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Polipectomia endoscopica in clinica per sinusite cronica con polipi nasali

23 dicembre 2025 aggiornato da: Ottawa Hospital Research Institute

Polipectomia endoscopica eseguita in clinica per rinosinusite cronica con polipi: lo studio controllato randomizzato EPIC

La rinosinusite cronica, chiamata anche sinusite cronica, è una malattia permanente molto comune che colpisce oltre il 5% della popolazione canadese. I suoi sintomi, tra cui il dolore quotidiano al viso e il mal di testa, l'incapacità di respirare attraverso il naso e la completa perdita dell'olfatto, compromettono regolarmente la capacità di lavorare e di divertirsi e partecipare alle attività quotidiane. Il costo annuale della sinusite cronica in Canada è stimato in 1,3 miliardi di dollari, mentre il governo paga circa 860 milioni di dollari all'anno per il trattamento della sinusite cronica. La sinusite cronica con polipi, il tipo più comune di sinusite cronica, viene solitamente trattata con una combinazione di farmaci e interventi chirurgici. Fino ad ora, il trattamento chirurgico è stato eseguito solo in sala operatoria, al costo di circa $ 3500 per procedura. Tuttavia, studi recenti hanno dimostrato che una nuova procedura, la "rimozione del polipo in clinica", può fornire un miglioramento dei sintomi del paziente a livelli pari a quelli della chirurgia del seno eseguita in una sala operatoria ospedaliera. Inoltre, in clinica la rimozione del polipo presenta ulteriori vantaggi tra cui un tempo di recupero della procedura più breve, un costo significativamente inferiore per il sistema sanitario (circa un decimo del costo o $ 450) e un tempo di attesa più breve per il trattamento. Con lo studio pragmatico proposto, gli investigatori determineranno se la procedura di rimozione del polipo in clinica è valida quanto la chirurgia del seno in sala operatoria per controllare i sintomi del paziente di sinusite cronica. Gli investigatori determineranno anche il costo e i benefici per la salute per un paziente, il sistema sanitario e per la società della rimozione del polipo in clinica rispetto alla chirurgia del seno eseguita in una sala operatoria dell'ospedale. Gli investigatori sapranno quindi se questo nuovo trattamento, nella rimozione clinica del polipo, può sostituire la chirurgia del seno come standard di cura per questi pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La rinosinusite cronica (CRS) è comune, con una prevalenza canadese del 5%, ed è associata a significativa morbilità con un valore di utilità dello stato di salute equivalente alla malattia renale allo stadio terminale. Comprensibilmente, la CRS compromette la produttività sul posto di lavoro, ma tale produttività aumenta sostanzialmente dopo il trattamento chirurgico.

Tuttavia, il tempo di attesa per ricevere il trattamento chirurgico (ESS) può arrivare fino a 8 mesi o più, con un costo per il governo di $ 3500/procedura ESS. Il costo diretto annuale del CRS è stimato a 860 milioni di dollari con un impatto finanziario complessivo di 1,3 miliardi di dollari all'anno per il Canada. La polipectomia endoscopica in clinica (EPIC), una potenziale innovazione dirompente, è una forma drasticamente ridotta di ESS eseguita in clinica invece che in sala operatoria. EPIC sembra fornire un miglioramento della qualità della vita (QofL) equivalente a quello riportato per ESS. EPIC ha un tempo di attesa più breve e un costo inferiore per un governo, ovvero quasi un decimo di ESS o circa $ 450. Uno studio pilota di valutazione economica ha dimostrato che EPIC era conveniente rispetto a ESS. Ciò ha creato una controversia su quale trattamento dovrebbe essere impiegato per questi pazienti. Inoltre, una recente revisione Cochrane ha identificato la necessità di studi randomizzati controllati di alta qualità per determinare se l'ESS ha ulteriori vantaggi rispetto alla polipectomia poiché attualmente non vi sono prove sufficienti per trarre conclusioni sulla superiorità della polipectomia o dell'ESS per la gestione della CRS con polipi.

Lo studio controllato randomizzato multicentrico nazionale proposto determinerà se l'EPIC è non inferiore all'attuale standard di trattamento, ESS, nel miglioramento della QofL per i pazienti con CRS con polipi. Valuterà inoltre l'efficacia in termini di costi dell'esecuzione di EPIC al posto di ESS. I ricercatori ipotizzano che l'EPIC non sarà inferiore all'ESS per il miglioramento della QofL, riducendo al contempo i costi dell'assistenza sanitaria. Ciò implicherebbe che EPIC è una strategia dominante e che la strategia ESS rappresenta un trattamento eccessivo in questa popolazione di pazienti. I risultati dello studio posizionerebbero EPIC nell'attuale paradigma di trattamento della CRS, trasformando così l'assistenza e riducendo i costi sia a livello nazionale che internazionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Andrea Lasso, MSc
  • Numero di telefono: 10222 6137985555
  • Email: alasso@toh.ca

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 1J8
        • Reclutamento
        • Ottawa Hospital Research Institute
        • Contatto:
          • Andrea Lasso, MSc
          • Numero di telefono: 10222 613-798-5555
          • Email: alasso@toh.ca
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Reclutamento
        • McGill University Health Center
        • Contatto:
          • Marc Tewfik
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18 anni o più
  2. Diagnosi di rinosinusite cronica con polipi che richiedono un trattamento chirurgico dopo essere stati trattati con terapia medica come indicato dalle linee guida di pratica clinica canadese per la sinusite acuta e cronica. 15
  3. Polipi nasali bilaterali presenti di grado ≥ 2 su ciascun lato come determinato dal punteggio della scala di Lildholdt misurato mediante endoscopia nasale alla visita di screening.
  4. Deve avere un punteggio di blocco nasale maggiore o uguale a 2 nel test di esito sinonasale SNOT-22 alla visita di screening.
  5. Deve avere una classificazione PS3 dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists o inferiore.
  6. I partecipanti con asma in comorbidità o broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) devono avere una malattia stabile senza esacerbazioni (nessuna visita al pronto soccorso, ricoveri o uso di steroidi orali o parentali per queste condizioni respiratorie inferiori) entro 3 mesi prima della visita di screening.
  7. Deve essere in grado, secondo il parere dello sperimentatore, di fornire il consenso informato a partecipare allo studio. I partecipanti devono firmare un documento di consenso informato indicando che comprendono lo scopo e le procedure dello studio e sono disposti a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza o in allattamento come da referto del paziente
  2. Pazienti con polipi iperplastici o polipi sufficientemente grandi da causare deformità nasali esterne
  3. Punteggio dolore / pressione facciale superiore a 2 sul test di esito sinonasale SNOT-22 alla visita di screening.
  4. Storia di qualsiasi procedura chirurgica che impedisce la capacità di classificare accuratamente i polipi nasali
  5. Partecipanti che non saranno in grado di completare gli appuntamenti/valutazioni di follow-up
  6. Avere anomalie strutturali orali significative, ad es. palatoschisi non riparato
  7. Deviazione settale che richiede correzione per eseguire le procedure EPIC o ESS
  8. Diagnosi di immunodeficienza o stato di immunocompromissione
  9. Diagnosi di fibrosi cistica
  10. Diagnosi di sinusite fungina allergica
  11. Controindicazione all'uso di corticosteroidi orali (ad es. diabete non controllato, insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione non controllata, insufficienza renale nota, ulcera peptica nota, glaucoma noto, gravidanza)
  12. Storia di sindrome di Churg-Strauss, discinesia ciliare primaria o vasculite (ad es. granulomatosi con poliangioite (GPA))
  13. Allergia, ipersensibilità o controindicazione all'uso di anestetici locali o topici lidocaina, adrenalina nasale topica 1:1000, decongestionanti nasali, spray nasale steroideo
  14. Qualsiasi malattia concomitante grave o instabile, disturbo psichiatrico o qualsiasi condizione significativa che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe confondere i risultati dello studio o potrebbe interferire con la partecipazione o la conformità del partecipante allo studio
  15. Una storia recente (entro 1 anno dalla visita di screening) clinicamente significativa di abuso di droghe o alcol o dipendenza che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con la partecipazione o la conformità del partecipante allo studio
  16. Incapacità di leggere e comprendere l'inglese
  17. Qualsiasi condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con il trattamento
  18. Qualsiasi partecipante non idoneo a sottoporsi a intervento chirurgico in anestesia generale
  19. Attuale partecipazione a un altro studio clinico al momento della visita di screening.
  20. Il partecipante non è in grado di sottoporsi a una procedura da sveglio
  21. Diagnosi o malattia respiratoria esacerbata dall'aspirina (AERD)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Polipectomia endoscopica in clinica (EPIC)
I pazienti assegnati a questo braccio dello studio saranno sottoposti alla polipectomia in clinica eseguita in clinica
Procedura: Polipectomia endoscopica in clinica (EPIC)
L'intervento sperimentale è la polipectomia endoscopica eseguita in clinica (EPIC) in cui i polipi nasali vengono rimossi utilizzando un microdebrider in anestesia locale e topica nella clinica ambulatoriale.
Altro: Anestesia locale e topica
L'EPIC verrà eseguito in anestesia topica e locale in un ambiente clinico
Comparatore attivo: Chirurgia endoscopica dei seni (ESS)
I pazienti assegnati a questo braccio saranno sottoposti a chirurgia endoscopica del seno (ESS),
Procedura: Chirurgia endoscopica dei seni (ESS)
L'intervento di controllo è la chirurgia endoscopica del seno (ESS), una procedura minimamente invasiva che è lo standard attuale che prevede la polipectomia con un microdebrider e l'allargamento dell'ostio sinusale dei seni colpiti eseguita in sala operatoria in anestesia generale.
Altro: Anestesia generale
ESS verrà eseguito in anestesia generale in sala operatoria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Esito sinonasale Test-22 (SNOT-22)
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Picco di flusso inspiratorio nasale (PNIF):
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Scala di soddisfazione dell'Iowa con l'anestesia (ISAS)
Lasso di tempo: 3 mesi
Soddisfazione del paziente con l'anestesia per la procedura di trattamento
3 mesi
Compromissione della produttività e dell'attività lavorativa: problema di salute specifico (WPAI:SHP)
Lasso di tempo: 3 mesi
Invalidità lavorativa correlata alla rinosinusite cronica
3 mesi
EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 3 mesi
Qualità della vita
3 mesi
Indagine sul consumo di risorse sanitarie dei partecipanti
Lasso di tempo: 3 mesi
Consumo individuale di risorse sanitarie
3 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di punteggio endoscopica Lund-Kennedy
Lasso di tempo: 3 mesi
Infiammazione endoscopica del naso e dei seni paranasali dopo il trattamento
3 mesi
Scala analogica visiva (VAS) per la soddisfazione della procedura assegnata
Lasso di tempo: 3 mesi
Soddisfazione della procedura assegnata
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Collaboratori

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Medtronic

Investigatori

  • Investigatore principale: Shaun Kilty, MD, The Ottawa Hospital Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 aprile 2017

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

29 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

30 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTO-0801

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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