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CPでのトランク制御でのインタラクティブコンピュータプレイのRCT

2019年8月5日 更新者:Dr Tamis Wai-mun PIN、The Hong Kong Polytechnic University

脳性麻痺児の体幹制御と粗大運動機能に対するインタラクティブなコンピューター遊びの有効性:パイロット無作為対照試験

目的:

この提案は、脳性麻痺 (CP) の子供の体幹制御、バランス、総運動機能に対する対話型コンピューター プレイ (ICP) を使用した 6 週間のトレーニング プログラムの効果を調査することです。

テストする仮説:

CPを持つ子供の体幹制御、バランス、および粗大運動機能は、ICPプログラム後に大幅に改善されます。

デザインと主題:

CPを持つ20人の子供(6〜12歳)が、このパイロット無作為化比較試験で募集されます。 子供たちは対照群または治療群に無作為に割り当てられます (各アームに 10 人の子供)。

研究器具:

Tymo は、評価とトレーニングに使用されるワイヤレス フォース プレートです。

介入:

Tymo を使用して ICP プログラムをセットアップします。 子供は、介入中に座っているときに ICP で体幹の動きを使用します。 子供たちは介入を週 4 回、1 セッション 20 分、6 週間受けます。 すべての子供は、介入の開始時、3、6、および 12 週間後に評価されます。

主なアウトカム指標:

  • トランク制御のセグメント評価
  • 小児リーチテスト
  • 粗大運動機能測定項目セット(GMFM IS)
  • 2分間歩行テスト

データ分析:

パイロット研究として、この研究のために 20 人の子供が募集されます。 独立した t 検定またはマン ホイットニーの U 検定を使用して、介入群と​​対照群の間で連続結果と順序結果を比較します。

予想された結果:

CPを持つ子供の体幹制御、バランス、および総運動機能は、介入後に大幅に改善されます.

研究の臨床的意義と可能性:

これは、脳性麻痺児の体幹制御のトレーニングに対する、一種のインタラクティブなコンピュータープレイトレーニングモジュールである新しい介入の有効性を調べるための臨床試験です。 介入が効果的であることが証明されれば、体幹の制御を強化する運動障害のある子供に対する従来の理学療法の補助となる可能性があります。 体幹のコントロールが向上すると、座ったり立ったりするバランスが改善されるため、これらの子供たちの日常機能が改善されます。 長期的には、これらの子供たちは、学校や家庭でバランスを保つために高価な椅子に頼ることはなくなります。

調査の概要

詳細な説明

脳性麻痺 (CP) は小児期に最も一般的な身体障害であり、世界中で 1,000 人の出生あたり 2 ~ 2.5 人、香港では 1,000 人の出生あたり約 1.3 人が罹患しています。 これは、発達中の中枢神経系の非進行性病変であり、子供の動きや姿勢の制御に影響を及ぼします。 CP の子供は通常、年齢別の総運動機能能力と補助具 (歩行補助具や車輪付き移動など) への依存度に応じて、総運動機能分類システム (GMFCS) を使用して分類されます。 これは、5 段階 (I から V) の順序付けられた評価システムであり、座る、立つ、歩くなどの自発的な動きが、さまざまな年齢グループに関連して記述されます。 レベル I と II の子供は一般的に補助具なしで歩くことができますが、レベル III の子供たちは補助具を使って短い距離を歩くことができますが、通常は地域の環境で車輪付きの移動手段を選択します。 レベル IV の子供は、補助的な立位、足踏み、および移乗の運動能力が制限されています。 レベル V に分類される子供は、車椅子での移動を完全に依存しており、反重力による姿勢制御が欠如しています。 多くの研究で、CP の子供は、GMFCS のレベルに関係なく、座位と立位の姿勢制御に問題があり、それが機能と日常生活への参加に影響を与えることが示されています。 CPの子供の座位における姿勢制御の主な欠陥は、より重症の子供(GMFCSレベルIVおよびV)の方向に固有の筋肉を動員する能力の欠如、または特定の状況に応じて筋肉収縮の程度を微調整できないことです. 拮抗薬の過度の収縮は、一般的な代償戦略です。 座位または立位のバランスを補うこれらの効果のない戦略は、学校でのデスクワーク、移動、移動などの子供の日常機能に影響を与えます。

姿勢制御には、安定性と運動性のために、空間内での身体の位置を制御することが含まれます。 体幹周りの優れた姿勢制御、つまり「体幹制御」により、個人はバランスを失うことなく、直立姿勢と垂直姿勢でさまざまなタスクを実行できます。 座位または立位のいずれかでバランスを維持するための体幹の制御は、通常、静的バランス、予測バランス、および反応バランスの 3 つの条件でテストされます。 子供の体幹制御の評価は、通常、Bruininks-Osteretsky Test of Motor Proficiency などの運動評価の一部です。 これらの運動評価の主な制限は、脊椎に異なるセグメントがあるにもかかわらず、体幹が運動行為中に 1 つの単位と見なされることです。 非常に幼い乳児の予備的調査結果では、腰椎コントロールの乳児は、胸部コントロールのみの乳児と比較して、到達動作の動きの質が優れていることが示されています。 このような運動の質の向上を実証するには、体幹制御に関する具体的なアウトカム対策が必要と思われます。 バランスを評価する特定の結果測定値、小児リーチ テスト (PRT)、小児バランス スケール、トランク コントロールのセグメント評価 (SATCo) などの内部または外部摂動後の安定性の回復におけるトランク コントロールの指標があります。 バランスに関して一般的に使用されているアウトカム指標のうち、上記のバランスの 3 つの側面すべての評価をカバーしているものはほとんどないことがわかっています。 これらのアウトカム指標のほとんどは、子供が手のサポートの有無にかかわらず独立して座ることができることを必要とし、GMFCS レベル IV および V の CP を持つ子供には適していません。さらに、これらのアウトカム指標のほとんどは、体幹を異なるリージョンで構成されていない、1 つのユニット全体。 一般的に使用されるすべての体幹制御の評価の中で、SATCo は、子供の分節体幹制御に関する最近洗練された評価です。 子供の体幹コントロールは、頭のコントロール、胸部上部、胸部中央部、胸部下部、腰部上部、腰部下部、および完全な体幹コントロールを評価するために、肩帯から骨盤まで体幹サポートを徐々に減らして検査されます。 体幹コントロールは、座った状態での 3 つの異なる条件下でテストされます: 姿勢を維持する (静的コントロール)、自発的な頭の動きの間 (アクティブ コントロール)、ナッジによるバランスの乱れの後の体幹コントロールの回復 (リアクティブ コントロール)。 (Butler et al, 2010) SATCo の予備結果は、高い評価者間信頼性 (ICC ≥ 0.8) と、他の確立された運動評価との中程度から良好な相関 (r は 0.65 から 0.88) を示しました。 SATCO は、さまざまなセグメントでトランクを評価することに加えて、反応バランスを評価できる数少ないものの 1 つです。 CP を持つ子供のバランス メカニズムを評価する際の包括性を高めるために、研究者は PRT などのより動的な座位バランスを評価する結果測定と組み合わせて SATCo を使用できることが推奨されています。

インタラクティブ コンピューター プレイ (ICP) は、CP の子供を含む運動障害を持つ人々のリハビリテーションで人気を博しています。 ICP の間、子供は、コンピュータ コンソールまたはプラットフォームとソフトウェアを使用して、コンピュータで生成された環境で仮想オブジェクトとやり取りし、遊びます。これにより、子供は特定の体の動きを通じてゲームを制御できます。 コンピュータゲームは楽しくて楽しいので、子供は必要な体の動きを何度も繰り返して、興味を失うことなくゲームで高得点を獲得します. これらの多数の繰り返し (基本的に集団練習) とゲームのスコアからのフィードバック (パフォーマンスと結果の知識) は、運動学習と神経可塑性の強化に重要です。 したがって、ICP は、従来の治療法に加えて、CP の子供の体幹制御を改善する実行可能な方法である可能性があります。 現在までに、CP を持つ子供のバランスを改善するために ICP またはバーチャル リアリティを使用した 6 つの公開された研究があります。 これらの研究の主な制限は、研究の質が全体的に低いこと、サンプル サイズが小さいこと、CP という包括的用語の下で集団が不均一であることです。 実際、より大きなサンプルサイズと厳密な研究デザインによる将来の研究に対する同様の結論は、このトピックに関する最近の4つの系統的レビューから繰り返されています.

CP 児のリハビリテーションにおける ICP の使用に関する矛盾する結論の考えられる理由の 1 つは、介入後の体幹制御の特定の変化を捉えるための敏感な結果測定の欠如である可能性があります。 上記の研究は、参加者の姿勢を評価するために、一般的な運動評価または未知の心理測定特性を持つ結果測定のいずれかを使用していました. その上、子供が立位で ICP 介入を受けた場合、代償戦略は、下肢の自由度が制御されていないため、座位よりもこのより困難な位置で体幹の制御を維持するために使用される可能性があります。 これらの代償戦略は、体幹制御に対する ICP 介入の全体的な効果を弱める可能性があります。 これらの研究のほとんどは、子供たちの静的または予測的なバランスをテストするものとして、トランク コントロールの 1 つまたは 2 つの側面のみを調べました。 Nintendo Wii Fit などの市販のゲーム コンソールは、CP の子供が障害を克服するために的を絞った動きを引き出すように特別に開発されたものではありません。ソフトウェアは、微妙な動きの変化をゲーム スコアの増加に変換するほど敏感ではない可能性があります。これらの子供たちのための適切な挑戦に。

Tymo (Tyromotion、オーストリア、www.tyromotion.com) は、座位または立位の圧力中心の動きを検出するワイヤレス フォース プレートです。 力と重量の分布は、Tymo に付属のソフトウェアを使用して、これら 2 つの位置で測定できます。 評価中、ユーザーは胴体を前後左右にできる限り動かします。 体の両側の間の力と重量分布の振幅が記録されます。 この情報は、ユーザーが Tymo をバランス トレーニング モジュールとして使用する場合に使用されます。このモジュールでは、ユーザーは体幹を前後左右に動かしてコンピューター ゲームに参加します。 たとえば、ユーザーは、落下するリンゴをキャッチするためにバスケットを操作するために、胴体をさまざまな方向に動かします。 ゲームの難易度は、評価中に提供された情報に応じて調整されるため、ユーザーはバランスを崩さずにさまざまな方向に体を動かす必要があります。 この機器は、運動障害のある人のリハビリ用に特別に設計されているため、市販のゲームとは異なり、ゲーム中にライトの点滅や突然の騒音はありません。

CP または同様の身体障害を持つ 20 人の子供が、香港の 2 つの身体障害児特別学校から募集されます。 研究を開始する前に、両親または保護者からインフォームドコンセントを求めます。 最初の評価の後、すべての研究対象の子供は、「帽子からカードを引く」を使用して、対照群または治療群 (各腕に 10 人の子供) にランダムに割り当てられます。 ランダム化は、各学校で個別に行われます。 治療グループの子供たちは、Tymo を使用して体幹コントロールのトレーニングを週 4 回、1 セッションあたり 20 分間受けます。 治療は6週間続きます。 すべての研究対象の子供は、学校で通常の治療を続けますが、研究期間中は、ニンテンドー Wii バランス ボードなどのバランスを訓練するように設計されたインタラクティブなコンピューター ゲームをやめるよう求められます。 市販のコンピュータ ゲームが CP の子供のバランスを改善するのに効果的であるという強力な研究証拠はなく、この種の市販のコンピュータ プレイは学校でのバランスのための日常的なトレーニング演習ではないため、この種の「トレーニング」を中止すると考えられています。 ' 6 週間は研究の子供たちのバランスに悪影響を与えることはありません。

すべての評価は、子供のグループ割り当てを認識していない盲目の評価者によって実行されます。 すべての子供は、介入の開始時、および介入開始後 3、6、および 12 週間で評価されます。

すべての子供は、研究スタッフによって各治療セッションで静的な座位で Tymo を使用して調整され、体の両側の間で子供によって生成された力と体重分布の振幅が記録されます。 この情報は、Tymo をソフトウェアによるトレーニング モジュール (介入) としてセットアップするために使用されます。このモジュールでは、子供は胴体を前後左右に動かして、座ったままコンピュータ ゲームに参加します。 子供は各治療セッションでどのゲームをしたいかを選択し、別のゲームに変更する前に少なくとも 10 分間同じゲームを続けなければなりません。 お子様は、各治療セッションで最大 2 つのコンピューター ゲームを選択できます。 すべての子供は中程度の難易度から始めます。 お子様が 3 回連続で得点できなかった場合のみ、難易度が 1 段階下がります。 同様に、子供が 3 回連続で満点を取ると、難易度が 1 段階上がります。 その後、介入の進行は研究スタッフによって綿密に監視されます。 各子供のログブックを使用して、各治療セッションの難易度、治療セッションの回数、各セッションの期間、各セッションでの子供に関する一般的なコメントを研究助手による介入段階で記録します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

18

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Hung Hom、香港
        • The Hong Kong Polytechnic University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年~12年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. CP と診断された小児は、GMFCS レベル III から IV であり、一般に、歩行中に歩行補助が必要であり (レベル III)、歩行能力が制限されています (レベル IV)。採用される子供の均一性を高めることを目的として、レベル III の子供については、階段を上るのに身体的介助が必要な子供のみを募集するため、運動能力が低い、つまりレベル IV に近い子供のみが含まれると考えられます。 .
  2. CP 以外の身体障害を持つ子供は、(1) と同様の粗大運動機能を持ちます。
  3. 6歳から12歳まで
  4. 簡単なコンピューターゲームで対話するための指示に従うことができる

除外基準:

コンピューター画面からの点滅ライトまたは突然の大きな音によって引き起こされる可能性のあるてんかん/発作のある子供

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:インタラクティブ・コンピューター・プレイ (ICP)
治療グループの子供たちは、Tymo を使用して体幹コントロールのトレーニングを週 4 回、1 セッションあたり 20 分間受けます。 治療は6週間続きます。 すべての研究対象の子供は、学校で通常の治療を続けます。
すべての子供は、各治療セッションで静的な座位で Tymo を使用して調整されます。 体の両側の間で子供によって生成された力と体重の分布の振幅が記録されます。 この情報は、Tymo をソフトウェアによるトレーニング モジュール (介入) としてセットアップするために使用されます。このモジュールでは、子供は胴体を前後左右に動かして、座ったままコンピュータ ゲームに参加します。 子供は各治療セッションでどのゲームをしたいかを選択し、別のゲームに変更する前に少なくとも 10 分間同じゲームを続けなければなりません。
介入なし:標準療法
対照群の子供たちは、通常の治療を続けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Trunk Control-static のセグメント評価
時間枠:12週間
静的セグメント トランク コントロールのレベルを評価します。 評価スコアは次のように表されます: 1= 頭部制御の学習、2= 上部胸部制御の学習、3= 中央胸部制御の学習、4= 下部胸部制御の学習、5= 上部腰部制御の学習、6= 下部腰部制御の学習、7 = 完全なトランク制御を学習し、8= 完全なトランク制御を達成。
12週間
Trunk Control-active のセグメント評価
時間枠:12週間
アクティブなセグメント トランク コントロールのレベルを評価します。 評価スコアは次のように表されます: 1= 頭部制御の学習、2= 上部胸部制御の学習、3= 中央胸部制御の学習、4= 下部胸部制御の学習、5= 上部腰部制御の学習、6= 下部腰部制御の学習、7 = 完全なトランク制御を学習し、8= 完全なトランク制御を達成。
12週間
体幹制御反応性に関するセグメント評価
時間枠:12週間
反応性分節体幹制御のレベルを評価します。 評価スコアは次のように表されます: 1= 頭部制御の学習、2= 上部胸部制御の学習、3= 中央胸部制御の学習、4= 下部胸部制御の学習、5= 上部腰部制御の学習、6= 下部腰部制御の学習、7 = 完全なトランク制御を学習し、8= 完全なトランク制御を達成。
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
小児リーチテストフォワードシッティング
時間枠:12週間
子供が座った状態でどれだけ前方に手を伸ばすことができるかを評価する
12週間
小児リーチテスト - 右座位
時間枠:12週間
子供が座っているときに自分の右にどれだけ手を伸ばすことができるかを評価する
12週間
小児リーチテスト - 左座り
時間枠:12週間
子供が座っているときに左にどれだけ手を伸ばすことができるかを評価する
12週間
小児リーチテスト - 前方立ち
時間枠:12週間
子供が立った状態でどれだけ前方に手を伸ばすことができるかを評価する
12週間
小児リーチテスト - 右立ち
時間枠:12週間
子供が立っているときに自分の右にどれだけ手を伸ばすことができるかを評価する
12週間
小児リーチテスト - 左立ち
時間枠:12週間
立った状態で、子供が左側にどれだけ手を伸ばせるかを評価する
12週間
総運動機能測定項目セット - 合計スコア
時間枠:12週間
総運動機能測定項目セットを使用して総運動機能を評価します。4 つの項目セットがあります。アイテム セット 3 には 39 アイテム (スコアは 0 から 117 の範囲) が含まれ、アイテム セット 4 には 22 のテスト アイテム (スコアは 0 から 66 の範囲) が含まれます。 各参加者は、事前に定義された決定項目 (Russell et al.Gross Motor Function Measure (GMFM-66 & GMFM-88) User's manual 2nd Edition) のスコアに基づいて、1 つの項目セットでのみ評価されます。 2013)。 アイテム セットの個々のアイテム スコアが入力され、数学的アルゴリズムが総運動能力推定器 (GMAE-2) スコアリング ソフトウェア (https://www.canchild.ca/en) を使用して、0 から 100 の範囲のインターバル レベルの合計スコアを計算します。 /resources/191-gross-motor-ability-estimator-gmae-2-scoring-software-for-the-gmfm)。 スコアが高いほど、能力が高いことを意味します。
12週間
2分間歩行テスト
時間枠:12週間
研究参加者が 2 分間でどれだけ歩けるかをメートル単位で測定する
12週間
身長
時間枠:12週間
研究参加者の身長をセンチメートルで測定する
12週間
重さ
時間枠:12週間
研究参加者の体重をキログラムで測定する
12週間
粗大運動機能測定値 88- 横たわっている
時間枠:12週間
総運動機能測定 88 横たわっている (スコアは 0 から 51 の範囲) を使用して、横になっているときと横になっているときの総運動機能を評価します。スコアが高いほど、この位置での総運動機能が高いことを意味します。
12週間
粗大運動機能測定 88- 座る
時間枠:12週間
総運動機能測定 88 座位 (0 から 60 の範囲のスコア) を使用して、総運動機能を挿入する総運動機能を評価します。スコアが高いほど、この位置での総運動機能が高いことを意味します。
12週間
粗大運動機能測定値 88 - 這い回るおよびひざまずく
時間枠:12週間
粗大運動機能測定 88 のクロールと膝立ち (スコアは 0 から 42 の範囲) を使用して、クロール位置での粗大運動機能を評価します。スコアが高いほど、この位置での総運動機能が高いことを意味します。
12週間
粗大運動機能測定値 88- 立位
時間枠:12週間
総運動機能測定 88-立位 (スコアは 0 から 39 の範囲) を使用して、立位での総運動機能を評価します。スコアが高いほど、この位置での総運動機能が高いことを意味します。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Tamis W Pin, PhD、Hong Kong Polytechnic University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月1日

一次修了 (実際)

2018年9月30日

研究の完了 (実際)

2018年9月30日

試験登録日

最初に提出

2016年11月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年11月24日

最初の投稿 (見積もり)

2016年11月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月5日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 14150171

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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