Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

RCT по интерактивной компьютерной игре по управлению магистралью в CP

5 августа 2019 г. обновлено: Dr Tamis Wai-mun PIN, The Hong Kong Polytechnic University

Эффективность интерактивной компьютерной игры в отношении управления туловищем и общей моторики у детей с церебральным параличом: пилотное рандомизированное контролируемое исследование

Цели:

Это предложение заключается в изучении влияния 6-недельной программы обучения с использованием интерактивной компьютерной игры (ИКП) на управление туловищем, равновесие и общую моторику у детей с церебральным параличом (ДЦП).

Гипотеза для проверки:

Контроль туловища, баланс и крупная моторика у детей с ДЦП будут значительно улучшены после программы ДЦП.

Дизайн и тематика:

20 детей (в возрасте от 6 до 12 лет) с ДЦП будут включены в это пилотное рандомизированное контролируемое исследование. Дети будут случайным образом распределены в контрольную или лечебную группу (по 10 детей в каждой группе).

Учебные инструменты:

Tymo — это беспроводная силовая пластина, используемая для оценки и тренировок.

Вмешательство:

Программа ICP будет настроена с помощью Tymo. Ребенок использует движения туловища в ВЧД в положении сидя во время вмешательства. Дети будут получать вмешательство 4 раза в неделю по 20 минут за сеанс в течение 6 недель. Все дети будут оцениваться в начале, через 3, 6 и 12 недель после вмешательства.

Основные показатели результата:

  • Сегментарная оценка контроля туловища
  • Педиатрический тест охвата
  • Набор параметров общей двигательной функции (GMFM IS)
  • Тест 2-минутной ходьбы

Анализ данных:

В качестве пилотного исследования для этого исследования будут набраны 20 детей. Независимый t-критерий или U-критерий Манна-Уитни будет использоваться для сравнения непрерывных и порядковых результатов между экспериментальной и контрольной группами.

Ожидаемые результаты:

Контроль туловища, баланс и крупная моторика у детей с ДЦП будут значительно улучшены после вмешательства.

Клиническая значимость и потенциал исследования:

Это клиническое испытание для изучения эффективности нового вмешательства, своего рода обучающего модуля интерактивной компьютерной игры, по обучению управлению туловищем у детей с церебральным параличом. Если вмешательство окажется эффективным, оно может стать дополнением к традиционной физиотерапии у детей с двигательными нарушениями для улучшения контроля над туловищем. Лучшее управление туловищем, в свою очередь, улучшит повседневную деятельность этих детей, так как у них улучшится равновесие сидя и стоя. В долгосрочной перспективе эти дети не будут полагаться на дорогостоящее оборудование для сидения, чтобы сохранять равновесие во время учебы и дома.

Обзор исследования

Подробное описание

Детский церебральный паралич (ДЦП) является наиболее распространенным соматическим заболеванием в детском возрасте, поражающим от 2 до 2,5 на 1000 живорождений во всем мире и около 1,3 на 1000 живорождений в Гонконге. Это непрогрессирующее поражение развивающейся центральной нервной системы, влияющее на контроль движений и поз у детей. Детей с ДЦП обычно классифицируют с использованием Системы классификации функций крупной моторики (GMFCS) в соответствии с возрастными функциональными способностями крупной моторики и зависимостью от вспомогательных устройств (таких как вспомогательные средства для ходьбы или передвижение на колесах). Это порядковая система оценок из пяти уровней (от I до V), в которой самостоятельные движения, такие как сидение, стояние или ходьба, описываются по отношению к разным возрастным группам. Дети уровней I и II обычно могут ходить без вспомогательных средств, в то время как дети уровня III могут ходить со вспомогательными средствами на короткие расстояния, но обычно выбирают передвижение на колесах в общественных условиях. Дети на уровне IV имеют ограниченные двигательные способности при стоянии с посторонней помощью, шагании и перемещении. Дети, отнесенные к уровню V, полностью зависимы при транспортировке в инвалидной коляске и лишены антигравитационного постурального контроля. Многочисленные исследования показали, что дети с ДЦП, независимо от их уровня GMFCS, демонстрируют проблемы с постуральным контролем в положении сидя и стоя, что, в свою очередь, влияет на их функции и участие в повседневной жизни. Основным недостатком постурального контроля при сидении у детей с ДЦП является отсутствие способности задействовать мышцы определенного направления у более тяжелых детей (уровни GMFCS IV и V) или неспособность точно настроить степень мышечного сокращения в соответствии с конкретными ситуациями. Чрезмерное сокращение антагонистов является общей компенсаторной стратегией. Эти неэффективные стратегии компенсации равновесия в сидячем или стоячем положении повлияют на повседневную деятельность детей, такую ​​как работа за партой в школе, перемещение и передвижение.

Постуральный контроль включает в себя контроль положения тела в пространстве для стабильности и подвижности. Хороший постуральный контроль вокруг туловища или, короче говоря, «управление туловищем» позволяет человеку выполнять различные задачи в вертикальном и вертикальном положении, не теряя равновесия. Контроль туловища для поддержания баланса в сидячем или стоячем положении обычно проверяется в следующих трех условиях: статический баланс, упреждающий баланс и реактивный баланс. Оценка контроля туловища у детей обычно является частью двигательной оценки, такой как тест Брюнинкса-Остерецкого на двигательные навыки. Основным ограничением этих моторных оценок является то, что туловище считается единым целым во время двигательного акта, несмотря на то, что в позвоночнике есть разные сегменты. Предварительные результаты у очень маленьких детей показали, что дети с поясничным контролем имели лучшее качество движений при выполнении действий по сравнению с детьми с грудным контролем. Кажется, что для демонстрации улучшения качества движения необходимы конкретные показатели контроля над туловищем. Существуют специальные показатели результатов, оценивающие баланс, свидетельствующие о контроле туловища при восстановлении стабильности после внутренних или внешних возмущений, такие как педиатрический тест на досягаемость (PRT), педиатрическая шкала баланса и сегментарная оценка контроля над туловищем (SATCo). Было обнаружено, что очень немногие из обычно используемых показателей баланса охватывают оценку всех трех аспектов баланса, упомянутых выше. Большинство этих показателей результатов требуют, чтобы дети могли сидеть самостоятельно с поддержкой рук или без нее, что делает их непригодными для детей с ДЦП уровней IV и V по GMFCS. единое целое, не состоящее из разных регионов. Среди всех широко используемых методов оценки контроля туловища SATCo является недавно усовершенствованной оценкой сегментарного контроля туловища у детей. Контроль туловища ребенка исследуется путем постепенного уменьшения поддержки туловища от плечевого пояса до таза, чтобы оценить контроль головы, верхнегрудной, среднегрудной, нижнегрудной, верхнепоясничный, нижнепоясничный и полный контроль туловища. Контроль туловища проверяется в трех различных условиях в положении сидя: при сохранении позы (статический контроль), при произвольных движениях головы (активный контроль) и при восстановлении контроля туловища после нарушения равновесия толчком (реактивный контроль). (Butler et al, 2010) Предварительные результаты SATCo показали высокую надежность между экспертами (ICC ≥ 0,8) и корреляцию от умеренной до хорошей с другими установленными двигательными оценками (r от 0,65 до 0,88). Помимо оценки туловища в различных сегментах, SATCO является одним из немногих, способных оценить реактивный баланс. Было рекомендовано, чтобы для повышения полноты оценки механизма равновесия у детей с ДЦП исследователи могли использовать SATCo в сочетании с показателями результатов, оценивающими более динамичный баланс сидя, такими как PRT.

Интерактивная компьютерная игра (ИКП) стала популярной в реабилитации людей с двигательными нарушениями, в том числе детей с ДЦП. Во время ICP ребенок взаимодействует и играет с виртуальными объектами в компьютерной среде, используя компьютерную консоль или платформу и программное обеспечение, позволяющее ребенку управлять играми с помощью определенных движений тела. Поскольку компьютерные игры доставляют удовольствие и доставляют удовольствие, ребенок будет многократно повторять необходимые движения тела, чтобы получить высокий балл в игре, не теряя интереса. Эти многочисленные повторения (по сути, массовая практика) и обратная связь от результатов игры (знание производительности и результатов) важны для моторного обучения и повышения нейропластичности. Следовательно, ВЧД может быть возможным способом улучшить контроль над туловищем у детей с ДЦП в дополнение к традиционным методам лечения. На сегодняшний день существует шесть опубликованных исследований с использованием ИКП или виртуальной реальности для улучшения равновесия у детей с ДЦП. Из этих 6 опубликованных исследований были получены многообещающие, хотя и противоречивые результаты, эффективен ли ИКП в улучшении контроля над туловищем у детей с ДЦП. Основными ограничениями этих исследований являются общий низкий уровень качества исследований, небольшие размеры выборки и неоднородные группы населения под общим термином ХП. Фактически, аналогичные выводы для будущих исследований с более крупными размерами выборки и строгим дизайном исследований были отражены в четырех недавних систематических обзорах по этой теме.

Одной из возможных причин противоречивых выводов об использовании ВЧД в реабилитации детей с ДЦП может быть отсутствие чувствительных показателей результатов, позволяющих зафиксировать специфические изменения в контроле туловища после вмешательства. Вышеупомянутые исследования использовали либо общие двигательные оценки, либо показатели результатов с неизвестными психометрическими свойствами для оценки осанки участников. Кроме того, когда ребенок подвергался вмешательству с внутричерепным давлением в положении стоя, компенсаторные стратегии из-за неконтролируемых степеней свободы в нижних конечностях могут использоваться для сохранения контроля над туловищем в этом более сложном положении, чем в положении сидя. Эти компенсаторные стратегии могут, в свою очередь, смягчить общий эффект вмешательства ВЧД на контроль туловища. В большинстве этих исследований изучались только один или два аспекта контроля туловища в качестве проверки статического или опережающего равновесия детей. Коммерческие игровые приставки, такие как Nintendo Wii Fit, не разработаны специально для детей с ДЦП, чтобы вызывать целенаправленные движения для преодоления их нарушений, и программное обеспечение может быть недостаточно чувствительным, чтобы преобразовывать тонкие изменения движений в увеличение игровых очков. к адекватной задаче для этих детей.

Tymo (Tyromotion, Австрия, www.tyromotion.com) — это беспроводная силовая пластина, определяющая движение центра давления в положении сидя или стоя. Силу и распределение веса можно измерить с помощью программного обеспечения, поставляемого с Tymo, в этих двух положениях. Во время оценки пользователь будет перемещать туловище вперед, назад и в стороны, насколько это возможно. Будут записаны амплитуда силы и распределение веса между двумя сторонами тела. Эта информация будет использоваться, когда пользователь использует Tymo в качестве модуля для тренировки баланса, в котором пользователь будет перемещать туловище вперед, назад и в стороны для участия в компьютерной игре. Например, пользователь будет двигать хоботом в разные стороны, чтобы маневрировать корзиной и ловить падающие яблоки. Сложность игры будет скорректирована в соответствии с информацией, предоставленной во время оценки, так что пользователю необходимо соответствующим образом перемещать свое тело в разных направлениях, не теряя равновесия. Это оборудование специально разработано для реабилитации людей с двигательными нарушениями, поэтому, в отличие от коммерческих игр, во время игр нет мигающих огней или резких звуков.

20 детей с ДЦП или подобными физическими недостатками будут набраны из 2 специальных школ для детей с физическими недостатками в Гонконге. Перед началом исследования у родителей или опекунов будет запрошено информированное согласие. После первоначальной оценки все исследуемые дети будут случайным образом распределены в контрольную группу или экспериментальную группу (по 10 детей в каждой группе) с использованием «вытягивания карты из шляпы». Рандомизация будет проводиться отдельно в каждой школе. Дети в экспериментальной группе будут обучаться управлению туловищем с помощью Tymo в положении сидя 4 раза в неделю по 20 минут за сеанс. Лечение продлится 6 недель. Все учащиеся дети будут продолжать свою обычную терапию в школе, но им будет предложено прекратить играть в какие-либо интерактивные компьютерные игры, предназначенные для тренировки равновесия, такие как балансировочная доска Nintendo Wii, в период обучения. Поскольку нет убедительных научных доказательств того, что коммерческие компьютерные игры эффективны для улучшения равновесия у детей с ДЦП, и этот тип коммерческих компьютерных игр не является рутинной тренировкой равновесия в школах, считается, что прекращение этого типа «обучения» ' в течение 6 недель не окажет вредного влияния на баланс исследуемых детей.

Вся оценка будет проводиться слепым оценщиком, который не знает о распределении детей по группам. Всех детей будут оценивать в начале и через 3, 6 и 12 недель после начала вмешательства.

Все дети будут откалиброваны с помощью Tymo в статическом сидячем положении на каждом сеансе лечения исследовательским персоналом, и будут записаны амплитуда силы и распределение веса, создаваемого ребенком между двумя сторонами тела. Эта информация будет использоваться для настройки Tymo в качестве тренировочного модуля (вмешательства) с помощью программного обеспечения, в котором ребенок будет перемещать туловище вперед, назад и в стороны, чтобы участвовать в компьютерной игре в положении сидя. Ребенок будет выбирать, какую игру он хочет на каждом сеансе лечения, и он должен оставаться в одной и той же игре не менее 10 минут, прежде чем переключиться на другую игру. В каждом лечебном сеансе у ребенка будет максимум 2 компьютерные игры на выбор. Все дети начинают со среднего уровня сложности. Только если ребенок не может набрать ни одного балла в 3 попытках подряд, уровень сложности будет снижен на один уровень ниже. Точно так же, если ребенок набирает полные баллы в 3 попытках подряд, уровень сложности будет увеличен на один уровень вверх. Затем исследовательский персонал будет внимательно следить за ходом вмешательства. Для каждого ребенка будет использоваться журнал регистрации для записи уровня сложности на каждом сеансе лечения, количества сеансов лечения, продолжительности каждого сеанса и общих комментариев о ребенке на каждом сеансе на этапе вмешательства научного сотрудника.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Hung Hom, Гонконг
        • The Hong Kong Polytechnic University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Дети с диагнозом ДЦП будут иметь уровни GMFCS от III до IV, которые, как правило, нуждаются в помощи при ходьбе (уровень III) во время передвижения и с ограниченной способностью ходить (уровень IV) [4]. Стремясь достичь более высокой однородности набранных детей, для детей с уровнем III будут набраны только те, которым требуется физическая помощь для подъема по лестнице, и поэтому считается, что будут включены только дети с более низкими двигательными способностями, т. е. аналогичные уровню IV. .
  2. У детей с физическими недостатками, не связанными с ДЦП, общая двигательная функция будет такой же, как в (1).
  3. Возраст от 6 до 12 лет и
  4. Способен следовать инструкциям для взаимодействия в простых компьютерных играх

Критерий исключения:

Дети с эпилепсией/припадками, которые могут быть вызваны вспышками света или внезапными громкими звуками экранов компьютеров.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интерактивная компьютерная игра (ICP)
Дети в экспериментальной группе будут обучаться управлению туловищем с помощью Tymo в положении сидя 4 раза в неделю по 20 минут за сеанс. Лечение продлится 6 недель. Все обучающиеся дети продолжат свое обычное лечение в школе.
Все дети будут проходить калибровку с использованием Tymo в статическом сидячем положении на каждом сеансе лечения. Будут записаны амплитуда силы и распределение веса, создаваемого ребенком между двумя сторонами тела. Эта информация будет использоваться для настройки Tymo в качестве тренировочного модуля (вмешательства) с помощью программного обеспечения, в котором ребенок будет перемещать туловище вперед, назад и в стороны, чтобы участвовать в компьютерной игре в положении сидя. Ребенок будет выбирать, какую игру он хочет на каждом сеансе лечения, и он должен оставаться в одной и той же игре не менее 10 минут, прежде чем переключиться на другую игру.
Без вмешательства: Стандартная терапия
Дети контрольной группы продолжат обычную терапию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сегментная оценка на магистральном контроле-статическом
Временное ограничение: 12 недель
оценить уровень статического сегментарного контроля туловища. Оценочная оценка представлена ​​следующим образом: 1= обучение управлению головой, 2= обучение управлению верхним грудным отделом, 3= обучение управлению среднегрудным отделом, 4= обучение контролю нижнего грудного отдела, 5= обучение контролю верхнего поясничного отдела, 6= обучение контролю нижнего поясничного отдела, 7 = обучение полному контролю туловища и 8= достигнут полный контроль над туловищем.
12 недель
Сегментная оценка по управлению стволом — активна
Временное ограничение: 12 недель
оценить уровень активного сегментарного контроля туловища. Оценочная оценка представлена ​​следующим образом: 1= обучение управлению головой, 2= обучение управлению верхним грудным отделом, 3= обучение управлению среднегрудным отделом, 4= обучение контролю нижнего грудного отдела, 5= обучение контролю верхнего поясничного отдела, 6= обучение контролю нижнего поясничного отдела, 7 = обучение полному контролю туловища и 8= достигнут полный контроль над туловищем.
12 недель
Сегментарная оценка реакции на управление туловищем
Временное ограничение: 12 недель
оценить уровень реактивного сегментарного контроля туловища. Оценочная оценка представлена ​​следующим образом: 1= обучение управлению головой, 2= обучение управлению верхним грудным отделом, 3= обучение управлению среднегрудным отделом, 4= обучение контролю нижнего грудного отдела, 5= обучение контролю верхнего поясничного отдела, 6= обучение контролю нижнего поясничного отдела, 7 = обучение полному контролю туловища и 8= достигнут полный контроль над туловищем.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Педиатрический тест охвата - сидение вперед
Временное ограничение: 12 недель
оценить, как далеко ребенок может протянуть вперед сидя
12 недель
Педиатрический тест на досягаемость — правильное сидение
Временное ограничение: 12 недель
оценить, как далеко ребенок может дотянуться вправо в сидячем положении
12 недель
Педиатрический тест на досягаемость — левое сидение
Временное ограничение: 12 недель
оценить, как далеко ребенок может дотянуться влево, сидя
12 недель
Педиатрический тест на досягаемость — стояние вперед
Временное ограничение: 12 недель
оценить, насколько далеко ребенок может протянуть вперед в положении стоя
12 недель
Педиатрический тест на досягаемость — прямое положение
Временное ограничение: 12 недель
оценить, насколько далеко ребенок может дотянуться вправо в положении стоя
12 недель
Педиатрический тест на досягаемость — стоя слева
Временное ограничение: 12 недель
оценить, как далеко ребенок может дотянуться влево в положении стоя
12 недель
Общая двигательная функция Измеряемый набор элементов — общий балл
Временное ограничение: 12 недель
оценить функцию крупной моторики, используя набор элементов для измерения функции крупной моторики. Существует 4 набора элементов: набор элементов 1 включает 15 тестовых заданий (оценка варьируется от 0 до 45), набор элементов 2 включает 29 элементов (оценка варьируется от 0 до 87), Набор заданий 3, включающий 39 заданий (оценка от 0 до 117), и набор заданий 4, включающий 22 тестовых задания (оценка от 0 до 66). Каждый участник будет оцениваться только с помощью 1 набора пунктов на основе их баллов по заранее определенным пунктам принятия решений (Russell et al. Измерение общей двигательной функции (GMFM-66 и GMFM-88), руководство пользователя, 2-е издание. 2013). Вводятся баллы по отдельным элементам набора элементов, и математический алгоритм вычисляет общий балл интервального уровня в диапазоне от 0 до 100) с использованием программного обеспечения для оценки общей двигательной способности (GMAE-2) (https://www.canchild.ca/en). /resources/191-gross-motor-ability-estimator-gmae-2-scoring-software-for-the-gmfm). Более высокие баллы означают более высокие способности.
12 недель
2-минутный тест ходьбы
Временное ограничение: 12 недель
измерить, какое расстояние участник исследования может пройти за 2 минуты в метрах
12 недель
Высота
Временное ограничение: 12 недель
измерить рост участников исследования в сантиметрах
12 недель
Масса
Временное ограничение: 12 недель
измерить массу тела участников исследования в килограммах
12 недель
Измерение общей двигательной функции 88 — Лежа
Временное ограничение: 12 недель
оцените функцию общей моторики в положении лежа и перекатываясь, используя Измерение функции крупной моторики 88-лежа (оценка варьируется от 0 до 51), где более высокий балл означает более высокую функцию крупной моторики в этом положении.
12 недель
Измерение общей двигательной функции 88 — сидя
Временное ограничение: 12 недель
оцените функцию крупной моторики в положении сидя с помощью функции измерения общей моторики 88 (оценка варьируется от 0 до 60), где более высокий балл означает более высокую функцию крупной моторики в этом положении.
12 недель
Измерение общей двигательной функции 88 — Ползание и стояние на коленях
Временное ограничение: 12 недель
оценить функцию крупной моторики в положении ползания с помощью функции измерения общей моторики 88 — ползание и стояние на коленях (оценка варьируется от 0 до 42), где более высокий балл означает более высокую функцию крупной моторики в этом положении.
12 недель
Измерение общей двигательной функции 88 — стоя
Временное ограничение: 12 недель
оцените функцию крупной моторики в положении стоя, используя Измерение функции крупной моторики 88-стоя (оценка варьируется от 0 до 39), где более высокий балл означает более высокую функцию крупной моторики в этом положении.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Tamis W Pin, PhD, Hong Kong Polytechnic University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 ноября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 ноября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться