Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk endoskopisk polypektomi for kronisk bihulebetændelse med næsepolypper

23. december 2025 opdateret af: Ottawa Hospital Research Institute

Endoskopisk polypektomi udført i klinik for kronisk rhinosinusitis med polypper: Det EPIC randomiserede kontrollerede forsøg

Kronisk rhinosinusitis, også kaldet kronisk bihulebetændelse, er en meget almindelig livslang sygdom, der rammer over 5% af den canadiske befolkning. Dets symptomer, herunder daglige ansigtssmerter og hovedpine, manglende evne til at trække vejret gennem næsen og fuldstændig lugttab, forringer regelmæssigt ens evne til at arbejde og nyde og deltage i daglige aktiviteter. De årlige omkostninger ved kronisk bihulebetændelse til Canada anslås til 1,3 milliarder dollars, mens regeringen betaler anslået 860 millioner dollars årligt for behandling af kronisk bihulebetændelse. Kronisk bihulebetændelse med polypper, den mest almindelige form for kronisk bihulebetændelse, behandles normalt med en kombination af medicin og kirurgi. Indtil nu er kirurgisk behandling kun blevet udført på operationsstuen, til en pris på omkring $3500 pr. procedure. Men nyere undersøgelser har vist, at en ny procedure, "in-clinic polyp removal", kan give en forbedring af patientsymptomer til niveauer svarende til niveauerne for sinuskirurgi udført på et hospitals operationsstue. Ydermere har fjernelse af polypper i klinikken yderligere fordele, herunder en kortere procedurerestitutionstid, en betydeligt lavere omkostning for sundhedssystemet (ca. en tiendedel af omkostningerne eller $450) og en kortere ventetid på behandling. Med det foreslåede pragmatiske forsøg vil efterforskerne afgøre, om proceduren til fjernelse af polypper på klinikken er lige så god som sinuskirurgi på operationsstuen til at kontrollere patientsymptomer på kronisk bihulebetændelse. Efterforskerne vil også bestemme omkostningerne og sundhedsmæssige fordele for en patient, sundhedssystemet og for samfundet ved fjernelse af polypper på klinikken sammenlignet med bihuleoperationer udført på et hospitals operationsstue. Efterforskerne vil så vide, om denne nye behandling, ved fjernelse af klinikpolypper, kan erstatte sinuskirurgi som standardbehandling for disse patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kronisk rhinosinusitis (CRS) er almindelig med en canadisk prævalens på 5 % og forbundet med signifikant sygelighed med en sundhedstilstands nytteværdi svarende til nyresygdom i slutstadiet. Forståeligt nok forringer CRS produktiviteten på arbejdspladsen, men at produktiviteten stiger væsentligt efter kirurgisk behandling.

Ventetiden for at modtage kirurgisk behandling (ESS) kan dog være op til 8 måneder eller længere, med en omkostning for regeringen på $3500/ESS-procedure. De årlige direkte omkostninger ved CRS er anslået til $860 millioner med en samlet økonomisk indvirkning på 1,3 milliarder dollars om året for Canada. Endoskopisk polypektomi i klinikken (EPIC), en potentiel forstyrrende innovation, er en drastisk deeskaleret form for ESS udført på klinikken i stedet for operationsstuen. EPIC ser ud til at give en forbedring af livskvaliteten (QofL) svarende til den, der er rapporteret for ESS. EPIC har en kortere ventetid og lavere omkostninger for en regering, dvs. næsten en tiendedel af ESS eller omkring $450. En pilotøkonomisk evalueringsundersøgelse viste, at EPIC var omkostningseffektiv sammenlignet med ESS. Dette har skabt en kontrovers om, hvilken behandling der skal anvendes til disse patienter. Yderligere identificerede en nylig Cochrane-gennemgang behovet for randomiserede kontrollerede undersøgelser af høj kvalitet for at afgøre, om ESS har yderligere fordele i forhold til polypektomi, da der i øjeblikket ikke er tilstrækkeligt bevis til at drage konklusioner om overlegenheden af ​​polypektomi eller ESS til håndtering af CRS med polypper.

Det foreslåede nationale multicenter randomiserede kontrollerede forsøg vil afgøre, om EPIC er ikke-inferiør i forhold til den nuværende behandlingsstandard, ESS, i QofL-forbedring for patienter med CRS med polypper. Det vil også vurdere omkostningseffektiviteten ved at udføre EPIC i stedet for ESS. Efterforskerne antager, at EPIC vil være ikke-underlegen i forhold til ESS for QofL-forbedring og samtidig reducere sundhedsomkostningerne. Dette ville betyde, at EPIC er en dominerende strategi, og at ESS-strategien repræsenterer overbehandling i denne patientpopulation. Undersøgelsesresultaterne ville placere EPIC i det nuværende CRS-behandlingsparadigme og derved transformere pleje og reducere omkostninger både nationalt og internationalt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Andrea Lasso, MSc
  • Telefonnummer: 10222 6137985555
  • E-mail: alasso@toh.ca

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 1J8
        • Rekruttering
        • Ottawa Hospital Research Institute
        • Kontakt:
          • Andrea Lasso, MSc
          • Telefonnummer: 10222 613-798-5555
          • E-mail: alasso@toh.ca
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Rekruttering
        • McGill University Health Center
        • Kontakt:
          • Marc Tewfik
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 år eller ældre
  2. Diagnose af kronisk rhinosinusitis med polypper, der kræver kirurgisk behandling efter at være blevet behandlet med medicinsk terapi som angivet af de canadiske retningslinjer for klinisk praksis for akut og kronisk bihulebetændelse. 15
  3. Bilaterale næsepolypper til stede af grad ≥ 2 på hver side som bestemt af Lildholdt-skalaen målt ved nasal endoskopi ved screeningsbesøget.
  4. Skal have næseblokeringsscore større end eller lig med 2 på sinonasale udfaldstest SNOT-22 ved screeningsbesøget.
  5. Skal have en American Society of Anesthesiologists fysisk status PS3-klassificering eller mindre.
  6. Deltagere med komorbid astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) skal have stabil sygdom uden eksacerbationer (ingen skadestuebesøg, hospitalsindlæggelser eller oral eller forældres steroidbrug for disse nedre luftvejstilstande) inden for 3 måneder før screeningsbesøget.
  7. Skal efter investigators mening være i stand til at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen. Deltagerne skal underskrive et informeret samtykkedokument, der angiver, at de forstår formålet med og procedurerne for undersøgelsen og er villige til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder, der er gravide eller ammer i henhold til patientrapporten
  2. Patienter med hyperplastiske polypper eller polypper store nok til, at de resulterer i ekstern nasal deformitet
  3. Ansigtssmerter/trykscore højere end 2 på sinonasale udfaldstest SNOT-22 ved screeningsbesøget.
  4. Historie om enhver kirurgisk procedure, der forhindrer evnen til nøjagtigt at gradere næsepolypperne
  5. Deltagere, der ikke vil være i stand til at gennemføre opfølgende aftaler/evalueringer
  6. Har betydelige orale strukturelle abnormiteter, f.eks. ikke repareret ganespalte
  7. Septalafvigelse, der kræver korrektion for at udføre enten EPIC- eller ESS-procedurer
  8. Diagnose af en immundefekt eller immunkompromitteret tilstand
  9. Diagnose af cystisk fibrose
  10. Diagnose af allergisk svampebihulebetændelse
  11. Kontraindikation til brug af orale kortikosteroider (f. ukontrolleret diabetes, kongestiv hjertesvigt, ukontrolleret hypertension, kendt nyreinsufficiens, kendt mavesår, kendt glaukom, graviditet)
  12. Anamnese med enten Churg-Strauss syndrom, primær ciliær dyskinesi eller vaskulitis (f. granulomatose med polyangiitis (GPA))
  13. Allergi, overfølsomhed eller kontraindikation til brug af lokal eller topisk lidokainbedøvelse, nasal topisk 1:1000 adrenalin, nasale dekongestanter, nasal steroidspray
  14. Enhver alvorlig eller ustabil samtidig sygdom, psykiatrisk lidelse eller enhver væsentlig tilstand, der efter investigatorens mening kunne forvirre resultaterne af undersøgelsen eller kunne forstyrre deltagerens deltagelse eller overholdelse af undersøgelsen
  15. En nylig (inden for 1 år efter screeningsbesøget) klinisk signifikant historie med stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed, som efter investigatorens mening kunne forstyrre deltagerens deltagelse eller overholdelse af undersøgelsen
  16. Manglende evne til at læse og forstå engelsk
  17. Enhver medicinsk tilstand, som efter efterforskerens mening ville forstyrre behandlingen
  18. Enhver deltager, der er uegnet til at blive opereret under generel anæstesi
  19. Aktuel deltagelse i et andet klinisk forsøg på tidspunktet for screeningsbesøget.
  20. Deltageren er ikke i stand til at gennemgå en vågen procedure
  21. Diagnose eller aspirin forværret luftvejssygdom (AERD)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Endoskopisk polypektomi i klinik (EPIC)
Patienter, der er tilknyttet denne del af undersøgelsen, vil gennemgå polypektomi i klinik udført i klinik
Procedure: Endoskopisk polypektomi i klinik (EPIC)
Den eksperimentelle intervention er endoskopisk polypektomi udført i klinik (EPIC), hvor næsepolypper fjernes ved hjælp af en microdebrider under lokal og topisk anæstesi i ambulatoriet.
Andet: Lokal og topisk anæstesi
EPIC vil blive udført under topisk og lokalbedøvelse i en klinik
Aktiv komparator: Endoskopisk sinuskirurgi (ESS)
Patienter tildelt denne arm vil gennemgå endoskopisk sinuskirurgi (ESS),
Procedure: Endoskopisk sinuskirurgi (ESS)
Kontrolinterventionen er endoskopisk sinuskirurgi (ESS), en minimalt invasiv procedure, der er den nuværende standard, der involverer polypektomi med en mikrodebrider samt sinus ostiaforstørrelse af de berørte bihuler udført på operationsstuen under generel anæstesi.
Andet: Generel anæstesi
ESS vil blive udført under generel anæstesi på operationsstuen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sinonasal udfaldstest-22 (SNOT-22)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Peak Nasal Inspiratory Flow (PNIF):
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale (ISAS)
Tidsramme: 3 måneder
Patienttilfredshed med anæstesi for behandlingsproceduren
3 måneder
Arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse: Specifikt sundhedsproblem (WPAI:SHP)
Tidsramme: 3 måneder
Arbejdsnedsættelse relateret til kronisk rhinosinusitis
3 måneder
EQ-5D-5L
Tidsramme: 3 måneder
Livskvalitet
3 måneder
Undersøgelse af deltagernes sundhedsressourceforbrug
Tidsramme: 3 måneder
Individuelt sundhedsressourceforbrug
3 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lund-Kennedy endoskopisk scoringsskala
Tidsramme: 3 måneder
Endoskopisk betændelse i næse og paranasale bihuler efter behandling
3 måneder
Visual Analogue Scale (VAS) for tilfredshed med tildelt procedure
Tidsramme: 3 måneder
Tilfredshed med tildelt procedure
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Samarbejdspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Medtronic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shaun Kilty, MD, The Ottawa Hospital Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. april 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2016

Først opslået (Anslået)

29. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

30. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTO-0801

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner