Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Polipectomía endoscópica en clínica para sinusitis crónica con pólipos nasales

23 de diciembre de 2025 actualizado por: Ottawa Hospital Research Institute

Polipectomía endoscópica realizada en clínica por rinosinusitis crónica con pólipos: el ensayo controlado aleatorizado EPIC

La rinosinusitis crónica, también llamada sinusitis crónica, es una enfermedad muy común de por vida que afecta a más del 5% de la población canadiense. Sus síntomas, que incluyen dolor facial y de cabeza diarios, incapacidad para respirar por la nariz y pérdida total del olfato, deterioran regularmente la capacidad para trabajar y disfrutar y participar en las actividades diarias. El costo anual de la sinusitis crónica en Canadá se estima en $1.3 mil millones, mientras que el gobierno paga aproximadamente $860 millones al año por el tratamiento de la sinusitis crónica. La sinusitis crónica con pólipos, el tipo más común de sinusitis crónica, generalmente se trata con una combinación de medicamentos y cirugía. Hasta ahora, el tratamiento quirúrgico solo se ha realizado en el quirófano, con un costo de alrededor de $3500 por procedimiento. Sin embargo, estudios recientes han demostrado que un nuevo procedimiento, la "extirpación de pólipos en la clínica", puede proporcionar una mejora en los síntomas del paciente a niveles iguales a los de la cirugía de senos paranasales realizada en el quirófano de un hospital. Además, la extracción de pólipos en la clínica tiene ventajas adicionales que incluyen un tiempo de recuperación del procedimiento más corto, un costo significativamente menor para el sistema de atención médica (alrededor de una décima parte del costo o $ 450) y un tiempo de espera más corto para el tratamiento. Con el ensayo pragmático propuesto, los investigadores determinarán si el procedimiento de extirpación de pólipos en la clínica es tan bueno como la cirugía de senos paranasales en el quirófano para controlar los síntomas de sinusitis crónica del paciente. Los investigadores también determinarán el costo y los beneficios para la salud de un paciente, el sistema de atención médica y la sociedad de la extirpación de pólipos en una clínica en comparación con la cirugía de senos paranasales realizada en el quirófano de un hospital. Los investigadores sabrán entonces si este nuevo tratamiento, en la extirpación clínica de pólipos, puede reemplazar la cirugía de los senos paranasales como tratamiento estándar para estos pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La rinosinusitis crónica (CRS) es común, con una prevalencia canadiense del 5 % y se asocia con una morbilidad significativa que tiene un valor de utilidad para el estado de salud equivalente a la enfermedad renal en etapa terminal. Es comprensible que la CRS perjudique la productividad en el lugar de trabajo, pero esa productividad aumenta sustancialmente después del tratamiento quirúrgico.

Sin embargo, el tiempo de espera para recibir tratamiento quirúrgico (ESS) puede ser de hasta 8 meses o más, con un costo para el Gobierno de $3500/procedimiento ESS. El costo directo anual de CRS se estima en $ 860 millones con un impacto financiero general de 1.300 millones de dólares por año para Canadá. La polipectomía endoscópica en la clínica (EPIC), una posible innovación disruptiva, es una forma drásticamente reducida de ESS que se realiza en la clínica en lugar del quirófano. EPIC parece proporcionar una mejora de la calidad de vida (QofL) equivalente a la informada para ESS. EPIC tiene un tiempo de espera más corto y un costo menor para el gobierno, es decir, casi una décima parte de ESS o alrededor de $450. Un estudio piloto de evaluación económica demostró que EPIC era rentable en comparación con ESS. Esto ha creado una controversia sobre qué tratamiento se debe emplear para estos pacientes. Además, una revisión Cochrane reciente identificó la necesidad de ensayos controlados aleatorios de alta calidad para determinar si ESS tiene un beneficio adicional sobre la polipectomía, ya que actualmente no hay evidencia suficiente para sacar conclusiones sobre la superioridad de la polipectomía o ESS para el tratamiento de CRS con pólipos.

El ensayo controlado aleatorizado multicéntrico nacional propuesto determinará si EPIC no es inferior al estándar de tratamiento actual, ESS, en la mejora de la QofL para pacientes con CRS con pólipos. También evaluará la rentabilidad de realizar EPIC en lugar de ESS. Los investigadores plantean la hipótesis de que EPIC no será inferior a ESS en cuanto a la mejora de la calidad de vida y, al mismo tiempo, reducirá los costos de atención médica. Esto implicaría que EPIC es una estrategia dominante y que la estrategia ESS representa un tratamiento excesivo en esta población de pacientes. Los hallazgos del estudio posicionarían a EPIC en el paradigma de tratamiento actual de CRS, transformando así la atención y reduciendo los costos tanto a nivel nacional como internacional.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

140

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Andrea Lasso, MSc
  • Número de teléfono: 10222 6137985555
  • Correo electrónico: alasso@toh.ca

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 1J8
        • Reclutamiento
        • Ottawa Hospital Research Institute
        • Contacto:
          • Andrea Lasso, MSc
          • Número de teléfono: 10222 613-798-5555
          • Correo electrónico: alasso@toh.ca
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • Reclutamiento
        • McGill University Health Center
        • Contacto:
          • Marc Tewfik
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18 años o más
  2. Diagnóstico de rinosinusitis crónica con pólipos que requieren tratamiento quirúrgico después de haber sido tratados con terapia médica según lo designado por las guías de práctica clínica canadienses para sinusitis aguda y crónica. 15
  3. Pólipos nasales bilaterales presentes de Grado ≥ 2 en cada lado según lo determinado por la puntuación de la escala de Lildholdt medida por endoscopia nasal en la visita de selección.
  4. Debe tener una puntuación de bloqueo nasal mayor o igual a 2 en la prueba de resultado sinonasal SNOT-22 en la visita de selección.
  5. Debe tener una clasificación de estado físico PS3 de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos o menos.
  6. Los participantes con asma comórbida o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) deben tener una enfermedad estable sin exacerbaciones (sin visitas a la sala de emergencias, hospitalizaciones o uso de esteroides orales o de los padres para estas afecciones de las vías respiratorias inferiores) dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección.
  7. Debe ser capaz, en opinión del investigador, de dar su consentimiento informado para participar en el estudio. Los participantes deben firmar un documento de consentimiento informado que indique que comprenden el propósito y los procedimientos del estudio y que están dispuestos a participar en el mismo.

Criterio de exclusión:

  1. Mujeres embarazadas o en período de lactancia según informe del paciente
  2. Pacientes con pólipos hiperplásicos o pólipos lo suficientemente grandes como para provocar una deformidad nasal externa
  3. Puntuación de dolor/presión facial superior a 2 en la prueba de resultado sinonasal SNOT-22 en la visita de selección.
  4. Antecedentes de cualquier procedimiento quirúrgico que impida la capacidad de clasificar con precisión los pólipos nasales
  5. Participantes que no podrán completar las citas/evaluaciones de seguimiento
  6. Tienen anomalías estructurales orales significativas, p. paladar hendido no reparado
  7. Desviación septal que requiere corrección para realizar procedimientos EPIC o ESS
  8. Diagnóstico de una inmunodeficiencia o estado inmunocomprometido
  9. Diagnóstico de fibrosis quística
  10. Diagnóstico de la sinusitis fúngica alérgica
  11. Contraindicación para el uso de corticosteroides orales (p. diabetes no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, hipertensión no controlada, insuficiencia renal conocida, úlcera péptica conocida, glaucoma conocido, embarazo)
  12. Antecedentes de síndrome de Churg-Strauss, discinesia ciliar primaria o vasculitis (p. granulomatosis con poliangitis (GPA))
  13. Alergia, hipersensibilidad o contraindicación al uso de anestésicos locales o tópicos con lidocaína, adrenalina nasal tópica 1:1000, descongestionantes nasales, aerosol nasal con esteroides
  14. Cualquier enfermedad concurrente grave o inestable, trastorno psiquiátrico o cualquier condición significativa que, en opinión del investigador, podría confundir los resultados del estudio o podría interferir con la participación del participante o el cumplimiento del estudio.
  15. Un historial reciente (dentro de 1 año de la visita de selección) clínicamente significativo de abuso de drogas o alcohol, o dependencia que, en opinión del investigador, podría interferir con la participación del participante o el cumplimiento del estudio.
  16. Incapacidad para leer y entender inglés.
  17. Cualquier condición médica que, en opinión del investigador, pueda interferir con el tratamiento.
  18. Cualquier participante que no sea apto para someterse a una cirugía bajo anestesia general
  19. Participación actual en otro ensayo clínico en el momento de la visita de selección.
  20. El participante no puede someterse a un procedimiento despierto
  21. Diagnóstico o Enfermedad Respiratoria Exacerbada por Aspirina (AERD)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Polipectomía endoscópica en clínica (EPIC)
Los pacientes asignados a este brazo del estudio se someterán a la polipectomía en la clínica realizada en la clínica
Procedimiento: Polipectomía endoscópica en clínica (EPIC)
La intervención experimental es la polipectomía endoscópica realizada en clínica (EPIC) donde se extirpan los pólipos nasales mediante un microdebridador bajo anestesia local y tópica en la consulta externa.
Otro: Anestesia local y tópica
EPIC se realizará bajo anestesia tópica y local en un entorno clínico.
Comparador activo: Cirugía Endoscópica de Senos paranasales (ESS)
Los pacientes asignados a este brazo se someterán a cirugía endoscópica de los senos nasales (ESS),
Procedimiento: Cirugía Endoscópica de Senos paranasales (ESS)
La intervención de control es la cirugía endoscópica de los senos paranasales (ESS), un procedimiento mínimamente invasivo que es el estándar actual que implica la polipectomía con un microdesbridador, así como la ampliación de los ostium de los senos afectados que se realiza en el quirófano bajo anestesia general.
Otro: Anestesia general
La ESS se realizará bajo anestesia general en el quirófano

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Prueba de resultados sinonasales-22 (SNOT-22)
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Flujo inspiratorio nasal máximo (PNIF):
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Escala de Satisfacción con la Anestesia de Iowa (ISAS)
Periodo de tiempo: 3 meses
Satisfacción del paciente con la anestesia para el procedimiento de tratamiento
3 meses
Productividad Laboral y Deterioro de la Actividad: Problema Específico de Salud (WPAI:SHP)
Periodo de tiempo: 3 meses
Incapacidad laboral relacionada con rinosinusitis crónica
3 meses
EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 3 meses
Calidad de vida
3 meses
Encuesta de consumo de recursos de salud del participante
Periodo de tiempo: 3 meses
Consumo individual de recursos de salud
3 meses
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de puntuación endoscópica de Lund-Kennedy
Periodo de tiempo: 3 meses
Inflamación endoscópica de la nariz y senos paranasales después del tratamiento
3 meses
Escala analógica visual (EVA) para la satisfacción con el procedimiento asignado
Periodo de tiempo: 3 meses
Satisfacción con el procedimiento asignado
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ottawa Hospital Research Institute

Colaboradores

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Medtronic

Investigadores

  • Investigador principal: Shaun Kilty, MD, The Ottawa Hospital Research Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de abril de 2017

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

29 de noviembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

30 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CTO-0801

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir