Polypectomie endoscopique en clinique pour sinusite chronique avec polypes nasaux
20 septembre 2022 mis à jour par: Ottawa Hospital Research Institute
Polypectomie endoscopique réalisée en clinique pour la rhinosinusite chronique avec polypes : l'essai contrôlé randomisé EPIC
La rhinosinusite chronique, également appelée sinusite chronique, est une maladie chronique très courante qui touche plus de 5 % de la population canadienne.
Ses symptômes, y compris des douleurs faciales et des maux de tête quotidiens, une incapacité à respirer par le nez et une perte complète de l'odorat, altèrent régulièrement la capacité de travailler et d'apprécier et de participer aux activités quotidiennes.
Le coût annuel de la sinusite chronique au Canada est estimé à 1,3 milliard de dollars, tandis que le gouvernement paie environ 860 millions de dollars par an pour le traitement de la sinusite chronique.
La sinusite chronique avec polypes, le type le plus courant de sinusite chronique, est généralement traitée avec une combinaison de médicaments et de chirurgie.
Jusqu'à présent, le traitement chirurgical n'était effectué qu'en salle d'opération, au coût d'environ 3 500 $ par intervention.
Mais, des études récentes ont montré qu'une nouvelle procédure, "l'élimination des polypes en clinique", peut apporter une amélioration des symptômes des patients à des niveaux égaux à ceux de la chirurgie des sinus effectuée dans une salle d'opération d'hôpital.
De plus, l'élimination des polypes en clinique présente des avantages supplémentaires, notamment un temps de récupération de la procédure plus court, un coût nettement inférieur pour le système de santé (environ un dixième du coût ou 450 $) et un temps d'attente plus court pour le traitement.
Avec l'essai pragmatique proposé, les chercheurs détermineront si la procédure d'ablation des polypes en clinique est aussi efficace que la chirurgie des sinus en salle d'opération pour contrôler les symptômes des patients atteints de sinusite chronique.
Les enquêteurs détermineront également le coût et les avantages pour la santé d'un patient, du système de santé et de la société de l'ablation des polypes en clinique par rapport à la chirurgie des sinus effectuée dans une salle d'opération d'hôpital.
Les enquêteurs sauront alors si ce nouveau traitement, en clinique d'ablation des polypes, peut remplacer la chirurgie des sinus comme traitement standard pour ces patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
La rhinosinusite chronique (SRC) est courante, avec une prévalence canadienne de 5 %, et associée à une morbidité importante ayant une valeur d'utilité pour l'état de santé équivalente à l'insuffisance rénale terminale. Naturellement, le SRC nuit à la productivité sur le lieu de travail, mais cette productivité augmente considérablement après un traitement chirurgical.
Cependant, le temps d'attente pour recevoir un traitement chirurgical (ESS) peut aller jusqu'à 8 mois ou plus, avec un coût pour le gouvernement de 3 500 $/intervention ESS. Le coût direct annuel du CRS est estimé à 860 millions de dollars avec un impact financier global de 1,3 milliard de dollars par an pour le Canada. La polypectomie endoscopique en clinique (EPIC), une innovation perturbatrice potentielle, est une forme radicalement désamorcée d'ESS réalisée en clinique au lieu de la salle d'opération. EPIC semble fournir une amélioration de la qualité de vie (QofL) équivalente à celle rapportée pour ESS. EPIC a un temps d'attente plus court et un coût inférieur pour un gouvernement, c'est-à-dire près d'un dixième de l'ESS ou environ 450 $. Une étude d'évaluation économique pilote a démontré que l'EPIC était rentable par rapport à l'ESS. Cela a créé une controverse sur le traitement à employer pour ces patients. En outre, une récente revue Cochrane a identifié le besoin d'essais contrôlés randomisés de haute qualité pour déterminer si l'ESS présente un avantage supplémentaire par rapport à la polypectomie, car il n'y a actuellement pas suffisamment de preuves pour tirer des conclusions sur la supériorité de la polypectomie ou de l'ESS pour la prise en charge du SRC avec polypes.
L'essai contrôlé randomisé multicentrique national proposé déterminera si EPIC est non inférieur à la norme de traitement actuelle, ESS, en matière d'amélioration de la qualité de vie des patients atteints de SRC avec polypes. Il évaluera également le rapport coût-efficacité de l'exécution de l'EPIC à la place de l'ESS. Les chercheurs émettent l'hypothèse que l'EPIC sera non inférieur à l'ESS pour l'amélioration de la qualité de vie tout en réduisant les coûts des soins de santé. Cela impliquerait qu'EPIC est une stratégie dominante et que la stratégie ESS représente un surtraitement dans cette population de patients. Les résultats de l'étude positionneraient EPIC dans le paradigme actuel du traitement de la SRC, transformant ainsi les soins et réduisant les coûts tant au niveau national qu'international.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
140
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Andrea Lasso, MSc
- Numéro de téléphone: 10222 6137985555
- E-mail: alasso@toh.ca
Lieux d'étude
-
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British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- Recrutement
- Vancouver General Hospital
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Contact:
- Kelly Nguyen
- E-mail: kelly.nguyen@alumni.ubc.ca
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 4V2
- Recrutement
- St. Joseph's Hospital London
-
Contact:
- Taciano Rocha
-
Contact:
- E-mail: taciano.rocha@sjhc.london.on.ca
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 1J8
- Recrutement
- Ottawa Hospital Research Institute
-
Contact:
- Andrea Lasso, MSc
- Numéro de téléphone: 10222 613-798-5555
- E-mail: alasso@toh.ca
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Recrutement
- McGill University Health Center
-
Contact:
- Marc Tewfik
-
Contact:
- E-mail: marc.tewfik@mcgill.ca
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Diagnostic de rhinosinusite chronique avec polypes nécessitant un traitement chirurgical après avoir été traité par un traitement médical tel que désigné par les lignes directrices canadiennes de pratique clinique pour la sinusite aiguë et chronique. 15
- Polypes nasaux bilatéraux présents de grade ≥ 2 de chaque côté, tel que déterminé par le score de l'échelle de Lildholdt mesuré par endoscopie nasale lors de la visite de dépistage.
- Doit avoir un score d'obstruction nasale supérieur ou égal à 2 sur le test de résultat naso-sinusien SNOT-22 lors de la visite de dépistage.
- Doit avoir une classification PS3 de statut physique de l'American Society of Anesthesiologists ou moins.
- Les participants souffrant d'asthme ou de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) comorbide doivent avoir une maladie stable sans exacerbation (pas de visites aux urgences, d'hospitalisations ou d'utilisation de stéroïdes oraux ou parentaux pour ces affections des voies respiratoires inférieures) dans les 3 mois précédant la visite de dépistage.
- Doit être capable, de l'avis de l'investigateur, de fournir un consentement éclairé pour participer à l'étude. Les participants doivent signer un document de consentement éclairé indiquant qu'ils comprennent le but et les procédures de l'étude et qu'ils sont disposés à participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes selon le rapport du patient
- Patients présentant des polypes hyperplasiques ou des polypes suffisamment gros pour entraîner une déformation nasale externe
- Score de douleur/pression faciale supérieur à 2 au test de résultat naso-sinusien SNOT-22 lors de la visite de sélection.
- Antécédents de toute intervention chirurgicale qui empêche la capacité de classer avec précision les polypes nasaux
- Participants qui ne pourront pas effectuer les rendez-vous/évaluations de suivi
- Avoir des anomalies structurelles buccales importantes, par ex. fente palatine non réparée
- Déviation septale nécessitant une correction afin d'effectuer des procédures EPIC ou ESS
- Diagnostic d'un déficit immunitaire ou d'un état immunodéprimé
- Diagnostic de la mucoviscidose
- Diagnostic de la sinusite fongique allergique
- Contre-indication à l'utilisation de corticostéroïdes oraux (par ex. diabète non contrôlé, insuffisance cardiaque congestive, hypertension non contrôlée, insuffisance rénale connue, ulcère peptique connu, glaucome connu, grossesse)
- Antécédents de syndrome de Churg-Strauss, de dyskinésie ciliaire primitive ou de vascularite (par ex. granulomatose avec polyangéite (GPA))
- Allergie, hypersensibilité ou contre-indication à l'utilisation d'anesthésiques locaux ou topiques à base de lidocaïne, adrénaline nasale topique 1:1000, décongestionnants nasaux, vaporisateur nasal de stéroïdes
- Toute maladie concomitante grave ou instable, trouble psychiatrique ou toute condition importante qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait confondre les résultats de l'étude ou pourrait interférer avec la participation ou la conformité du participant à l'étude
- Un antécédent récent (dans l'année suivant la visite de dépistage) cliniquement significatif d'abus de drogues ou d'alcool, ou de dépendance qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec la participation ou la conformité du participant à l'étude
- Incapacité à lire et à comprendre l'anglais
- Toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec le traitement
- Tout participant inapte à subir une intervention chirurgicale sous anesthésie générale
- Participation actuelle à un autre essai clinique au moment de la visite de dépistage.
- Le participant est incapable de subir une procédure éveillée
- Diagnostic ou maladie respiratoire exacerbée par l'aspirine (AERD)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Polypectomie endoscopique en clinique (EPIC)
Les patients affectés à ce bras de l'étude subiront la polypectomie en clinique réalisée en clinique
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L'intervention expérimentale est la polypectomie endoscopique réalisée en clinique (EPIC) où les polypes nasaux sont retirés à l'aide d'un microdébrideur sous anesthésie locale et topique en clinique externe.
EPIC sera réalisé sous anesthésie topique et locale en milieu clinique
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Comparateur actif: Chirurgie endoscopique des sinus (ESS)
Les patients affectés à ce bras subiront une chirurgie endoscopique des sinus (ESS),
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L'intervention de contrôle est la chirurgie endoscopique des sinus (ESS), une procédure peu invasive qui est la norme actuelle qui implique une polypectomie avec un microdébrideur ainsi qu'un élargissement des ostia sinusaux des sinus affectés réalisés en salle d'opération sous anesthésie générale.
L'ESS sera réalisée sous anesthésie générale au bloc opératoire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Test de résultat sinonasal-22 (SNOT-22)
Délai: 3 mois
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Débit Inspiratoire Nasal de Pointe (PNIF):
Délai: 3 mois
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3 mois
|
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Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale (ISAS)
Délai: 3 mois
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Satisfaction des patients à l'égard de l'anesthésie pour la procédure de traitement
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3 mois
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Productivité au travail et déficience liée à l'activité : problème de santé spécifique (WPAI:SHP)
Délai: 3 mois
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Handicap au travail lié à la rhinosinusite chronique
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3 mois
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EQ-5D-5L
Délai: 3 mois
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Qualité de vie
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3 mois
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Enquête sur la consommation des ressources de santé des participants
Délai: 3 mois
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Consommation individuelle des ressources de santé
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3 mois
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Événements indésirables
Délai: 3 mois
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3 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle de notation endoscopique de Lund-Kennedy
Délai: 3 mois
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Inflammation endoscopique du nez et des sinus paranasaux après traitement
|
3 mois
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Échelle visuelle analogique (EVA) de satisfaction à l'égard de la procédure assignée
Délai: 3 mois
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Satisfaction avec la procédure assignée
|
3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shaun Kilty, MD, The Ottawa Hospital Research Institute
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 avril 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 novembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 novembre 2016
Première publication (Estimation)
29 novembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Maladies des sinus paranasaux
- Maladies du nez
- Sinusite
- Polypes nasaux
- Polypes
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Anesthésiques
Autres numéros d'identification d'étude
- CTO-0801
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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