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Polipectomia endoscópica em clínica para sinusite crônica com pólipos nasais

23 de dezembro de 2025 atualizado por: Ottawa Hospital Research Institute

Polipectomia endoscópica realizada na clínica para rinossinusite crônica com pólipos: o estudo controlado randomizado EPIC

A rinossinusite crônica, também chamada de sinusite crônica, é uma doença crônica muito comum que afeta mais de 5% da população canadense. Seus sintomas, incluindo dor facial diária e dor de cabeça, incapacidade de respirar pelo nariz e perda completa do olfato, prejudicam regularmente a capacidade de trabalhar e de aproveitar e participar das atividades diárias. O custo anual da sinusite crônica para o Canadá é estimado em US$ 1,3 bilhão, enquanto o governo paga cerca de US$ 860 milhões anualmente pelo tratamento da sinusite crônica. A sinusite crônica com pólipos, o tipo mais comum de sinusite crônica, geralmente é tratada com uma combinação de medicamentos e cirurgia. Até agora, o tratamento cirúrgico foi realizado apenas na sala de cirurgia, a um custo de cerca de US$ 3.500 por procedimento. Mas, estudos recentes mostraram que um novo procedimento, "remoção de pólipos na clínica", pode proporcionar uma melhora nos sintomas do paciente a níveis iguais aos da cirurgia sinusal realizada em uma sala de cirurgia de hospital. Além disso, a remoção de pólipos na clínica tem vantagens adicionais, incluindo um menor tempo de recuperação do procedimento, um custo significativamente menor para o sistema de saúde (cerca de um décimo do custo ou US$ 450) e um menor tempo de espera para o tratamento. Com o ensaio pragmático proposto, os investigadores determinarão se o procedimento de remoção de pólipos na clínica é tão bom quanto a cirurgia sinusal na sala de cirurgia para controlar os sintomas de sinusite crônica do paciente. Os investigadores também determinarão o custo e os benefícios para a saúde de um paciente, do sistema de saúde e da sociedade da remoção de pólipos na clínica em comparação com a cirurgia sinusal feita em uma sala de cirurgia de hospital. Os investigadores saberão então se este novo tratamento, na remoção clínica de pólipos, pode substituir a cirurgia sinusal como tratamento padrão para estes pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A rinossinusite crônica (RSC) é comum, com uma prevalência canadense de 5% e associada a morbidade significativa, tendo um valor de utilidade do estado de saúde equivalente à doença renal terminal. Compreensivelmente, a CRS prejudica a produtividade no local de trabalho, mas essa produtividade aumenta substancialmente após o tratamento cirúrgico.

No entanto, o tempo de espera para receber o tratamento cirúrgico (ESS) pode ser de até 8 meses ou mais, com um custo para o governo de US$ 3.500/ESS. O custo direto anual do CRS é estimado em US$ 860 milhões, com um impacto financeiro global de US$ 1,3 bilhão por ano para o Canadá. A polipectomia endoscópica na clínica (EPIC), uma inovação potencialmente disruptiva, é uma forma drasticamente reduzida de ESS realizada na clínica em vez da sala de cirurgia. O EPIC parece proporcionar melhora na qualidade de vida (QofL) equivalente à relatada para ESS. O EPIC tem um tempo de espera menor e um custo menor para o governo, ou seja, quase um décimo do ESS ou cerca de US$ 450. Um estudo piloto de avaliação econômica demonstrou que o EPIC era custo-efetivo em comparação com o ESS. Isso criou uma controvérsia sobre qual tratamento deve ser empregado para esses pacientes. Além disso, uma revisão recente da Cochrane identificou a necessidade de estudos randomizados controlados de alta qualidade para determinar se a ESS tem benefício adicional sobre a polipectomia, pois atualmente não há evidências suficientes para tirar conclusões sobre a superioridade da polipectomia ou da ESS para o tratamento da RSC com pólipos.

O estudo controlado randomizado multicêntrico nacional proposto determinará se o EPIC é não inferior ao padrão de tratamento atual, ESS, na melhora da QofL para pacientes com SRC com pólipos. Também avaliará a relação custo-eficácia da realização do EPIC no lugar do ESS. Os investigadores levantam a hipótese de que o EPIC não será inferior ao ESS para melhorar a qualidade de vida enquanto reduz os custos com assistência médica. Isso implicaria que o EPIC é uma estratégia dominante e que a estratégia ESS representa tratamento excessivo nessa população de pacientes. Os resultados do estudo posicionariam o EPIC no atual paradigma de tratamento da SRC, transformando assim os cuidados e reduzindo os custos nacional e internacionalmente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

140

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Andrea Lasso, MSc
  • Número de telefone: 10222 6137985555
  • E-mail: alasso@toh.ca

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 1J8
        • Recrutamento
        • Ottawa Hospital Research Institute
        • Contato:
          • Andrea Lasso, MSc
          • Número de telefone: 10222 613-798-5555
          • E-mail: alasso@toh.ca
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • Recrutamento
        • McGill University Health Center
        • Contato:
          • Marc Tewfik
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 18 anos ou mais
  2. Diagnóstico de rinossinusite crônica com pólipos que requerem tratamento cirúrgico após terem sido tratados com terapia médica conforme designado pelas diretrizes de prática clínica canadense para sinusite aguda e crônica. 15
  3. Pólipos nasais bilaterais presentes de Grau ≥ 2 em cada lado, conforme determinado pela pontuação da escala de Lildholdt medida por endoscopia nasal na visita de triagem.
  4. Deve ter pontuação de bloqueio nasal maior ou igual a 2 no teste de resultado nasossinusal SNOT-22 na visita de triagem.
  5. Deve ter uma classificação de estado físico PS3 da American Society of Anesthesiologists ou inferior.
  6. Os participantes com asma comórbida ou doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) devem ter doença estável sem exacerbações (sem atendimentos de emergência, hospitalizações ou uso de esteróides orais ou parentais para essas condições respiratórias inferiores) dentro de 3 meses antes da consulta de triagem.
  7. Deve ser capaz, na opinião do investigador, de fornecer consentimento informado para participar do estudo. Os participantes devem assinar um documento de consentimento informado indicando que entendem o propósito e os procedimentos do estudo e estão dispostos a participar do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Mulheres grávidas ou amamentando conforme relato do paciente
  2. Pacientes com pólipos hiperplásicos ou pólipos grandes o suficiente para resultar em deformidade nasal externa
  3. Escore de dor/pressão facial superior a 2 no teste de resultado nasossinusal SNOT-22 na visita de triagem.
  4. História de qualquer procedimento cirúrgico que impeça a capacidade de classificar com precisão os pólipos nasais
  5. Participantes que não poderão completar as consultas/avaliações de acompanhamento
  6. Têm anormalidades estruturais orais significativas, por ex. fenda palatina não reparada
  7. Desvio de septo que requer correção para realizar procedimentos EPIC ou ESS
  8. Diagnóstico de uma imunodeficiência ou estado imunocomprometido
  9. Diagnóstico de fibrose cística
  10. Diagnóstico de sinusite fúngica alérgica
  11. Contra-indicação ao uso de corticosteróides orais (ex. diabetes não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão não controlada, insuficiência renal conhecida, úlcera péptica conhecida, glaucoma conhecido, gravidez)
  12. História de síndrome de Churg-Strauss, discinesia ciliar primária ou vasculite (p. granulomatose com poliangeíte (GPA))
  13. Alergia, hipersensibilidade ou contraindicação ao uso de anestésicos locais ou tópicos de lidocaína, adrenalina 1:1000 tópica nasal, descongestionantes nasais, spray nasal de esteroides
  14. Qualquer doença concomitante grave ou instável, distúrbio psiquiátrico ou qualquer condição significativa que, na opinião do investigador, possa confundir os resultados do estudo ou interferir na participação do participante ou no cumprimento do estudo
  15. Uma história recente (dentro de 1 ano da visita de triagem) clinicamente significativa de abuso ou dependência de drogas ou álcool que, na opinião do investigador, poderia interferir na participação do participante ou no cumprimento do estudo
  16. Incapacidade de ler e entender inglês
  17. Qualquer condição médica que, na opinião do investigador, possa interferir no tratamento
  18. Qualquer participante que não esteja apto a se submeter à cirurgia sob anestesia geral
  19. Participação atual em outro estudo clínico no momento da visita de triagem.
  20. O participante é incapaz de passar por um procedimento acordado
  21. Diagnóstico ou Doença Respiratória Exacerbada por Aspirina (AERD)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Polipectomia endoscópica em clínica (EPIC)
Os pacientes designados para este braço do estudo serão submetidos à polipectomia na clínica realizada na clínica
Procedimento: Polipectomia endoscópica em clínica (EPIC)
A intervenção experimental é a polipectomia endoscópica realizada em clínica (EPIC), onde os pólipos nasais são removidos usando um microdebridador sob anestesia local e tópica no ambulatório.
Outro: Anestesia local e tópica
O EPIC será realizado sob anestesia tópica e local em ambiente clínico
Comparador Ativo: Cirurgia Endoscópica Sinusal (ESS)
Os pacientes designados para este braço serão submetidos a cirurgia endoscópica sinusal (ESS),
Procedimento: Cirurgia Endoscópica Sinusal (ESS)
A intervenção de controle é a cirurgia endoscópica sinusal (ESS), um procedimento minimamente invasivo que é o padrão atual que envolve polipectomia com um microdebridador, bem como alargamento dos óstios sinusais dos seios afetados, realizado na sala de cirurgia sob anestesia geral.
Outro: Anestesia geral
A ESS será realizada sob anestesia geral na sala de cirurgia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Teste de resultado sinonasal-22 (SNOT-22)
Prazo: 3 meses
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pico de Fluxo Inspiratório Nasal (PNIF):
Prazo: 3 meses
3 meses
Escala de Satisfação de Iowa com Anestesia (ISAS)
Prazo: 3 meses
Satisfação do paciente com a anestesia para o procedimento de tratamento
3 meses
Produtividade no trabalho e comprometimento da atividade: problema de saúde específico (WPAI:SHP)
Prazo: 3 meses
Comprometimento para o trabalho relacionado à rinossinusite crônica
3 meses
EQ-5D-5L
Prazo: 3 meses
Qualidade de vida
3 meses
Pesquisa de Consumo de Recursos de Saúde do Participante
Prazo: 3 meses
Consumo de Recursos de Saúde Individual
3 meses
Eventos adversos
Prazo: 3 meses
3 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Pontuação Endoscópica de Lund-Kennedy
Prazo: 3 meses
Inflamação endoscópica do nariz e seios paranasais após o tratamento
3 meses
Escala Visual Analógica (VAS) para satisfação com o procedimento atribuído
Prazo: 3 meses
Satisfação com o procedimento atribuído
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ottawa Hospital Research Institute

Colaboradores

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Medtronic

Investigadores

  • Investigador principal: Shaun Kilty, MD, The Ottawa Hospital Research Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de abril de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de novembro de 2016

Primeira postagem (Estimado)

29 de novembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

30 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CTO-0801

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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