비용종을 동반한 만성 부비동염의 임상 내 내시경 폴립절제술
폴립이 있는 만성 비부비동염 클리닉에서 수행된 내시경 폴립절제술: EPIC 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
만성 비부비동염(CRS)은 캐나다 유병률이 5%로 일반적이며 말기 신장 질환과 동등한 건강 상태 효용 가치를 갖는 상당한 이환율과 관련이 있습니다. 당연히 CRS는 작업장 생산성을 저하시키지만 외과적 치료 후에 생산성이 크게 증가합니다.
그러나 수술 치료(ESS)를 받기 위한 대기 시간은 최대 8개월 이상이며 정부 비용은 $3500/ESS 절차입니다. CRS의 연간 직접 비용은 8억 6000만 달러로 추산되며 캐나다에 대한 전반적인 재정적 영향은 연간 13억 달러입니다. 잠재적인 파괴적 혁신인 EPIC(Endoscopic polypectomy in Clinic)는 수술실이 아닌 클리닉에서 수행되는 ESS의 대폭 축소된 형태입니다. EPIC은 ESS에 대해 보고된 것과 동일한 삶의 질(QofL) 개선을 제공하는 것으로 보입니다. EPIC는 대기 시간이 짧고 정부 비용이 낮습니다. 즉, ESS의 거의 10분의 1 또는 약 $450입니다. 파일럿 경제성 평가 연구에서 EPIC가 ESS에 비해 비용 효율적이라는 것이 입증되었습니다. 이것은 이 환자들에게 어떤 치료법을 사용해야 하는지에 대한 논란을 불러일으켰습니다. 또한, 최근 Cochrane 검토에서는 용종을 동반한 CRS 관리를 위한 용종절제술 또는 ESS의 우월성에 대한 결론을 도출하기에는 현재 불충분한 증거가 있기 때문에 ESS가 용종절제술보다 추가적인 이점이 있는지 여부를 결정하기 위한 고품질 무작위 통제 시험의 필요성을 확인했습니다.
제안된 국가 다기관 무작위 통제 시험은 폴립이 있는 CRS 환자의 QofL 개선에서 EPIC가 현재 치료 표준인 ESS보다 열등하지 않은지 여부를 결정할 것입니다. 또한 ESS를 대신하여 EPIC를 수행하는 비용 효율성도 평가할 것입니다. 연구자들은 EPIC이 건강 관리 비용을 줄이면서 QofL 개선을 위해 ESS보다 열등하지 않을 것이라는 가설을 세웁니다. 이는 EPIC이 지배적 전략이고 ESS 전략이 이 환자 집단에서 과잉 치료를 나타낸다는 것을 의미합니다. 이 연구 결과는 EPIC을 현재의 CRS 치료 패러다임에 배치하여 국내 및 국제적으로 치료를 변화시키고 비용을 절감할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Andrea Lasso, MSc
- 전화번호: 10222 6137985555
- 이메일: alasso@toh.ca
연구 장소
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다
- 모병
- Vancouver General Hospital
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연락하다:
- Kelly Nguyen
- 이메일: kelly.nguyen@alumni.ubc.ca
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 4V2
- 모병
- St. Joseph's Hospital London
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연락하다:
- Taciano Rocha
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연락하다:
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 1J8
- 모병
- Ottawa Hospital Research Institute
-
연락하다:
- Andrea Lasso, MSc
- 전화번호: 10222 613-798-5555
- 이메일: alasso@toh.ca
-
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- 모병
- McGill University Health Center
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연락하다:
- Marc Tewfik
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연락하다:
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 급성 및 만성 부비동염에 대한 캐나다 임상진료지침에서 정한 내과적 치료를 받은 후 외과적 치료가 필요한 폴립을 동반한 만성 비부비동염의 진단. 15
- 스크리닝 방문 시 비강 내시경 검사에 의해 측정된 Lildholdt 척도 점수에 의해 결정된 바와 같이 양측에 2등급 이상의 양측 비폴립이 존재합니다.
- 스크리닝 방문 시 부비동 결과 테스트 SNOT-22에서 비강 막힘 점수가 2 이상이어야 합니다.
- American Society of Anesthesiologists 신체 상태 PS3 등급 이하이어야 합니다.
- 동반이환 천식 또는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)이 있는 참가자는 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 악화(응급실 방문, 입원 또는 이러한 하기도 질환에 대한 경구 또는 부모 스테로이드 사용 없음) 없이 안정적인 질병이 있어야 합니다.
- 조사자의 의견에 따라 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다. 참가자는 연구의 목적과 절차를 이해하고 연구에 참여할 의사가 있음을 나타내는 사전 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 환자의 보고에 따라 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 과형성 폴립 또는 폴립이 충분히 커서 외부 비강 기형을 초래하는 환자
- 스크리닝 방문 시 부비동 결과 테스트 SNOT-22에서 2보다 높은 안면 통증/압박 점수.
- 비강 폴립의 정확한 등급을 매기는 능력을 방해하는 모든 수술의 이력
- 후속 약속/평가를 완료할 수 없는 참가자
- 심각한 구강 구조적 이상이 있습니다. 수리되지 않은 구개열
- EPIC 또는 ESS 절차를 수행하기 위해 교정이 필요한 중격 편차
- 면역결핍 또는 면역약화된 상태의 진단
- 낭포성 섬유증의 진단
- 알레르기성 진균성 부비동염의 진단
- 경구 코르티코스테로이드(예: 조절되지 않는 당뇨병, 울혈성 심부전, 조절되지 않는 고혈압, 알려진 신부전증, 알려진 소화성 궤양 질환, 알려진 녹내장, 임신)
- Churg-Strauss 증후군, 원발성 섬모 운동 이상증 또는 혈관염(예: 다발혈관염을 동반한 육아종증(GPA))
- 국소 또는 국소 리도카인 마취제, 비강 국소 1:1000 아드레날린, 비충혈 완화제, 비강 스테로이드 스프레이 사용에 대한 알레르기, 과민증 또는 금기
- 중대하거나 불안정한 동시 질환, 정신 장애 또는 연구자의 의견에 따라 연구 결과를 혼동시킬 수 있거나 참가자의 연구 참여 또는 연구 준수를 방해할 수 있는 중요한 상태
- 최근(선별 방문 후 1년 이내) 임상적으로 중요한 약물 또는 알코올 남용 또는 조사자의 의견에 따라 참가자의 연구 참여 또는 순응을 방해할 수 있는 의존의 병력
- 영어를 읽고 이해할 수 없음
- 조사관이 치료를 방해한다고 판단하는 모든 의학적 상태
- 전신 마취하에 수술을 받기에 부적합한 참가자
- 스크리닝 방문 시점에 현재 다른 임상 시험에 참여 중입니다.
- 참가자는 각성 절차를 받을 수 없습니다.
- 진단 또는 아스피린 악화 호흡기 질환(AERD)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 진료소 내 내시경 폴립절제술(EPIC)
연구의 이 부분에 할당된 환자는 병원에서 수행되는 병원 내 폴립절제술을 받게 됩니다.
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실험적 개입은 외래 환자 클리닉에서 국부 및 국소 마취 하에 마이크로디브라이더를 사용하여 비용종을 제거하는 클리닉(EPIC)에서 수행되는 내시경 용종 절제술입니다.
EPIC은 클리닉 환경에서 국소 및 국소 마취하에 수행됩니다.
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활성 비교기: 내시경 부비동 수술(ESS)
이 팔에 배정된 환자는 내시경 부비동 수술(ESS)을 받게 되며,
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제어 개입은 전신 마취하에 수술실에서 수행되는 영향을 받는 부비동의 부비동 개구 확장뿐만 아니라 마이크로디브라이더를 사용한 용종 절제술을 포함하는 현재 표준인 최소 침습 절차인 내시경 부비동 수술(ESS)입니다.
ESS는 수술실에서 전신 마취하에 시행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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부비동 결과 검사-22(SNOT-22)
기간: 3 개월
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최고 비강 흡기 유량(PNIF):
기간: 3 개월
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3 개월
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마취 척도(ISAS)에 대한 아이오와 만족도
기간: 3 개월
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시술 시 마취에 대한 환자 만족도
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3 개월
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작업 생산성 및 활동 장애: 특정 건강 문제(WPAI:SHP)
기간: 3 개월
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만성 비부비동염과 관련된 업무 장애
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3 개월
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EQ-5D-5L
기간: 3 개월
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삶의 질
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3 개월
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참가자 건강 자원 소비 조사
기간: 3 개월
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개인 건강 자원 소비
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3 개월
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부작용
기간: 3 개월
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3 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Lund-Kennedy 내시경 점수 척도
기간: 3 개월
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치료 후 코와 부비동의 내시경 염증
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3 개월
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배정된 시술 만족도를 위한 VAS(Visual Analogue Scale)
기간: 3 개월
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할당된 절차에 대한 만족
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Shaun Kilty, MD, The Ottawa Hospital Research Institute
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
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마지막으로 확인됨
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