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ECA sobre el juego interactivo de computadora en el control de troncales en CP

5 de agosto de 2019 actualizado por: Dr Tamis Wai-mun PIN, The Hong Kong Polytechnic University

Eficacia del juego de computadora interactivo en el control del tronco y la función motora gruesa en niños con parálisis cerebral: un ensayo piloto controlado aleatorizado

Objetivos:

Esta propuesta es para investigar el efecto de un programa de entrenamiento de 6 semanas utilizando un juego de computadora interactivo (ICP) en el control del tronco, el equilibrio y la función motora gruesa en niños con parálisis cerebral (PC).

Hipótesis a probar:

El control del tronco, el equilibrio y la función motora gruesa de los niños con parálisis cerebral mejorarán significativamente después del programa ICP.

Diseño y temas:

Se reclutarán 20 niños (de 6 a 12 años) con parálisis cerebral en este ensayo piloto controlado aleatorio. Los niños serán asignados aleatoriamente a un grupo de control o tratamiento (10 niños en cada brazo).

Instrumentos de estudio:

Tymo es una placa de fuerza inalámbrica que se utiliza para la evaluación y el entrenamiento.

Intervención:

Se configurará un programa ICP usando el Tymo. El niño utiliza sus movimientos de tronco en el ICP al sentarse durante la intervención. Los niños recibirán la intervención 4 veces/semana, 20 minutos/sesión durante 6 semanas. Todos los niños serán evaluados al inicio, 3, 6 y 12 semanas después de la intervención.

Las principales medidas:

  • Evaluación Segmental sobre Control de Troncos
  • Prueba de alcance pediátrico
  • Conjunto de elementos de medición de la función motora gruesa (GMFM IS)
  • prueba de caminata de 2 minutos

Análisis de los datos:

Como estudio piloto, se reclutarán 20 niños para este estudio. Se utilizará la prueba t independiente o la prueba U de Mann Whitney para comparar los resultados continuos y ordinales entre los grupos de intervención y control.

Resultados previstos:

El control del tronco, el equilibrio y la función motora gruesa de los niños con parálisis cerebral mejorarán significativamente después de la intervención.

Importancia clínica y potencial del estudio:

Este es un ensayo clínico para examinar la efectividad de una nueva intervención, una especie de módulo interactivo de entrenamiento de juegos por computadora, para entrenar el control del tronco en niños con parálisis cerebral. Si se demuestra que la intervención es efectiva, puede ser un complemento de la fisioterapia convencional para niños con trastornos del movimiento para mejorar el control del tronco. Un mejor control del tronco a su vez mejorará la función diaria de estos niños a medida que mejora su equilibrio para sentarse y pararse. A largo plazo, estos niños no dependerán de costosos asientos para mantener el equilibrio durante la escuela y en el hogar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La parálisis cerebral (PC) es la discapacidad física más común en la infancia y afecta de 2 a 2,5 por 1000 nacidos vivos en todo el mundo y alrededor de 1,3 por 1000 nacidos vivos en Hong Kong. Es una lesión no progresiva del sistema nervioso central en desarrollo que afecta el control de movimientos y posturas en los niños. Los niños con parálisis cerebral generalmente se clasifican utilizando el Sistema de clasificación de la función motora gruesa (GMFCS) de acuerdo con las habilidades funcionales motoras gruesas específicas de la edad y la dependencia de dispositivos de asistencia (como ayudas para caminar o movilidad con ruedas). Es un sistema de clasificación ordinal de cinco niveles (I a V), en el que se describen los movimientos autoiniciados, como sentarse, ponerse de pie o caminar, en relación con diferentes grupos de edad. Los niños de los niveles I y II generalmente pueden caminar sin ayudas, mientras que los niños del nivel III pueden caminar con ayudas en distancias cortas, pero generalmente eligen la movilidad con ruedas en entornos comunitarios. Los niños en el nivel IV tienen una capacidad motora limitada para ponerse de pie, dar pasos y transferirse con ayuda. Los niños clasificados en el nivel V son totalmente dependientes para el transporte en silla de ruedas y carecen de control postural antigravedad. Numerosos estudios han demostrado que los niños con PC, independientemente de sus niveles de GMFCS, muestran problemas en su control postural al sentarse y pararse, lo que a su vez afecta su función y participación en la vida diaria. Los principales déficits en el control postural al sentarse para niños con parálisis cerebral son la falta de capacidad para reclutar músculos específicos de dirección en niños más severos (niveles IV y V de GMFCS) o la incapacidad para ajustar el grado de contracción muscular de acuerdo con situaciones específicas. La contracción excesiva de los antagonistas es una estrategia compensatoria común. Estas estrategias ineficaces para compensar su equilibrio en posiciones sentadas o de pie afectarán la función diaria de los niños, como el trabajo de escritorio en la escuela, los traslados y la deambulación.

El control postural implica controlar la posición del cuerpo en el espacio para la estabilidad y la motilidad. Un buen control postural alrededor del tronco o 'tronco de control' en resumen, permite a un individuo realizar diferentes tareas en una postura erguida y vertical sin perder el equilibrio. El control del tronco para mantener el equilibrio, ya sea sentado o de pie, generalmente se prueba en las siguientes tres condiciones: equilibrio estático, equilibrio anticipatorio y equilibrio reactivo. La evaluación del control del tronco en los niños suele ser parte de una evaluación motora como la Prueba de competencia motora de Bruininks-Osteretsky. La principal limitación de estas valoraciones motoras es que el tronco se considera una unidad durante un acto motor, a pesar de que existen diferentes segmentos en la columna vertebral. Los hallazgos preliminares en bebés muy pequeños han demostrado que los bebés con control lumbar tenían una mejor calidad de movimiento para alcanzar acciones en comparación con aquellos con control torácico solamente. Parece que se necesitan medidas de resultado específicas sobre el control del tronco para demostrar una mejora en la calidad del movimiento como esta. Hay medidas de resultado específicas que evalúan el equilibrio, una indicación del control del tronco en la recuperación de la estabilidad después de perturbaciones internas o externas, como la prueba de alcance pediátrico (PRT), la escala de equilibrio pediátrica y la evaluación segmentaria del control del tronco (SATCo). Se ha encontrado que muy pocas de las medidas de resultado comúnmente utilizadas sobre el equilibrio han cubierto la evaluación de los tres aspectos del equilibrio como se mencionó anteriormente. La mayoría de estas medidas de resultado requieren que los niños puedan sentarse de forma independiente con o sin apoyo de las manos, por lo que no es adecuado para niños con CP de GMFCS niveles IV y V. Además, la mayoría de estas medidas de resultado tienen la misma limitación al considerar el tronco como una unidad completa, que no consta de diferentes regiones. Entre todas las evaluaciones comúnmente utilizadas del control del tronco, SATCo es una evaluación recientemente refinada sobre el control segmentario del tronco en niños. El control del tronco del niño se examina reduciendo progresivamente el apoyo del tronco desde la cintura escapular hasta la pelvis para evaluar el control de la cabeza, torácico superior, torácico medio, torácico inferior, lumbar superior, lumbar inferior y control total del tronco. El control del tronco se prueba bajo 3 condiciones diferentes al sentarse: para mantener la postura (control estático), durante los movimientos voluntarios de la cabeza (control activo) y la recuperación del control del tronco después de una alteración del equilibrio por un empujón (control reactivo). (Butler et al, 2010) Los resultados preliminares del SATCo mostraron una alta confiabilidad entre evaluadores (ICC ≥ 0.8) y correlaciones de moderadas a buenas con otras evaluaciones motoras establecidas (r de 0.65 a 0.88). Además de evaluar el tronco en diferentes segmentos, SATCO es uno de los pocos que puede evaluar el equilibrio reactivo. Se ha recomendado que para aumentar la exhaustividad en la evaluación del mecanismo de equilibrio en niños con parálisis cerebral, los investigadores pueden usar el SATCo en combinación con medidas de resultado que evalúen un equilibrio más dinámico al sentarse, como el PRT.

El juego de computadora interactivo (ICP, por sus siglas en inglés) se ha vuelto popular en la rehabilitación de personas con deficiencias motoras, incluidos los niños con parálisis cerebral. Durante un ICP, un niño interactúa y juega con objetos virtuales en un entorno generado por computadora, mediante el uso de una consola o plataforma de computadora y el software, lo que le permite controlar los juegos a través de ciertos movimientos corporales. Debido a que los juegos de computadora son divertidos y agradables, el niño repetirá los movimientos corporales necesarios varias veces para obtener una puntuación alta en el juego sin perder el interés. Estas numerosas repeticiones (esencialmente práctica en masa) y la retroalimentación de las puntuaciones del juego (conocimiento del desempeño y los resultados) son importantes en el aprendizaje motor y en la mejora de la neuroplasticidad. Por lo tanto, la PIC puede ser una forma factible de mejorar el control del tronco en niños con parálisis cerebral, además de las terapias convencionales. Hasta la fecha, hay seis estudios publicados que utilizan la PIC o la realidad virtual para mejorar el equilibrio en niños con parálisis cerebral. A partir de estos seis estudios publicados, se encontraron resultados prometedores aunque contradictorios sobre si la PIC es eficaz para mejorar el control del tronco en niños con parálisis cerebral. Las principales limitaciones de estos estudios son los bajos niveles generales de calidad del estudio, los tamaños de muestra pequeños y los grupos de población heterogéneos bajo el término general CP. De hecho, las cuatro revisiones sistemáticas recientes sobre el tema se han hecho eco de conclusiones similares para estudios futuros con tamaños de muestra más grandes y diseños de estudio rigurosos.

Una de las posibles razones de la conclusión contradictoria sobre el uso de la PIC en la rehabilitación de niños con parálisis cerebral puede ser la falta de medidas de resultado sensibles para capturar los cambios específicos en el control del tronco después de la intervención. Los estudios mencionados anteriormente utilizaron evaluaciones motoras generales o medidas de resultado con propiedades psicométricas desconocidas para evaluar la postura de los participantes. Además, cuando el niño recibió la intervención de PIC en una posición de pie, se podrían utilizar estrategias compensatorias, debido a los grados de libertad no controlados en las extremidades inferiores, para mantener el control del tronco en esta posición más desafiante que una posición sentada. Estas estrategias compensatorias pueden, a su vez, diluir el efecto general de la intervención de la PIC en el control del tronco. La mayoría de estos estudios examinaron sólo uno o dos aspectos del control del tronco como prueba del equilibrio estático o anticipatorio de los niños. Las consolas de juegos comerciales, como Nintendo Wii Fit, no están específicamente desarrolladas para que los niños con parálisis cerebral provoquen movimientos específicos para superar su discapacidad y es posible que el software no sea lo suficientemente sensible para traducir los cambios sutiles de movimiento en un aumento en los puntajes del juego. a un desafío adecuado para estos niños.

Tymo (Tyromotion, Austria, www.tyromotion.com) es una placa de fuerza inalámbrica que detecta el movimiento del centro de presión, ya sea sentado o de pie. La distribución de la fuerza y ​​el peso se puede medir utilizando el software proporcionado con el Tymo en estas dos posiciones. Durante la evaluación, el usuario moverá el tronco hacia adelante, hacia atrás y hacia los lados tanto como pueda. Se registrará la amplitud de la fuerza y ​​la distribución del peso entre los dos lados del cuerpo. Esta información se utilizará cuando el usuario utilice Tymo como un módulo de entrenamiento de equilibrio, en el que el usuario moverá el tronco hacia adelante, hacia atrás y hacia los lados para participar en un juego de computadora. Por ejemplo, el usuario moverá su tronco en diferentes direcciones para maniobrar una canasta para atrapar las manzanas que caen. Las dificultades del juego se ajustarán de acuerdo con la información proporcionada durante la evaluación para que el usuario necesite mover su cuerpo en consecuencia en diferentes direcciones sin perder el equilibrio. Este equipo está especialmente diseñado para la rehabilitación de personas con trastornos del movimiento, por lo que a diferencia de los juegos comerciales, no hay luces intermitentes ni ruidos repentinos durante los juegos.

20 niños con parálisis cerebral o discapacidades físicas similares serán reclutados de 2 escuelas especiales para niños con discapacidades físicas en Hong Kong. Se solicitará el consentimiento informado de los padres o tutores antes de que comience el estudio. Después de la evaluación inicial, todos los niños del estudio serán asignados aleatoriamente a un grupo de control o grupo de tratamiento (10 niños en cada brazo) usando una 'tarjeta de sorteo del sombrero'. La aleatorización se hará por separado en cada escuela. Los niños del grupo de tratamiento recibirán entrenamiento en el control del tronco usando el Tymo sentados 4 veces por semana durante 20 minutos por sesión. El tratamiento tendrá una duración de 6 semanas. Todos los niños del estudio continuarán con sus terapias habituales en la escuela, pero se les pedirá que dejen de jugar cualquier juego de computadora interactivo, que está diseñado para entrenar el equilibrio, como el tablero de equilibrio de Nintendo Wii, durante el período de estudio. Dado que no hay pruebas sólidas de investigación de que los juegos de computadora comerciales sean efectivos para mejorar el equilibrio de los niños con parálisis cerebral y este tipo de juego de computadora comercial no es un ejercicio de entrenamiento de rutina para el equilibrio en las escuelas, se cree que suspender este tipo de "entrenamiento ' durante 6 semanas no causaría un efecto perjudicial sobre el equilibrio de los niños del estudio.

Toda la evaluación será realizada por un evaluador ciego, que no es consciente de la asignación de grupo de los niños. Todos los niños serán evaluados al inicio, ya las 3, 6 y 12 semanas de iniciada la intervención.

Todos los niños serán calibrados utilizando el Tymo en una posición sentada estática en cada sesión de tratamiento por parte del personal de investigación y se registrará la amplitud de la distribución de fuerza y ​​peso generada por el niño entre los dos lados del cuerpo. Esta información se utilizará para configurar el Tymo como un módulo de entrenamiento (la intervención) por el software, en el que el niño moverá el tronco hacia adelante, hacia atrás y hacia los lados para participar en un juego de computadora sentado. El niño elegirá qué juego quiere en cada sesión de tratamiento y debe permanecer en el mismo juego durante al menos 10 minutos antes de cambiar a otro juego. El niño tendrá una opción máxima de 2 juegos de computadora en cada sesión de tratamiento. Todos los niños comenzarán en un nivel medio de dificultad. Solo si el niño no puede anotar ningún punto en 3 intentos seguidos, el nivel de dificultad se reducirá a un nivel. De manera similar, si el niño obtiene puntos completos en 3 intentos seguidos, el nivel de dificultad aumentará a un nivel más. La progresión de la intervención será seguida de cerca por el personal de investigación. Se utilizará un libro de registro para cada niño para registrar el nivel de dificultad en cada sesión de tratamiento, el número de sesiones de tratamiento, la duración de cada sesión y los comentarios generales sobre el niño en cada sesión durante la fase de intervención por parte de un asistente de investigación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Hung Hom, Hong Kong
        • The Hong Kong Polytechnic University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los niños con diagnóstico de parálisis cerebral serán de los niveles III a IV de GMFCS, que en general requieren ayuda para caminar (nivel III) durante la deambulación y con capacidad limitada para caminar (nivel IV).[4] Con el objetivo de lograr una mayor homogeneidad de los niños reclutados, para aquellos con nivel III, solo se reclutarán aquellos que requieran asistencia física para subir escaleras, por lo que se cree que solo se incluirán aquellos con menor capacidad motora, es decir, similar al nivel IV. .
  2. Los niños, con discapacidades físicas no relacionadas con PC, tendrán una función motora gruesa similar a la de (1).
  3. Edad de 6 a 12 años y
  4. Capaz de seguir instrucciones para interactuar en juegos de computadora simples

Criterio de exclusión:

Niños con epilepsia/convulsiones que podrían ser provocadas por luces intermitentes o ruidos fuertes repentinos de las pantallas de las computadoras

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Juego de computadora interactivo (ICP)
Los niños del grupo de tratamiento recibirán entrenamiento en el control del tronco usando el Tymo sentados 4 veces por semana durante 20 minutos por sesión. El tratamiento tendrá una duración de 6 semanas. Todos los niños del estudio continuarán con sus terapias habituales en la escuela.
Todos los niños serán calibrados usando el Tymo en una posición sentada estática en cada sesión de tratamiento. Se registrará la amplitud de la fuerza y ​​la distribución del peso que genera el niño entre los dos lados del cuerpo. Esta información se utilizará para configurar el Tymo como un módulo de entrenamiento (la intervención) por el software, en el que el niño moverá el tronco hacia adelante, hacia atrás y hacia los lados para participar en un juego de computadora sentado. El niño elegirá qué juego quiere en cada sesión de tratamiento y debe permanecer en el mismo juego durante al menos 10 minutos antes de cambiar a otro juego.
Sin intervención: Terapia estándar
Los niños del grupo de control continuarán con su terapia habitual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación Segmental sobre Control de Troncal-estático
Periodo de tiempo: 12 semanas
evaluar el nivel de control del tronco segmentario estático. La puntuación de la evaluación representa lo siguiente: 1= aprendizaje del control de la cabeza, 2= aprendizaje del control torácico superior, 3= aprendizaje del control torácico medio, 4= aprendizaje del control torácico inferior, 5= aprendizaje del control lumbar superior, 6= aprendizaje del control lumbar inferior, 7 = aprendiendo el control total del tronco y 8= logró el control total del tronco.
12 semanas
Evaluación Segmental sobre Control de Troncal-activo
Periodo de tiempo: 12 semanas
evaluar el nivel de control segmentario activo del tronco. La puntuación de la evaluación representa lo siguiente: 1= aprendizaje del control de la cabeza, 2= aprendizaje del control torácico superior, 3= aprendizaje del control torácico medio, 4= aprendizaje del control torácico inferior, 5= aprendizaje del control lumbar superior, 6= aprendizaje del control lumbar inferior, 7 = aprendiendo el control total del tronco y 8= logró el control total del tronco.
12 semanas
Evaluación Segmental sobre Control de Tronco-reactivo
Periodo de tiempo: 12 semanas
evaluar el nivel de control del tronco segmentario reactivo. La puntuación de la evaluación representa lo siguiente: 1= aprendizaje del control de la cabeza, 2= aprendizaje del control torácico superior, 3= aprendizaje del control torácico medio, 4= aprendizaje del control torácico inferior, 5= aprendizaje del control lumbar superior, 6= aprendizaje del control lumbar inferior, 7 = aprendiendo el control total del tronco y 8= logró el control total del tronco.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de alcance pediátrica: sentado hacia adelante
Periodo de tiempo: 12 semanas
evaluar hasta dónde puede llegar el niño hacia adelante al sentarse
12 semanas
Prueba de alcance pediátrico: sentado derecho
Periodo de tiempo: 12 semanas
evaluar hasta dónde puede llegar el niño a su derecha al sentarse
12 semanas
Prueba de alcance pediátrico: sentado a la izquierda
Periodo de tiempo: 12 semanas
evaluar hasta dónde puede llegar el niño a su izquierda al sentarse
12 semanas
Prueba de alcance pediátrico: bipedestación hacia delante
Periodo de tiempo: 12 semanas
evaluar hasta dónde puede llegar el niño hacia adelante estando de pie
12 semanas
Prueba de alcance pediátrico: bipedestación
Periodo de tiempo: 12 semanas
evaluar hasta dónde puede llegar el niño a su derecha estando de pie
12 semanas
Prueba de alcance pediátrico: de pie
Periodo de tiempo: 12 semanas
evaluar hasta dónde puede llegar el niño a su izquierda estando de pie
12 semanas
Conjunto de elementos de medición de la función motora gruesa: puntaje total
Periodo de tiempo: 12 semanas
evalúe la función motora gruesa utilizando el conjunto de elementos de medición de la función motora gruesa. El conjunto de elementos 3 incluye 39 elementos (puntuación de 0 a 117) y el conjunto de elementos 4 incluye 22 elementos de prueba (puntuación de 0 a 66). Cada participante solo será evaluado con 1 conjunto de elementos en función de su puntuación en elementos de decisión predefinidos (Russell et al. Medida de la función motora gruesa (GMFM-66 y GMFM-88) Manual del usuario, 2.ª edición. 2013). Se ingresan las puntuaciones de los elementos individuales del conjunto de elementos y un algoritmo matemático calcula una puntuación total de nivel de intervalo que oscila entre 0 y 100) utilizando el software de puntuación Gross Motor Ability Estimator (GMAE-2) (https://www.canchild.ca/en /resources/191-gross-motor-ability-estimator-gmae-2-scoring-software-for-the-gmfm). Las puntuaciones más altas significan habilidades más altas.
12 semanas
Prueba de caminata de 2 minutos
Periodo de tiempo: 12 semanas
mida la distancia que el participante del estudio puede caminar en 2 minutos en metros
12 semanas
Altura
Periodo de tiempo: 12 semanas
medir la altura de los participantes del estudio en centímetros
12 semanas
Peso
Periodo de tiempo: 12 semanas
medir el peso corporal de los participantes del estudio en kilogramos
12 semanas
Función motora gruesa Medida 88- Acostado
Periodo de tiempo: 12 semanas
evalúe la función motora gruesa al acostarse y rodar utilizando la Medida de función motora gruesa 88-tumbado (puntuación entre 0 y 51), donde una puntuación más alta significa una función motora gruesa más alta en esta posición.
12 semanas
Función motora gruesa Medida 88- Sentado
Periodo de tiempo: 12 semanas
evalúe la función motora gruesa inlsitting usando la Medida de función motora gruesa 88-sentado (puntuación entre 0 y 60) donde una puntuación más alta significa una función motora gruesa más alta en esta posición.
12 semanas
Función motora gruesa Medida 88- Gatear y arrodillarse
Periodo de tiempo: 12 semanas
evalúe la función motora gruesa en la posición de gateo utilizando la Medida de función motora gruesa 88: gatear y arrodillarse (puntuación entre 0 y 42), donde una puntuación más alta significa una función motora gruesa más alta en esta posición.
12 semanas
Función motora gruesa Medida 88- De pie
Periodo de tiempo: 12 semanas
evalúe la función motora gruesa en posición de pie utilizando la Medida de función motora gruesa 88 de pie (puntuación entre 0 y 39), donde una puntuación más alta significa una función motora gruesa más alta en esta posición.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Tamis W Pin, PhD, Hong Kong Polytechnic University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de noviembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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