lub równy 2 w teście zatokowo-nosowym SNOT-22 podczas wizyty przesiewowej.
- Musi mieć status fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego PS3 lub niższy.
- Uczestnicy ze współistniejącą astmą lub przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) muszą mieć stabilną chorobę bez zaostrzeń (bez wizyt na izbie przyjęć, hospitalizacji lub stosowania doustnych lub rodzicielskich sterydów w tych chorobach dolnych dróg oddechowych) w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.
- Musi być w stanie, w opinii badacza, wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu. Uczestnicy muszą podpisać dokument świadomej zgody wskazujący, że rozumieją cel i procedury badania oraz wyrażają chęć udziału w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią zgodnie z raportem pacjentki
- Pacjenci z polipami hiperplastycznymi lub polipami na tyle dużymi, że powodują zewnętrzne zniekształcenie nosa
- Wynik bólu/ucisku twarzy wyższy niż 2 w teście zatokowo-nosowym SNOT-22 podczas wizyty przesiewowej.
- Historia jakiegokolwiek zabiegu chirurgicznego, który uniemożliwia dokładną ocenę polipów nosa
- Uczestnicy, którzy nie będą w stanie ukończyć wizyt kontrolnych/ocen
- Mają znaczące nieprawidłowości w budowie jamy ustnej, np. nienaprawiony rozszczep podniebienia
- Odchylenie przegrody wymagające korekty w celu wykonania procedury EPIC lub ESS
- Rozpoznanie niedoboru odporności lub stanu obniżonej odporności
- Rozpoznanie mukowiscydozy
- Diagnostyka alergicznego grzybiczego zapalenia zatok
- Przeciwwskazania do stosowania doustnych kortykosteroidów (np. niekontrolowana cukrzyca, zastoinowa niewydolność serca, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, znana niewydolność nerek, znana choroba wrzodowa, znana jaskra, ciąża)
- Historia zespołu Churga-Straussa, pierwotnej dyskinezy rzęsek lub zapalenia naczyń (np. ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń (GPA))
- Alergia, nadwrażliwość lub przeciwwskazania do stosowania miejscowych lub miejscowych środków znieczulających, lidokainy, adrenaliny do nosa 1:1000, leków zmniejszających przekrwienie błony śluzowej nosa, sterydów w aerozolu do nosa
- Jakakolwiek współistniejąca poważna lub niestabilna choroba, zaburzenie psychiczne lub jakikolwiek istotny stan, który w opinii badacza mógłby zniekształcić wyniki badania lub mógłby zakłócić udział uczestnika lub zgodność z badaniem
- Niedawna (w ciągu 1 roku od wizyty przesiewowej) klinicznie istotna historia nadużywania narkotyków lub alkoholu lub uzależnienia, które w opinii badacza mogłoby zakłócać udział uczestnika lub przestrzeganie zasad badania
- Nieumiejętność czytania i rozumienia języka angielskiego
- Każdy stan chorobowy, który w opinii badacza mógłby zakłócić leczenie
- Każdy uczestnik, który nie może poddać się zabiegowi chirurgicznemu w znieczuleniu ogólnym
- Aktualny udział w innym badaniu klinicznym w czasie wizyty przesiewowej.
- Uczestnik nie może przejść procedury wybudzenia
- Diagnoza lub zaostrzona przez aspirynę choroba układu oddechowego (AERD)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Endoskopowa polipektomia w klinice (EPIC)
Pacjenci przydzieleni do tej części badania zostaną poddani zabiegowi polipektomii wykonywanej w klinice
|
Eksperymentalną interwencją jest endoskopowa polipektomia wykonywana w warunkach klinicznych (EPIC), polegająca na usunięciu polipów nosa za pomocą mikrodebridera w znieczuleniu miejscowym i miejscowym w warunkach ambulatoryjnych.
EPIC zostanie przeprowadzony w znieczuleniu miejscowym i miejscowym w warunkach klinicznych
|
|
Aktywny komparator: Endoskopowa chirurgia zatok (ESS)
Pacjenci przydzieleni do tego ramienia zostaną poddani endoskopowej operacji zatok (ESS),
|
Interwencją kontrolną jest endoskopowa chirurgia zatok (ESS), małoinwazyjna procedura będąca obecnie standardem, polegająca na wycięciu polipektomii mikrodebriderem oraz powiększeniu ujść zatok w zajętych zatokach, wykonywana na sali operacyjnej w znieczuleniu ogólnym.
ESS zostanie przeprowadzony w znieczuleniu ogólnym na sali operacyjnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wynik testu zatokowo-nosowego-22 (SNOT-22)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szczytowy przepływ wdechowy przez nos (PNIF):
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
Skala Satysfakcji ze Znieczulenia stanu Iowa (ISAS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zadowolenie pacjenta ze znieczulenia do zabiegu
|
3 miesiące
|
|
Upośledzenie wydajności pracy i aktywności: specyficzny problem zdrowotny (WPAI:SHP)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Upośledzenie w pracy związane z przewlekłym zapaleniem zatok przynosowych
|
3 miesiące
|
|
EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Jakość życia
|
3 miesiące
|
|
Ankieta dotycząca zużycia zasobów zdrowotnych przez uczestników
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Indywidualne zużycie zasobów zdrowotnych
|
3 miesiące
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Endoskopowa skala punktacji Lunda-Kennedy'ego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Endoskopowe zapalenie nosa i zatok przynosowych po leczeniu
|
3 miesiące
|
|
Wizualna Skala Analogowa (VAS) satysfakcji z przypisanej procedury
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zadowolenie z przypisanej procedury
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Shaun Kilty, MD, The Ottawa Hospital Research Institute
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 listopada 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 listopada 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 listopada 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 września 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CTO-0801
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .