Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RCT na interaktywnej grze komputerowej na kontroli bagażnika w CP

5 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Dr Tamis Wai-mun PIN, The Hong Kong Polytechnic University

Skuteczność interaktywnej zabawy komputerowej na kontrolę tułowia i funkcje motoryczne dużej siły u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym: pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba

Cele:

Ta propozycja ma na celu zbadanie wpływu 6-tygodniowego programu treningowego z wykorzystaniem interaktywnej gry komputerowej (ICP) na kontrolę tułowia, równowagę i motorykę dużą u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym (MPD).

Hipoteza do sprawdzenia:

Kontrola tułowia, równowaga i duża motoryka dzieci z MPD ulegną znacznej poprawie po programie ICP.

Projekt i przedmioty:

20 dzieci (w wieku od 6 do 12 lat) z MPD zostanie włączonych do tego pilotażowego, randomizowanego, kontrolowanego badania. Dzieci zostaną losowo przydzielone do grupy kontrolnej lub grupy terapeutycznej (po 10 dzieci w każdym ramieniu).

Instrumenty badawcze:

Tymo to bezprzewodowa płyta siłowa używana do oceny i treningu.

Interwencja:

Program ICP zostanie skonfigurowany za pomocą Tymo. Dziecko wykorzystuje swoje ruchy tułowia w ICP podczas siedzenia podczas interwencji. Dzieci będą miały interwencję 4 razy w tygodniu po 20 minut na sesję przez 6 tygodni. Wszystkie dzieci zostaną ocenione na początku, 3, 6 i 12 tygodni po interwencji.

Główne mierniki wyniku:

  • Segmentalna ocena kontroli tułowia
  • Pediatryczny test zasięgu
  • Zestaw pozycji do pomiaru funkcji motoryki dużej (GMFM IS)
  • 2-minutowy test marszu

Analiza danych:

W ramach badania pilotażowego zostanie zrekrutowanych 20 dzieci. Niezależny test t lub test U Manna Whitneya zostaną użyte do porównania ciągłych i porządkowych wyników między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi.

Oczekiwane rezultaty:

Po interwencji kontrola tułowia, równowaga i duża motoryka dzieci z MPD ulegną znacznej poprawie.

Znaczenie kliniczne i potencjał badania:

Jest to próba kliniczna mająca na celu zbadanie skuteczności nowej interwencji, rodzaju interaktywnego modułu szkoleniowego z zabawą komputerową, dotyczącego treningu kontroli tułowia u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym. Jeśli interwencja okaże się skuteczna, może stanowić uzupełnienie konwencjonalnej fizjoterapii u dzieci z zaburzeniami ruchowymi w poprawie kontroli tułowia. Lepsza kontrola tułowia z kolei poprawi codzienne funkcjonowanie tych dzieci, ponieważ poprawi się ich równowaga w pozycji siedzącej i stojącej. W dłuższej perspektywie dzieci te nie będą polegać na drogich siedziskach, aby utrzymać równowagę w szkole iw domu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Porażenie mózgowe (CP) jest najczęstszą niepełnosprawnością fizyczną w dzieciństwie, dotykającą od 2 do 2,5 na 1000 żywych urodzeń na całym świecie i około 1,3 na 1000 żywych urodzeń w Hongkongu. Jest to niepostępująca zmiana w rozwijającym się ośrodkowym układzie nerwowym, wpływająca na kontrolę ruchów i postawy u dzieci. Dzieci z porażeniem mózgowym są zwykle klasyfikowane za pomocą systemu klasyfikacji funkcji motoryki dużej (GMFCS) zgodnie z odpowiednimi dla wieku zdolnościami funkcjonalnymi motoryki dużej i zależnością od urządzeń wspomagających (takich jak pomoce do chodzenia lub mobilność na kółkach). Jest to porządkowy system ocen składający się z pięciu poziomów (od I do V), w którym samodzielnie inicjowane ruchy, takie jak siadanie, wstawanie lub chodzenie, są opisywane w odniesieniu do różnych grup wiekowych. Dzieci z poziomów I i II mogą na ogół chodzić bez pomocy, podczas gdy dzieci z poziomu III mogą chodzić z pomocą na krótkich dystansach, ale zwykle wybierają mobilność na kółkach w środowisku lokalnym. Dzieci na poziomie IV mają ograniczone zdolności motoryczne w zakresie wspomaganego stania, chodzenia i przenoszenia. Dzieci sklasyfikowane jako poziom V są całkowicie uzależnione od transportu na wózku inwalidzkim i nie posiadają antygrawitacyjnej kontroli postawy. Liczne badania wykazały, że dzieci z MPD, niezależnie od poziomu GMFCS, wykazują problemy z kontrolą postawy w pozycji siedzącej i stojącej, co z kolei wpływa na ich funkcjonowanie i udział w życiu codziennym. Główne deficyty w kontroli postawy w pozycji siedzącej u dzieci z MPD to brak zdolności angażowania mięśni specyficznych dla danego kierunku u cięższych dzieci (poziomy IV i V GMFCS) lub niemożność precyzyjnego dostrojenia stopnia skurczu mięśni w zależności od konkretnych sytuacji. Nadmierny skurcz antagonistów jest powszechną strategią kompensacyjną. Te nieskuteczne strategie kompensacji równowagi w pozycji siedzącej lub stojącej będą miały wpływ na codzienne funkcje dzieci, takie jak praca przy biurku w szkole, przenoszenie się i chodzenie.

Kontrola posturalna polega na kontrolowaniu pozycji ciała w przestrzeni w celu zapewnienia stabilności i ruchliwości. Dobra kontrola postawy wokół tułowia lub w skrócie „kontrola tułowia” pozwala osobie wykonywać różne zadania w pozycji wyprostowanej i pionowej bez utraty równowagi. Kontrola tułowia w celu utrzymania równowagi w pozycji siedzącej lub stojącej jest zwykle testowana w następujących trzech warunkach: równowaga statyczna, równowaga przewidywania i równowaga reaktywna. Ocena kontroli tułowia u dzieci jest zwykle częścią oceny motorycznej, takiej jak test biegłości motorycznej Bruininksa-Osteretsky'ego. Głównym ograniczeniem tych ocen motorycznych jest to, że podczas aktu motorycznego tułów jest uważany za jedną całość, mimo że w kręgosłupie występują różne segmenty. Wstępne ustalenia dotyczące bardzo młodych niemowląt wykazały, że niemowlęta z kontrolą odcinka lędźwiowego miały lepszą jakość ruchu w osiąganiu czynności w porównaniu z niemowlętami z kontrolą tylko klatki piersiowej. Wydaje się, że do wykazania takiej poprawy jakości ruchu konieczne są określone pomiary wyników kontroli tułowia. Istnieją określone miary wyników oceniające równowagę, wskazujące na kontrolę tułowia w odzyskiwaniu stabilności po wewnętrznych lub zewnętrznych zaburzeniach, takie jak test zasięgu u dzieci (PRT), skala równowagi u dzieci i ocena segmentowa kontroli tułowia (SATCo). Stwierdzono, że bardzo niewiele z powszechnie stosowanych miar wyników dotyczących równowagi obejmowało ocenę wszystkich trzech aspektów równowagi, jak wspomniano powyżej. Większość tych miar wyników wymaga, aby dzieci były w stanie samodzielnie siedzieć z podparciem dłoni lub bez, co sprawia, że ​​nie są one odpowiednie dla dzieci z CP na poziomie IV i V GMFCS. Ponadto większość tych miar wyników ma takie same ograniczenia w uznawaniu tułowia za jedną całość, nieskładającą się z różnych regionów. Spośród wszystkich powszechnie stosowanych ocen kontroli tułowia, SATCo jest ostatnio udoskonaloną oceną segmentalnej kontroli tułowia u dzieci. Kontrola tułowia dziecka jest badana poprzez stopniowe zmniejszanie podparcia tułowia od obręczy barkowej do miednicy w celu oceny kontroli głowy, górnej części klatki piersiowej, środkowej części klatki piersiowej, dolnej części klatki piersiowej, górnej części odcinka lędźwiowego, dolnej części odcinka lędźwiowego oraz pełnej kontroli tułowia. Kontrola tułowia jest testowana w 3 różnych warunkach podczas siedzenia: utrzymanie postawy (kontrola statyczna), podczas dobrowolnych ruchów głową (kontrola czynna) oraz odzyskanie kontroli tułowia po zaburzeniu równowagi przez szturchnięcie (kontrola reaktywna). (Butler i in., 2010) Wstępne wyniki testu SATCo wykazały wysoką rzetelność między oceniającymi (ICC ≥ 0,8) oraz umiarkowane do dobrych korelacje z innymi uznanymi ocenami motorycznymi (r od 0,65 do 0,88). Oprócz oceny tułowia w różnych segmentach, SATCO jest jednym z nielicznych, które są w stanie ocenić równowagę reaktywną. Zalecono, aby w celu zwiększenia wszechstronności oceny mechanizmu równowagi u dzieci z MPD badacze mogli stosować SATCo w połączeniu z miarami wyników oceniającymi bardziej dynamiczną równowagę w pozycji siedzącej, takimi jak PRT.

Interaktywna gra komputerowa (ICP) stała się popularna w rehabilitacji osób z dysfunkcjami ruchowymi, w tym dzieci z MPD. Podczas ICP dziecko wchodzi w interakcję i bawi się wirtualnymi obiektami w środowisku generowanym komputerowo, za pomocą konsoli lub platformy komputerowej oraz oprogramowania, co pozwala dziecku kontrolować gry poprzez określone ruchy ciała. Ponieważ gry komputerowe są zabawne i przyjemne, dziecko będzie wielokrotnie powtarzać wymagane ruchy ciała, aby uzyskać wysoki wynik w grze bez utraty zainteresowania. Te liczne powtórzenia (głównie praktyka masowa) i informacje zwrotne z wyników gry (znajomość wykonania i wyników) są ważne w uczeniu się motorycznym i wzmacnianiu neuroplastyczności. Dlatego ICP może być wykonalnym sposobem poprawy kontroli tułowia u dzieci z CP, oprócz konwencjonalnych terapii. Do chwili obecnej opublikowano sześć badań wykorzystujących ICP lub wirtualną rzeczywistość w poprawie równowagi u dzieci z MPD. Z tych 6 opublikowanych badań uzyskano obiecujące, choć sprzeczne wyniki, czy ICP jest skuteczne w poprawie kontroli tułowia u dzieci z MPD. Głównymi ograniczeniami tych badań są ogólnie niski poziom jakości badań, małe rozmiary próbek i heterogeniczne grupy populacji pod ogólnym terminem CP. W rzeczywistości podobne wnioski dotyczące przyszłych badań z większymi próbami i rygorystycznymi projektami badań zostały powtórzone z czterech ostatnich przeglądów systematycznych na ten temat.

Jedną z możliwych przyczyn sprzecznych wniosków na temat stosowania ICP w rehabilitacji dzieci z MPD może być brak czułych miar wyników, aby uchwycić określone zmiany w kontroli tułowia po interwencji. Wyżej wymienione badania wykorzystywały ogólne oceny motoryczne lub miary wyników o nieznanych właściwościach psychometrycznych do oceny postawy uczestników. Poza tym, gdy dziecko otrzymało interwencję ICP w pozycji stojącej, strategie kompensacyjne, ze względu na niekontrolowane stopnie swobody w kończynach dolnych, mogą być wykorzystane do utrzymania kontroli tułowia w tej pozycji trudniejszej niż pozycja siedząca. Te strategie kompensacyjne mogą z kolei osłabić ogólny wpływ interwencji ICP na kontrolę tułowia. Większość z tych badań dotyczyła tylko jednego lub dwóch aspektów kontroli tułowia jako testowania równowagi statycznej lub antycypacyjnej dzieci. Komercyjne konsole do gier, takie jak Nintendo Wii Fit, nie są specjalnie opracowane dla dzieci z porażeniem mózgowym, aby wywoływać ukierunkowane ruchy w celu przezwyciężenia ich upośledzenia, a oprogramowanie może nie być wystarczająco czułe, aby przełożyć subtelne zmiany ruchu na wzrost wyników gry. odpowiednie wyzwanie dla tych dzieci.

Tymo (Tyromotion, Austria, www.tyromotion.com) to bezprzewodowa płytka siłowa wykrywająca ruch środka nacisku w pozycji siedzącej lub stojącej. Rozkład siły i ciężaru można zmierzyć za pomocą oprogramowania dostarczonego z Tymo w tych dwóch pozycjach. Podczas oceny użytkownik będzie poruszał tułowiem do przodu, do tyłu i na boki tak daleko, jak to możliwe. Zarejestrowana zostanie amplituda siły i rozkład ciężaru pomiędzy dwoma bokami ciała. Informacje te będą wykorzystywane, gdy użytkownik wykorzysta Tymo jako moduł treningu równowagi, w którym użytkownik będzie poruszał tułowiem do przodu, do tyłu i na boki, aby wziąć udział w grze komputerowej. Na przykład użytkownik będzie poruszał swoim pniem w różnych kierunkach, aby manewrować koszem, aby złapać spadające jabłka. Trudności gry zostaną dostosowane zgodnie z informacjami podanymi podczas oceny, tak aby użytkownik musiał odpowiednio poruszać ciałem w różnych kierunkach bez utraty równowagi. Sprzęt ten jest specjalnie zaprojektowany do rehabilitacji osób z zaburzeniami ruchu, dzięki czemu w przeciwieństwie do gier komercyjnych, podczas gier nie ma migających świateł ani nagłych dźwięków.

20 dzieci z porażeniem mózgowym lub podobnymi niepełnosprawnościami fizycznymi zostanie zrekrutowanych z 2 szkół specjalnych dla dzieci niepełnosprawnych fizycznie w Hongkongu. Przed rozpoczęciem badania wymagana będzie świadoma zgoda rodziców lub opiekunów. Po wstępnej ocenie wszystkie badane dzieci zostaną losowo przydzielone do grupy kontrolnej lub grupy terapeutycznej (po 10 dzieci w każdym ramieniu) za pomocą „wyciągnięcia karty z kapelusza”. Randomizacja zostanie przeprowadzona oddzielnie w każdej szkole. Dzieci w grupie terapeutycznej zostaną przeszkolone w zakresie kontroli tułowia za pomocą Tymo w pozycji siedzącej 4 razy w tygodniu przez 20 minut na sesję. Kuracja potrwa 6 tygodni. Wszystkie badane dzieci będą kontynuować swoje zwykłe terapie w szkole, ale zostaną poproszone o zaprzestanie grania w jakąkolwiek interaktywną grę komputerową, która ma na celu ćwiczenie równowagi, taką jak tablica równowagi Nintendo Wii, w okresie nauki. Ponieważ nie ma mocnych dowodów naukowych na to, że komercyjne gry komputerowe skutecznie poprawiają równowagę u dzieci z MPD, a tego rodzaju komercyjne gry komputerowe nie są rutynowymi ćwiczeniami równowagi w szkołach, uważa się, że zaprzestanie tego typu „treningów ' przez 6 tygodni nie miałoby szkodliwego wpływu na równowagę badanych dzieci.

Cała ocena zostanie przeprowadzona przez zaślepionego asesora, który nie jest świadomy przydziału dzieci do grup. Wszystkie dzieci zostaną ocenione na początku oraz po 3, 6 i 12 tygodniach od rozpoczęcia interwencji.

Wszystkie dzieci będą kalibrowane za pomocą Tymo w statycznej pozycji siedzącej podczas każdej sesji terapeutycznej przez personel badawczy, a amplituda rozkładu siły i ciężaru generowanego przez dziecko między dwiema stronami ciała będzie rejestrowana. Informacje te posłużą do skonfigurowania Tymo jako modułu treningowego (interwencji) przez oprogramowanie, w którym dziecko będzie poruszało tułowiem do przodu, do tyłu i na boki, aby uczestniczyć w grze komputerowej na siedząco. Dziecko wybiera, którą grę chce podczas każdej sesji terapeutycznej i musi pozostać w tej samej grze przez co najmniej 10 minut przed przejściem do innej gry. Dziecko będzie miało maksymalnie do wyboru 2 gry komputerowe podczas każdej sesji terapeutycznej. Wszystkie dzieci zaczną na średnim poziomie trudności. Tylko jeśli dziecko nie jest w stanie zdobyć żadnego punktu w 3 próbach z rzędu, poziom trudności zostanie obniżony o jeden poziom. Podobnie, jeśli dziecko zdobędzie pełną liczbę punktów w 3 próbach z rzędu, poziom trudności zostanie zwiększony o jeden poziom wyżej. Postęp interwencji będzie następnie ściśle monitorowany przez personel badawczy. Dla każdego dziecka będzie używany dzienniczek do zapisywania poziomu trudności każdej sesji terapeutycznej, liczby sesji terapeutycznych, czasu trwania każdej sesji i ogólnych komentarzy na temat dziecka podczas każdej sesji podczas fazy interwencji przez asystenta badawczego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Hung Hom, Hongkong
        • The Hong Kong Polytechnic University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dzieci z rozpoznaniem CP będą miały poziomy GMFCS od III do IV, które na ogół wymagają pomocy w chodzeniu (poziom III) podczas chodzenia i mają ograniczoną zdolność chodzenia (poziom IV). Dążąc do osiągnięcia większej jednorodności rekrutowanych dzieci, w przypadku dzieci z poziomem III rekrutowane będą tylko te wymagające pomocy fizycznej przy wchodzeniu po schodach, dlatego uważa się, że uwzględnione zostaną tylko dzieci o niższych zdolnościach motorycznych, tj. zbliżonych do poziomu IV .
  2. Dzieci z niepełnosprawnością fizyczną inną niż CP będą miały podobne funkcje motoryczne jak w (1).
  3. Wiek od 6 do 12 lat i
  4. Potrafi postępować zgodnie z instrukcjami interakcji w prostych grach komputerowych

Kryteria wyłączenia:

Dzieci z padaczką/napadami padaczkowymi, które mogą być wywołane migającymi światłami lub nagłymi głośnymi dźwiękami z ekranów komputerów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interaktywna gra komputerowa (ICP)
Dzieci w grupie terapeutycznej zostaną przeszkolone w zakresie kontroli tułowia za pomocą Tymo w pozycji siedzącej 4 razy w tygodniu przez 20 minut na sesję. Kuracja potrwa 6 tygodni. Wszystkie badane dzieci będą kontynuować zwykłe terapie w szkole.
Wszystkie dzieci będą kalibrowane za pomocą Tymo w statycznej pozycji siedzącej podczas każdej sesji terapeutycznej. Rejestrowana będzie amplituda siły i rozkład ciężaru generowanego przez dziecko pomiędzy dwoma bokami ciała. Informacje te posłużą do skonfigurowania Tymo jako modułu treningowego (interwencji) przez oprogramowanie, w którym dziecko będzie poruszało tułowiem do przodu, do tyłu i na boki, aby uczestniczyć w grze komputerowej na siedząco. Dziecko wybiera, którą grę chce podczas każdej sesji terapeutycznej i musi pozostać w tej samej grze przez co najmniej 10 minut przed przejściem do innej gry.
Brak interwencji: Standardowa terapia
Dzieci z grupy kontrolnej będą kontynuować zwykłą terapię.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Segmentalna ocena kontroli tułowia-statyczna
Ramy czasowe: 12 tygodni
ocenić poziom statycznej odcinkowej kontroli tułowia. Wynik oceny przedstawia się następująco: 1= nauka kontroli głowy, 2= nauka kontroli górnej części klatki piersiowej, 3= nauka kontroli środkowej klatki piersiowej, 4= nauka kontroli dolnej części klatki piersiowej, 5= nauka kontroli górnej części lędźwi, 6= nauka kontroli dolnej części odcinka lędźwiowego, 7 = nauczenie się pełnej kontroli tułowia i 8 = osiągnięcie pełnej kontroli tułowia.
12 tygodni
Ocena segmentowa kontroli tułowia - aktywna
Ramy czasowe: 12 tygodni
ocenić poziom aktywnej odcinkowej kontroli tułowia. Wynik oceny przedstawia się następująco: 1= nauka kontroli głowy, 2= nauka kontroli górnej części klatki piersiowej, 3= nauka kontroli środkowej klatki piersiowej, 4= nauka kontroli dolnej części klatki piersiowej, 5= nauka kontroli górnej części lędźwi, 6= nauka kontroli dolnej części odcinka lędźwiowego, 7 = nauczenie się pełnej kontroli tułowia i 8 = osiągnięcie pełnej kontroli tułowia.
12 tygodni
Segmentalna ocena kontroli tułowia-reaktywna
Ramy czasowe: 12 tygodni
ocenić poziom reaktywnej odcinkowej kontroli tułowia. Wynik oceny przedstawia się następująco: 1= nauka kontroli głowy, 2= nauka kontroli górnej części klatki piersiowej, 3= nauka kontroli środkowej klatki piersiowej, 4= nauka kontroli dolnej części klatki piersiowej, 5= nauka kontroli górnej części lędźwi, 6= nauka kontroli dolnej części odcinka lędźwiowego, 7 = nauczenie się pełnej kontroli tułowia i 8 = osiągnięcie pełnej kontroli tułowia.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pediatryczny test zasięgu w pozycji siedzącej
Ramy czasowe: 12 tygodni
ocenić, jak daleko dziecko może sięgnąć do przodu w pozycji siedzącej
12 tygodni
Pediatryczny test zasięgu — siedzenie w prawo
Ramy czasowe: 12 tygodni
ocenić, jak daleko dziecko może sięgnąć w prawo w pozycji siedzącej
12 tygodni
Pediatryczny test zasięgu — pozycja siedząca po lewej stronie
Ramy czasowe: 12 tygodni
ocenić, jak daleko dziecko może sięgnąć w lewą stronę w pozycji siedzącej
12 tygodni
Pediatryczny test zasięgu — stojąc do przodu
Ramy czasowe: 12 tygodni
ocenić, jak daleko dziecko może sięgnąć do przodu w pozycji stojącej
12 tygodni
Pediatryczny test zasięgu — prawy stojący
Ramy czasowe: 12 tygodni
ocenić, jak daleko dziecko może sięgnąć w prawo w pozycji stojącej
12 tygodni
Pediatryczny test zasięgu — pozycja stojąca na lewo
Ramy czasowe: 12 tygodni
ocenić, jak daleko dziecko może sięgnąć w lewą stronę w pozycji stojącej
12 tygodni
Zestaw elementów do pomiaru funkcji motoryki dużej — łączny wynik
Ramy czasowe: 12 tygodni
ocenić funkcję motoryki dużej za pomocą Zestawu elementów do pomiaru funkcji motoryki dużej. Dostępne są 4 zestawy elementów: Zestaw elementów 1 zawiera 15 elementów testowych (wynik w zakresie od 0 do 45), Zestaw elementów 2 zawiera 29 elementów (punktacja w zakresie od 0 do 87), Zestaw przedmiotów 3 zawierający 39 pozycji (punktacja w zakresie od 0 do 117) i Zestaw przedmiotów 4 zawierający 22 pozycje testowe (punktacja w zakresie od 0 do 66). Każdy uczestnik zostanie oceniony tylko za pomocą 1 zestawu pozycji w oparciu o jego wynik z predefiniowanych pozycji decyzyjnych (Russell i wsp. Pomiar funkcji motoryki dużej (GMFM-66 i GMFM-88) Podręcznik użytkownika, wydanie drugie. 2013). Wprowadzane są wyniki poszczególnych pozycji z zestawu pozycji, a algorytm matematyczny oblicza całkowity wynik na poziomie interwału w zakresie od 0 do 100) za pomocą oprogramowania do szacowania zdolności motorycznych dużych (GMAE-2) (https://www.canchild.ca/en /resources/191-gross-motor-ability-estimator-gmae-2-scoring-software-for-the-gmfm). Wyższe wyniki oznaczają wyższe umiejętności.
12 tygodni
2-minutowy test marszu
Ramy czasowe: 12 tygodni
zmierzyć, jak daleko uczestnik badania może przejść w ciągu 2 minut w metrach
12 tygodni
Wysokość
Ramy czasowe: 12 tygodni
zmierzyć wzrost uczestników badania w centymetrach
12 tygodni
Waga
Ramy czasowe: 12 tygodni
zmierzyć masę ciała uczestników badania w kilogramach
12 tygodni
Pomiar funkcji motoryki dużej 88- Leżenie
Ramy czasowe: 12 tygodni
ocenić funkcję motoryki dużej w leżeniu i przewracaniu się za pomocą Pomiaru funkcji motoryki dużej 88-leżenie (wynik w zakresie od 0 do 51), gdzie wyższy wynik oznacza wyższą funkcję motoryki dużej w tej pozycji.
12 tygodni
Pomiar funkcji motoryki dużej 88- Siedzenie
Ramy czasowe: 12 tygodni
ocenić funkcję motoryki dużej w pozycji siedzącej za pomocą Pomiaru funkcji motoryki dużej 88-siedzenie (wynik w zakresie od 0 do 60), gdzie wyższy wynik oznacza wyższą funkcję motoryki dużej w tej pozycji.
12 tygodni
Pomiar funkcji motoryki dużej 88 – Czołganie się i klękanie
Ramy czasowe: 12 tygodni
ocenić funkcję motoryki dużej w pozycji raczkowania za pomocą Pomiaru funkcji motoryki dużej 88 – czołganie się i klęczenie (wynik w zakresie od 0 do 42), gdzie wyższy wynik oznacza wyższą funkcję motoryki dużej w tej pozycji.
12 tygodni
Pomiar funkcji motoryki dużej 88- Stanie
Ramy czasowe: 12 tygodni
ocenić funkcję motoryki dużej w pozycji stojącej za pomocą Pomiaru funkcji motoryki dużej 88-stojąc (wynik w zakresie od 0 do 39), gdzie wyższy wynik oznacza wyższą funkcję motoryki dużej w tej pozycji.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Tamis W Pin, PhD, Hong Kong Polytechnic University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj